Opdivo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Opdivo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Opdivo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Меланом, Болест На Ходжкина, Карцином На Бъбречните Клетки, Рак, Немелкоклеточного На Белите Дробове
  • Терапевтични показания:
  • MelanomaOPDIVO като монотерапии или в комбинация с ипилимумаб е показан за лечение на разширени (неоперабельной или метастатичен) меланом при възрастни. По отношение на ниволумаб монотерапии, увеличаване на преживяемост без прогресия (PFS) и общата преживяемост (и) за комбинации ниволумаб с ипилимумаб установено само при пациенти с ниско проекта ТД-Л1 израз. Помощните терапия melanomaOPDIVO като монотерапии предписват за адъювантного лечение на възрастни пациенти с меланом с вовлечением на лимфните възли или метастази, които са преминали през пълна резекцию. Немелкоклеточный рак на белия дроб (НМРЛ)Опдиво като монотерапии, предназначени за лечение на местнораспространенного или метастатичен немелкоклеточного рак на белия дроб след като по-рано химиотерапия при възрастни. Почечно-клетъчен карцином (PKR)Опдиво като монотерапии, предназначени за лечение на често почечно-клетъчна медиална след предварителна терапия при възрастни. Опдиво в комбинация с ипилимумаб назначен за първа линия на лечение при възрастни па
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 27

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003985
  • Дата Оторизация:
  • 18-06-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003985
  • Последна актуализация:
  • 25-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/55252/2019

EMEA/H/C/003985

Opdivo (nivolumab)

Общ преглед на Opdivo и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Opdivo и за какво се използва?

Opdivo е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:

меланом, вид рак на кожата. Opdivo се използва самостоятелно или с друго противораково

лекарство — ипилимумаб, за лечение на възрастни, чието раково заболяване се е

разпространило в други части на организма или при които меланомът не може да бъде

отстранен по хирургичен път. Използва се също при пациенти, преминали хирургично

лечение за отстраняване на меланом, които се е разпространил по лимфните възли или в

други части на организма.

рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC), който се е

разпространил локално или в други части на организма. Opdivo се използва самостоятелно

при пациенти, които са били лекувани преди това с други противоракови лекарства

(химиотерапия);

авансирал бъбречноклетъчен карцином — рак на бъбреците. Opdivo се използва

самостоятелно при пациенти, които са били лекувани преди това с други противоракови

лекарства; в комбинация с ипилимумаб (друго противораково лекарство) ie използва при

пациенти, чието раково заболяване не е било лекувано преди това и за което се смята, че е

със среден или висок риск от влошаване;

класически Ходжкинов лимфом — рак на лимфоцитите (вид бяла кръвна клетка), при който не

е наблюдавано подобрение на състоянието или раковото заболяване е рецидивирало след

автоложна стволово-клетъчна трансплантация (процедура, при която костният мозък се

заменя със собствените стволови клетки на пациента, за да се образува нов костен мозък,

който да произвежда здрави кръвни клетки). Opdivo се използва самостоятелно след лечение

с брентуксимаб ведотин (друго противораково лекарство);

сквамозноклетъчен рак на главата и шията (SCCHN), който е рецидивирал или се е

разпространил в други части на организма. Opdivo се използва самостоятелно при пациенти,

при които раковото заболяване прогресира въпреки лечението с противоракови лекарства на

основата на платина;

Opdivo (nivolumab)

EMA/55252/2019

Страница 2/5

уротелиален рак — раково заболяване на пикочния мехур и пикочните пътища, който се е

разпространил локално и не може да бъде отстранен по хирургичен път или се е

разпространил в други части на организма. Използва се самостоятелно, когато лечението с

противоракови лекарства на основата на платина не е подействало.

Opdivo съдържа активното вещество ниволумаб (nivolumab).

Как се използва Opdivo?

Лечението с Opdivo трябва да бъде започнато и да се контролира от лекар с опит в областта на

лечението на ракови заболявания. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Opdivo се прилага с инфузия (вливане) във вена. Дозата и честотата на приложение зависят от

лекуваното заболяване и от това дали Opdivo се използва самостоятелно или в комбинация с

ипилимумаб. Може да се наложи лекарят да отложи прилагането на дозите, ако възникнат

определени нежелани реакции, или окончателно да спре лечението, ако нежеланите реакции са

тежки.

За повече информация относно употребата на Opdivo вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Opdivo?

Активното вещество в Opdivo, ниволумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен

да разпознава и да се свързва с рецептор (прицел), наречен PD-1, който се намира в определени

клетки от имунната система, наречени T клетки. Раковите клетки могат да произвеждат протеини

(PD-L1 и PD-L2), които се свързват с този рецептор и спират действието на Т клетките, което им

пречи да атакуват рака. Като се свързва с рецептора, ниволумаб предотвратява „изключването“

на Т клетките поради действието на PD-L1 и PD-L2 и така увеличава способността на имунната

система да умъртвява раковите клетки.

Какви ползи от Opdivo са установени в проучванията?

Меланом

Прилаган самостоятелно, Opdivo е проучен в две основни проучвания при възрастни с авансирал

меланом, които не са преминали хирургично лечение. В първото проучване при 418 нелекувани

преди това пациенти с авансирал меланом е установено, че пациентите, лекувани с Opdivo,

преживяват по-дълго от пациентите, които получават лекарството за рак дакарбазин: 73 % от

пациентите, лекувани с Opdivo, са живи след 12 месеца в сравнение с 42 % от пациентите на

дакарбазин. Във второто проучване са изследвани 405 пациенти с авансирал меланом, при които

заболяването се е влошило въпреки предходно лечение с лекарство за рак. В това проучване,

което проследява пациентите за най-малко 6 месеца, при около 32 % (38 от 120) от пациентите,

приемащи Opdivo, има повлияване от лечението и туморите намаляват в сравнение с около 11 %

(5 от 47) от пациентите, на които е приложено лечение по избор на изследователя (дакарбазин

или комбинация от карбоплатин и паклитаксел).

В третото проучване при 906 възрастни с меланом, които са преминали хирургично лечение и при

които има висок риск от рецидив, Opdivo е сравнен с ипилимумаб. При пациентите, лекувани с

Opdivo, преживяемостта е средно 31 месеца преди раковото заболяване да рецидивира, преди

появата на нов меланом или преди летален изход в сравнение с 24 месеца при пациентите,

лекувани с ипилимумаб.

Opdivo (nivolumab)

EMA/55252/2019

Страница 3/5

В четвъртото проучване при 945 нелекувани преди това пациенти с авансирал меланом са

изследвани комбинацията на Opdivo с ипилимумаб, самостоятелната употреба на Opdivo и

самостоятелната употреба на ипилимумаб. Пациентите, приемащи Opdivo и ипилимумаб,

преживяват още 11,5 месеца без влошаване на заболяването, а пациентите, приемащи само

Opdivo, преживяват още 6,9 месеца без влошаване на заболяването. Пациентите, приемащи само

ипилимумаб, преживяват 2,9 месеца без влошаване на заболяването. След две години на лечение

повече пациенти преживяват, когато са лекувани с Opdivo и ипилимумаб (64 %), в сравнение с

пациентите, лекувани самостоятелно с Opdivo (50 %) или с ипилимумаб (45 %). В проучването са

включени както пациенти, чиито ракови клетки произвеждат високи нива на PD-L1, така и

пациенти, чиито ракови клетки произвеждат ниски нива на PD-L1. Наблюдават се подобрения в

продължителността на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването при

лечение с Opdivo и ипилимумаб в сравнение със самостоятелно лечение с Opdivo само при

пациентите, чиито ракови клетки произвеждат ниски нива на PD-L1.

NSCLC

За несквамозен NSCLC е проведено едно основно проучване при 582 възрастни, чието заболяване

се е влошило въпреки предишни лечения. Средната преживяемост при Opdivo е 12,2 месеца в

сравнение с 9,4 месеца при доцетаксел.

В проучването за сквамозен NSCLC при 272 възрастни е показано, че пациентите, приемащи

Opdivo, преживяват 9,2 месеца в сравнение с 6,0 месеца при пациентите, приемащи доцетаксел.

Представена е също подкрепяща информация от друго проучване, която показва, че Opdivo може

да предизвика повлияване при пациенти със сквамозен NSCLC, чието заболяване е прогресирало

въпреки няколко предишни лечения.

Авансирал бъбречноклетъчен карцином

Opdivo е сравнен с еверолимус (друго противораково лекарство) в едно основно проучване,

обхващащо 821 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, чието заболяване е

прогресирало въпреки предишното лечение. Пациентите, приемащи Opdivo, преживяват 25,0

месеца в сравнение с 19,6 месеца при пациентите, приемащи еверолимус.

В едно основно проучване при 1 096 възрастни с нелекуван преди това авансирал

бъбречноклетъчен карцином лечението с Opdivo и ипилимумаб е сравнено с лечение със

сунитиниб, друго противораково лекарство за лечение на бъбречноклетъчен карцином.

Резултатите показват, че при пациентите, при които има умерен или висок риск от влошаване на

раковото заболяване, пациентите, на които е приложено комбинираното лечение, като цяло

живеят по-дълго от пациентите, приемащи сунитиниб. След 24 месеца 66,5 % от пациентите,

получаващи комбинираното лечение, са живи в сравнение с 52,9 % от групата на сунитиниб.

Освен това 41,6 % от пациентите (177 от 423) се повлияват от комбинираното лечение в

сравнение с 26,5 % (112 от 416) от пациентите, получаващи сунитиниб. Пациентите на

комбинирано лечение живеят 11,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с

8,4 месеца при пациентите на сунитиниб.

Класически Ходжкинов лимфом

Opdivo е проучен в едно основно и едно подкрепящо проучване при общо 95 възрастни с

класически Ходжкинов лимфом, чието заболяване не се е повлияло или е рецидивирало след

автоложна стволово-клетъчна трансплантация и лечение с брентуксимаб ведотин. Opdivo е

прилаган самостоятелно и не е сравнен с други лекарства. След лечението при 66 % от

пациентите (63 от 95) се наблюдава частично или пълно изчистване на раковите клетки.

Opdivo (nivolumab)

EMA/55252/2019

Страница 4/5

SCCHN

Opdivo е изследван в едно основно проучване при 361 възрастни със SCCHN, чието раково

заболяване е прогресирало въпреки предишно лечение с лекарства на основата на платина.

Opdivo е използван самостоятелно и е сравнен с друго противораково лекарство (цетуксимаб,

метотрексат или доцетаксел), избрано от лекуващия лекар. Пациентите, приемащи Opdivo,

преживяват средно 7,5 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, приемащи други

лечения.

Уротелиален рак

Opdivo е изследван в едно основно проучване при 270 възрастни с уротелиален рак, чието раково

заболяване се е влошило или рецидивирало въпреки предишно лечение с лекарства на основата

на платина. Opdivo е прилаган самостоятелно и не е сравнен с други лекарства. В проучването

20 % от пациентите (54 от 270) се повлияват от лечението и се наблюдава намаляване на

размера на тумора.

Какви са рисковете, свързани с Opdivo?

Най-честите нежелани реакции при Opdivo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души)

включват умора, диария, гадене (позиви за повръщане), обрив и сърбеж, болка в ставите,

мускулите и костите, както и хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза),

повечето от които са леки до умерени. Други чести нежелани реакции при Opdivo в комбинация с

ипилимумаб, които също са предимно леки до умерени, включват пирексия (повишена

температура), проблеми с щитовидната жлеза, намален апетит, повръщане, колит (възпаление на

червата), коремна болка, главоболие и затруднено дишане.

Освен това Opdivo често води до нежелани реакции, свързани с действието на имунната система

върху телесните органи. Повечето отминават при подходящо лечение или след спиране на Opdivo.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Opdivo, вижте

листовката.

Защо Opdivo е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата счита, че ползата от Opdivo за пациенти с някои видове

авансирало раково заболяване (меланом, NSCLC, бъбречноклетъчен карцином или SCCHN) е

доказана убедително, като тя се изразява в увеличаване на преживяемостта, или на времето,

през което пациентите преживяват без влошаване на заболяването.

В проучвания на уротелиален рак, когато други лечения не са подействали, се наблюдава

повлияване от лечението с Opdivo. Проучванията на класически Ходжкинов лимфом обхващат

малък брой пациенти. Все пак има висок процент на повлияване при пациентите, които не са се

повлияли от други лечения и които разполагат с малък брой алтернативи за лечение.

Счита се, че нежеланите реакции от Opdivo могат да бъдат овладени с подходящи мерки и че

ползите ги превишават. Следователно Агенцията реши, че ползите от Opdivo са по-големи от

рисковете, и препоръча Opdivo да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Opdivo (nivolumab)

EMA/55252/2019

Страница 5/5

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Opdivo?

Фирмата, която предлага Opdivo, ще предостави обучителни материали за лекарите, които се

очаква да предписват Opdivo, с информация за това как трябва да се използва лекарственият

продукт, как да се управляват нежеланите реакции, особено свързаните с активността на

имунната система, и за възможните рискове за пациентите с класически Ходжкинов лимфом, в

случай че се подложат на алогенна трансплантация на стволови клетки (трансплантация на

стволови клетки от донор). Фирмата ще предостави сигнална карта за пациентите с информация

за рисковете от лекарството, както и инструкции кога да се свържат с лекар, ако почувстват

симптоми. Фирмата ще представи също допълнителни данни за дългосрочните ползи от Opdivo и

ще проведе проучвания, за да се опита да определи за кои пациенти е най-вероятно да имат

полза от лечението с лекарството.

Тъй като не са ясни ползите от ипилимумаб, когато се прилага в комбинация с Opdivo при

пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, фирмата трябва да проведе проучване, за да

се определи точният принос на ипилимумаб и дали рисковете от него не могат да бъдат

допълнително намалени.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Opdivo, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Opdivo непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Opdivo, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Opdivo:

Opdivo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 юни 2015 г.

Допълнителна информация за Opdivo можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.

Дата на последно актуализиране на текста: 12-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

OPDIVO 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

ниволумаб (nivolumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Важно е да носите сигналната карта с Вас по време на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява OPDIVO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO

Как да използвате OPDIVO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате OPDIVO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява OPDIVO и за какво се използва

OPDIVO е лекарствен продукт, който се използва за лечение на:

авансирал меланом (вид рак на кожата) при възрастни

меланом след пълно хирургично отстраняване при възрастни (терапията след операция се

нарича адювантно лечение)

авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб (вид рак на белия дроб) при възрастни.

авансирал бъбречно-клетъчен карцином (напреднал рак на бъбреците) при възрастни.

класически Ходжкинов лимфом, който отново се е проявил или не се е повлиял от

предишни терапии, включително автоложна трансплантация на стволови клетки

(трансплантация на вашите собствени кръвотворни клетки) при възрастни

рак на главата и шията в напреднал стадий при възрастни.

авансирал уротелиален карцином (рак на пикочния мехур и пикочните пътища) при

възрастни

Той съдържа активното вещество ниволумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид

протеин, създаден да разпознава и да се свързва към специфично таргетно вещество в

организма.

Ниволумаб се свързва към таргетен протеин наречен рецептор-1 на програмираната смърт

(PD-1), който може да прекъсне активността на Т клетките (вид бели кръвни клетки, които

съставят част от имунната система, естествените защитни сили на организма). Свързвайки се с

PD-1, ниволумаб блокира неговото действие и предотвратява прекъсването на активността на Т

клетките. Това помага да се повиши тяхната активност срещу меланомните, белодробните,

бъбречните, лимфоидните ракови клетки, раковите клетки на главата и шията или на пикочния

мехур.

OPDIVO може да се прилага в комбинация с ипилимумаб. Важно е да прочетете и листовката

за това лекарство. Ако имате въпроси относно ипилимумаб, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO

Не трябва да Ви се прилага OPDIVO

ако сте

алергични

към ниволумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация”).

Говорете с

Вашия лекар,

ако не сте сигурни.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате OPDIVO, тъй като може да причини:

Проблеми със сърцето

като промяна в ритъма или честотата на сърдечната дейност или

неправилен сърдечен ритъм

Проблеми с белите дробове,

като затруднено дишане или кашлица. Те могат да бъдат

признаци на възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна

болест).

Диария

(воднисти, кашави или меки изпражнения) или симптоми на

възпаление на

червата

(колит), като например стомашна болка и слуз или кръв в изпражненията.

Възпаление на черния дроб (хепатит).

Признаците и симптомите на хепатит включват

отклонения в чернодробните функционални показатели, пожълтяване на бялото на очите

или кожата (жълтеница), болка от дясната страна на корема или умора.

Възпаление или проблеми с бъбреците

. Признаците и симптомите включват отклонения в

бъбречните функционални показатели

или намален обем на урината.

Проблеми с жлезите, произвеждащи хормони

(включително хипофизната жлеза,

щитовидната жлеза, паращитовидната жлеза и надбъбречните жлези), които могат да

повлияят на функционирането на тези жлези. Признаците и симптомите за нарушена

функция на тези жлези включват умора (лесна уморяемост), промени в телесното тегло или

главоболие, понижени нива на калций в кръвта и зрителни нарушения.

Диабет

(симптомите включват прекомерна жажда, отделяне на значително увеличено

количество урина, повишаване на апетита, заедно със загуба на тегло, чувство на умора,

сънливост, слабост, раздразнителност и общо неразположение) или

диабетна кетоацидоза

(киселина в кръвта, вследствие на диабета).

Възпаление на кожата,

което може да доведе до появата на тежка кожна реакция (позната

като токсична епидермална некролиза и синдром на Стивънс-Джонсън). Признаците и

симптомите на тежка кожна реакция включват обрив, сърбеж и лющене на кожата

(възможно е да завърши със смърт).

Възпаление на мускулите

като миокардит (възпаление на сърдечния мускул), миозит

(възпаление на мускулите) и рабдомиолиза (скованост на мускулите и ставите, мускулен

спазъм). Признаците и симптомите включват болка в мускулите, скованост, слабост, болка

в гърдите или тежка умора.

Отхвърляне на трансплантиран солиден орган.

Реакция на присадката срещу приемника.

Информирайте незабавно Вашия лекар,

ако имате някои от тези признаци или симптоми,

или ако те се влошат

. Не се опитвайте да лекувате сами симптомите си с други лекарства

Вашият лекар може

да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да облекчи симптомите,

да отложи приложението на следващата доза OPDIVO,

или изобщо да прекрати лечението Ви с OPDIVO.

Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми

може понякога да се забави

те да се развият седмици или месеци след приложението на последната доза. Преди лечението,

Вашият лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние. По време на лечението ще Ви

бъдат правени

изследвания на кръвта

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен OPDIVO, ако

страдате от

автоимунно заболяване

(заболяване, при което организмът атакува

собствените си клетки);

имате

очен меланом

сте лекувани преди с ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом, и сте имали

сериозни нежелани реакции

свързани с прилагането на това лекарство;

са Ви казали, че

ракът се е разпространил в мозъка;

сте имали предшестващо

възпаление на белите дробове

сте взимали

лекарства, потискащи имунната система.

Усложнения от трансплантация на стволови клетки от донор (алогенна трансплантация)

след терапия с OPDIVO.

Тези усложнения могат да бъдат тежки и да доведат до смърт.

Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци на усложнения, ако имате алогенна

трансплантация на стволови клетки.

Деца и юноши

OPDIVO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и OPDIVO

Преди употребата на

OPDIVO, информирайте Вашия лекар,

ако приемате лекарства,

потискащи имунната система, като например кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат

да повлияят ефекта на OPDIVO. Въпреки това, когато сте на лечение с OPDIVO, Вашият лекар

може да Ви назначи кортикостероиди, с цел да се намалят някои възможни нежелани реакции,

които можете да получите по време на лечението, като това няма да повлияе ефекта на

лекарството.

Информирайте Вашия лекар

, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.

Не

приемайте други лекарства

по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Преди употребата на това лекарство

информирайте Вашия лекар,

ако сте бременна или

смятате, че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите.

Не използвайте OPDIVO, ако сте бременна,

освен ако Вашият лекар не Ви каже изрично да

го използвате. Ефектите на OPDIVO при бременни не са известни, но е възможно активното

вещество, ниволумаб да увреди плода.

Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате

ефективна контрацепция

по

време на лечение с OPDIVO и в продължение на най-малко 5 месеца след последната доза

OPDIVO.

Ако забременеете по време на лечението с OPDIVO,

информирайте Вашия лекар

Не е известно дали ниволумаб преминава в кърмата. Не може да се изключи риск за кърмачето.

Попитайте Вашия лекар

дали можете да кърмите по време на лечение с OPDIVO или след

него.

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност ниволумаб да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини;

все пак е необходимо повишено внимание при извършване на тези дейности, докато не се

уверите, че ниволумаб няма нежелани ефекти при Вас.

OPDIVO съдържа натрий

Информирайте Вашия лекар,

ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол), преди

приложението на OPDIVO. Това лекарство съдържа 2,5 mg натрий на ml концентрат.

Ще намерите тази информация и в сигналната карта на пациента, предоставена от Вашия лекар.

Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия

болногледач.

3.

Как да използвате OPDIVO

Какво количество OPDIVO се прилага

Когато OPDIVO се прилага самостоятелно, препоръчителната доза е или 240 mg на всеки

2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици, в зависимост от показанието.

Когато OPDIVO се прилага самостоятелно за лечение на меланом след пълно хирургично

отстраняване при възрастни, препоръчителната доза е 3 mg ниволумаб на килограм от Вашето

телесно тегло на всеки 2 седмици.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на рак на кожата,

препоръчителната доза OPDIVO е 1 mg ниволумаб на килограм от Вашето телесно тегло за

първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане). След това, препоръчителната доза OPDIVO е

240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (фаза на самостоятелно прилагане).

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на напреднал рак на

бъбрека, препоръчителната доза OPDIVO е 3 mg ниволумаб на килограм от Вашето телесно за

първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане). След това препоръчителната доза OPDIVO е

240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (фаза на самостоятелно прилагане).

В зависимост от Вашата доза, подходящото количество OPDIVO ще се разреди с натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор,

преди употреба. За получаване на необходимата доза може да е необходим повече от един

флакон OPDIVO.

Как се прилага OPDIVO

Лечението с OPDIVO ще се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар

специалист.

OPDIVO ще Ви се прилага като инфузия (капково вливане) във вената (интравенозно) за

период от 30 или 60 минути на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която ви се

прилага. Вашият лекар ще продължи да Ви прилага OPDIVO, докато имате полза от него или

докато развиете непоносимост към лечението.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб, ще ви се прилага инфузия в

продължение на повече от 30 минути, на всеки 3 седмици за първите 4 дози (фаза на

комбинирано прилагане). След това ще Ви се прилага инфузия в продължение на повече от 30

или 60 минути, на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която Ви се прилага (фаза на

самостоятелно прилагане).

Ако сте пропуснали доза OPDIVO

Много важно е да спазвате всички определени часове за прилагане на OPDIVO. Ако сте

пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар за кога се планира следващата доза.

Ако сте спрели употребата на OPDIVO

Спирането на лечението може да спре ефекта на лекарството. Не спирайте лечението с OPDIVO

преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси за Вашето лечение или такива, свързани с

употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб, първо ще Ви се прилага OPDIVO и

след това ипилимумаб.

Моля прочетете внимателно листовката на ипилимумаб, за да разберете употребата на това

лекарство. Ако имате въпроси относно това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от

Вашето лечение.

Трябва да познавате важните симптоми на възпалението.

OPDIVO действа върху имунната

система и може да причини възпаление в някои части на тялото. Възпалението може да

причини сериозни увреждания на организма, като някои възпалителни заболявания могат да

бъдат животозастрашаващи и да изискват лечение или спиране на лечението с ниволумаб.

Следните нежелани реакции са съобщени

с ниволумаб, прилаган самостоятелно:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Намален брой на някои бели кръвни клетки

Диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), гадене

Кожен обрив, понякога с мехури, сърбеж

Усещане за умора или слабост

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Инфекции на горните дихателни пътища

Алергична реакция, реакции, свързани с инфузията на лекарството

Понижена функция на щитовидната жлеза (което може да причини умора или повишение

на телесното тегло) свръхактивна щитовидна жлеза (което може да причини ускорен пулс,

изпотяване и загуба на тегло)

Намален апетит

Възпаление на нервите (което причинява изтръпване, слабост, мравучкане или пареща

болка в ръцете и краката), главоболие, замаяност

Високо кръвно налягане (хипертония)

Възпаление на белите дробове (пневмонит, който се характеризира с кашлица и затруднено

дишане), задух (диспнея), кашлица

Възпаление на червата (колит), афти и херпеси (стоматит), повръщане, стомашна болка,

запек, сухота в устата

Промени в цвета на кожата на петна (витилиго), суха кожа, зачервяване на кожата,

необичаен косопад или изтъняване на косата

Болки в мускулите, костите (мускулно-скелетна болка) и ставите (артралгия)

Повишена температура, оток (подуване)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Сериозна белодробна инфекция (пневмония), бронхит

Повишаване на броя на някои бели кръвни клетки

Намалена секреция на хормоните, произвеждани от надбъбречните жлези (жлези,

разположени над бъбреците), понижена функция (хипопитуитаризъм) или възпаление

(хипофизит) на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка, подуване на

щитовидната жлеза, диабет

Дехидратация, повишени нива на киселинност в кръвта

Възпаление на черния дроб (хепатит)

Увреждане на нервите, което води до изтръпване и слабост (полиневропатия), възпаление

на нервите, причинено от това че организмът атакува собствените си клетки, което води до

изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка (автоимунна невропатия)

Възпаление на окото (което причинява болка и зачервяване), замъглено зрение, сухота в

очите

Учестен пулс, възпление на обвивката на сърцето и натрупване на течност около сърцето

(перикардни нарушения)

Течност около белите дробове

Възпаление на панкреаса (панкреатит), възпаление на стомаха (гастрит)

Тежко заболяване на кожата, което причинява червени, често сърбящи петна, подобни на

тези при морбили, които се появяват първоначално по крайниците и понякога по лицето и

останалата част от тялото (еритема мултиформе), кожно заболяване с удебелени плаки от

зачервена кожа, често със сребристи люспи (псориазис), заболяване на кожата на лицето,

при което носа и брадичката са необичайно червени (розацеа), уртикария (сърбящ обрив)

Възпаление на мускулите, причиняващо болка или скованост (полимиалгия ревматика),

възпаление на ставите (артрит)

Възпаление на бъбреците, бъбречна недостатъчност (включително внезапно отказване на

бъбреците)

Болка, болка в гърдите

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

Заболяване, което причинява възпаление или уголемяване на лимфен възел (болест на

Кикучи)

Животозастрашаваща алергична реакция

Подкисляване на кръвта, вследствие на диабет (диабетна кетоацидоза)

Запушване на жлъчните пътища

Временно възпаление на нервите, предизвикващо болка, слабост и парализа на крайниците

(синдром на Гилен-Баре), загуба на защитната обвивка на нервите (демиелинизация),

състояние, при което мускулите отслабват и се изморяват лесно (миастеничен синдром)

Възпаление на мозъка

Промени в ритъма или честотата на сърдечния ритъм, нарушен сърдечен ритъм, възпаление

на сърдечния мускул

Възпалително заболяване на кръвоносните съдове

Течност в белите дробове

Язва на тънките черва

Тежко лющене на кожата, което в някои случаи може да доведе до фатален изход (токсична

епидермална некролиза или синдром на Стивънс-Джонсън)

Заболяване, при което имунната система атакува жлезите които произвеждат течност за

тялото, например сълзи и слюнка (синдром на Сьогрен), болка в мускулите, чувствителност

или слабост в мускулите, които не са причинени от физически усилия (миопатия),

възпаление на мускулите (миозит), скованост на мускулите и ставите, мускулен спазъм

(рабдомиолиза)

Следните нежелани реакции са съобщени

с ниволумаб, прилаган в комбинация с

ипилимумаб:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Понижена функция на щитовидната жлеза (което може да причини умора или повишение

на телесното тегло), свръхактивна щитовидната жлеза (което може да причини ускорен

пулс, изпотяване и загуба на тегло)

Намален апетит

Главоболие

Недостиг на въздух (диспнея)

Възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения),

повръщане, гадене, стомашна болка

Кожен обрив, понякога с мехури, сърбеж

Болки в ставите (артралгия), болка в мускулите и костите (мускулно-скелетна болка)

Усещане за умора или слабост, повишена температура

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Сериозна белодробна инфекция (пневмония), инфекции на горните дихателни пътища,

възпаление на окото (конюнктивит)

Повишаване на броя на някои бели кръвни клетки

Алергична реакция, реакции, свързани с инфузията на лекарството

Намалена секреция на хормоните, произвеждани от надбъбречните жлези (жлези,

разположени над бъбреците), понижена функция (хипопитуитарзъм) или възпаление

(хипофизит) на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка, подуване на

щитовидната жлеза, диабет

Дехидратация

Възпаление на черния дроб (хепатит)

Възпаление на нервите (което причинява изтръпване, слабост, мравучкане или пареща

болка в ръцете и краката), замаяност

Възпаление на окото (което причинява болка и зачервяване), замъглено виждане

Учестен пулс

Високо кръвно налягане (хипертония)

Възпаление на белите дробове (пневмонит, което се характеризира с кашлица и затруднено

дишане), натрупване на течност около белите дробове, кръвни съсиреци, кашлица

Афти и херпеси (стоматит), възпаление на панкреаса (панкреатит), запек, сухота в устата

Промени в цвета на кожата на петна (витилиго), суха кожа, зачервяване на кожата,

необичаен косопад или изтъняване на косата, уртикария (сърбящ обрив)

Възпаление на ставите (артрит), мускулни спазми, слабост на мускулите

Бъбречна недостатъчност (включително внезапно отказване на бъбреците)

Оток (подуване), болка, болка в областта на гръдния кош, втрисане

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Бронхит

Временно и обратимо неинфекциозно възпаление на защитните обвивки на главния мозък и

гръбначния мозък (асептичен менингит)

Хронични заболявания, свързани с натрупване на възпалителни клетки в различни органи и

тъкани, най-често в белите дробове (саркоидоза).

Повишена киселинност в кръвта

Киселина в кръвта, вследствие на диабет (диабетна кетоацидоза)

Временно възпаление на нервите, предизвикващо болка, слабост и парализа на крайниците

(синдром на Гилен-Баре); увреждане на нервите, което води до изтръпване и слабост

(полиневропатия); възпаление на нервите; влачене на ходилото (перонеална невропатия);

възпаление на нервите, причинено от реакцията на организма към собствените си клетки,

причиняващо изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка (автоимунна невропатия);

слабост на мускулите и уморяемост без атрофия (миастения гравис)

Възпаление на мозъка

Промени в ритъма или честотата на сърдечния ритъм, нарушен сърдечен ритъм, възпаление

на сърдечния мускул

Перфорация на червата, възпаление на стомаха (гастрит), възпаление на

дванадесетопръстника

Кожно заболяване с удебелени плаки от зачервена кожа, често със сребристи люспи

(псориазис), тежко заболяване на кожата, което причинява червени, често сърбящи петна,

подобни на обрива при морбили, които първо се появяват по крайниците и понякога по

лицето и останалите части на тялото (еритема мултиформе)

Тежко и възможно фатално лющене на кожата (синдром на Стивънс-Джонсън)

Хронично заболяване на ставите (спондилоартропатия); заболяване, при което имунната

система атакува жлезите, продуциращи течности в тялото, като сълзи и слюнка (синдром на

Сьогрен), болка в мускулите, чувствителност или слабост в мускулите, които не са

причинени от физически усилия (миопатия), възпаление на мускулите (миопатия),

скованост на мускулите и ставите, мускулен спазъм (рабдомиолиза), възпаление на

мускулите, причиняващо болка и скованост (ревматична полимиалгия)

Възпаление на бъбреците

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

Тежко лющене на кожата, което в някои случаи може да доведе до фатален изход (токсична

епидермална некролиза)

Други съобщавани нежелани реакции (с неизвестна честота) при ниволумаб, прилаган

самостоятелно и/или в комбинация с ипилимумаб включват:

Отхвърляне на трансплантиран солиден орган

Група метаболитни усложнения, проявяващи се след лечение на карцином,

характеризиращи се с високи нива на калий и фосфат, както и с ниски нива на калций в

кръвта (синдром на туморен разпад)

Възпаление (най-вероятно с автоимунен произход) засягащо очите, кожата и и мембраните

на ушите, мозъка и гръбначния мозък (синдром на Вогт-Коянаги-Харада)

Възпаление на обвивката на сърцето и натрупване на течност около сърцето (перикардни

нарушения)

Намалена функция на паращитовидната жлеза

Хронични заболявания, свързани с натрупване на възпалителни клетки в различни органи и

тъкани, най-често в белите дробове (саркоидоза).

Временно и обратимо неинфекциозно възпаление на защитните обвивки на мозъка и

гръбначния мозък (асептичен менингит)

Информирайте незабавно Вашия лекар

, ако забележите някои от описаните по-горе

нежелани реакции. Не се опитвайте да лекувате сами симптомите с други лекарства.

Промени в лабораторните показатели

OPDIVO, приложен самостоятелно или в комбинация с ипилимумаб, може да причини промени

в резултатите от изследванията, предписани от Вашия лекар. Тези промени включват:

Отклонения в чернодробните функционални показатели (увеличени количества от

чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза или алкална

фосфатаза в кръвта, повишени нива на отпадния продукт билирубин)

Отклонения в бъбречните функционални показатели (повишени нива на креатинин в

кръвта)

Високи (хипергликемия) или ниски (хипогликемия) нива на кръвната захар

Намален брой на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни

клетки (които са важни за борба с инфекциите) или тромбоцитите (клетки, които помагат за

кръвосъсирването)

Повишено ниво на ензима, който разгражда мазнините и на ензима, който разгражда

нишестето

Повишено или намалено количество на калций или калий

Повишени или намалени нива на магнезий или натрий в кръвта

Намаляване на телесно тегло

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,

уведомете Вашия лекар

. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате OPDIVO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Неотвореният флакон може да се съхранява при контролирана стайна температура до 25°C на

светло за максимум 48 часа.

Не съхранявайте неизползвана част от инфузионния разтвор за повторна употреба.

Неизползваният продукт или отпадъчни материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа OPDIVO

Активното вещество е: ниволумаб.

Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg ниволумаб.

Един флакон съдържа 40 mg (в 4 ml), 100 mg (в 10 ml) или 240 mg (в 24 ml) ниволумаб.

Другите съставки са: натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид (вж. точка 2 „OPDIVO

съдържа натрий”), манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид,

хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда OPDIVO и какво съдържа опаковката

OPDIVO концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра до опалесцентна,

безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли частици.

Предлага се в опаковки, които съдържат 1 флакон от 4 ml, 1 флакон от 10 ml или 1 флакон

от 24 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Приготвяне и приложение на OPDIVO

Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за

добра практика, особено по отношение на асептика.

Изчисляване на дозата

Може да бъде необходим повече от един флакон OPDIVO концентрат, за приготвяне на общата

доза за пациента.

Ниволумаб като монотерапия:

Предписаната доза за пациента е 240 mg или 480 mg и се прилага в зависимост от показанието,

без значение от телесното тегло.

Ниволумаб като монотерапия (при адювантно лечение на меланом) или ниволумаб в

комбинация с ипилимумаб:

Предписаната доза

за пациента се дава в mg/kg. На база на предписаната доза, трябва да се

изчисли общата доза, която ще бъде прилагана.

Общата доза ниволумаб

в mg = теглото на пациента в kg × предписаната доза в mg/kg.

Обемът на OPDIVO концентрат

за приготвяне на дозата (ml) = общата доза в mg,

разделена на 10 (концентрацията на OPDIVO концентрат е 10 mg/ml).

Приготвяне на инфузията

Осигурете асептични условия

при приготвяне на инфузията.

OPDIVO може да се използва за интравенозно приложение:

без разреждане

, след прехвърляне в инфузионен контейнер като се използва подходяща

стерилна спринцовка; или

след разреждане

по следните инструкции:

крайната концентрация на инфузионния разтвор трябва да бъде между 1 и 10 mg/ml.

общият обем на инфузията не трябва да надвишава 160 ml. За пациенти, тежащи по-малко

от 40 kg, общият обем на инфузията не трябва да надвишава 4 ml на килограм телесно

тегло.

OPDIVO концентрат може да се разреди с:

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор; или

глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.

СТЪПКА 1

Огледайте OPDIVO концентрат за наличие на частици или промяна в цвета. Не

разклащайте флакона. OPDIVO концентрат е бистра до опалесцентна, безцветна до бледо

жълта течност. Изхвърлете флакона, ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа

частици, различни от няколко полупрозрачни до бели частици.

Изтеглете необходимия обем OPDIVO концентрат, като използвате подходяща стерилна

спринцовка.

СТЪПКА 2

Прехвърлете концентрата в стерилна, изпразнена стъклена бутилка или инфузионен

контейнер (PVC или полиолефин).

При необходимост разредете с необходимия обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор. За удобство,

концентратът може директно да се прехвърли в предварително напълнен сак, съдържащ

необходимото количество натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или

глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.

Смесете леко инфузията чрез завъртане с ръка. Не разклащайте.

Приложение

OPDIVO инфузия не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус инжекция.

OPDIVO инфузия се прилага

интравенозно за период от 30 или 60 минути в зависимост от

дозата

OPDIVO инфузия не трябва да се прилага по едно и също време с други средства в една и съща

интравенозна линия. Използвайте отделна инфузионна линия за инфузията.

Използвайте инфузионна система и in-line стерилен, апирогенен филтър с ниско протеинно

свързване (размер на порите 0,2 μm дo 1,2 μm).

OPDIVO инфузия е съвместима с:

PVC контейнери

Полиолефинови контейнери

Стъклени бутилки

PVC инфузионни системи

In-line филтри с полиетерсулфонови мембрани с размер на порите 0,2 µm дo 1,2 µm.

След прилагане на дозата, промийте линията с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен

разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.

Условия на съхранение и срок на годност

Неотворен флакон

OPDIVO трябва да се съхранява в хладилник (2°C дo 8°C). Флаконите да се съхраняват в

оригиналната опаковка, за да се предпазват от светлина. OPDIVO не трябва да се замразява.

Неотвореният флакон може да се съхранява при контролирана стайна температура до 25°C на

светло за максимум 48 часа.

Не използвайте OPDIVO след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

OPDIVO инфузия

OPDIVO трябва да се инфузира до 24 часа след приготвяне. Ако не се използва незабавно,

разтворът може да се съхранява в хладилник (2°C-8°C), предпазван от светлина или до 24 часа

[максимум 8 часа от общо 24 часа могат да бъдат на стайна температура (20°C-25°C) и стайна

светлина]. Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на потребителя.

Изхвърляне

Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.