Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
robenacoxibul
Elanco GmbH
QM01AH91
robenacoxib
Dogs; Cats
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Pisici (tablete):Pentru treatmentRelief durerii și a inflamației asociate cu acute andor cronice, afecțiuni musculo-scheletice. Pentru reducerea moderată a durerii și inflamației asociate cu interventii chirurgicale ortopedice. Câini (tablete):Pentru Ttreatment durerii și a inflamației asociate cu osteoartrita. Pentru tratamentul durerii și inflamației asociate cu chirurgie pe țesuturile moi. Pisici și câini (soluție injectabilă):Pentru Ttreatment durerii și a inflamației asociate cu ortopedie sau chirurgie pe țesuturile moi.
Revision: 14
Autorizat
2008-12-16
35 B. PROSPECT 36 PROSPECT ONSIOR 6 MG COMPRIMATE PENTRU PISICI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germania Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franţa 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Onsior 6 mg comprimate pentru pisici Robenacoxib 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare comprimat conţine 6 mg robenacoxib. Comprimatele sunt rotunde, de culoare bej spre maro, sunt indivizibile şi marcate cu simbolurile „NA” pe o parte şi „AK” pe cealaltă parte. Comprimatele Onsior sunt uşor de administrat şi bine tolerate de către majoritatea pisicilor. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru tratamentul durerii şi al inflamaţiei asociate cu tulburări musculo-scheletale acute și cronice la pisici. Pentru calmarea durerii moderate şi a inflamaţiei asociate cu intervenţiile chirurgicale ortopedice la pisici. 5. CONTRAINDICAŢII A nu se administra pisicilor care suferă de ulcer gastrointestinal. A nu se utiliza împreuna cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau cu corticosteroizi, medicamente folosite în mod frecvent în tratamentul durerii, inflamaţiei şi alergiilor. A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la robenacoxib sau la oricare dintre excipienţii comprimatelor. A nu se utiliza în cazul pisicilor gestante, în perioada de lactație sau folosite în scopuri de reproducere, deoarece siguranţa acestui produs nu a fost stabilită la astfel de animale. 6. REACŢII ADVERSE 37 Au fost semnalate în mod frecvent diareea uşoară şi trecătoare, materiile fecale moi sau vomă în studiile clinice cu tratament de până la 6 zile. Se poate observa letargie în cazuri foarte rare. În plus, foarte rar s- Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Onsior 6 mg comprimate pentru pisici 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține: SUBSTANŢA ACTIVĂ: Robenacoxib 6 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. Comprimate rotunde, de culoare bej pana la maro, marcate cu „NA” pe o parte şi cu „AK” pe cealaltă parte. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Pisici. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei asociate tulburărilor musculo-scheletale acute și cronice la pisici. Pentru reducerea durerii moderate şi inflamaţiei asociate intervenţiilor chirurgicale ortopedice la pisici. 4.3 CONTRAINDICAŢII A nu se administra pisicilor care suferă de ulcer gastrointestinal. A nu se utiliza concomitent cu corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. A nu se utiliza în cazul animalelor aflate în perioada de gestaţie şi lactaţie (vezi secţiunea 4.7). 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu există. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în cazul pisicilor care cântăresc mai puţin de 2,5 kg sau cu vârsta mai mică de 4 luni. Utilizarea produsului în cazul pisicilor cu funcţia cardiacă, renală sau hepatică deteriorată sau al pisicilor deshidratate, hipovolemice sau hipotensive, poate implica riscuri suplimentare. Dacă utilizarea nu poate fi evitată, aceste pisici necesită o monitorizare atentă. 3 Răspunsul la tratamentul de lungă durată trebuie monitorizat la intervale regulate de medicul veterinar. Studiile clinice din teren au arătat că robenacoxib este bine tolerat de majoritatea pisicilor timp de până la 12 săptămân Прочетете целия документ