Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L01FD01
trastuzumab
Antineoplastické činidlá
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Prsia cancerMetastatic prsia cancerOntruzant je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatického karcinómu prsníka (MBC):ako monotherapy na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dve chemoterapie režimy pre svoje metastázy. Pred chemoterapiou musí obsahovať aspoň anthracycline a taxane pokiaľ pacienti sú nevhodné pre tieto liečby. Hormonálny receptor pozitívnych pacientov musí tiež zlyhali, hormonálna terapia, pokiaľ pacienti sú nevhodné pre tieto liečby. v kombinácii s paclitaxel na liečbu tých pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou, pre svoje metastázy a pre koho je anthracycline nie je vhodný. v kombinácii s docetaxel na liečbu tých pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou, pre svoje metastázy. v kombinácii s inhibítor aromatázy pre liečbu pacientov po menopauze s hormón-receptor pozitívne MBC, ktoré predtým neboli liečení trastuzumab. Skoro prsia cancerOntruzant je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym včasného karcinómu prsníka (EBC)po operácii, chemoterapii (neoadjuvant alebo adjuvantnej) a rádioterapie (ak je to uplatniteľné). nasledujúce adjuvantná chemoterapia s doxorubicin a cyklofosfamidom, v kombinácii s paclitaxel alebo docetaxel. v kombinácii s adjuvantná chemoterapia pozostávajúce z docetaxel a carboplatin. v kombinácii s neoadjuvant chemoterapia nasleduje adjuvantnej Ontruzant terapie, pre lokálne pokročilý (vrátane zápalu) ochorenie alebo nádorov >2 cm v priemere. Ontruzant by sa mali použiť len u pacientov s metastatickým alebo skorého karcinómu prsníka, ktorých nádory boli buď HER2 overexpression alebo HER2 génu zosilnenie ako určí presné a overené test. Metastatické žalúdočnej cancerOntruzant v kombinácii s capecitabine alebo 5‑fluorouracil a cisplatin je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatickým adenocarcinoma žalúdka alebo gastro-oesophageal križovatky, ktorí nedostali pred proti rakovine liečbu pre svoje metastázy. Ontruzant by sa mali použiť len u pacientov s metastatickým rakoviny žalúdka (MGC), ktorých nádory boli HER2 overexpression definované IHC2+ a opakovanú SISH alebo RYBY výsledok, alebo IHC 3+ výsledok. Presné a overené skúšobné metódy by mali byť použité.
Revision: 14
oprávnený
2017-11-15
43 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 44 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ONTRUZANT 150 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT ONTRUZANT 420 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT trastuzumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ontruzant a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ontruzant 3. Ako používať Ontruzant 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ontruzant 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ONTRUZANT A NA ČO SA POUŽÍVA Ontruzant obsahuje liečivo trastuzumab, ktorý je monoklonálnou protilátkou. Monoklonálne protilátky sa viažu na špecifické proteíny alebo antigény. Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa viazal selektívne na antigén nazývaný receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2). HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých nádorových buniek, kde stimuluje ich rast. Keď sa Ontruzant naviaže na HER2, zastavuje rast takýchto buniek a spôsobuje ich odumieranie. Lekár vám môže predpísať Ontruzant na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že: • Máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2. • Máte metastatický karcinóm prsníka (karcinóm prsníka, ktorý sa rozšíril mimo pôvodného ložiska tumoru) s vysokou hladinou HER2. Ontruzant môže byť predpísaný v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi paklitaxel Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚ HRN CHARAKTERISTICKÝ CH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁ ZOV LIEKU Ontruzant 150 mg prášok na infúzny koncentrát Ontruzant 420 mg prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ontruzant 150 mg prášok na infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 produkovaná cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistená niekoľkými krokmi chromatografie vrátane špecifických postupov na inaktiváciu a odstránenie vírusov. Ontruzant 420 mg prášok na infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 produkovaná cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistená niekoľkými krokmi chromatografie vrátane špecifických postupov na inaktiváciu a odstránenie vírusov. Rekonštituovaný roztok Ontruzantu obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát. Biely až svetložltý lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ Ú DAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Karcinóm prsníka _Metastatický karcinóm prsníka_ Ontruzant je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym metastatickým karcinómom prsníka (_metastatic breast cancer_ ‒ MBC): - ako monoterapia na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dva režimy chemoterapie na ich metastatické ochorenie. Predchádzajúca chemoterapia musela zahŕňať aspoň antracyklín a taxán, okrem pacientov nevhodných pre túto liečbu. U pacientov s pozitivitou hormonálnych receptorov musela tiež zlyhať hormonálna liečba, okrem pacientov nevhodných pre túto liečbu. - v kombinácii s paklitaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu na ich metastatické ochorenie a pre ktorých nie je vhodný antracyklín. - v kombinácii s docetaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí Прочетете целия документ