Onsior

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Onsior
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Onsior
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета, Котки
  • Терапевтична област:
  • Противовъзпалителни и противоревматические средства
  • Терапевтични показания:
  • Котки: негативно облекчение на болката и възпалението, свързани с остри и хронични увреждания на опорно-двигателния апарат. За да се намали до умерена болка и възпаление, свързани с ортопедична хирургия. Куче: лечение на болката и възпалението, свързани с хронична остеоартроза. Котки и кучета: лечение на болката и възпалението, свързани с ортопедични или хирургия на меките тъкани при кучета и хирургия на меките тъкани .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000127
  • Дата Оторизация:
  • 16-12-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000127
  • Последна актуализация:
  • 05-01-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/564692/2008

EMEA/V/C/000127

Onsior (robenacoxib)

Преглед на Onsior и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Onsior и за какво се използва?

Onsior е противовъзпалителен ветеринарномедицински продукт за употреба при котки и кучета за

лечение на болка и възпаление.

При котки, Onsior таблетки се използват за лечение на болка и възпаление, свързани с остри

(краткотрайни) и хронични (дълготрайни) мускулно-скелетни нарушения (проблеми с мускулите и

костите) и за намаляване на умерена болка и възпаление, свързани с ортопедична (на костите)

хирургия. Инжекционният разтвор се използва за лечение на болка и възпаление, свързани с

операции на костите или меките тъкани, като кастриране.

При кучета, Onsior таблетки се използват за лечение на болка и възпаление, свързани с хроничен

остеоартрит (продължително заболяване, причиняващо болка и възпаление на ставите).

Инжекционният разтвор се използва за лечение на болка и възпаление, свързани с операции на

костите или меките тъкани.

Onsior съдържа активната субстанция робенакоксиб (robenacoxib).

Как се използва Onsior?

Onsior се предлага под формата на таблетки в пет различни концентрации (6 mg за котки и 5 mg,

10 mg, 20 mg и 40 mg за кучета) и като инжекционен разтвор (20 mg/ml за кучета и котки).

Таблетките се дават веднъж дневно по едно и също време всеки ден, в дозов диапазон от 1 —

2,4 mg на килограм телесно тегло, в зависимост от това дали са необходими една или две

таблетки. Продължителността на лечението при котки е ограничено до шест дни при остри

мускулно-скелетни нарушения и за по-дълъг период от време при хронични мускулно-скелетни

нарушения и се извършва под наблюдението на ветеринарния лекар. Кучетата трябва да се

лекуват толкова дълго, колкото е необходимо. На котките трябва да се даде единична доза през

устата преди ортопедична операция. След операция при котки една дневна доза може да бъде

прилагана за не повече от два допълнителни дни.

Инжекционният разтвор се прилага като подкожна инжекция на котки или кучета около

30 минути преди началото на операцията в доза от 2 mg/kg телесно тегло. След операция при

котки лечението с една доза на ден може да бъде продължено с до 2 дни, като се прилага същата

доза и по едно и също време всеки ден.

Onsior (robenacoxib)

EMA/564692/2008

Страница 2/3

При котки, таблетката от 6 mg и инжекционният разтвор могат да се използват взаимозаменяемо,

когато се прилагат за намаляване на болката и възпалението, свързани с ортопедична операция.

За практическа информация относно употребата на Onsior, прочетете листовката или попитайте

своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Onsior?

Активната субстанция в Onsior, робенакоксиб, принадлежи към класа лекарства, наречени

не-стероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Той действа като блокира ензим, наречен

циклооксигеназа 2 (COX-2). Този ензим участва в образуването на вещества, наречени

простагландини, които участват в процесите на болка и възпаление. Като блокира образуването

на простагландини, робенакоксиб намалява болката и възпалението, причинени от мускулно-

скелетни нарушения, операция или остеоартрит.

Какви ползи от Onsior са установени в проучванията?

Onsior таблетки, давани веднъж дневно, намаляват болката и подобряват подвижността както при

котки, така и при кучета. Onsior е също толкова ефективен, колкото и НСПВС, използвани за

сравнение. В клинично проучване Onsior таблетки повишават активността при 10 от 35 котки с

хронични мускулно-скелетни нарушения (измерено чрез монитори за активността на нашийника)

и оценките на поведението, качеството на живот, темперамента и видимото добро разположение

на котките в сравнение с плацебо (сляпо лечение). При котки, Onsior таблетки намаляват

умерената болка и възпалението, свързани с ортопедична операция, до 2 дни след операцията,

сравнено с животни, получавали плацебо.

Инжекционният разтвор предизвиква постепенно понижаване на показателите за болка у котки и

кучета след операция. Болката е оценена от ветеринарния лекар въз основа на поведението на

животното и реакциите му при докосване на възпалената област или движение на засегнатата

става. След края на операцията се наблюдава задоволителен контрол на болката до 24 часа при

кучета и до 52 часа (2 дни) при котки. Onsior е също толкова ефективен, колкото използваните за

сравнение НСПВС и по-ефективен от плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Onsior?

Неблагоприятните реакции на Onsior са сходни с тези, наблюдавани при други НСПВС. Най-

честите неблагоприятни реакции при таблетките и инжекционния разтвор са леки и преходни

реакции от страна на стомашно-чревния тракт, изразяващи се в повръщане, меки изпражнения и

диария. При кучета, често се среща повишение на нивата на чернодробните ензими след

продължително лечение с таблетките (което е възможно да засегне не повече от 1 на

10 животни). В много редки случаи може да се наблюдава летаргия.

Инжекционният разтвор може също да причини болка на мястото на инжектиране. За пълния

списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Onsior, вижте листовката.

Onsior таблетки не трябва да се използват при кучета или котки със заболявания на стомашно-

чревния тракт като язви на стомаха или кръвотечение, или при кучета с чернодробни проблеми.

Не трябва да се използва при бременни или кърмещи животни, или при животни, използвани за

разплод, или при такива, които са свръхчувствителни (алергични) към робенакоксиб или някоя от

другите съставки. Трябва да се подхожда с внимание при лечение на котки или кучета с известни

сърдечни или бъбречни проблеми, обезводнени животни и котки с чернодробни проблеми. Onsior

не трябва да се прилага в комбинация с други НСПВС или с глюкокортикостероиди.

Onsior (robenacoxib)

EMA/564692/2008

Страница 3/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Ръцете трябва да се измият, след като дадете лекарството на куче или котка.

При случайно поглъщане на таблетките от човек, по-специално от малки деца, или при

самоинжектиране с инжекционния разтвор, незабавно да се потърси медицински съвет.

При бременни жени, особено тези в по-късните етапи на бременността, случайно поглъщане или

самоинжектиране на Onsior може да бъде опасно за плода.

Защо Onsior е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Onsior са по-големи от рисковете, и

препоръча Onsior да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Onsior:

На 16 декември 2008 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Onsior, валиден в ЕС.

Допълнителна информация за Onsior можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Дата на последно актуализиране на текста: 03-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Onsior 6 mg таблетки за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Onsior 6 mg таблетки за котки

Robenacoxib

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка таблетка съдържа 6 mg robenacoxib.

Таблетките са кръгли, бежово-кафяви, неделими, с надписи “NA” от едната страна и “AK” от

другата страна.

Таблетките Onsior са лесни за приложение и се приемат добре от повечето котки.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение на болка и възпаление, свързани с остри и хронични мускулно-скелетни

заболявания при котките.

За намаляване на умерена болка и възпаление, свързани с ортопедични хирургически

интервенции при котките.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при котки, страдащи от улцерация на храносмилателния тракт.

Да не се използва едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

или кортикостероиди, продукти, често използвани при лечение на болка, възпаление и алергии.

Да не се използва при свръхчувствителност към robenacoxib или някой от ексципиентите.

Не се прилага при бременни и лактиращи котки, както и при котки за разплод, тъй като

безопасността на този продукт не е доказана при тези животни.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Лека и преходна диария, меки изпражнения или повръщане са съобщавани често при клинични

проучвания с продължителност на лечението до 6 дни. В много редки случаи може да бъде

наблюдавана летаргия. Повръщане е съобщавано много често, а анорексия, диария, летаргия и

неволна дефекация са съобщавани често при теренни проучвания с продължителност на

лечението до 3 месеца при котки с хронични мускулно-скелетни заболявания, честотата е била

сходна при котки, третирани с Onsior и при тези, третирани с плацебо.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения)

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение.

Препоръчваната доза robenacoxib е 1 mg/kg телесна маса с диапазон 1 - 2,4 mg/kg. Следният

брой таблетки трябва да се прилага веднъж дневно по едно и също време:

Телесна маса (kg)

Брой таблетки

2,5 до < 6

1 таблетка

6 до 12

2 таблетки

Остри мускулно-скелетни заболявания:

лечение до 6 дни.

Хронични мускулно-скелетни заболявания:

продължителността на лечението трябва да бъде

определена според индивидуалния случай.

Клиничният отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3 - 6 седмици. Лечението трябва да

се преустанови след 6 седмици, ако липсва видимо клинично подобрение.

Ортопедични хирургични интервенции:

Еднократно перорално третиране преди извършване на хирургическата интервенция.

Премедикацията следва да се извърши само в съчетание с аналгетика „Буторфанол“.

Таблетката(ите) трябва да се прилага(т) без храна – най-късно 30 минути преди интервенцията.

След интервенцията, лечението следва да се прилага веднъж дневно в продължение на два

последователни дни. При необходимост се препоръчва допълнително аналгетично лечение с

опиоиди.

Взаимозаменяемата употреба на Onsior таблетки и Onsior инжекционен разтвор е изпитвана в

проучване за безопасност на животните, за които е предназначен и е доказано, че се понася

добре от котките.

При котки, Onsior инжекционен разтвор или таблетки могат да се прилагат взаимозаменяемо в

съответствие с показанията и продължителността на употреба, одобрени за всяка

фармацевтична форма. Третирането не трябва да надвишава една доза (таблетка или инжекция)

на ден. Моля, имайте предвид, че препоръчителните дози за двете фармацевтични форми са

различни.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Прилага се на гладно или с малко количество храна. Таблетките Onsior са лесни за приложение

и се приемат добре от повечето котки. Таблетките не бива да се начупват или делят.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да се съхранява при

температура под 25

C. Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe

срока на годност, посочен върху етикета и блистера след »EXP«.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е установена при котки, тежащи по-

малко от 2,5 kg или на възраст под 4 месеца.

Употребата при котки с нарушена сърдечна, бъбречна или чернодробна функция, както и при

котки, които са дехидратирани, хиповолемични или хипотонични, може да е свързана с

допълнителни рискове. Ако употребата не може да се избегне, тези котки изискват внимателно

наблюдение.

Резултатът от продължително лечение трябва да бъде проследяван на редовни интервали от

ветеринарен лекар. Клиничните теренни проучвания показват, че robenacoxib се понася добре

от повечето котки за период до 12 седмици.

Използвайте този ветеринарномедицински продукт само под строг мониторен контрол от

страна на ветеринарен лекар при котки с риск от язва на стомаха, както и при котки с

предходни прояви на непоносимост към други НСПВС.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Измийте ръцете си след прилагането на този ветеринарномедицински продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта. При малки деца, инцидентното поглъщане

увеличава риска от неблагоприятни реакции, свързани с НСПВС.

При бременни жени, особено такива наближаващи термина, продължителният контакт на

продукта с кожата води до повишен риск за плода.

Бременност и лактация:

Не се прилага по време на бременност и лактация, тъй като безопасността на robenacoxib не е

доказана по време на бременност и лактация, както и при котки за разплод.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Onsior не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или с глюкокортикостероиди.

Предхождащо лечение с други противовъзпалителни средства може да доведе до допълнителни

или засилени неблагоприятни реакции, поради което е необходим период от поне 24 часа след

прекратяването на приема на такива субстанции преди да се започне лечението с Onsior. Този

период след прекратяване приема на другите противовъзпалителни продукти следва да е

съобразен с фармакокинетичните свойства на използвания продукт.

Едновременната употреба с продукти, влияещи върху бъбречния перфузия, напр. диуретици

или инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE), трябва да бъде извършвана под

клинично наблюдение.

При здрави котки, третирани с или без диуретика фуроземид, едновременното приложение на

Onsior с ACE инхибитора беназеприл за 7 дни не е свързано с никакви негативни ефекти върху

плазмените концентрации на алдостерон, плазмената ренинова активност или скоростта на

гломерулната филтрация. Няма данни за безопасността при животните, за които е предназначен

и ефикасността като цяло, при комбинирано лечение с robenacoxib и беназеприл.

Тъй като анестетиците могат да повлияят бъбречната перфузия, трябва да се обмисли

прилагането на парентерална инфузионна терапия по време на хирургична операция, с цел

намаляване на потенциалните бъбречни усложнения при периоперативно приложение на

НСПВС.

Едновременната употреба с потенциално нефротоксични субстанции следва да се избягва, тъй

като е възможно да се увеличи риска от нефротоксичност.

Едновременната употреба с други активни субстанции с висок афинитет за свързване с

плазмените протеини, може да се конкурира с robenacoxib за това свързване и да доведе до

токсични ефекти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При здрави млади котки на възраст 7 - 8 месеца, пероралното приложение на robenacoxib във

високи дози (4, 12 или 20 mg/kg/ден за период от 6 седмици) не предизвика никакви симптоми

на интоксикация, включително липсват и признаци за гастроинтестинална, бъбречна или

чернодробна токсичност, както и промени във времето на кървене.

При здрави млади котки на възраст 7 - 8 месеца, перорално приложен robenacoxib (Onsior

таблетки) при предозиране до 5 пъти максималната препоръчителна доза (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg

robenacoxib/kg телесна маса) в продължение на 6 месеца е понесен добре. При третираните

животни е наблюдавано намаление в прираста на телесната маса. При групата с най-висока

доза, теглото на бъбреците е било намалено и спорадично свързано с бъбречна тубуларна

дегенерация/регенерация, но не е корелирано с доказателства за бъбречна дисфункция на

клиничните патологични параметри.

Взаимозаменяемата употреба на Onsior таблетки и Onsior инжекционен разтвор при 4-месечни

котки при предозиране до 3 пъти максималната препоръчителна доза (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg

robenacoxib/kg перорално и 2,0 mg, 4,0 mg и 6,0 mg robenacoxib/kg подкожно) води до зависимо

от дозата повишаване на спорадичния оток на мястото на инжектиране и до минимално, до

леко подостро/хронично възпаление на подкожната тъкан. При лабораторни изследвания са

наблюдавани зависимо от дозата увеличение на QT интервала, намаляване на сърдечната

честота и съответно повишена дихателна честота. Не са наблюдавани ефекти свързани с

телесната маса, времето на кървене или данни за гастроинтестинална, бъбречна или

чернодробна токсичност.

В проучванията за предозиране, проведени при котки, е имало зависимо от дозата увеличение

на QT интервала. Не е известно биологичното значение на увеличените QT интервали извън

нормалните вариации, наблюдавани след предозиране на robenacoxib. Не са наблюдавани

промени в QT интервала след еднократно интравенозно приложение на 2 или 4 mg/kg

robenacoxib при анестезирани здрави котки.

Както при всички НСПВС, предозирането може да причини гастроинтестинална, бъбречна или

чернодробна токсичност при предразположени или увредени котки. Не съществува специфичен

антидот. Препоръчва се симптоматична, поддържаща терапия, която се състои в приложението

на протективни продукти за гастроинтестиналния тракт и инфузия на изотоничен разтвор.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Onsior таблетки за котки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 1, 2, 5 или 10 блистера.

Всеки блистер съдържа 6 таблетки. Не всички размери на опаковката могат да бъдат

предлагани на пазара.

Robenacoxib е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС). То селективно инхибира

ензима циклооксигеназа-2 (COX-2), който е отговорен за възникването на болка, възпаление и

фебрилитет. Ензимът циклооксигеназа-1 (COX-1), който има предпазни функции, напр. в

храносмилателния тракт и бъбреците, не се инхибира от robenacoxib. В клинични проучвания

при котки robenacoxib таблетки намалява болката и възпалението, свързани с остри мускулно-

скелетни заболявания и намалява необходимостта от животоспасяващо лечение, когато се

прилага като предмедикация в случай на ортопедични хирургически намеси в комбинация с

опиоиди. В две клинични проучвания при котки (основно отглеждани в затворени помещения)

с хронични мускулно-скелетни заболявания, robenacoxib увеличава активността и подобрява

субективните показатели на активността, поведението, качеството на живот, темперамента и

щастието на котките. Разликите между robenacoxib и плацебо са значителни (P<0,05) според

специфичните критерии на клиентите, но не достигат значимост (P=0,07) според индекса за

мускулно-скелетна болка при котките.

При клинични проучвания, 10 от 35 котки с хронични мускулно-скелетни заболявания (CMSD)

са били оценени като значително по-активни, когато са третирани с robenacoxib за три седмици,

в сравнение със същите котки, когато са получавали плацебо. Две котки са били по-активни,

когато са получавали плацебо, а при останалите 23 не е установена значителна разлика в

активността между третираните с robenacoxib и с плацебо.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

притежателя на лиценза за употреба.

ЛИСТОВКА:

Onsior 5 mg таблетки за кучета

Onsior 10 mg таблетки за кучета

Onsior 20 mg таблетки за кучета

Onsior 40 mg таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Onsior 5 mg таблетки за кучета

Onsior 10 mg таблетки за кучета

Onsior 20 mg таблетки за кучета

Onsior 40 mg таблетки за кучета

Robenacoxib

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка таблетка съдържа следното количество robenacoxib и носи надписа “NA” от едната

страна и следните надписи от другата:

Robenacoxib/таблетка

Надписи

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

Таблетките са кръгли, бежово-кафяви и неделими. Таблетките Onsior са овкусени и се приемат

доброволно от повечето кучета.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение на болка и възпаление, свързани с хроничен остеоартрит при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при кучета, страдащи от язва на стомаха или чернодробни заболявания.

Да не се използва едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

или кортикостероиди, продукти, често използвани при лечението на болка, възпаление и

алергии.

Да не се използва при свръхчувствителност към robenacoxib или към някой от ексципиентите.

Не се прилага по време на бременност и лактация, тъй като безопасността на robenacoxib не е

доказана по време на бременност и лактация, както и при кучета за разплод.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Много често се съобщава за неблагоприятни реакции от страна на гастроинтестиналния тракт,

но повечето случаи са леки и отзвучават без да се налага допълнителна терапия. Много често се

съобщава за повръщане и меки изпражнения, чести са намаляването на апетита и диарията, а

откриването на кръв в изпражненията е не често.

При кучета, третирани до 2 седмици не е наблюдавано повишаване на активността на

чернодробните ензими. Но при продължително приложение на продукта, повишаването на

активността на чернодробните ензими е често. В повечето случаи нивата на чернодробните

ензими се стабилизират или намаляват в хода на лечението. Повишаване активността на

чернодробните ензими, съпроводено с клинични признаци на анорексия, апатия или

повръщане, са наблюдавани не често. Летаргия може да бъде забелязана в много редки случаи.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения)

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Препоръчителната доза robenacoxib е 1 mg/kg телесна маса с диапазон 1 - 2 mg/kg. Прилага се

веднъж дневно в един и същ час на деня, съгласно приложената по-долу таблица.

Телесна маса

(kg)

Брой таблетки според размера

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

2,5 до < 5

1 таблетка

5 до < 10

1 таблетка

10 до < 20

1 таблетка

20 до < 40

1 таблетка

40 до 80

2 таблетки

Обикновено, клиничен отговор към лечението се наблюдава в рамките на една седмица.

Лечението следва да спре след 10 дни, ако не се наблюдава клинично подобрение.

За дългосрочна терапия, след като веднъж бъде наблюдаван клиничен отговор към продукта,

дозата на Onsior се коригира до най-ниската възможна ефектива индивидуална доза, като се

има предвид, че степента на болката и възпалението, свързани с хроничния остеоартрит могат

да варират с хода на времето. Необходимо е редовно наблюдение от ветеринарен лекар

.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За перорално приложение. Да не се прилага заедно с храна, тъй като клиничните проучвания

показват по-висока ефективност на robenacoxib, когато се прилага на гладно или поне 30

минути преди или след хранене. Таблетките Onsior са овкусени и се приемат доброволно от

повечето кучета. Таблетките не бива да се начупват или делят.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да се съхранява при

температура под 25

C. Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане

срока на годност, посочен върху етикета и блистера след »EXP«.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

При клинични проучвания, незадоволителен отговор към лечението се наблюдава при 10 - 15 %

от кучетата.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е установена при кучета, тежащи

по-малко от 2,5 kg или на възраст под 3 месеца.

При дългосрочна терапия, следва да се проследяват нивата на чернодробните ензими в

началото на лечението, например след 2, 4 и 8 седмици. Препоръчително е след това те да

бъдат проследявани редовно, например на всеки 3 - 6 месеца. Терапията следва да бъде

прекратена, ако активността на чернодробните ензими се покачи чувствително или при кучето

се наблюдават симптоми като анорексия, апатия или повръщане, съпроводени с покачване на

нивата на чернодробните ензими.

Употребата при кучета с нарушена сърдечна, бъбречна или чернодробна функция, както и при

кучета, които са дехидратирани, хиповолемични или хипотонични, може да е свързана с

допълнителни рискове. Ако употребата не може да се избегне, тези кучета изискват внимателно

проследяване.

Използвайте този ветеринарномедицински продукт само под строг мониторен контрол от

страна на ветеринарен лекар при кучета с риск от гастроинтестинални язви, както и при кучета

с предходни прояви на непоносимост към други НСПВС.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Измийте ръцете си след прилагането на този ветеринарномедицински продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта. При малки деца, инцидентното поглъщане

увеличава риска от неблагоприятни реакции свързани с НСПВС.

При бременни жени, особено такива наближаващи термина, продължителният контакт на

продукта с кожата води до повишен риск за плода.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Onsior не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС. Предхождащо лечение с други

противовъзпалителни средства може да доведе до допълнителни или засилени неблагоприятни

реакции, поради което е необходим период от поне 24 часа след прекратяването на приема на

такива субстанции преди да се започне лечението с Onsior. Този период, след прекратяване

приема на другите противовъзпалителни продукти следва да е съобразен с

фармакокинетичните свойства на използвания продукт.

Едновременната употреба с продукти, влияещи върху бъбречната перфузия, напр. диуретици

или инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE), трябва да бъде извършвана под

клинично наблюдение.

Едновременната употреба с потенциално нефротоксични продукти следва да се избягва, тъй

като е възможно да се увеличи риска от нефротоксичност.

Едновременната употреба с други активни субстанции с висок афинитет за свързване с

плазмените протеини може да се конкурира с robenacoxib за това свързване и да доведе до

токсични ефекти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Onsior таблетки за кучета се предлагат в картонени кутии, съдържащи 1, 2, 4 или 10 блистера.

Всеки блистер съдържа 7 таблетки. Не всички размери на опаковката могат да бъдат

предлагани на пазара.

Robenacoxib е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС). То селективно инхибира

ензима циклооксигеназа-2 (COX-2), който е отговорен за възникването на болка, възпаление и

фебрилитет. Ензимът циклооксигеназа-1 (COX-1), който има предпазни функции, напр. в

храносмилателния тракт и бъбреците, не се инхибира от robenacoxib. В модел на изкуствено

предизвикано възпаление при кучета, robenacoxib намалява болката и възпалението при

еднократно дневно перорално приложение вариращо от 0,5 до 8 mg/kg и с бързо начало на

ефекта (0,5 часа). В хода на клинични проучвания е наблюдавано, че robenacoxib намалява

куцотата и възпалението при кучета с хроничен остеоартрит.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

притежателя на лиценза за употреба.

ЛИСТОВКА:

Onsior 20 mg/ml инжекционен разтвор за котки и кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Onsior 20 mg/ml инжекционен разтвор за котки и кучета

Robenacoxib

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml съдържа 20 mg robenacoxib като активна субстанция и 1 mg натриев метабисулфит (Е

233) като антиоксидант.

Инжекционният разтвор представлява прозрачна, безцветна или леко оцветена (розова)

течност.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение на болка и възпаление, свързани с ортопедични операции или хирургични

интервенции на меките тъкани при кучета.

За лечение на болка и възпаление, свързани с ортопедични операции или хирургични

интервенции на меките тъкани при котки.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинална улцерация.

Да не се използва едновременно с кортикостероиди или други нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС).

Да не се използва при свръхчувствителност към robenacoxib или към някой от ексципиентите.

Не се прилага по време на бременност и лактация, тъй като безопасността на robenacoxib не е

доказана по време на бременност и лактация, както и при котки и кучета за разплод.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Котки:

Често съобщавани са неблагоприятни реакции от страна на гастроинтестиналния тракт

(повръщане, меки изпражнения, диария), но повечето случаи са леки и отзвучават без да се

налага допълнителна терапия. Диария или повръщане с примес на кръв се наблюдават не често.

Болка на мястото на инжектиране се наблюдава често.

Кучета:

Неблагоприятни реакции от страна на гастроинтестиналния тракт (като повръщане) са чести, но

повечето случаи са леки и отзвучават без да се налага допълнителна терапия. Диария, меки и

тъмни изпражнения или намален апетит се наблюдават не често.

Често се наблюдава лека болка на мястото на инжектиране. Умерена или силна болка на

мястото на инжектиране се наблюдава не често.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения)

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки и кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Разтворът се прилага подкожно при кучета или котки приблизително 30 минути преди началото

на хирургичната интервенция, например при въвеждане в обща анестезия, в доза 1 ml на 10 kg

телесна маса (2 mg/kg). След хирургични интервенции при котките, лечението следва да

продължи веднъж дневно, до 2 дни – със същата доза и по едно и също време.

Взаимозаменяемата употреба на Onsior таблетки и Onsior инжекционен разтвор е изпитвана в

проучване за безопасност на животните, за които е предназначен и е доказано, че се понася

добре от котките.

При котки, Onsior инжекционен разтвор или таблетки могат да се използват взаимозаменяемо в

съответствие с показанията и указанията за употреба, одобрени за всяка фармацевтична форма.

Третиранeто не трябва да надвишава една доза (таблетка или инжекция) на ден. Моля, имайте

предвид, че препоръчителните дози за двете фармацевтични форми са различни.

9.

СЪВЕТИ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Няма.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се избягва контаминиране.

Да се пази флакона във външната опаковка.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след »EXP«. Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 28 дни.

Не се изисква охлаждане през 4-седмичния период на употреба след първото пробиване на

флакона.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е установена при котки на възраст

под 4 месеца и кучета под 2 месеца, както и при котки и кучета с телесна маса по-малка от

2,5 kg.

Употребата при животни с нарушена сърдечна, бъбречна или чернодробна функция, както и

при животни, които са дехидратирани, хиповолемични или хипотонични, може да е свързана с

допълнителни рискове. Ако употребата не може да се избегне, тези животни изискват

внимателно проследяване и инфузионна терапия.

Използвайте този ветеринарномедицински продукт само под строг мониторен контрол от

страна на ветеринарен лекар при наличен риск от язви на храносмилателния тракт, както и при

животни с предходни прояви на непоносимост към други НСПВС.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Измийте ръцете си и кожата, попаднала в контакт с разтвора, незабавно след прилагането на

продукта.

При случайно поглъщане или самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет,

като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

При бременни жени, особено такива наближаващи термина, случайното инжектиране и

продължителният контакт на продукта с кожата води до повишен риск за плода.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Onsior не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или с глюкокортикостероиди.

Предхождащо лечение с други противовъзпалителни средства може да доведе до допълнителни

или засилени неблагоприятни реакции, поради което е необходим период от поне 24 часа след

прекратяването на приема на такива субстанции преди да се започне лечението с Onsior. Този

период след прекратяване приема на другите противовъзпалителни средства следва да е

съобразен с фармакокинетичните свойства на използвания продукт.

Едновременната употреба с продукти, влияещи върху бъбречната перфузия, напр. диуретици

или инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE), трябва да бъде извършвана под

клинично наблюдение.

При здрави котки, третирани с или без диуретика фуроземид, едновременното приложение на

Onsior с ACE инхибитора беназеприл за 7 дни не е свързано с никакви негативни ефекти върху

плазмените концентрации на алдостерон, плазмената ренинова активност или скоростта на

гломерулната филтрация. Няма данни за безопасността при животните, за които е предназначен

и ефикасността като цяло, при комбинирано лечение с robenacoxib и беназеприл.

Анестетиците могат да повлияят на бъбречната перфузия и следва да се има предвид

приложението на инфузионна терапия по време на оперативната намеса, за да се намалят

потенциалните бъбречни усложнения от периоперативното приложение на НСПВС.

Едновременната употреба с потенциално нефротоксични продукти следва да се избягва, тъй

като е възможно да се увеличи риска от нефротоксичност.

Едновременната употреба с други активни субстанции с висок афинитет за свързване с

плазмените протеини може да се конкурира с robenacoxib за това свързване и да доведе до

токсични ефекти.

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Взаимозаменяемата употреба на Onsior таблетки и Onsior инжекционен разтвор при 4-месечни

котки при предозиране до 3 пъти максималната препоръчителна доза (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg

robenacoxib/kg перорално и 2,0 mg, 4,0 mg и 6,0 mg robenacoxib/kg подкожно) води до зависимо

от дозата повишаване на спорадичния оток на мястото на инжектиране и до минимално, до

леко подостро/хронично възпаление на подкожната тъкан. При лабораторни изследвания са

наблюдавани зависимо от дозата увеличение на QT интервала, намаляване на сърдечната

честота и съответно повишена дихателна честота. Не са наблюдавани ефекти свързани с

телесната маса, времето на кървене или данни за гастроинтестинална, бъбречна или

чернодробна токсичност.

В проучванията за предозиране, проведени при котки, е имало зависимо от дозата увеличение

на QT интервала. Не е известно биологичното значение на увеличените QT интервали извън

нормалните вариации, наблюдавани след предозиране на robenacoxib. Не са наблюдавани

промени в QT интервала след еднократно интравенозно приложение на 2 или 4 mg/kg

robenacoxib при анестезирани здрави котки.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте

Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Onsior инжекционен разтвор за котки и кучета се предлага в картонена кутия, съдържаща 1

флакон с 20 ml инжекционен разтвор.

Robenacoxib е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС). То селективно инхибира

ензима циклооксигеназа-2 (COX-2), който е отговорен за възникването на болка, възпаление и

фебрилитет. Ензимът циклооксигеназа-1 (COX-1), който има предпазни функции, напр. в

храносмилателния тракт и бъбреците, не се инхибира от robenacoxib. При модел на изкуствено

предизвикано възпаление при котки и кучета, robenacoxib намалява болката, възпалението и

фебрилитета при препоръчваните дози с бързо начало на ефекта (1 час). При клинични

проучвания този продукт намалява болката и възпалението при котки и кучета, подложени на

ортопедични или мекотъканни оперативни интервенции.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

притежателя на лиценза за употреба.

7-8-2018

Onsior (Elanco Europe Ltd)

Onsior (Elanco Europe Ltd)

Onsior (Active substance: Robenacoxib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5416 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/127/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Onsior, robenacoxib, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Onsior, robenacoxib, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency