Onsior

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Onsior
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Onsior
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета, Котки
  • Терапевтична област:
  • Противовъзпалителни и антиревматични продукти
  • Терапевтични показания:
  • Таблетки Котка: Лечение на остра болка и възпаление, свързани с мускулно-скелетни нарушения. Намаляване на умерена болка и възпаление, свързани с ортопедична хирургия. Куче: лечение на болката и възпалението, свързани с хронична остеоартроза. Инжекционен разтвор Куче, котка: Лечение на болка и възпаление, свързани с ортопедична или мека тъканна хирургия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000127
  • Дата Оторизация:
  • 16-12-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000127
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/564692/2008

EMEA/V/C/127

Резюме на EPAR за обществено ползване

Onsior

robenacoxib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Onsior?

Onsior съдържа робенакоксиб (robenacoxib), който принадлежи към класа лекарства, които

понижават температурата и болката, и потискат възпалението. Предлага се под формата на

таблетки в пет различни концентрации (6 mg за котки, и 5 mg, 10 mg, 20 mg и 40 mg за кучета) и

като инжекционен разтвор (20 mg/ml за кучета и котки).

За какво се използва Onsior?

При котки Onsior таблетки се използват за лечение на остра (краткотрайна) болка и възпаление,

свързани с мускулно-скелетни нарушения (проблеми с мускулите и костите) и умерена болка и

възпаление, свързани с ортопедична (на костите) хирургия. Инжекционният разтвор се използва

за лечение на болка и възпаление, свързани с операции на костите или меките тъкани, например

кастриране.

При кучета Onsior таблетки се използват за лечение на болка и възпаление, свързани с хроничен

остеоартрит (продължително заболяване, причиняващо болки в ставите). Инжекционният разтвор

се използва за лечение на болка и възпаление, свързани с ортопедични операции или операции

на меките тъкани.

Таблетките се дават веднъж дневно по едно и също време в доза от 1 mg на килограм телесно

тегло, с диапазон от 1−2 mg/kg при кучета и 1-2,4 mg/kg при котки. Продължителността на

Onsior

EMA/564692/2008

Страница 2/3

лечението при котки е до шест дни за мускулно-скелетни нарушения. Кучетата се лекуват, докато

е необходимо. Котките трябва да се третират еднократно перорално преди извършване на

ортопедичната операция. След операцията при котки лечението с една доза дневно може да бъде

продължено с до два дни.

Инжекционният разтвор се прилага като подкожна инжекция на котки и кучета около 30 минути

преди началото на операцията в доза от 2 mg/kg. След операцията при котки лечението с една

доза дневно може да бъде продължено със същата дозировка и по същото време с до два дни.

Как действа Onsior?

Активната субстанция в Onsior, робенакоксиб, принадлежи към класа лекарства, наречени

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). То действа, като блокира ензим, наречен

циклооксигеназа 2 (COX2). Този ензим участва в образуването на вещества, наречени

простагландини, които участват в процесите на болка и възпаление. Като блокира образуването

на простагландини, робенакоксиб намалява болката и потиска възпалението, причинено от

мускулно-скелетни нарушения, операции или остеоартрит.

Как е проучен Onsior?

Onsior е проучен при лабораторни животни, както и в „клинични проучвания“ с котки и кучета,

лекувани във ветеринарни кабинети и клиники на територията на Европа и САЩ. В клиничните

проучвания Onsior е сравнен с други ветеринарномедицински продукти, съдържащи НСПВС

(кетопрофен, мелоксикам или карпрофен) или плацебо (сляпо лечение). Проучванията включват

котки и кучета на различна възраст, от различен пол и порода.

Таблетките са проучени за период от пет до шест дни при котки с остри мускулно-скелетни

нарушения и до период от една година при кучета с остеоартрит. Животните получават

таблетките веднъж или два пъти дневно. Ефективността на лечението е установена на база

прегледи от ветеринарен лекар и оценки на собственика на животното. В друго проучване при

котки са приложени таблетки преди ортопедична операция (от средна сложност) и веднъж дневно

след това в продължение на най-много два дни след операцията. Ефективността на таблетките е

измерена въз основа на необходимостта от прилагане на допълнително лечение с аналгетици

(болкоуспокояващи) при котки след операцията.

Инжекционният разтвор е проучен при котки и кучета, подложени на хирургична интервенция

Болката е оценена от ветеринарен лекар до 24 часа след лечението при кучета и до 52 часа след

лечението при котки въз основа на поведението на животното и реакцията при допир на

възпалената област или движение на засегнатата става. Ефективността на инжекционния разтвор

е изследвана в друго проучване при котки, подложени на ортопедична операция, като на

животните е приложен Onsior инжекционен разтвор веднъж преди операцията и веднъж дневно

след операцията в продължение на най-много два дни. Ефективността е измерена въз основа на

необходимостта от прилагане на лечение с аналгетици (болкоуспокояващи) при котки след

операцията.

Какви ползи от Onsior са установени в проучванията?

Onsior таблетки, давани веднъж дневно, намаляват болката и подобряват подвижността при котки

и кучета. Onsior е също толкова ефективен, колкото и контролните НСПВС. При котки Onsior

таблетки намаляват умерената болна и възпаление, свързани с ортопедичната операция до два

дни след операцията, сравнено с животни, получили плацебо.

Onsior

EMA/564692/2008

Страница 3/3

Инжекционният разтвор предизвиква постепенно понижаване на показателите за болка у котки и

кучета след операция. След края на операцията се наблюдава задоволителен контрол на болката

до 24 часа при кучета и до 52 часа (два дни) при котки. Onsior е също толкова ефективен,

колкото контролните НСПВС и по-ефективен от плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Onsior?

Нежеланите реакции при Onsior са сходни с наблюдаваните при другите НСПВС. Най-честите

нежелани реакции на таблетките и инжекционния разтвор са леки и преходни ефекти в

стомашно-чревния тракт, изразяващи се в повръщане, меки изпражнения и диария. При кучета

често се среща повишение в нивата на чернодробните ензими след продължително лечение с

таблетките (засяга 1 до 10 животни на 100). В много редки случаи се наблюдава летаргия.

Инжекционният разтвор може също да причини болка на мястото на инжектиране. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Onsior, вижте листовката.

Onsior таблетки не трябва да се използват при кучета или котки със стомашно-чревни заболявания

като язви на стомаха или кръвотечение, или при кучета с чернодробни заболявания. Не трябва да

се използва при бременни или кърмещи животни, както и при животни, използвани за разплод,

или такива, които са свръхчувствителни (алергични) към робенакоксиб или някоя от другите

съставки. Лечението на котки или кучета със сърдечни или бъбречни заболявания, обезводнени

животни и котки с чернодробни заболявания, следва да се провежда при повишено внимание.

Onsior не трябва да се прилага в комбинация с други НСПВС или глюкокортикостероиди.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

След прилагане на лекарството на куче или котка ръцете трябва да се измиват.

В случай на инцидентно поглъщане на таблетките от човек, и по-специално от малки деца, или в

случай на самоинжектиране с инжекционния разтвор незабавно да се потърси медицински съвет.

При бременни жени, особено жени, наближаващи термина, инцидентното поглъщане на таблетки

или самоинжектиране на Onsior може да бъде опасно за плода.

Какви са основанията за одобряване на Onsior?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Onsior са по-големи от рисковете за лечение на кучета и котки за одобрените показания и

препоръчва на Onsior да бъде издадено разрешение за употреба. Съотношението полза/риск може

да се намери в модул 6 на този EPAR.

Допълнителна информация за Onsior:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Onsior на 16

декември 2008 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2012 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА

Onsior 6 mg таблетки за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

ФРАНЦИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Onsior 6 mg таблетки за котки

Robenacoxib

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка таблетка съдържа 6 mg robenacoxib.

Таблетките са кръгли, бежово-кафяви, неделими, с надписи “NA” от едната страна и “AK” от

другата страна.

Таблетките Onsior са лесни за приложение и се приемат добре от повечето котки.

4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение на острата болка и възпалението, свързани с мускулно-скелетни заболявания при

котките.

За

намаляване

на

умерена

болка

възпалението,

свързани

ортопедични

хирургически

интервенции при котките.

5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при котки, страдащи от гастроинтестинални разязвявания.

Да не се използва едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

или кортикостероиди, продукти, често използвани при лечение на болка, възпаление и алергии.

Да не се използва при свръхчувствителност към robenacoxib или някой от ексципиентите.

Не се прилага по време на бременност и лактация, тъй като безопасността на robenacoxib не е

доказана по време на бременност и лактация, както и при котки за разплод.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Често се съобщава за лека и преходна диария, меки изпражнения или повръщане. Летаргия

може да бъде забелязана в много редки случаи.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения)

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За перорална употреба.

Препоръчваната доза robenacoxib е 1 mg/kg телесна маса с диапазон 1 - 2,4 mg/kg. Следният

брой таблетки трябва да се поема веднъж дневно по едно и също време:

Телесна маса (kg)

Брой таблетки

2,5 до < 6

1 таблетка

6 до < 12

2 таблетки

Лечение при остри мускулноскелетни нарушения:

до 6 дни.

Ортопедични хирургични интервенции:

Еднократно орално третиране преди извършване на хирургическата интервенция.

Това обаче следва да се извърши само в съчетание с аналгетика „Буторфанол“. Таблетките

трябва да се поемат без храна – най-късно 30 минути преди интервенцията.

След интервенцията лечението следва да се прилага веднъж дневно в продължение на два дни.

При

необходимост

се

препоръчва

допълнително

аналгетично

лечение

упоителни

медикаменти.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Прилага се на гладно или с малко количество храна. Таблетките Onsior са лесни за приложение

и се приемат добре от повечето котки. Таблетките не бива да се начупват или делят.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да се съхранява при

температура под 25

C. Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe

срока на годност, посочен върху етикет и блистера след означението »Годен до«.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е установена при котки, тежащи по-

малко от 2,5 kg или на възраст под 4 месеца.

Употребата при котки с нарушена сърдечна, бъбречна или чернодробна функция, както и при

котки,

които

са

дехидратирани,

хиповолемични

или

хипотонични,

може

да

свързана

допълнителни рискове. Ако употребата не може да се избегне, тези котки изискват внимателно

проследяване.

Използвайте този ветеринарномедицински продукт само под строг мониторен контрол от

страна на ветеринарен лекар при котки с риск от гастроинтестинални язви, както и при котки с

предходни прояви на непоносимост към други НСПВС.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Измийте ръцете си след прилагането на този ветеринарномедицински продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта. При малки деца, инцидентното

поглъщане увеличава риска от неблагоприятни реакции, свързани с НСПВС.

При бременни жени, особено такива наближаващи термина, продължителният контакт на

продукта с кожата води до повишен риск за плода.

Бременност и лактация:

Не се прилага по време на бременност и лактация, тъй като безопасността на robenacoxib не е

доказана по време на бременност и лактация, както и при котки за разплод.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Onsior не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС. Предхождащо лечение с други

противовъзпалителни средства може да доведе до допълнителни или засилени неблагоприятни

реакции, поради което е необходим период от поне 24 часа след прекратяването на приема на

такива субстанции преди да се започне лечението с Onsior. Този период след прекратяване

приема

на

другите

противовъзпалителни

медикаменти

следва

да

съобразен

фармакокинетичните свойства на използвания продукт.

Едновременната употреба с лекарства, влияещи върху бъбречния перфузия, напр. диуретици

или инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE), трябва да бъде извършвана под

клинично наблюдение.

Едновременната употреба с потенциално нефротоксични субстанции следва да се избягва, тъй

като е възможно да се увеличи риска от нефротоксичност.

Едновременната

употреба

други

активни

субстанции

висок

афинитет

за

свързване

плазмените протеини, може да се конкурира с robenacoxib за това свързване и да доведе до

токсични ефекти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При здрави млади котки на възраст 7 - 8 месеца, пероралното приложение на robenacoxib във

високи дози (4, 12 или 20 mg/kg/ден за период от 6 седмици) не предизвика никакви симптоми

на

интоксикация,

включително

липсват

признаци

за

гастроинтестинална,

бъбречна

или

чернодробна токсичност, както и промени във времето на кървене.

Както при всички НСПВС, предозирането може да причини гастроинтестинална, бъбречна или

чернодробна токсичност при предразположени или увредени котки. Не съществува специфичен

антидот. Препоръчва се симптоматична, поддържаща терапия, която се състои в приложението

на протективни медикаменти за гастроинтестиналния тракт и инфузия на изотонични солеви

разтвори.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА

УНИЩОЖАВАНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или в отпадни води. Попитайте Bашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на

околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Onsior таблетки за котки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 1, 2, 5 или 10 блистера.

Всеки

блистер

съдържа

6 таблетки.

Не

всички

размери

на

опаковката

могат

да

бъдат

предлагани на пазара.

Robenacoxib е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС). То селективно инхибира

ензима циклооксигеназа-2 (COX-2), който е отговорен за възникването на болка, възпаление и

фебрилитет. Ензимът циклооксигеназа-1

(COX-1),

който

има

предпазни функции,

напр.

гастроинтестиналния

тракт

бъбреците,

не

се

инхибира

от

robenacoxib.

клинични

проучвания

при

котки

robenacoxib

таблетки

намали

болката

възпалението,

свързани

мускулноскелетни

заболявания

намали

необхоходимостта

от

животоспасяващо

лечение,

когато

се

поема

като

предмедикамент

случай

на

ортопедични

хирургически

намеси

съчетание с упоителни вещества.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

притежателя на лиценза за употреба.

ЛИСТОВКА ЗА

Onsior 5 mg таблетки за кучета

Onsior 10 mg таблетки за кучета

Onsior 20 mg таблетки за кучета

Onsior 40 mg таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

ФРАНЦИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Onsior 5 mg таблетки за кучета

Onsior 10 mg таблетки за кучета

Onsior 20 mg таблетки за кучета

Onsior 40 mg таблетки за кучета

Robenacoxib

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка таблетка съдържа следното количество robenacoxib и носи надписа “NA” от едната

страна и следните надписи от другата:

Robenacoxib/таблетка

Надписи

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

Таблетките са кръгли, бежово-кафяви и неделими. Таблетките Onsior са овкусени и се приемат

доброволно от повечето кучета.

4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение на болка и възпалението, свързани с хроничния остеоартрит при кучета.

5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при кучета, страдащи от гастроинтестинални разязвявания или с чернодробни

заболявания.

Да не се използва едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

или кортикостероиди, продукти, често използвани при лечението на болка, възпаление и

алергии.

Да не се използва при свръхчувствителност към robenacoxib или към някой от ексципиентите.

Не се прилага по време на бременност и лактация, тъй като безопасността на robenacoxib не е

доказана по време на бременност и лактация, както и при кучета за разплод.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Много често се съобщава за неблагоприятни реакции от страна на гастроинтестиналния тракт,

но

повечето

случаи

не

представляват

сериозен

проблем

отзвучават

без

да

се

налага

допълнителна терапия. Много често се съобщава за повръщане и меки изпражнения, чести са

намаляването на апетита и диарията, откриването на кръв в изпражненията е рядко.

При

кучета,

лекувани

до

седмици

не

наблюдавано

повишаване

на

активността

на

чернодробните ензими. При клинични проучвания с дългосрочно приложение на продукта,

повишаването на активността на чернодробните ензими е често. В повечето случаи не се

наблюдава клинична симптоматика и нивата на чернодробните ензими се стабилизират или

намаляват

хода

на

лечението.

Повишаване

активността

на

чернодробните

ензими,

съпроводено с клинични признаци на анорексия, апатия или повръщане, са наблюдавани рядко.

Летаргия може да бъде забелязана в много редки случаи.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения)

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА

ЗА

ВСЕКИ

ВИД

ЖИВОТНО,

МЕТОД

И

НАЧИН(И)

НА

ПРИЛАГАНЕ

Препоръчителната доза robenacoxib е 1 mg/kg телесна маса с диапазон 1 - 2 mg/kg. Прилага се

веднъж дневно в един и същи час на деня, съгласно приложената по-долу таблица.

Телесна маса

(kg)

Брой таблетки според дозата

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

2,5 до < 5

1 таблетка

5 до < 10

1 таблетка

10 до < 20

1 таблетка

20 до < 40

1 таблетка

40 до 80

2 таблетки

Обикновено, клиничен отговор към лечението се наблюдава в рамките на една седмица.

Лечението следва да спре след 10 дни, ако не се наблюдава клинично подобрение.

За дългосрочна терапия, след като веднъж бъде наблюдаван клиничен отговор към продукта,

дозата на Onsior се титрира до най-ниската възможна ефектива индивидуална доза, като се има

предвид, че степента на болката и възпалението, свързани с хроничния остеоартрит могат да

варират с хода на времето. Необходимо е редовно наблюдение от ветеринарен лекар

.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За перорална употреба. Да не се прилага заедно с храна, тъй като клиничните проучвания

показват по-висока ефективност на robenacoxib, когато се прилага на гладно или поне 30

минути преди или след храна. Таблетките Onsior са овкусени и се приемат доброволно от

повечето кучета. Таблетките не бива да се начупват или делят.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да се съхранява при

температура под 25

C. Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане

срока на годност, посочен върху етикет и блистера след означението »Годен до«.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

При клинични проучвания, неадекватен отговор към лечението се наблюдава при 10 - 15 % от

кучетата.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е установена при кучета, тежащи

по-малко от 2,5 kg или на възраст под 3 месеца.

При

дългосрочна

терапия,

следва

да

се

проследяват

нивата

на

чернодробните

ензими

началото на лечението, например след 2, 4 и 8 седмици. Препоръчително е след това те да

бъдат проследявани редовно, например на всеки 3

- 6 месеца. Терапията следва да бъде

прекратена, ако активността на чернодробните ензими се покачи чувствително или при кучето

се наблюдават симптоми като анорексия, апатия или повръщане, съпроводени с покачване на

нивата на чернодробните ензими.

Употребата при кучета с нарушена сърдечна, бъбречна или чернодробна функция, както и при

кучета, които са дехидратирани, хиповолемични или хипотонични, може да е свързана с

допълнителни рискове. Ако употребата не може да се избегне, тези кучета изискват внимателно

проследяване.

Използвайте този

ветеринарномедицински продукт само под строг мониторен контрол от

страна на ветеринарен лекар при кучета с риск от гастроинтестинални язви, както и при кучета

с предходни прояви на непоносимост към други НСПВС.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Измийте ръцете си след прилагането на този ветеринарномедицински продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта. При малки деца, инцидентното поглъщане

увеличава риска от неблагоприятни реакции свързани с НСПВС.

При бременни жени, особено такива наближаващи термина, продължителният контакт на

продукта с кожата води до повишен риск за плода.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Onsior не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС. Предхождащо лечение с други

противовъзпалителни средства може да доведе до допълнителни или засилени неблагоприятни

реакции, поради което е необходим период от поне 24 часа след прекратяването на приема на

такива субстанции преди да се започне лечението с Onsior. Този период, след прекратяване

приема

на

другите

противовъзпалителни

медикаменти

следва

да

съобразен

фармакокинетичните свойства на използвания продукт.

Едновременната употреба с лекарства, влияещи върху бъбречната перфузия, напр. диуретици

или инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE), трябва да бъде извършвана под

клинично наблюдение.

Едновременната употреба с потенциално нефротоксични субстанции следва да се избягва, тъй

като е възможно да се увеличи риска от нефротоксичност.

Едновременната

употреба

други

активни

субстанции

висок

афинитет

за

свързване

плазмените протеини може да се конкурира с robenacoxib за това свързване и да доведе до

токсични ефекти.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА

УНИЩОЖАВАНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или в отпадни води. Попитайте Bашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на

околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Onsior таблетки за кучета се предлагат в картонени кутии, съдържащи 1, 2, 4 или 10 блистера.

Всеки

блистер

съдържа

7 таблетки.

Не

всички

размери

на

опаковката

могат

да

бъдат

предлагани на пазара.

Robenacoxib е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС). То селективно инхибира

ензима циклооксигеназа-2 (COX-2), който е отговорен за възникването на болка, възпаление и

фебрилитет.

Ензимът

циклооксигеназа-1

(COX-1),

който

има

предпазни функции,

напр.

гастроинтестиналния тракт и бъбреците, не се инхибира от robenacoxib. В модел на изкуствено

предизвикано

възпаление

при

кучета,

robenacoxib

намалява

болката

възпалението

при

еднократно дневно перорално приложение вариращо от 0,5 до 8 mg/kg и с бързо начало на

ефекта (0,5 часа). В хода на клинични проучвания е наблюдавано, че robenacoxib намалява

куцането и възпалението при кучета с хроничен остеоартрит.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

притежателя на лиценза за употреба.

ЛИСТОВКА ЗА

Onsior 20 mg/ml инжекционен разтвор за котки и кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

ФРАНЦИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Onsior 20 mg/ml инжекционен разтвор за котки и кучета

Robenacoxib

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml съдържа 20 mg robenacoxib като акитвна субстанция и 1 mg натриев метабисулфит (Е

233) като антиоксидант.

Инжекционният

разтвор

представлява

прозрачна,

безцветна

или

леко

оцветена

(розова)

течност.

4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение на болка и възпалението, свързани с ортопедични или мекотъканни хирургични

инитервенции при кучета.

За лечение на болка и възпалението, свързани с ортопедични или мекотъканни хирургични

интервенции при котките.

5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални разязвявания.

Да

не

се

използва

едновременно

кортикостероиди

или

други

нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС).

Да не се използва при свръхчувствителност към robenacoxib или към някой от ексципиентите.

Не се прилага по време на бременност и лактация, тъй като безопасността на robenacoxib не е

доказана по време на бременност и лактация, както и при кучета за разплод.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Котки:

Описани са неблагоприятни реакции от страна на гастроинтестиналния тракт с обичайна

честота (повръщане, меки изпражнения, диария), но повечето случаи не представляват сериозен

проблем и отзвучават без да се налага допълнителна терапия. Диария и повръщане с примес на

кръв се наблюдават много често. Болка на мястото на инжектиране се наблюдава често.

Кучета:

Описаните

неблагоприятни

реакции

от

страна

на

гастроинтестиналния

тракт

са

чести

(например повръщане), но повечето случаи не представляват сериозен проблем и отзвучават

без да се налага допълнителна терапия. Диария, меки и тъмни изпражнения или намален апетит

се наблюдават рядко. Често се наблюдава лека болка на мястото на инжектиране. Умерена или

силна болка на мястото на инжектиране се наблюдава рядко.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения)

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки и кучета.

8.

ДОЗИРОВКА

ЗА

ВСЕКИ

ВИД

ЖИВОТНО,

МЕТОД

И

НАЧИН(И)

НА

ПРИЛАГАНЕ

Разтворът се прилага подкожно при кучета или котки приблизително 30 минути преди началото

на хирургичната интервенция, например при въвеждане в обща анестезия, в доза 1 ml на 10 kg

телесна

маса

(2 mg/kg).

След

хирургични

интервенции

при

котките

лечението

следва

да

продължи веднъж дневно до 2 дни – със същата доза и по едно и също време.

9.

СЪВЕТИ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Няма.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се избягва контаминиране.

Да се пази флакон във външната опаковка.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикет след означението »Годен до«. Срок на годност след първо отваряне на първичната

опаковка: 28 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е установена при котки на възраст

под 4 месеца и кучета под 2 месеца, както и при котки и кучета с телесна маса по-малка от

2,5 kg.

Употребата при животни с нарушена сърдечна, бъбречна или чернодробна функция, както и

при животни, които са дехидратирани, хиповолемични или хипотонични, може да е свързана с

допълнителни

рискове.

Ако

употребата

не

може

да

се

избегне,

тези

животни

изискват

внимателно проследяване и инфузия на течности.

Използвайте този ветеринарномедицински продукт само под строг мониторен контрол от

страна на ветеринарен лекар при наличен риск от гастроинтестинални язви, както и при

животни с предходни прояви на непоносимост към други НСПВС.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Измийте ръцете си и кожата, попаднала в контакт с разтвора, незабавно след прилагането на

продукта.

При случайно поглъщане или самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет,

като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

При

бременни

жени,

особено

такива

наближаващи

термина,

случайното

инжектиране

продължителният контакт на продукта с кожата води до повишен риск за плода.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Onsior не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС. Предхождащо лечение с други

противовъзпалителни средства може да доведе до допълнителни или засилени неблагоприятни

реакции, поради което е необходим период от поне 24 часа след прекратяването на приема на

такива субстанции преди да се започне лечението с Onsior. Този период след прекратяване

приема на другите противовъзпалителни средства следва да е съобразен с фармакокинетичните

свойства на използвания продукт.

Едновременната употреба с лекарства, влияещи върху бъбречната перфузия, напр. диуретици

или инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE), трябва да бъде извършвана под

клинично наблюдение.

Анестетиците

могат

да

повлияят

на

бъбречната

перфузия

следва

да

се

има

предвид

приложението на инфузионна терапия по време на оперативната намеса, за да се намалят

потенциалните бъбречни усложнения от пери-оперативното приложение на НСПВС.

Едновременната употреба с потенциално нефротоксични субстанции следва да се избягва, тъй

като е възможно да се увеличи риска от нефротоксичност.

Едновременната

употреба

други

активни

субстанции

висок

афинитет

за

свързване

плазмените протеини може да се конкурира с robenacoxib за това свързване и да доведе до

токсични ефекти.

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА

УНИЩОЖАВАНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни в битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Вашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на

околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Onsior инжекционен разтвор за котки и кучета се предлага в картонена кутия, съдържаща 1

флакон с 20 ml инжекционен разтвор.

Robenacoxib е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС). То селективно инхибира

ензима циклооксигеназа-2 (COX-2), който е отговорен за възникването на болка, възпаление и

фебрилитет. Ензимът циклооксигеназа-1

(COX-1),

който

има

предпазни функции,

напр.

гастроинтестиналния

тракт

бъбреците,

не

се

инхибира

от

robenacoxib.

При

модел

на

изкуствено

предизвикано

възпаление

при

котки

кучета,

robenacoxib

намалява

болката,

възпалението и фебрилитета при препоръчваните дози с бързо начало на ефекта (1 час). При

клинични проучвания този продукт намалява болката и възпалението при котки и кучета,

подложени на ортопедични или мекотъканни оперативни интервенции.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

притежателя на лиценза за употреба.

7-8-2018

Onsior (Elanco Europe Ltd)

Onsior (Elanco Europe Ltd)

Onsior (Active substance: Robenacoxib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5416 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/127/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Onsior, robenacoxib, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Onsior, robenacoxib, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency