Onsior

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Onsior
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Onsior
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Koirat, kissat
  • Терапевтична област:
  • Anti-tulehdus-ja reumalääkkeet
  • Терапевтични показания:
  • Kissat: Helpotusta kipua ja tulehdusta liittyy akuutteja ja kroonisia tuki-ja liikuntaelinten sairaudet. Vähentää kohtalaista kipua ja tulehdusta liittyy ortopedinen leikkaus. Koira: kivun ja tulehduksen kroonisen osteoartriitin. Kissat ja koirat: Hoitoon liittyvän kivun ja tulehduksen kanssa ortopediseen kirurgiaan tai pehmytkudoskirurgiaan koirilla ja pehmytkudoksen leikkaus.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000127
  • Дата Оторизация:
  • 15-12-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000127
  • Последна актуализация:
  • 28-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/564692/2008

EMEA/V/C/000127

Onsior (robenakoksibi)

Yleiskatsaus, joka koskee Onsioria ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan

EU:ssa

Mitä Onsior on ja mihin sitä käytetään?

Onsior on eläinten tulehduskipulääke, jota käytetään koirien ja kissojen kivun ja tulehduksen hoitoon.

Kissoilla Onsior-tabletteja käytetään akuutteihin (lyhytkestoisiin) ja kroonisiin (pitkäkestoisiin) tuki- ja

liikuntaelinten sairauksiin (lihasten ja luuston ongelmiin) liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon sekä

ortopediseen (luuston) kirurgiaan liittyvän keskivaikean kivun ja tulehduksen lievittämiseen.

Injektioliuosta käytetään ortopedisiin tai pehmytkudosten leikkauksiin, kuten kastrointiin, liittyvän

kivun ja tulehduksen hoitoon.

Koirilla Onsior-tabletteja käytetään kroonisen osteoartriitin (pitkäaikainen nivelkipuja aiheuttava

sairaus) aiheuttaman kivun ja tulehduksen hoitoon. Injektioliuosta käytetään ortopedisiin tai

pehmytkudosten leikkauksiin liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon.

Onsiorin vaikuttava aine on robenakoksibi.

Miten Onsioria käytetään?

Onsioria on saatavilla tabletteina viitenä eri vahvuutena (6 mg kissoille sekä 5 mg, 10 mg, 20 mg ja

40 mg koirille) ja injektioliuoksena (20 mg/ml koirille ja kissoille).

Tabletit annetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan päivästä. Annos on 1–2,4 mg painokiloa kohti

sen mukaan, tarvitaanko yksi vai kaksi tablettia. Kissojen hoito on rajoitettu kuuteen vuorokauteen

akuuteissa tuki- ja liikuntaelinten sairauksissa ja pidempään käyttöön kroonisissa tuki- ja

liikuntaelinten sairauksissa eläinlääkärin valvonnassa. Koiria hoidetaan niin kauan kuin se on tarpeen.

Kissoille on annettava suun kautta yksi annos ennen ortopedista leikkausta. Kissoille lääkkeen

antamista voidaan jatkaa leikkauksen jälkeen kerran päivässä enintään kahden päivän ajan.

Injektioliuosta annetaan kissoille ja koirille 2 mg/kg ihon alle noin 30 minuuttia ennen leikkauksen

alkua. Leikkauksen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa kissoilla antamalla sitä kerran päivässä sama annos

samaan aikaan päivästä enintään kahden päivän ajan.

Kissoilla 6 mg tablettia ja injektioliuosta voidaan käyttää vaihdellen, kun niitä käytetään ortopediseen

kirurgiaan liittyvän kivun ja tulehduksen lievittämiseen.

Onsior (robenakoksibi)

EMA/564692/2008

Sivu 2/3

Onsiorin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Miten Onsior vaikuttaa?

Onsiorin vaikuttava aine robenakoksibi on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID). Se

vaikuttaa estämällä syklo-oksygenaasi 2 (COX-2) -nimistä entsyymiä. Entsyymi osallistuu

prostaglandiineiksi kutsuttujen aineiden tuottamiseen, jotka aiheuttavat kipua ja tulehduksia.

Estämällä prostaglandiinien tuotannon robenakoksibi vähentää kipua ja tulehdusta, joka aiheutuu tuki-

ja liikuntaelinten sairauksista, leikkauksesta tai osteoartriitista.

Mitä hyötyä Onsiorista on havaittu tutkimuksissa?

Onsior-tabletit kerran vuorokaudessa vähensivät kipua ja paransivat liikkuvuutta sekä kissoilla että

koirilla. Onsior oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeinä käytetyt NSAID-kipulääkkeet. Kliinisessä

tutkimuksessa Onsior-tabletit lisäsivät aktiivisuutta (kaulapannan aktiivisuusmittarilla mitattuna) 10

kissalla 35 kissasta, joilla oli kroonisia tuki- ja liikuntaelinten sairauksia, sekä paransivat kissojen

käyttäytymisen, elämänlaadun, mielialojen ja ilmeisen tyytyväisyyden pistemääriä verrattuna

lumelääkkeeseen. Onsior-tabletit vähensivät kissoilla ortopediseen leikkaukseen liittyvää keskivaikeaa

kipua ja tulehdusta kaksi päivää leikkauksen jälkeen verrattuna lumelääkettä saaneisiin eläimiin.

Injektioliuos alensi vähitellen leikkauksen jälkeistä kipupistemäärää kissoilla ja koirilla. Eläinlääkäri

arvioi kivun eläimen käyttäytymisen ja tulehtuneen alueen kosketukseen tai tulehtuneen nivelen

liikuttamiseen reagoimisen perusteella. Leikkauksen päätyttyä kipu saatiin riittävästi hallintaan 24

tunnin ajaksi koirilla ja 52 tunnin (2 vuorokauden) ajaksi kissoilla. Onsior oli yhtä tehokas kuin

vertailulääkkeinä käytetyt steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet ja tehokkaampi kuin

lumelääke.

Mitä riskejä Onsioriin liittyy?

Onsiorin haittavaikutukset ovat samanlaiset kuin muilla NSAID-lääkkeillä. Tablettien ja injektioliuoksen

yleisimmät haittavaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä vaikutuksia mahassa ja suolistossa, kuten

oksentelu, pehmeät ulosteet ja ripuli. Koirilla maksaentsyymien kohoaminen pitkäaikaisen

tablettihoidon jälkeen on yleistä (1–10 eläintä sadasta). Hyvin harvoissa tapauksissa voidaan havaita

letargiaa.

Injektioliuos saattaa myös aiheuttaa kipua injektoitaessa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista

Onsiorin haittavaikutuksista.

Onsior-tabletteja ei saa käyttää koirilla tai kissoilla, joilla on vatsan ja suoliston toimintahäiriöitä, kuten

vatsahaava tai verenvuotoa, tai koirilla, joilla on maksan toimintahäiriöitä. Niitä ei saa antaa eläimille,

jotka ovat tiineenä, imettävät pentuja tai joita käytetään siitokseen tai jotka ovat yliherkkiä (allergisia)

robenakoksibille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle. Onsioria on käytettävä varoen

kissoilla tai koirilla, joilla tiedetään olevan sydän- tai munuaisongelmia, eläimillä, joilla on nestehukka

tai kissoilla, joilla on maksan toimintahäiriöitä. Onsioria ei saa käyttää yhdessä muiden NSAID-

lääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa.

Onsior (robenakoksibi)

EMA/564692/2008

Sivu 3/3

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Kädet on pestävä, kun lääkettä on annettu koiralle tai kissalle.

Jos ihminen, etenkin pieni lapsi nielee vahingossa tabletteja tai jos injektioliuosta injisoi vahingossa

itseensä, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.

Onsiorin nieleminen tai injisoiminen itseen vahingossa saattaa olla vaaraksi sikiölle raskaana olevilla

naisilla, etenkin raskauden myöhemmissä vaiheissa.

Miksi Onsior on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Onsiorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille EU:ssa.

Muita tietoja Onsiorista

Onsior sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. joulukuuta 2008.

Lisää tietoa Onsiorista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Onsior 6 mg tabletti kissalle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Saksa

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Ranska.

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Onsior 6 mg tabletti kissalle

robenakoksibi

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi tabletti sisältää 6 mg robenakoksibia.

Tabletti on pyöreä, väriltään beige tai ruskea, sitä ei voi jakaa ja siihen on painettu merkintä ”NA”

toiselle puolelle ja ”AK” toiselle puolelle.

Onsior-tabletit on helppo annostella, ja useimmat kissat ottavat tabletit helposti.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Kissan akuutteihin ja kroonisiin tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin liittyvän kivun ja tulehduksen

hoito.

Kissan ortopediseen kirurgiaan liittyvän keskivaikean kivun ja tulehduksen lievittäminen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää, jos kissalla on ruoansulatuskanavan haavaumia.

Ei saa käyttää samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai kivun, tulehduksen ja allergioiden

hoitoon yleisesti käytettyjen lääkkeiden, kortikosteroidien, kanssa.

Ei saa käyttää, jos kissa on yliherkkä robenakoksibille tai tablettien jollekin aineelle.

Ei saa käyttää kissoille tiineyden tai imetyksen aikana eikä siitokseen käytettävillä kissoilla, koska

valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu tällaisissa tilanteissa.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Lievää ja ohimenevää ripulia, pehmeitä ulosteita tai oksentelua on raportoitu yleisesti kliinisissä

lääketutkimuksissa, joissa hoidon kesto on ollut enintään 6 vuorokautta. Hyvin harvinaisissa

tapauksissa voidaan havaita letargiaa. Kenttätutkimuksissa on raportoitu hyvin yleisesti oksentelua ja

yleisesti ruokahaluttomuutta, ripulia, uneliaisuutta sekä ulostamiseen liittyviä häiriöitä. Näissä

kenttätutkimuksissa kissat, joilla oli krooninen tuki- ja liikuntaelinten sairaus, saivat hoitoa enintään

3 kuukauden ajan, ja haittavaikutusten esiintyvyys oli samanlainen Onsior-valmistetta ja lumelääkettä

saaneilla kissoilla.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Kissa

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Suositeltu robenakoksibiannos on 1 mg/kg elopainoa, ja annosväli on 1

2,4 mg/kg. Seuraava määrä

tabletteja annetaan samaan aikaan kerran vuorokaudessa:

Paino (kg)

Tablettien lukumäärä

2,5– < 6

1 tabletti

6–12

2 tablettia

Akuuttien tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoito:

enintään 6 vuorokautta.

Kroonisten tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoito:

Hoidon kesto pitää päättää yksilöllisesti.

Kliininen vaste saavutetaan normaalisti 3–6 viikossa. Hoito pitää keskeyttää 6 viikon jälkeen, jos

kliininen tila ei ole selvästi parantunut.

Ortopedinen kirurgia:

Annetaan kerta-annoshoitona suun kautta ennen ortopedista kirurgiaa.

Esilääkitys tulee aina yhdistää butorfanolianalgesiaan. Tabletti (tabletit) annetaan ilman ruokaa

vähintään 30 minuuttia ennen leikkausta.

Leikkauksen jälkeen kerran vuorokaudessa annettavaa hoitoa voidaan jatkaa korkeintaan kahden

vuorokauden ajan. Tarvittaessa kivunlievitykseen suositellaan lisäksi opioideja.

Onsior-tablettien ja Onsior-injektionesteen vaihdettavuutta on tutkittu kohde-eläinten

turvallisuustutkimuksessa, ja kissat sietivät vaihtamisen hyvin.

Kissojen hoidossa Onsior-injektioneste ja -tabletit ovat vaihdettavissa, kunhan noudatetaan

käytettävän lääkemuodon hyväksyttyjä käyttöaiheita ja käyttöohjeita. Hoidossa ei saa ylittää yhtä

annosta (joko tabletti tai injektio) vuorokaudessa. On huomioitava, että näiden kahden lääkemuodon

annossuositukset ovat erilaiset.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Annetaan joko ilman ruokaa tai pienen ruokamäärän kanssa. Onsior-tabletit on helppo annostella, ja

useimmat kissat ottavat tabletit helposti. Tabletteja ei saa puolittaa eikä murskata.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä alle 25 °C. Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen,

joka on ilmoitettu etiketissä tai läpipainopakkauksessa Käyt. viim. jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 2,5 kg:n painoisille tai alle 4 kuukauden ikäisille

kissoille ei ole tutkittu.

Lääkkeen käyttöön saattaa liittyä lisäriskejä, jos kissan sydämen, munuaisten tai maksan toiminta on

heikentynyt tai kissalla on elimistön kuivumistila, verenkierron tilavuus on pienentynyt tai kissan

verenpaine on alhainen. Jos lääkkeen käyttöä ei voi välttää, kissan tilaa on seurattava tarkoin.

Eläinlääkärin pitää seurata vastetta pitkäaikaishoitoon säännöllisin väliajoin. Kliinisissä

kenttätutkimuksissa osoitettiin, että useimmat kissat sietivät robenakoksibia hyvin 12 viikkoon saakka.

Eläinlääkärin on seurattava eläimen tilaa tarkoin tämän eläinlääkevalmisteen käytön aikana, jos

kissalla on riski saada mahahaava tai jos kissa ei ole aiemmin sietänyt hoitoa muilla

tulehduskipulääkkeillä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Pese kädet eläinlääkevalmisteen käytön jälkeen.

Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle

pakkausseloste tai myyntipäällys. Jos pikkulapsi nielee valmistetta vahingossa,

tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten riski on suuri.

Raskaana olevilla naisilla, erityisesti raskauden loppuvaiheessa, pitkittynyt ihon kautta tapahtuva

altistuminen valmisteelle saattaa lisätä riskiä sikiölle.

Tiineys ja imetys:

Ei saa käyttää tiineyden eikä imetyksen aikana, koska robenakoksibin turvallisuutta tiineyden ja

imetyksen aikana tai siitokseen käytettävillä kissoilla ei ole tutkittu.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Onsior-tabletteja ei saa antaa yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikoidien kanssa.

Aiempi hoito muilla tulehduskipulääkkeillä voi johtaa odottamattomien haittavaikutuksien

ilmaantumiseen tai odotettujen haittavaikutusten esiintyvyyden lisääntymiseen, joten tällaisten

lääkeaineiden käytössä on oltava vähintään 24 tunnin tauko ennen Onsior-hoidon aloittamista.

Hoitotauon suhteen on kuitenkin huomioitava aiemmin käytettyjen lääkevalmisteiden

farmakokineettiset ominaisuudet.

Samanaikaista hoitoa munuaisvirtaukseen vaikuttavilla lääkkeillä, esim. diureeteilla ja

angiotensiinikonvertaasin estäjillä (ACE:n estäjillä), on seurattava kliinisesti.

Terveillä kissoilla, jotka saivat tai eivät saaneet diureetteihin kuuluvaa furosemidiä, Onsior-valmisteen

ja ACE:n estäjiin kuuluvan benatsepriilin samanaikainen anto 7 vuorokauden ajan ei vaikuttanut

haitallisesti plasman aldosteronipitoisuuksiin, plasman reniiniaktiivisuuteen tai glomerulusten

suodatusnopeuteen. Robenakoksibin ja benatsepriilin yhdistelmähoidosta ei ole kohde-eläimistä

saatuja turvallisuutta koskevia tietoja eikä yleisiä tehoa koskevia tietoja.

Anesteetit voivat vaikuttaa munuaisten perfuusioon, joten parenteraalisen nestehoidon antamista

leikkauksen aikana on harkittava, jotta tulehduskipulääkkeiden perioperatiiviseen käyttöön liittyvää

mahdollista munuaiskomplikaatioiden vaaraa voitaisiin vähentää.

Mahdollisesti munuaistoksisten aineiden samanaikaista antamista on vältettävä, koska

munuaistoksisuuden riski saattaa suurentua.

Muiden proteiineihin voimakkaasti sitoutuvien vaikuttavien aineiden samanaikainen käyttö voi

aiheuttaa kilpailua sitoutumiskohdasta robenakoksibin kanssa ja johtaa siten toksisiin vaikutuksiin.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Terveille, nuorille, 7

8 kuukauden ikäisille kissoille suun kautta suurina yliannoksina (4, 12 tai

20 mg/kg/vrk 6 viikon ajan) annettu robenakoksibi ei aiheuttanut merkkejä toksisuudesta, mukaan

lukien maha-suolikanava-, munuais- tai maksatoksisuus, eikä se vaikuttanut vuotoaikaan.

Terveet nuoret, 7

8 kuukauden ikäiset, kissat sietivät suun kautta annetun robenakoksibin hyvin, kun

sitä annettiin 6 kuukauden ajan yliannoksina, jotka olivat enintään viisinkertaisia suurimpaan

suositeltuun annokseen nähden (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenakoksibia / painokg). Hoidetuilla

eläimillä havaittiin painon nousun hidastumista. Suuren annoksen ryhmässä munuaisten paino laski ja

siihen liittyi satunnaisesti munuaistubulusten degeneraatiota/regeneraatiota, millä ei kuitenkaan ollut

yhteyttä näyttöön munuaisten vajaatoiminnasta kliinispatologisilla parametreilla arvioituna.

Onsior-tablettien ja Onsior-injektionesteen antaminen vaihdellen 4 kuukauden ikäisille kissoille

yliannoksina, jotka olivat enintään kolminkertaisia suurimpaan suositeltuun annokseen nähden

(2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenakoksibia / kg suun kautta ja 2,0 mg, 4,0 mg ja 6,0 mg robenakoksibia /

kg nahan alle) aiheutti annoksesta riippuvaista satunnaista injektiokohdan turvotuksen lisääntymistä ja

vähäistä tai lievää subakuuttia/kroonista ihonalaiskudoksen tulehdusta. Laboratoriotutkimuksissa

havaittiin annoksesta riippuvaista QT-ajan pitenemistä, sydämen sykkeen hidastumista ja vastaavaa

hengitystiheyden nousua. Oleellisia painoon tai vuotoaikaan kohdistuvia vaikutuksia tai näyttöä maha-

suolikanavaan, munuaisiin tai maksaan kohdistuvasta toksisuudesta ei havaittu.

Kissoilla tehdyissä yliannostustutkimuksissa havaittiin annoksesta riippuvaista QT-ajan pitenemistä.

Robenakoksibin yliannostuksen jälkeen havaitun normaaliin vaihteluun kuulumattoman QT-ajan

pitenemisen biologinen merkitys on tuntematon. QT-ajassa ei havaittu muutoksia terveillä,

nukutetuilla kissoilla yhden laskimoon annetun robenakoksibin kerta-annoksen (2 tai 4 mg/kg)

jälkeen.

Muiden tulehduskipulääkkeiden tavoin yliannos saattaa aiheuttaa maha-suolikanava-, munuais- tai

maksatoksisuutta herkille tai immuunipuutteisille kissoille. Spesifistä vasta-ainetta ei ole.

Oireenmukaista, elintoimintoja tukevaa hoitoa suositellaan, ja sen tulisi käsittää maha-suolikanavaa

suojaavia lääkeaineita ja isotonista keittosuolaliuosta infuusiona.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön

suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

Onsior-tabletit kissalle ovat 1, 2, 5 tai 10 läpipainoliuskaa sisältävinä kartonkisina pakkauksina. Yksi

läpipainoliuska sisältää 6 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Robenakoksibi on tulehduskipulääke (ei-steroidinen tulehduskipulääke, NSAID). Se estää

selektiivisesti syklo-oksigenaasi-2-entsyymiä (COX-2), joka aiheuttaa kipua, tulehdusta tai kuumetta.

Robenakoksibi ei estä syklo-oksigenaasi-1-entsyymiä (COX-1), jolla on esim. ruoansulatuskanavaa ja

munuaisia suojaavia ominaisuuksia. Kissoilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa tämä valmiste lievitti

akuutteihin tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin liittyvää kipua ja tulehdusta sekä vähensivät

akuuttihoidon tarvetta, kun lääkevalmistetta annettiin ortopedisen kirurgian esilääkityksenä yhdessä

opioidien kanssa. Kahdessa kliinisessä lääketutkimuksessa kissoilla (pääasiassa sisäkissoja)

robenakoksibi lisäsi aktiivisuutta ja paransi subjektiivisia aktiivisuutta, käyttäytymistä, elämänlaatua,

temperamenttia ja onnellisuutta mittaavia pisteitä kissoilla, joilla oli krooninen tuki- ja liikuntaelinten

sairaus. Erot robenakoksibin ja lumelääkkeen välillä olivat asiakaskohtaisten hoitotulosten mittareiden

osalta merkitseviä (p < 0,05), mutta kissan tuki- ja liikuntaelinten kipua osoittavalla indeksillä ei

saavutettu merkitsevyyttä (p = 0,07).

Kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin, että 10 kissaa 35 kroonista tuki- ja liikuntaelinsairautta

sairastaneesta kissasta oli merkittävästi aktiivisempia kolmen viikon robenakoksibihoidon jälkeen

verrattuna siihen, että samat kissat saivat lumehoitoa. Kaksi kissaa oli aktiivisempia saatuaan

lumelääkettä, ja muiden 23 kissan aktiivisuudessa ei havaittu eroa robenakoksibi- ja lumehoidon

välillä.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta.

PAKKAUSSELOSTE

Onsior 5 mg tabletti koiralle

Onsior 10 mg tabletti koiralle

Onsior 20 mg tabletti koiralle

Onsior 40 mg tabletti koiralle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Saksa

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Ranska.

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Onsior 5 mg tabletti, koiralle

Onsior 10 mg tabletti, koiralle

Onsior 20 mg tabletti, koiralle

Onsior 40 mg tabletti, koiralle

robenakoksibi

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi tabletti sisältää seuraavan taulukon mukaisen määrän robenakoksibia ja siinä on toisella puolella

merkintä ”NA” ja toisella puolella:

Robenakoksibia/

tabletti

Merkintä

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

Tabletti on pyöreä, väriltään beige tai ruskea eikä sitä voi jakaa. Onsior-tabletit sisältävät makuainetta,

ja useimmat koirat ottavat tabletit vapaaehtoisesti.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Koiran krooniseen nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hoito.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää, jos koiralla on mahahaava tai maksasairaus.

Ei saa käyttää samanaikaisesti muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai kivun, tulehduksen ja

allergioiden hoitoon yleisesti käytettyjen lääkkeiden, kortikosteroidien, kanssa.

Ei saa käyttää, jos koira on yliherkkä robenakoksibille tai tablettien jollekin aineelle.

Ei saa käyttää tiineyden eikä imetyksen aikana naaraskoirille, koska robenakoksibin turvallisuutta

tiineyden ja imetyksen aikana tai siitokseen käytettävillä koirilla ei ole tutkittu.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ruoansulatuskanavaan

kohdistuvia

haittavaikutuksia

raportoitiin

hyvin

yleisesti,

mutta

olivat

useimmissa tapauksissa hyvänlaatuisia ja menivät ohi ilman hoitoa. Oksentelu ja pehmeät ulosteet

olivat hyvin yleisiä, ruokahalun heikkeneminen ja ripuli olivat yleisiä ja veren esiintyminen ulosteissa

oli melko harvinaista.

Kun koiria hoidettiin enintään kahden viikon ajan, maksaentsyymien aktiivisuuden lisääntymistä ei

havaittu. Pitkäaikaisessa hoidossa maksaentsyymien aktiivisuuden lisääntyminen oli kuitenkin yleistä.

Maksaentsyymien aktiivisuus useimmiten tasaantui tai väheni, kun hoitoa jatkettiin. Maksaentsyymien

aktiivisuuden lisääntymiseen liittyvät oireet, kuten ruokahaluttomuus, apatia tai oksentelu, olivat

melko harvinaisia. Hyvin harvinaisissa tapauksissa voidaan havaita uneliaisuutta.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Koira

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suositeltu robenakoksibiannos on 1 mg/kg painoon suhteutettuna, ja annosväli on 1

2 mg/kg.

Valmistetta annetaan samaan aikaan kerran vuorokaudessa seuraavan taulukon mukaisesti.

Paino (kg)

Tablettimäärä koiran koon mukaan

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

2,5 - < 5

1 tabletti

5 - < 10

1 tabletti

10 - < 20

1 tabletti

20 - < 40

1 tabletti

40–80

2 tablettia

Kliininen vaste havaitaan tavallisesti viikon kuluessa. Hoito on lopetettava 10 vuorokauden kuluttua,

jos eläimen tilan kliinistä paranemista ei ole havaittavissa.

Kun kliininen vaste havaitaan pitkäkestoisen hoidon yhteydessä, Onsior-annos voidaan pienentää

yksilöllisesti pienimpään tehokkaaseen annokseen ottaen huomioon, että krooniseen nivelrikkoon

liittyvän kivun voimakkuus ja tulehduksen vaikeusaste voivat vaihdella ajan mittaan. Eläinlääkärin on

seurattava eläimen tilaa säännöllisesti.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Suun kautta. Ei saa antaa ruoan kanssa, koska kliiniset tutkimukset viittasivat siihen, että

robenakoksibin teho on parempi, kun se annetaan ilman ruokaa tai vähintään 30 minuuttia ennen

ruokkimista tai sen jälkeen. Onsior-tabletit sisältävät makuainetta, ja useimmat koirat ottavat tabletit

vapaaehtoisesti. Tabletteja ei saa puolittaa tai murskata.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä alle 25 °C. Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen,

joka on ilmoitettu etiketissä tai läpipainopakkauksessa Käyt. viim. jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Kliinisissä tutkimuksissa hoitovaste oli riittämätön 10–15 %:lla koirista.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 2,5 kg:n painoisille tai alle 3 kuukauden ikäisille

koirille ei ole tutkittu.

Pitkäaikaishoidon aikana tulee seurata maksaentsyymiarvoja, aluksi esim. 2, 4 ja 8 viikon kuluttua

hoidon aloittamisesta. Tämän jälkeen suositellaan maksaentsyymiarvojen säännöllistä seurantaa esim.

6 kuukauden välein. Hoito on lopetettava, jos maksaentsyymien aktiivisuus suurenee huomattavasti

tai koiralle ilmaantuu oireita, kuten ruokahaluttomuutta, apatiaa tai oksentelua ja maksaentsyymiarvot

ovat samaan aikaan koholla.

Lääkkeen käyttöön saattaa liittyä lisäriskejä, jos koiran sydämen, munuaisten tai maksan toiminta on

heikentynyt tai koiralla on elimistön kuivumistila, verenkierron tilavuus on pienentynyt tai koiran

verenpaine on alhainen. Jos lääkkeen käyttöä ei voi välttää, koiran tilaa on seurattava tarkoin.

Eläinlääkärin on seurattava koiran tilaa tarkoin tämän eläinlääkevalmisteen käytön aikana, jos koiralla

on mahahaavan vaara tai jos koira ei ole aiemmin sietänyt hoitoa muilla tulehduskipulääkkeillä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Pese kädet eläinlääkevalmisteen käytön jälkeen.

Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle

pakkausseloste tai myyntipäällys. Jos pikkulapsi nielee valmistetta vahingossa,

tulehduskipulääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset ovat suuri riski.

Raskaana olevilla naisilla, erityisesti raskauden loppuvaiheessa, pitkittynyt ihon kautta tapahtuva

altistuminen valmisteelle saattaa lisätä riskiä sikiölle.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Onsior-tabletteja ei saa antaa yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.

Aiempi hoito muilla tulehduskipulääkkeillä voi johtaa odottamattomien haittavaikutuksien

ilmaantumiseen tai odotettujen haittavaikutusten esiintyvyyden lisääntymiseen, joten tällaisten

lääkeaineiden käytössä on oltava vähintään 24 tunnin tauko ennen Onsior-hoidon aloittamista.

Hoitotauon suhteen on kuitenkin huomioitava aiemmin käytettyjen lääkevalmisteiden

farmakokineettiset ominaisuudet.

Samanaikaista hoitoa munuaisvirtaukseen vaikuttavilla lääkkeillä, esim. diureeteilla ja

angiotensiinikonvertaasin estäjillä (ACE:n estäjillä), on seurattava kliinisesti.

Mahdollisesti munuaistoksisten aineiden samanaikaista antamista on vältettävä, koska tällöin

munuaistoksisuuden riski saattaa suurentua.

Muiden proteiineihin voimakkaasti sitoutuvien vaikuttavien aineiden samanaikainen käyttö voi

aiheuttaa kilpailua sitoutumiskohdasta robenakoksibin kanssa ja johtaa siten toksisiin vaikutuksiin.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön

suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

Onsior-tabletit koiralle ovat 1, 2, 4 tai 10 läpipainoliuskaa sisältävinä kartonkisina pakkauksina. Yksi

läpipainoliuska sisältää 7 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Robenakoksibi on tulehduskipulääke (ei-steroidinen tulehduskipulääke, NSAID). Se estää

selektiivisesti syklo-oksigenaasi-2-entsyymiä (COX-2), joka aiheuttaa kipua, tulehdusta tai kuumetta.

Robenakoksibi ei estä syklo-oksigenaasi-1-entsyymiä (COX-1), jolla on esim. ruoansulatuskanavaa ja

munuaisia suojaavia ominaisuuksia.

Koirille keinotekoisesti aiheutetun tulehduksen yhteydessä robenakoksibi lievitti kipua ja tulehdusta

suun kautta annettuina kerta-annoksina 0,5

8 mg/kg ja sen vaikutus alkoi nopeasti

(puolessa tunnissa). Robenakoksibi vähensi kliinisissä lääketutkimuksissa kroonista nivelrikkoa

sairastavien koirien ontumista ja tulehduksia.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta.

PAKKAUSSELOSTE

Onsior 20 mg/ml injektioneste, liuos kissalle ja koiralle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Saksa

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Ranska

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Onsior 20 mg/ml injektioneste, liuos, kissalle ja koiralle

robenakoksibi

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi ml sisältää 20 mg robenakoksibia vaikuttavana aineena ja 1 mg natriummetabisulfiittia (E 223)

antioksidanttina.

Kirkas, väritön tai hieman värillinen (vaaleanpunainen) neste.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Koiran ortopediseen kirurgiaan tai pehmytkudoskirurgiaan liittyvän kivun ja tulehduksen hoito.

Kissan ortopediseen kirurgiaan tai pehmytkudoskirurgiaan liittyvän kivun ja tulehduksen hoito.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää, jos eläimellä on maha-suolikanavan haavaumia.

Ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa.

Ei saa käyttää, jos eläin on yliherkkä robenakoksibille tai injektionesteen jollekin aineelle.

Ei saa käyttää tiineyden eikä imetyksen aikana, koska robenakoksibin turvallisuutta tiineyden ja

imetyksen aikana tai siitokseen käytettävillä kissoilla ja koirilla ei ole tutkittu.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Kissat:

Kissoilla

raportoitiin

yleisesti

ruoansulatuselimistöön

kohdistuvia

haittavaikutuksia

(oksentelua,

pehmeitä ulosteita tai ripulia), mutta ne olivat useimmissa tapauksissa lieviä ja menivät ohi ilman

hoitoa. Ripuli tai verinen oksentelu olivat melko harvinaisia. Kipu injektiokohdassa oli yleistä.

Koirat:

Koirilla raportoitiin ruoansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia (esim. oksentelua), mutta ne

olivat useimmissa tapauksissa lieviä ja menivät ohi ilman hoitoa. Ripuli, pehmeät ja tummat ulosteet

tai ruokahalun heikkeneminen olivat melko harvinaisia. Vähäinen kipu injektiokohdassa oli yleistä.

Keskivaikea tai vaikea kipu injektiokohdassa oli melko harvinaista.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Kissa ja koira

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Injektioneste annetaan kissalle tai koiralle nahan alle noin 30 minuuttia ennen leikkauksen

aloittamista, esimerkiksi yleisanestesian induktion yhteydessä, annoksina 1 ml 10 painokiloa kohden

(1 ml/10 kg, 2 mg/kg). Kissoilla kerran vuorokaudessa annettavaa hoitoa voidaan leikkauksen jälkeen

jatkaa samalla annostuksella ja samaan aikaan päivästä enintään 2 vuorokauden ajan.

Onsior-tablettien ja Onsior-injektionesteen vaihdettavuutta on tutkittu kohde-eläinten

turvallisuustutkimuksessa, ja kissat sietivät vaihtamisen hyvin.

Kissojen hoidossa Onsior-injektioneste ja -tabletit ovat vaihdettavissa, kunhan noudatetaan

käytettävän lääkemuodon hyväksyttyjä käyttöaiheita ja käyttöohjeita. Hoidossa ei saa ylittää yhtä

annosta (joko tabletti tai injektio) vuorokaudessa. On huomioitava, että näiden kahden lääkemuodon

annossuositukset ovat erilaiset.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Ei ole.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Vältä valmisteen kontaminoitumista.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa

Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä Käyt. viim. jälkeen.

Injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen valmistetta voidaan säilyttää 28 vuorokautta.

Valmistetta ei tarvitse säilyttää jääkaapissa injektiopullon avaamista seuraavien neljän käyttöviikon

aikana.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 4 kuukauden ikäisille kissoille, alle 2 kuukauden

ikäisille koirille tai alle 2,5 kg:n painoisille kissoille ja koirille ei ole tutkittu.

Lääkkeen käyttöön saattaa liittyä lisäriskejä, jos eläimen sydämen, munuaisten tai maksan toiminta on

heikentynyt tai eläimellä on elimistön kuivumistila, verenkierron tilavuus on pienentynyt tai eläimen

verenpaine on alhainen. Jos lääkkeen käyttöä ei voi välttää, eläimen tilaa on seurattava tarkoin ja

eläimelle on annettava nesteytystä.

Eläinlääkärin on seurattava eläimen tilaa tarkoin tämän eläinlääkevalmisteen käytön aikana, jos

eläimellä on riski saada maha-suolikanavan haavaumia tai jos eläin ei ole aiemmin sietänyt hoitoa

muilla tulehduskipulääkkeillä

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Pese kädet ja altistunut iho heti eläinlääkevalmisteen käytön jälkeen.

Jos vahingossa nielet tai injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä

hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Jos raskaana oleva nainen injisoi valmistetta vahingossa itseensä tai altistuu pitkittyneesti valmisteelle

ihon kautta, sikiöön kohdistuvien haittojen riski on suurentunut, erityisesti raskausajan lopussa.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset:

Onsior-injektionestettä ei saa antaa yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikoidien

kanssa.

Lääkitystä edeltävä hoito muilla tulehduskipulääkkeillä voi johtaa odottamattomien haittavaikutuksien

ilmaantumiseen tai odotettujen haittavaikutusten esiintyvyyden lisääntymiseen, joten tällaisten

lääkeaineiden käytössä on oltava vähintään 24 tunnin tauko ennen Onsior-hoidon aloittamista.

Hoitotauon suhteen on kuitenkin huomioitava aiemmin käytettyjen lääkevalmisteiden

farmakokineettiset ominaisuudet.

Samanaikaista hoitoa munuaisvirtaukseen vaikuttavilla lääkkeillä, esim. diureeteilla ja

angiotensiinikonvertaasin estäjillä (ACE:n estäjillä), on seurattava kliinisesti.

Terveillä kissoilla, jotka saivat tai eivät saaneet diureetteihin kuuluvaa furosemidiä, Onsior-valmisteen

ja ACE:n estäjiin kuuluvan benatsepriilin samanaikainen anto 7 vuorokauden ajan ei vaikuttanut

haitallisesti plasman aldosteronipitoisuuksiin, plasman reniiniaktiivisuuteen tai glomerulusten

suodatusnopeuteen. Robenakoksibin ja benatsepriilin yhdistelmähoidosta ei ole kohde-eläimistä

saatuja turvallisuutta koskevia tietoja eikä yleisiä tehoa koskevia tietoja.

Anesteetit voivat vaikuttaa munuaisperfuusioon, joten parenteraalisen nestehoidon antamista

leikkauksen aikana on harkittava, jotta tulehduskipulääkkeiden perioperatiiviseen käyttöön liittyvien

mahdollisten munuaiskomplikaatioiden riskiä voitaisiin vähentää.

Mahdollisesti munuaistoksisten aineiden samanaikaista antamista on vältettävä, koska

munuaistoksisuuden vaara saattaa suurentua.

Muiden proteiineihin voimakkaasti sitoutuvien vaikuttavien aineiden samanaikainen antaminen voi

aiheuttaa kilpailua sitoutumiskohdasta robenakoksibin kanssa ja johtaa siten toksisiin vaikutuksiin.

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Onsior-tablettien ja Onsior-injektionesteen antaminen vaihdellen 4 kuukauden ikäisille kissoille

yliannoksina, jotka olivat enintään kolminkertaisia suurimpaan suositeltuun annokseen nähden

(2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenakoksibia / kg suun kautta ja 2,0 mg, 4,0 mg ja 6,0 mg robenakoksibia /

kg nahan alle) aiheutti annoksesta riippuvaista satunnaista injektiokohdan turvotuksen lisääntymistä ja

vähäistä tai lievää subakuuttia/kroonista ihonalaiskudoksen tulehdusta. Laboratoriotutkimuksissa

havaittiin annoksesta riippuvaista QT-ajan pitenemistä, sydämen sykkeen hidastumista ja vastaavaa

hengitystiheyden nousua. Oleellisia painoon tai vuotoaikaan kohdistuvia vaikutuksia tai näyttöä maha-

suolikanavaan, munuaisiin tai maksaan kohdistuvasta toksisuudesta ei havaittu.

Kissoilla tehdyissä yliannostustutkimuksissa havaittiin annoksesta riippuvaista QT-ajan pitenemistä.

Robenakoksibin yliannostuksen jälkeen havaitun normaaliin vaihteluun kuulumattoman QT-ajan

pitenemisen biologinen merkitys on tuntematon. QT-ajassa ei havaittu muutoksia terveillä,

nukutetuilla kissoilla yhden laskimoon annetun robenakoksibin kerta-annoksen (2 tai 4 mg/kg)

jälkeen.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön

suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

Onsior-injektioneste, liuos, kissalle ja koiralle on kartonkisessa kotelossa, joka sisältää yhden 20 ml

injektionestettä sisältävän injektiopullon.

Robenakoksibi on tulehduskipulääke (ei-steroidinen tulehduskipulääke, NSAID). Se estää

selektiivisesti syklo-oksigenaasi-2-entsyymiä (COX-2), joka aiheuttaa kipua, tulehdusta tai kuumetta.

Robenakoksibi ei estä syklo-oksigenaasi-1-entsyymiä (COX-1), jolla on esim. maha-suolikanavaa ja

munuaisia suojaavia ominaisuuksia.

Kissoille ja koirille keinotekoisesti aiheutetun tulehduksen yhteydessä suositeltuina annoksina annettu

robenakoksibi lievitti kipua, tulehdusta ja kuumetta ja sen vaikutus alkoi nopeasti (yhdessä tunnissa).

Robenakoksibi lievitti kliinisissä tutkimuksissa kissan ja koiran ortopediseen tai

pehmytkudoskirurgiaan liittyvää kipua ja tulehdusta.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta.