Opgenra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Opgenra
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Opgenra
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за лечение на костни заболявания
  • Терапевтична област:
  • спондилолистези
  • Терапевтични показания:
  • Opgenra е показан за posterolateral лумбалните гръбначния синтез при възрастни пациенти с spondylolisthesis където autograft е неуспешно или е противопоказан.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000819
  • Дата Оторизация:
  • 19-02-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000819
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521562/2011

EMEA/H/C/000819

Резюме на EPAR за обществено ползване

Opgenra

eptotermin alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).

В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е

оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки

за условията на употреба на Opgenra.

Какво представлява Opgenra?

Opgenra е лекарство, което съдържа активното вещество ептотермин алфа (eptotermin alfa).

Предлага се под формата на два флакона, единият от които съдържа ептотермин алфа, а другият

– вещество наречено кармелоза. Двата праха се смесват, за да се получи „суспензия” (течност с

твърди частици в нея) с подобна на маджун консистенция, която се имплантира в тяло

то.

За какво се използва Opgenra?

Opgenra се прилага при възрастни със спондилолистезия. Това е състояние, при което единият

лумбален прешлен (една от костите в долната част на гръбнака) се премества напред, така че не

е в една линия с прешлена под него. Това може да причини болка, нестабилност и проблеми

свързани с натиск върху нервите, включително изтръпване, скованост, слабост и трудн

ст при

контролиране на определени мускули. Спондилолистезията може да се лекува с операция, за да

се свържат (съединят) прешлените над и под мястото, където е настъпило разместването.

Opgenra се прилага само при пациенти, които преди това са били оперирани с присаждане на

собствена тъкан (костна присадка, взета от тяхн

ото собствено тяло – обикновено бедрото), която

е била неуспешна или когато присаждането със собствена тъкан е неприложимо.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Как се използва Opgenra?

Opgenra се прилага само от хирург, който има подходяща квалификация. По време на операция

хирургът прилага Opgenra директно по дължината на всяка страна на двата прешлена, за да

помогне образуването на новата костна тъкан и да осигури срастването на прешлените.

Как действа Opgenra?

Активното вещество в Opgenra, ептотермин алфа, действа върху костите. То е копие на протеин,

наречен остеогенен протеин 1, познат още като костен морфогенетичен протеин 7 (BMP-7), който

се произвежда естествено в тялото и помага за образуването на новата костна тъкан. Когато се

имплантира, ептотермин алфа стимулира образуването на нова костна тъкан. Това спомага за

срастването на двата пр

еш

лена при пациенти, които са оперирани от спондилолистезия.

Ептотермин алфа се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от

клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат ептотермин алфа.

Заместителят ептотермин алфа действа по същия начин както нормално произвеждания костен

морфогенетичен протеин 7.

Ептотермин алфа е одобрен за употреба в Европейския Съюз (ЕС) от май 2001 г. в Osigraft.

raft се прилага за възстановяване на фрактури (счупвания) на тибията (пищялната кост).

Как е проучен Opgenra?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Opgenra са изследвани върху

експериментални модели. Компанията също така използва някои от данните, използвани в

подкрепа на одобрението за Osigraft.

Opgenra е проучен в едно главно проучване, включващо 336 пациенти, нуждаещи се от операция

за съединяване на гръбнака при спондилолистезия. Всички пациенти са били подходящи за

присаждане със собствен

а тъкан. Про

учването сравнява операция с употреба на Opgenra и

операция с употреба на костни присадки от собствена тъкан. Основната мярка за ефективност е

броя пациенти, чието лечение е било успешно след две години. Лечението е определено като

„успешно”, когато може да се види костна тъкан между засегнатите прешлени на рен

тген и

пациентът е показал подобрение на инвалидността си, без нужда от допълнително лечение на

гръбнака, без сериозни нежелани реакции и влошаване на симптомите, причинено от компресия

на нервите.

Компанията също така представя доказателства от публикуваната научна литература за

пациенти, лекувани в Съединените американски щати (САЩ), където лекарството е одобрено като

лекарств

ено средство за съединение на прешлените от 2004 г.

Какви ползи от Opgenra са установени в проучванията?

В основното проучване, Opgenra не е толкова ефективен, колкото присадката от собствена тъкан

при подходящи за присаждане пациенти. След две години, лечението с Opgenra е било успешно

при 39 % от пациентите, в сравнение с 49 % с присадка на собствена тъкан.

Въпреки по-ниската ефективност, има достатъчно доказателства от проучването и от

публикуваната литература в подкрепа на уп

отребата на Opgenra при пациенти, при които

присаждането на собствена тъкан не е било успешно, или които не трябва да бъдат подлагани на

Opgenra

Страница 2/4

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

тази процедура. Освен това, Opgenra има предимства пред присаждането на собствена тъкан,

включително по-кратки операции, по-малка загуба на кръв и по-малко болка.

Какви са рисковете, свързани с Opgenra?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Opgenra (наблюдавани при 1 до 10 от 100

пациенти) са хетеротопно костно образуване (образуване на костна тъкан извън областта на

съединяване) и псевдоартроза (неуспешно съединяване на гръбнака). Освен това, някои

нежелани реакции са наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти, след самата операция на

гръбнака, включително инфекция след операцията, дехисценция на ран

ата (отваряне на раната),

секреция (изтичане) и еритема (зачервяване на кожата). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Opgenra, вижте листовката.

Opgenra не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

ептотермин алфа или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при следните

гр

упи:

пациенти с автоимунно заболяване (заболяване, причинено от собствената защитна система,

атакуващо нормалната тъкан););

пациенти, които имат активна инфекция на оперативното място или са имали повтарящи се

инфекции;

пациенти, които нямат достатъчно кожно покритие или кръвоснабдяване на оперативното

място;

пациенти, които в миналото са приемали лекарство, съдържащо костен морфоген

етичен

протеин;

пациенти с рак или лекувани от рак;

пациенти, чийто кости все още растат като децата и юноши.

Защо Opgenra е разрешен за употреба?

СНМР реши че ползите от Opgenra са по-големи от рисковете за постеро-латерално лумбално

гръбначно съединяване при възрастни пациенти със спондилолистезия, при които присаждането

на собствена тъкан е било неуспешно или е противопоказано. Комитетът препоръча на Opgenra

да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Opgenra?

Компанията, която произвежда Opgenra ще осигури образователни пакети и DVD дискове за

обучение на хирурзи във всяка държава-членка. Те ще включват информация за безопасността на

Opgenra и ще им напомня как да приготвят и прилагат лекарството при операция. Компанията

също така ще представи на СНМР планове за дългосрочни проучвания. Тези проучвания ще

разглеждат без

пасността и ефективността на лекарството и как то се прилага в реалния живот.

Допълнителна информация за Opgenra

На 19 февруари 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Opgenra,

валидно в Европейския съюз.

Opgenra

Страница 3/4

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Opgenra

Страница 4/4

Пълният текст на EPAR за Opgenra може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Opgenra прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2011.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за пациента

Opgenra 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране

ептотермин алфа (eptotermin alfa)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Opgenra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Opgenra

Как да използвате Opgenra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Opgenra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Opgenra и за какво се използва

Оpgenra съдържа активното вещество ептотермин алфа.

Opgenra е вид лекарство, известно като костен морфогенетичен протеин (BMP). Тази група

лекарства предизвиква растеж на нова кост в мястото, на което хирургът ги е поставил

(имплантирал).

Opgenra се имплантира на възрастни пациенти с изместване на прешлени в гръбначния стълб

(спондилолистеза) в случаите, когато лечението с автоприсадка (кост, трансплантирана от

бедрото Ви) не е било успешно или не трябва да се използва.

2. Какво трябва да знаете, преди да и се приложи Opgenra

Не използвайте Opgenra

ако сте алергични към ептотермин алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако страдате от автоимунно заболяване (заболяване, възникнало от или насочено срещу

собствените Ви тъкани), включително болест на Крон, ревматоиден артрит, системен

еритематозен лупус, склеродермия, синдром на Сьогрен и дерматомиозит/полимиозит.

ако имате активна инфекция в гръбначния стълб или са ви казали, че страдате от активна

вътрешна (системна) инфекция.

ако имате неадекватно кожно покритие и недостатъчно кръвоснабдяване в мястото на

хирургичната интервенция (Вашият лекар би трябвало да Ви е уведомил, ако е така).

ако вече са Ви прилагали това лекарство, ептотермин алфа или друго подобно лекарство.

ако имате тумори на мястото, определено за хирургична интервенция.

ако се нуждаете от фузия на прешлени поради метаболитно костно заболяване или

тумори.

ако се подлагате на химиотерапия, лъчелечение или имуносупресивна терапия.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ако сте дете (под 12-годишна възраст).

ако сте юноша (на възраст 12-18 години) или Вашият скелет все още не е напълно развит

(все още растете).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Употребата на това лекарство не гарантира постигане на фузия. Може да се наложи

извършване на допълнителни хирургически интервенции.

Съществува вероятност във Вашият организъм да се образуват нови антитела при

използване на това лекарство. Възможно е те да окажат влияние върху ефективността на

това лекарство или да предизвикат отговор от страна на имунната система..

Съобщете на Вашия лекар или хирург, ако това лекарство Ви е било прилагано преди.

Многократна употреба на това лекарство не може да се препоръча. Лабораторните

проучвания показват наличие на теоретичен риск от развитие на автоимунитет към

естествените (ендогенни) BMP протеини във Вашия организъм след повторна експозиция

на това лекарство.

Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за чернодробно или бъбречно

заболяване.

Информирайте Вашия лекар или хирург, ако имате анамнеза за сърдечни проблеми или са

склонни към чести инфекции, така че те могат да Ви наблюдава внимателно.

Употребата на Opgenra при хирургически интервенции в шийния отдел на гръбначния

стълб не е проучвана. Употребата на това лекарство при интервенции на шийния отдел на

гръбначния стълб не може да се препоръча.

Не се препоръчва едновременната употреба на това лекарство със синтетични

костозаместители.

Преди да Ви бъде приложено това лекарство обсъдете посочените по-горе предупреждения с

Вашия лекар или хирург.

Други лекарства и Opgenra

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства.

Не се препоръчва едновременната употреба на това лекарство със синтетични

костозаместители. Има съобщения за подуване и инфекция след употреба на това лекарство

заедно със синтетични костозаместители.

Бременност и кърмене

Opgenra не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако ползата за майката

надвишава риска за плода. Преди лечение с прилагане на това лекарство жените с детероден

потенциал трябва да информират хирурга си за възможността да са бременни. Жени с

детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция за

период от поне 2 години след лечението.

Не кърмете бебето си по време на лечение с това лекарство. Тъй като потенциалът за увреждане

на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят в периода непосредствено след лечение

с това лекарство. Ако кърмите, трябва да използвате това лекарство само ако Вашият лекуващ

лекар или хирург реши, че ползите за Вас надвишават рисковете за детето.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Opgenra да повлияе способността за шофиране и работата с машини.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

3.

Как да използвате Opgenra

Opgenra се прилага само от хирург със съответната квалификация в процеса на операция за

спинална фузия. Това обикновено се извършва под пълна обща упойка, така че по време на

операцията няма да сте будни.

Малко количество (една единица) от това лекарство се

разтваря и поставя директно от всяка

страна на гръбначния стълб на мястото, изискващо фузия. След това околната мускулна тъкан

се затваря около имплантираното лекарство, а след това и кожата върху мускулатурата.

Настоящото специално лекарство се използва вместо автогенен костен трансплантат (част от

собствената костна тъкан на пациента, взета от тазовата кост) за постигане на фузия на

гръбначния стълб.

Максималната доза от това лекарство не трябва да превишава 2 единици (6,6 mg ептотермин

алфа), тъй като неговата ефективност и безопасност в по-високи дози не е проучена.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от следните реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

зачервяване на кожата (еритем),

повишено образуване на кост или образуване на кост извън зоната на фузията

(хетеротропна осификация),

неуспешна фузия на гръбначния стълб (псевдоартроза)

раневи проблеми, включително инфекция, отделяне на секрет и разкъсване.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

локализирано подуване, подуване над мястото на имплантата,

събиране на течност в тъканите (сером)

миграция на продукта (това се наблюдава, когато продуктът се смесва със

синтетичен продукт, за да се запълни участъка с липсваща кост).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

проблеми на мястото на имплантата (например абсцес, втвърдяване, болка,

подуване или повишена температура);

алергични реакции (например обрив или уртикария);

следоперативни проблеми (например отделяне на секрет, подуване или други

раневи усложнения);

костна резорбция (остеолиза).

Състоянието на някои пациенти, които са имали анамнеза за проблеми със сърцето или

склонност към чести инфекции, се е влошило след прилагането на това лекарство. Съобщете на

Вашия лекар или хирург, ако имате анамнеза за проблеми със сърцето или имате склонност към

чести инфекции, така че да може да ви наблюдава отблизо.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

5.

Как да съхранявате Opgenra

Да се съхранява на място, недосъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистерите. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Opgenra трябва

да се използва незабавно след разтваряне.

Да се съхранява в хладилник (2

C − 8

Съхранявайте блистерите в картонената опаковка.

Болничният фармацевт или хирург е отговорен за правилното съхраняване на това лекарство

както преди, така и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Opgenra

Активното вещество е ептотермин алфа (рекомбинантен остеогенен протеин 1, произведен в

клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).

Другите съставки са говежди колаген и карамелоза.

Единият флакон от това лекарство съдържа 1 g прах, включващ 3,3 mg ептотермин алфа и

помощното вещество говежди колаген. Другият флакон съдържа помощното вещество

кармелоза.

Как изглежда Opgenra и какво съдържа опаковката

Една единица Opgenra прах за суспензия за имплантиране се предлага като два отделни праха.

Прахът, съдържащ активното вещество и говежди колаген като помощно вещество, е бял до

почти бял прах на гранули, а кармелозата на прах представлява жълтеникавобял прах.

Прахът се доставя в стъклени флакони. Всеки флакон е запечатан в стерилен блистер. Всяка

картонена опаковка съдържа един флакон с 3,3 mg ептотермин алфа, съдържащ 1 g прах, и един

флакон с кармелоза, съдържащ 230 mg прах.

Размери на опаковките:

опаковка от една единица с 1 флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа) и 1

флакон, съдържащ 230 mg кармелоза на прах.

опаковка от две единици с 2 х 1 флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа) и 2

х 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза на прах.

Възможно е не всички размери опаковки да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre

National Technology Park

Castletroy

Limerick

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ирландия

Тел.

+353-61-585100

Факс +353-61-585151

medicalinfo@olympusbiotech.com

производител

Olympus Biotech International Limited

Raheen Business Park

Limerick

Ирландия

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

Castletroy

Limerick

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Съображения за едно допълнително подновяване

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Съображения за едно допълнително подновяване

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча допълнително

подновяване за срок от пет години на основата на следните съображения, свързани с

фармакологичната бдителност: клиничният опит с продукта по указаното показание е бил

много ограничен в ЕС през първия 5-годишен срок на разрешението за пускане на пазара.

В действителност прилагането е било ограничено поради скорошното и ограниченото

предлагане на пазара (продуктът е пуснат на пазара в ЕС едва през август 2011 г. и е предлаган

само в няколко държави-членки).

В допълнение, необходими са резултати от проучвания, проведени след получаване на

разрешението, които да изследват дългосрочната безопасност и ефикасност на Opgenra, както и

да изследват действителното използване на лекарството в „реалния живот”, за да може да се

направи по-задълбочена характеристика на профила на безопасността и ефикасността.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety