Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
irinotecan anhydrous free-base
Les Laboratoires Servier
L01CE02
irinotecan hydrochloride trihydrate
Agenți antineoplazici
Neoplasme pancreatice
Tratament de adenocarcinom metastatic al pancreasului, în combinaţie cu 5 fluorouracil (5-FU) si leucovorin (LV), la pacienţii adulţi care au progresat în urma gemcitabina bazate pe terapie.
Revision: 11
Autorizat
2016-10-14
31 B. PROSPECTUL 32 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE PERFUZABILĂ irinotecan CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este ONIVYDE pegylated liposomal și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ONIVYDE pegylated liposomal 3. Cum se utilizează ONIVYDE pegylated liposomal 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează ONIVYDE pegylated liposomal 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ȘI CUM FUNCȚIONEAZĂ ONIVYDE pegylated liposomal este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă irinotecan. Această substanță activă este conținută în niște particule lipidice (grase) de dimensiuni mici, numite lipozomi. Irinotecan aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului denumite „inhibitori de topoizomerază”. Rolul său este de a bloca o enzimă denumită topoizomerază I, care participă la diviziunea ADN-ului celular. Astfel, se împiedică înmulțirea și creșterea celulelor canceroase care, în cele din urmă, mor. Lipozomii au rolul de a se acumula în interiorul tumorii și de a elibera medicamentul încet în timp, permițându-i astfel să acționeze o perioadă mai îndelungată. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ONIVYDE pegylated liposomal se utilizează pentru tratarea pacienți Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml concentrat pentru dispersie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon de 10 ml de concentrat conține 43 mg de irinotecan anhidru bază liberă (sub formă de sare de sucrosofat în formulă lipozomală pegilată). Un ml de concentrat conține 4,3 mg irinotecan anhidru bază liberă (sub formă de sare de sucrosofat în formulă lipozomală pegilată). Excipient cu efect cunoscut Un ml de concentrat conține sodiu 0,144 mmol (3,31 mg). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru dispersie perfuzabilă. Dispersie lipozomală izotonică opacă, de culoare albă până la slab gălbuie. Concentratul are un pH de 7,2 și o osmolalitate de 295 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul adenocarcinomului pancreatic metastazat, în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) și leucovorin (LV), la pacienți adulți la care afecțiunea a progresat sub tratament pe bază de gemcitabină. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE ONIVYDE pegylated liposomal trebuie prescris și administrat pacienților numai de personal medical cu experiență în utilizarea tratamentelor anti-neoplazice. ONIVYDE pegylated liposomal nu este echivalent cu formulele de irinotecan non-lipozomal și nu trebuie înlocuite. Doze ONIVYDE pegylated liposomal, leucovorin și 5-fluorouracil trebuie administrate secvențial. Doza recomandată și regimul de ONIVYDE pegylated liposomal este de 70 mg/m 2 administrată intravenos pe parcursul a 90 de minute, urmată de LV 400 mg/m 2 administrat intravenos pe parcursul a 30 minute, urmată de 5-FU 2400 mg/m 2 administrat intravenos pe parcursul a 46 de ore, la fiecare 2 săptămâni. ONIVYDE pegylated liposomal nu trebuie administrat în monoterapie. La persoanele cunoscute a fi homozigote pentru alela UGT1A1*28, trebuie luată în considerare o doză inițială redusă de ONIVYDE pegylated liposomal Прочетете целия документ