Opatanol

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Opatanol
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Opatanol
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Офталмологични
  • Терапевтична област:
  • Конюнктивит, алергичен
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на очни признаци и симптоми на сезонен алергичен конюнктивит.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000407
  • Дата Оторизация:
  • 17-05-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000407
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/727056/2013

EMEA/H/C/000407

Резюме на EPAR за обществено ползване

Opatanol

olopatadine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Opatanol. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Opatanol.

Какво представлява Opatanol?

Opatanol представлява капки за очи, бистър разтвор, който съдържа активното вещество

олопатадин (olopatadine).

За какво се използва Opatanol?

Opatanol се използва за лечение на очни симптоми на сезонен алергичен конюнктивит

(възпаление на очите при пациенти със сенна хрема, което се причинява от полен). Те включват

сърбеж, зачервяване и подуване.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Opatanol?

Opatanol се използва при възрастни и деца на възраст три години и по-големи. Прилага се по

една капка в засегнатото око(очи) два пъти дневно с интервал от осем часа между приемите. Ако

се прилага и друго лечение за очи, между отделните лекарства трябва да има интервал от пет

минути; маз за очи трябва да се използва последно. Ако е необходимо, Opatanol може да се

използва в продължение на четири месеца.

Opatanol

EMA/727056/2013

Страница 2/2

Как действа Opatanol?

Активното вещество в Opatanol, олопатадин, е антихистамин. Олопатадин действа, като блокира

рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът – вещество в организма, което

причинява алергични симптоми. Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не може да

действа и това води до намаляване на симптомите на алергия.

Как е проучен Opatanol?

Opatanol е проучен при 688 пациенти в четири основни проучвания с продължителност между

шест и 14 седмици. В две от тези проучвания са участвали деца. Opatanol е сравнен с кромолин-

натрий (друго противоалергично лекарство), с левокабастин (друг антихистамин) и с плацебо

(сляпо лечение) в две проучвания. Във всички проучвания основната мярка за ефективност се

основава на степента на сърбеж и зачервяване на очите. В едно от проучванията с плацебо тези

симптоми са разгледани и във връзка с регистрираните нива на полен.

Какви ползи от Opatanol са установени в проучванията?

Opatanol е също толкова ефективен, колкото кромолин-натрий и левокабастин. При сравнение с

плацебо Opatanol е показал по-голяма ефективност само ако се вземат предвид броят полени,

като е доказано, че колкото по-високи са нивата на полени във въздуха, толкова по-голяма е

разликата между ефектите на Opatanol и ефектите на плацебо. При нисък брой полени не са

установени разлики между двете лечения.

Какви са рисковете, свързани с Opatanol?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Opatanol (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са главоболие, дисгеузия (нарушения на вкуса), болка в очите, раздразнение на очите,

ненормални усещания в окото, сухота в носа и отпадналост (умора). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Opatanol, вижте листовката.

Opatanol съдържа бензалкониев хлорид, за който е известно, че обезцветява меките контактни

лещи. Поради това хората, които носят меки контактни лещи, трябва да го използват с повишено

внимание.

Защо Opatanol е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Opatanol са по-големи от рисковете за лечение на очни признаци и

симптоми на сезонен алергичен конюнктивит, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Opatanol:

На 17 май 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Opatanol, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Opatanol може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Opatanol прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2013.

Листовка за пациента

Б

.

ЛИСТОВКА

Листовка: информация за

потребителя

Opatanol 1 mg/ml

капки за очи

,

разтвор

Olopatadine (Олопатадин)

Прочетете внимателно цялата

листовка

,

преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че техните признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт., Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа

тази листовка

Какво представлява Opatanol и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Opatanol

Как да използвате Opatanol

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Opatanol

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява

Opatanol

и за какво

се използва

Opatanol

е предназначен за лечение на признаците и симптомите на сезонни алергични

конюнктивити.

Алергични конюнктивити

. Някои вещества (алергени) като полените, домашния прах или

животинската козина могат да причинят алергични реакции, изразяващи се в сърбеж,

зачервяване, а също така и подуване на повърхността на окото.

Opatanol

е лекарство

за лечение на алергични състояния на окото. То действа чрез намаляване

на интензивността на алергичната реакция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да

използвате

Opatanol

Не използвайте

Opatanol

Ако сте алергични

към олопатадин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Не използвайте Opatanol, ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Opatanol.

Отстранете контактните лещи от очите си, преди да използвате Opatanol.

Деца

Не използвайте Opatanol при деца под 3 годишна възраст. Не давайте това лекарство на деца

под 3 годишна възраст, защото няма данни, които да показват, че то е безопасно и действа при

деца под 3 години.

Други лекарства

и

Opatanol

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Ако използвате други капки за очи или лекарства за очи под формата на мази, изчакайте поне

пет минути между поставянето на всяко лекарство. Очните мази трябва да се прилагат

последни.

Бременност

,

кърмене

и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност

, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство.

Не използвайте Opatanol, ако кърмите, посъветвайте с Вашия лекар преди употребата на това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможно е непосредствено след поставянето на Opatanol да установите, че зрението Ви е

краткотрайно замъглено. Не трябва да шофирате или да работите с машини, докато това не

премине.

Opatanol

съдържа

бензалкониев хлорид

Бензалкониевият хлорид може да предизвика дразнене в окото и е известно, че може да

промени цвета на меките контактни лещи, затова избягвайте контакта с меките контактни

лещи. Ако носите контактни лещи, отстранете ги преди приложение и изчакайте поне

15 минути преди да поставите контактните лещи обратно.

3.

Как да използвате

Opatanol

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една капка в засегнатото око или очи, два пъти дневно – сутрин и

вечер.

Използвайте по този начин, освен ако Вашият лекар не ви е предписал нещо различно.

Използвайте Opatanol и за двете очи, само ако така Ви е казал Вашият лекар. Използвайте

толкова дълго, колкото е преценил Вашият лекар.

Използвайте Opatanol само като капки за очи.

Обърнете страницата за повече информация.

Сега обърнете

Как да използвате

Opatanol (

продължение

)

Колко да се използва

вижте страна 1

Пригответе бутилката с Opatanol и огледало.

Измийте ръцете си.

Вземете бутилката и отвъртете капачката.

След като капачката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да

използвате лекарството.

Задръжте бутилката с палеца и средния пръст така, че да сочи надолу.

Наклонете глава назад. Разтворете клепача, с почистените вече пръсти, така че да се

образува “джоб” между него и окото. Капката трябва да попадне именно на това място

(фиг. 1).

Доближете връхчето на бутилката близо до окото. Използвайте огледалото, ако това ви

улеснява.

Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата окото площ или други повърхности с

връхчето. Така има опасност от замърсяване на капките, останали в бутилката.

Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка Opatanol.

Не стискайте силно бутилката, тя е конструирана така, че лек натиск на дъното е напълно

достатъчен (фиг. 2).

Повторете същите стъпки и с другото око, ако ви е предписано да накапвате в двете очи.

След употреба, веднага поставете капачката на бутилката и я затворете добре.

Ако при поставянето капката не попадне в окото, опитайте отново.

Ако сте използвали

повече от необходимата доза

Opatanol

Изплакнете с топла вода. Не поставяйте повече капки до следващата доза.

Ако сте пропуснали

да използвате

Opatanol

Поставете една капка веднага след като се сетите и след това спазвайте вашата обичайна схема

на дозировка. Ако обаче е наближило времето за Вашата следваща доза, пропуснете

прилагането на пропуснатата доза преди да се върнете към обичайната схема. Не поставяйте

двойна доза, за да наваксате.

Ако сте спрели употребата на

Opatanol

Не спирайте употребата на това лекарство преди да говорите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са наблюдавани с Opatanol:

Чести

може да засегнат

до

1

на 10

души

)

Очни нежелани реакции

болка в окото, дразнене в окото, сухота в окото, неестествено усещане в окото, очен

дискомфорт.

Общи нежелани реакции

главоболие, умора, сухота в носа, лош вкус.

Нечести

(

може

да засегнат

до 1

на 100

души

)

Очни нежелани реакции

замъглено, намалено или променено зрение, нарушение на роговицата, възпаление на

повърхността на окото с или без увреждане на повърхността, възпаление или инфекция на

конюнктивата, отделяне на очен секрет, чувствителност към светлина, увеличено

сълзоотделяне, сърбеж в окото, зачервяване на окото, промени на клепача, сърбеж,

зачервяване, подуване или образуване на корички по клепача.

Общи нежелани реакции

променена или намалена чувствителност, замаяност, хрема, суха кожа, възпаление на кожата.

С неизвестна честота

(

от наличните данни не може да бъде направена оценка

)

Очни нежелани реакции

подуване на окото, подуване на роговицата, промяна в големината на зеницата.

Общи нежелани реакции

задух, засилване на алергичните симптоми, подуване на лицето, сънливост, обща отпадналост,

гадене, повръщане, инфекция на синусите, зачервяване на кожата и сърбеж.

В много редки случаи някои пациенти с тежко увреждане на прозрачния слой в предната част

на окото (роговица) развиват облаковидни петна по роговицата, поради калциеви натрупвания

по време на лечението.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Opatanol

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след ”Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Изхвърлете бутилката четири седмици след първото отваряне, за да избегнете инфекции, и след

това използвайте нова бутилка. Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху

етикета на всяка една бутилка и картонената кутия.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа

Opatanol

Активното вещество е олопатадин. Всеки ml от разтвора съдържа 1 mg олопатадин (като

хидрохлорид).

Другите съставки са: бензалкониев хлорид, натриев хлорид, динатриев фосфат

додекахидрат (Е339), хлороводородна киселина (Е507) и/или натриев хидроксид (Е524) и

пречистена вода.

Как изглежда

Opatanol

и какво съдържа опаковката

Opatanol е прозрачна и безцветна течност (разтвор) и се предлага в опаковка, съдържаща или

една, или три пластмасови бутилки от 5 ml с капачки на винт.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Белгия

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58¨

08320 El Masnou

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на

Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/