Onivyde

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Onivyde
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Onivyde
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Agenti antineoplastici,
  • Терапевтична област:
  • Neoplasie pancreatiche
  • Терапевтични показания:
  • Trattamento di adenocarcinoma metastatico del pancreas, in associazione con 5 fluorouracile (5 FU) e leucovorin (LV), in pazienti adulti che hanno progredito in seguito alla terapia con gemcitabina.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 3

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorizzato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004125
  • Дата Оторизация:
  • 13-10-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004125
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

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EMA/947/2019

EMEA/H/C/004125

Onivyde (irinotecan)

Sintesi di Onivyde e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)

Cos’è Onivyde e per cosa si usa?

Onivyde è un medicinale antitumorale usato per trattare una forma di cancro denominato

adenocarcinoma metastatico del pancreas. “Metastatico” significa che il cancro si è esteso ad altre parti

dell’organismo. Onivyde è usato in combinazione con 5-fluorouracile e leucovorin (altri due medicinali

antitumorali) in pazienti adulti con malattia in progressione nonostante un precedente trattamento a

base di gemcitabina, un medicinale antitumorale.

Il cancro del pancreas è raro e Onivyde è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato

nelle malattie rare) il 9 dicembre 2011. Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano

sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.

Come si usa Onivyde?

Onivyde può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere prescritto e

somministrato solamente da un medico esperto nell’uso di medicinali antitumorali.

Onivyde è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (flebo) in vena. La dose

raccomandata è 70 mg per metro quadro di superficie corporea somministrata ogni 2 settimane

insieme a 5-fluorouracile e leucovorin. La dose può essere modificata dal medico in quei pazienti che

evidenziano effetti indesiderati gravi o con caratteristiche genetiche particolari che aumentano il rischio

di effetti indesiderati. Per maggiori informazioni sull’uso di Onivyde, vedere il foglio illustrativo o

contattare il medico o il farmacista.

Come agisce Onivyde?

Il principio attivo di Onivyde, irinotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli

“inibitori delle topoisomerasi”. Blocca un enzima denominato topoisomerasi I, che interviene nella

duplicazione del DNA cellulare, necessaria per la formazione di nuove cellule. Tale azione impedisce la

moltiplicazione delle cellule tumorali, che finiscono per morire. In Europa, irinotecan è autorizzato da

alcuni anni per il trattamento del cancro del colon-retto. L’irinotecan contenuto in Onivyde è

incapsulato all’interno di microscopiche particelle grasse denominate “liposomi”. È atteso che i liposomi

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si accumulino all’interno del tumore e rilascino il medicinale lentamente, in modo che irinotecan sia

eliminato dall’organismo meno velocemente e possa agire per un tempo prolungato.

Quali benefici di Onivyde sono stati evidenziati negli studi?

Onivyde è stato esaminato in uno studio principale condotto su 417 pazienti affetti da adenocarcinoma

metastatico del pancreas con progressione della malattia nonostante trattamento a base di

gemcitabina. Ai pazienti è stato somministrato Onivyde o 5-fluorouracile più leucovorin, o i tre

medicinali in associazione. La principale misura dell’efficacia è stata la sopravvivenza complessiva

(quanto tempo sono sopravvissuti i pazienti). Lo studio ha evidenziato che l’aggiunta di Onivyde al

regime con 5-fluorouracile più leucovorin ha prolungato la vita dei pazienti: quelli che avevano assunto

i tre medicinali in associazione erano sopravvissuti circa 6,1 mesi, rispetto ai 4,2 mesi dei pazienti che

avevano assunto 5-fluorouracile più leucovorin e ai 4,9 mesi dei pazienti a cui era stato somministrato

Onivyde in monoterapia.

Quali sono i rischi associati a Onivyde?

Gli effetti indesiderati più comuni di Onivyde (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono

diarrea, nausea (sensazione di malessere), vomito, perdita di appetito, neutropenia (bassi livelli di

neutrofili, un tipo di globuli bianchi), stanchezza, debolezza, anemia (bassa conta dei globuli rossi),

stomatite (infiammazione della mucosa della bocca) e febbre. Gli effetti indesiderati gravi più comuni

(che possono riguardare più di 1 persona su 50) sono diarrea, nausea e vomito, neutropenia e febbre,

infezioni del sangue o dei polmoni (sepsi, polmonite), shock, disidratazione, insufficienza renale e

trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati

rilevati con Onivyde, vedere il foglio illustrativo.

Onivyde non deve essere somministrato ai pazienti che in precedenza hanno avuto una reazione di

ipersensibilità (allergica) grave a irinotecan e alle donne in allattamento. Per l’elenco completo delle

limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché Onivyde è autorizzato nell’UE?

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Onivyde sono superiori ai rischi e perciò

può essere autorizzato per l’uso nell’UE. L’Agenzia ha ritenuto che l’aumento della sopravvivenza

osservato con l’uso di Onivyde in combinazione con 5-fluorouracile e leucovorin fosse significativo nei

pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico del pancreas precedentemente trattati, per i quali sono

disponibili opzioni di trattamento limitate; il profilo di sicurezza di Onivyde è paragonabile a quello di

irinotecan standard e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Onivyde?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Onivyde sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del

prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Onivyde sono costantemente monitorati. Gli effetti

indesiderati riportati con Onivyde sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla

salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

Onivyde (irinotecan)

EMA/947/2019

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Altre informazioni su Onivyde

Onivyde ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 14 ottobre

2016.

Ulteriori informazioni su Onivyde sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 01-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

ONIVYDE 4,3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Irinotecan liposomiale pegilato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o all'infermiere. vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos'è ONIVYDE e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare ONIVYDE

Come viene usato ONIVYDE

Possibili effetti indesiderati

Come conservare ONIVYDE

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos'è ONIVYDE e a cosa serve

Cos'è ONIVYDE e come funziona

ONIVYDE è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo irinotecan. Questo principio

attivo si trova all'interno di minuscole particelle lipidiche (grasse) chiamate liposomi.

Irinotecan appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati 'inibitori delle topoisomerasi'.

Blocca un enzima chiamato topoisomerasi I, che interviene nella divisione del DNA cellulare. Ciò

impedisce alle cellule tumorali di moltiplicarsi e crescere, conducendole quindi alla morte.

Si prevede che i liposomi si accumulino all'interno del tumore e rilascino il medicinale lentamente nel

tempo, consentendogli di agire più a lungo.

A cosa serve ONIVYDE

ONIVYDE è utilizzato nel trattamento di pazienti adulti con tumore metastatico del pancreas (un

tumore del pancreas che si è già diffuso in altre zone dell'organismo), trattati in precedenza per il

tumore con altri medicinali tra i quali uno chiamato gemcitabina. ONIVYDE viene utilizzato in

associazione con altri medicinali antitumorali, chiamati 5-fluorouracile e leucovorin.

Se ha delle domande su come funziona ONIVYDE o sul motivo per cui le è stato prescritto questo

medicinale, si rivolga al medico.

2.

Cosa deve sapere prima di usare ONIVYDE

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni ricevute dal medico. Possono essere differenti rispetto alle

informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non usi ONIVYDE:

se ha precedenti di allergia grave a irinotecan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6)

se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato ONIVYDE

se ha mai avuto problemi al fegato o itterizia

se ha mai avuto una malattia ai polmoni o se in precedenza le sono stati somministrati

medicinali (fattori stimolanti le colonie) per aumentare il conteggio delle cellule del sangue o

radioterapia

se sta prendendo altri medicinali (vedere il paragrafo "Altri medicinali e ONIVYDE")

se sta programmando di sottoporsi a una vaccinazione, dal momento che molte vaccinazioni non

devono essere somministrate durante la chemioterapia

se sta seguendo una dieta a ridotto contenuto di sodio, dal momento che questo medicinale

contiene sodio.

Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere durante il trattamento con ONIVYDE

se si manifestano dispnea improvvisa, rossore, mal di testa, esantema della cute o orticaria

(esantema pruriginoso con ispessimenti rossi rigonfi che compaiono improvvisamente sulla

pelle), sensazione di prurito, gonfiore attorno agli occhi, senso di costrizione al torace o alla

gola durante o subito dopo l'infusione

se sopraggiungono febbre, brividi o altri sintomi di infezione

se si presenta diarrea con scariche frequenti con feci liquide che non risponde dopo 12-24 ore di

trattamento (vedere sotto)

se avverte dispnea o compare la tosse

se manifesta segni o sintomi di un coagulo di sangue, come dolore improvviso e gonfiore ad una

gamba o un braccio, improvvisa comparsa di tosse, dolore al torace o difficoltà a respirare.

Cosa fare in caso di diarrea

Alla prima scarica con feci liquide, inizi a bere grandi quantità di liquidi reidratanti (per es.: acqua,

acqua gassata, bevande frizzanti, minestra) per evitare che l'organismo perda troppi liquidi e sali. Si

rivolga immediatamente al medico per farsi prescrivere un trattamento idoneo. Può darsi che il medico

le dia un medicinale che contiene loperamide, che inizierà a prendere a casa; questo medicinale non

deve essere utilizzato per più di 48 ore consecutive. Se le feci rimangono sciolte, si rivolga al medico.

Analisi del sangue ed esami clinici

Prima di iniziare il trattamento con ONIVYDE, il medico eseguirà le analisi del sangue (o altri esami

clinici) per definire la dose iniziale migliore per lei. Durante il trattamento dovrà sottoporsi ad altre

analisi (del sangue o altro) per consentire al medico di tenere sotto controllo le sue cellule del sangue e

valutare la sua risposta al trattamento. Il medico può dover correggere la dose o interrompere il

trattamento.

Bambini e adolescenti

L'uso di ONIVYDE nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni è sconsigliato.

Altri medicinali e ONIVYDE

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale.

È particolarmente importante che lei riferisca al medico se le è stato somministrato irinotecan in

precedenza, in qualsiasi forma.

ONIVYDE non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali contenenti irinotecan dal momento

che si comporta diversamente quando è contenuto nei liposomi rispetto a quando viene somministrato

nella forma libera.

Inoltre, è particolarmente importante che lei riferisca al medico se sta prendendo anche i medicinali

riportati di seguito, dal momento che riducono la disponibilità di irinotecan nel suo organismo:

fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali utilizzati nel trattamento di convulsioni e

mancamenti)

rifampicina e rifabutina (medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi)

erba di San Giovanni (un medicinale di origine vegetale utilizzato nel trattamento della

depressione e dell'umore depresso)

ONIVYDE non deve esserle somministrato insieme a questi medicinali.

È particolarmente importante che lei riferisca al medico se sta prendendo anche i medicinali che

seguono, dal momento che aumentano la disponibilità di irinotecan nel suo organismo:

ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da

funghi)

claritromicina (un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche)

indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicinali contro l'infezione da

HIV)

telaprevir (un medicinale utilizzato per trattare una malattia del fegato chiamata epatite C)

nefazodone (un medicinale utilizzato per trattare la depressione, l'umore depresso)

gemfibrozil (un medicinale utilizzato per trattare livelli elevati di grassi nel sangue).

ONIVYDE con cibi e bevande

Eviti di mangiare pompelmi e di bere succo di pompelmo mentre assume ONIVYDE per non

aumentare la disponibilità del principio attivo di ONIVYDE nel suo organismo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza non le deve essere somministrato ONIVYDE perché può danneggiare il bambino.

Informi il medico se è in gravidanza o se pensa di esserlo. Se sta programmando di avere un bambino

chieda consiglio al medico. Se le viene somministrato ONIVYDE non deve allattare fino a un mese

dopo l'ultima somministrazione.

Durante il trattamento con ONIVYDE e per un mese dopo la fine del trattamento deve scegliere un

metodo contraccettivo efficace adatto a lei, per prevenire la gravidanza in questo intervallo di tempo.

Durante il trattamento con ONIVYDE e per i 4 mesi successivi, gli uomini devono utilizzare il

preservativo.

Informi il medico, se sta allattando. Se sta allattando non le deve essere somministrato ONIVYDE

perché può essere nocivo per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ONIVYDE può influire sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari (perché usando

ONIVYDE può avere sonno, capogiri e provare spossatezza). Se ha sonno, capogiri e prova

spossatezza deve evitare di guidare veicoli, utilizzare macchinari o eseguire altre mansioni che

richiedano un'attenzione totale.

ONIVYDE contiene sodio

Un millilitro del medicinale contiene 0,144 mmol (3,31 mg) di sodio; ne tenga conto se sta seguendo

una dieta con poco sodio.

3.

Come viene usato ONIVYDE

ONIVYDE deve essere somministrato solamente da operatori sanitari addestrati alla somministrazione

di medicinali antitumorali.

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere.

Le decisioni sulle dosi che le verranno somministrate spetteranno al medico.

ONIVYDE si somministra goccia a goccia (infusione) in vena, operazione che richiederà

almeno 90 minuti, e deve essere somministrato in un'unica dose.

Dopo ONIVYDE, le verranno somministrati altri due medicinali, leucovorin e 5-fluorouracile.

Il trattamento verrà ripetuto ogni due settimane.

In certi casi può essere necessario utilizzare dosi inferiori o prolungare gli intervalli tra le

somministrazioni.

Può darsi che le somministrino un medicinale preventivo contro la nausea e il vomito. Se in occasione

di precedenti trattamenti con ONIVYDE ha avuto sudorazione, crampi addominali e salivazione, oltre

che, in fase iniziale, scariche frequenti con feci liquide, può darsi che le verranno somministrati altri

medicinali prima di ONIVYDE per prevenire o ridurre questi sintomi nei cicli di trattamento

successivi.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino. È importante che lei sia a conoscenza di quali possono essere questi effetti

indesiderati.

Il medico potrà anche prescriverle altri medicinali per cercare di tenere sotto controllo gli effetti

indesiderati.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere qualora si manifestasse qualcuno dei seguenti

effetti indesiderati seri:

se si manifestano dispnea improvvisa, rossore, mal di testa, esantema della cute o orticaria

(esantema pruriginoso con ispessimenti rossi rigonfi che compaiono improvvisamente sulla

pelle), sensazione di prurito, gonfiore attorno agli occhi, senso di costrizione al torace o alla

gola durante o subito dopo l'infusione (in questo caso può essere necessario arrestare l'infusione

e somministrarle un trattamento o tenerla sotto osservazione per gli effetti indesiderati osservati)

se sopraggiungono febbre, brividi e segni di infezione (perché potrebbe essere necessario un

trattamento immediato)

se ha una diarrea grave persistente (scariche frequenti con feci liquide); vedere il paragrafo 2.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)

bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia e leucopenia), basso livello di globuli rossi (anemia)

basso livello di piastrine (trombocitopenia)

diarrea (scariche frequenti con feci sciolte o acquose)

nausea e vomito

dolore allo stomaco o nell'area intestinale

dolore alla bocca

perdita di peso

perdita di appetito

perdita di liquidi corporei (disidratazione)

basso livello di sali (elettroliti) nell'organismo (per es.: potassio, magnesio)

insolita perdita di capelli

stanchezza

capogiro

gonfiore e ritenzione di liquidi nei tessuti molli (edema periferico)

irritazione e rigonfiamento del rivestimento del tratto digerente (infiammazione della mucosa)

febbre

debolezza generalizzata.

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

brividi

infezioni, per esempio infezioni da funghi nella bocca (candidiasi orale), febbre con basso

numero di globuli bianchi (neutropenia febbrile), infezioni correlate alla somministrazione del

prodotto in vena

infiammazione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite)

infiammazione sistemica dell'organismo, causata da un'infezione (sepsi)

complicazione potenzialmente fatale dell'infiammazione dell'intero organismo (shock settico)

infezione dei polmoni (polmonite)

basso livello di un sottotipo di globuli bianchi, chiamati linfociti, che svolgono funzioni

importanti per il sistema immunitario (linfopenia)

riduzione della quantità di alcuni sali (elettroliti) nell'organismo (per es.: fosfato, sodio)

basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

insonnia

gusto sgradevole in bocca

una sindrome detta sindrome colinergica con sudorazione, salivazione e crampi addominali

bassa pressione sanguigna (ipotensione)

formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda (trombosi venosa profonda) o

occlusione di un'arteria principale del polmone o di uno dei suoi rami (embolia polmonare),

oppure occlusione causata da un coagulo di sangue in altre zone del torrente circolatorio

(embolia)

deterioramento della voce, voce rauca o eccessivamente ansimante

respiro corto

infiammazione dell'intestino

emorroidi

aumento degli enzimi epatici (alanina amminotransferasi o aspartato amminotransferasi) negli

esami del sangue di laboratorio

aumento dei livelli di bilirubina (un pigmento giallo-arancione, prodotto di scarto della normale

disgregazione dei globuli rossi) in altre valutazioni di laboratorio relative alla funzione del

fegato

aumento di altri parametri di laboratorio (aumento del rapporto internazionale normalizzato)

relativi al funzionamento del sistema di coagulazione del sangue

livelli abnormemente bassi di albumina (importante proteina dell'organismo) nel sangue

improvvisa insorgenza di problemi a carico della funzione renale che possono comportare un

rapido deterioramento o la perdita della funzione stessa

reazione anomala all'infusione che causa sintomi quali dispnea, rossore, mal di testa, senso di

costrizione al torace o alla gola

anomala ritenzione di liquidi nell'organismo che causa gonfiore nei tessuti interessati (edema).

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

infiammazione sistemica dell'organismo, causata da infezione della colecisti e dei dotti biliari

(sepsi biliare)

reazione allergica a ONIVYDE (al principio attivo o agli eccipienti)

ridotta disponibilità di ossigeno per i tessuti dell'organismo

infiammazione dell'esofago

formazione o presenza di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno, vena o arteria (trombosi)

infiammazione del rivestimento del retto (il tratto finale del colon)

un tipo di eruzione della pelle caratterizzata dalla comparsa di una zona piatta, arrossata

ricoperta da ispessimenti (eruzione maculo-papulosa)

modificazione del colore del piatto ungueale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a

fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare ONIVYDE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo

"Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C)

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo avere diluito il concentrato per l'infusione con soluzione iniettabile di glucosio al 5% o con

soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), la soluzione deve essere utilizzata appena

possibile, ma può essere conservata a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) per un massimo di 6 ore.

La soluzione per infusione diluita può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) per non più

di 24 ore prima dell'uso. Deve rimanere al riparo dalla luce e non deve essere congelata.

Non getti questo medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ONIVYDE

Il principio attivo è irinotecan. Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 43 mg di

irinotecan base anidra (come sale sucrosofato in formulazione liposomiale pegilata).

Gli altri componenti sono: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); colesterolo,

N-(carbonil-metossipolietilenglicole-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina

(MPEG-2000-DSPE); saccarosio octasolfato; 2- [4- (2-idrossietil)piperazin-1-il] etansolfonico

(tampone HEPES); cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. ONIVYDE contiene

sodio, se sta seguendo una dieta a ridotto contenuto di sodio, vedere paragrafo 2.

Descrizione dell'aspetto di ONIVYDE e contenuto della confezione

ONIVYDE viene fornito come dispersione liposomiale bianca o leggermente gialla, opaca, isotonica,

in un flaconcino di vetro.

Ogni confezione contiene un flaconcino con 10 ml concentrato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francia

Produttore

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Francia

ulteriori

informazioni

questo

medicinale,

contatti

rappresentate

locale

titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: + 34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel: + 385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: + 421 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: + 39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

CA Papaellinas Ltd.

Τηλ: + 357 22 741 741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Come preparare e somministrare ONIVYDE

ONIVYDE viene fornito come dispersione liposomiale sterile alla concentrazione di 4,3 mg/ml

e deve essere diluito prima della somministrazione. Diluire con soluzione iniettabile di glucosio

al 5% o con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparare una soluzione

della dose appropriata di ONIVYDE diluita fino a un volume finale di 500 ml. Miscelare la

soluzione diluita capovolgendola delicatamente.

ONIVYDE deve essere somministrato prima di leucovorin seguito da 5-FU. ONIVYDE non

deve essere somministrato come iniezione in bolo o come soluzione non diluita.

Durante la preparazione dell'infusione utilizzare tecniche asettiche. ONIVYDE è solo monouso.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato appena possibile dopo la

diluizione. La soluzione per infusione diluita può essere conservata a temperatura ambiente

(15 °C - 25 °C) per un massimo di 6 ore o in frigorifero (2 ºC - 8 ºC) per non più di 24 ore prima

dell'uso. Deve rimanere al riparo dalla luce e non deve essere congelata.

Prestare attenzione al fine di evitare lo stravaso e tenere sotto controllo la sede di infusione per

evidenziare i segni di infiammazione. Qualora si verifichi uno stravaso, si raccomanda di

sciacquare la sede con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e/o con acqua

sterile e di applicare del ghiaccio.

Come manipolare e smaltire ONIVYDE

ONIVYDE è un medicinale citotossico da manipolare con cautela. Si raccomanda l'uso di

guanti, occhiali e indumenti di protezione durante la manipolazione o la somministrazione di

ONIVYDE. Se la soluzione viene a contatto con la cute, questa deve essere lavata

immediatamente e a fondo con acqua e sapone. Se la soluzione viene a contatto con le mucose,

queste devono essere sciacquate a fondo con acqua. Considerando la natura citotossica del

medicinale, il personale in gravidanza non deve manipolare ONIVYDE.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in

conformità alla normativa locale vigente.