Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
robenacoxib
Elanco GmbH
QM01AH91
robenacoxib
Dogs; Cats
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Katten (tabletten):Voor de treatmentRelief van pijn en ontsteking geassocieerd met acute en / of chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. Voor de vermindering van de matige pijn en ontsteking geassocieerd met een orthopedische operatie. Honden (tabletten):Voor de Ttreatment van pijn en ontsteking geassocieerd met chronische artrose. Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met weke delen chirurgie. Katten en honden (oplossing voor injectie):Voor de Ttreatment van pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische of weke delen chirurgie.
Revision: 14
Erkende
2008-12-16
35 B. BIJSLUITER 36 BIJSLUITER ONSIOR 6 MG TABLETTEN VOOR KATTEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Duitsland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Onsior 6 mg tabletten voor katten Robenacoxib 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per tablet: 6 mg robenacoxib. De tabletten zijn rond, beige tot bruin, niet deelbaar en met de indruk NA op de ene zijde en AK op de andere. Onsior tabletten zijn gemakkelijk toe te dienen en worden door de meeste katten aangenomen. 4. INDICATIES Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met acute en chronische musculo-skelettaire aandoeningen bij katten. Voor de vermindering van gematigde pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische chirurgie bij katten. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren die lijden aan zweren in het spijsverteringskanaal. Niet gelijktijdig gebruiken met non-steroïde, ontstekingsremmende producten (NSAID’s), of corticosteroïden, medicijnen die normaal worden gebruikt bij de behandeling van pijn, ontstekingen of allergieën. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor robenacoxib of voor de andere bestanddelen van de tablet. Niet gebruiken bij drachtige, lacterende katten of katten waarmee wordt gefokt, aangezien de veiligheid van het diergeneesmiddel niet is bewezen bij deze dieren. 6. BIJWERKINGEN 37 Milde en voorbijgaande diarree, zachte ontlasting en braken werden vaak gerapporteerd in klinische proeven met behandeling tot 6 dagen. Lethargie kan zeer zelden worden waargenomen. Daarnaast werden verhoogde nierparameters (creatinine, BUN en SDMA) en renale insufficiëntie zeer zelden gerapporteerd na markttoelating, vaker bij oudere katten en met gelijktijdig gebruik van anesthetica of sedatieve middelen (z Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Onsior 6 mg tabletten voor katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Robenacoxib 6 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Ronde, beige tot bruine tablet met de indruk NA op de ene zijde en AK op de andere. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Kat 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met acute of chronische musculo-skelettaire aandoeningen bij katten. Voor de vermindering van gematigde pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische chirurgie bij katten. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmzweren. Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere non-steroïde, ontstekingsremmende producten (NSAID’s). Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij drachtige bij drachtige en lacterende dieren (zie paragraaf 4.7). 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bevestigd bij katten die minder dan 2,5 kg wegen of minder dan 4 maanden oud zijn. Gebruik bij katten met een verslechterde hart-, nier- of leverfunctie, of bij katten die uitgedroogd, hypovolemisch of hypotensief zijn, kan een extra risico geven. Wanneer het gebruik niet kan worden vermeden, moeten deze katten zorgvuldig worden gecontroleerd. 3 De respons op langdurige therapie moet met regelmatige intervallen worden gecontroleerd door een dierenarts. Klinische veldonderzoeken hebben aangetoond dat robenacoxib door de meeste katten goed werd verdragen tot 12 weken. Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte diergeneeskundige controle in gevallen van een mogelijke maagdarm-zweer, of wann Прочетете целия документ