Onglyza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Onglyza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Onglyza
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Допълнителна комбинирана терапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001039
  • Дата Оторизация:
  • 01-10-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001039
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/483814/2017

EMEA/H/C/001039

Резюме на EPAR за обществено ползване

Onglyza

saxagliptin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Onglyza. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Onglyza.

За практическа информация относно употребата на Onglyza, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Onglyza и за какво се използва?

Onglyza е противодиабетно лекарство, използвано в комбинация с диета и упражнения, за

лечение на възрастни с диабет тип 2 и за контролиране на нивата на кръвната глюкоза (захар).

Използва се самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго

противодиабетно лекарство), или като „добавка“ към други противодиабетни лекарства,

включително инсулин.

Onglyza съдържа активното вещество саксаглиптин (saxagliptin).

Как се използва Onglyza?

Onglyza се предлага под формата на таблетки (2,5 и 5 mg) и се отпуска по лекарско предписание.

Препоръчителната доза е 5 mg веднъж дневно. При пациенти с умерени или тежки бъбречни

проблеми дозата на Onglyza трябва да се намали на 2,5 mg еднократно дневно. Ако се приема със

сулфонилурейни производни (лекарства, предизвикващи произвеждане на инсулин в организма)

или с инсулин, може да се наложи дозата на тези лекарства да се намали, за да се избегне

хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).

Onglyza

EMA/483814/2017

Страница 2/4

Как действа Onglyza?

При диабет тип 2 панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на

глюкозата в кръвта, или организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно. Това води до

високи нива на глюкоза в кръвта.

Активното вещество в Onglyza — саксаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).

Действието му блокира разграждането на инкретиновите хормони в организма. Тези хормони се

освобождават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Като повишава нивата

на инкретиновите хормони в кръвта, саксаглиптинът стимулира панкреаса да произвежда повече

инсулин, когато нивата на глюкозата в кръвта са високи. Саксаглиптин не действа, когато кръвната

захар е ниска. Саксаглиптин намалява също количеството на глюкозата, произвеждана от черния

дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон. Съвкупно тези

процеси намаляват нивата на кръвната глюкоза и помагат да се контролира диабет тип 2.

Какви ползи от Onglyza са установени в проучванията?

В 8 основни проучвания при над 3 900 пациенти е показано, че активното вещество в Onglyza —

саксаглиптин, е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение) за контролиране на кръвната глюкоза.

В тези проучвания саксаглиптин е използван като „добавка“ към други противодиабетни

лекарства при пациенти с неуспешно предходно лечение. Основната мярка за ефективност е

понижаването на нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след 24

седмици на лечение. Това дава представа за степента на ефективност на контрола на кръвната

глюкоза. Резултатите показват, че:

При 743 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с метформин,

прилаган самостоятелно, тези нива се понижават с около 0,7 процентни пункта (от около

8,1 % на около 7,4 %) при пациентите, на които е добавен саксаглиптин, в сравнение с

повишение от около 0,1 процентни пункта при пациентите, на които е добавено плацебо.

При 768 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен със

сулфонилурейни производни, тези нива се понижават с около 0,6 процентни пункта при

пациентите, на които е добавен саксаглиптин, в сравнение с повишение от около

0,1 процентни пункта при пациентите, на които е добавено плацебо.

При 565 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с

тиазолидиндион (противодиабетни лекарства като пиоглитазон и розиглитазон), тези нива се

понижават с около 0,9 процентни пункта при пациентите, на които е добавен саксаглиптин, в

сравнение с понижение от около 0,3 процентни пункта при пациентите, на които е добавено

плацебо.

При 457 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с инсулин (със

или без метформин), тези нива се понижават с около 0,7 процентни пункта при пациентите,

на които е добавен саксаглиптин, в сравнение с понижение от около 0,3 процентни пункта

при пациентите, на които е добавено плацебо.

При 257 пациенти, които приемат саксаглиптин с метформин и сулфонилурейно производно,

нивата на HbA1c се понижават с около 0,7 процентни пункта в сравнение с понижение от

0,1 процентни пункта при пациентите, които вместо саксаглиптин приемат плацебо.

При 534 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с метформин,

прилаган самостоятелно, добавянето на саксаглиптин понижава тези нива с около 0,9 процентни

пункта, а добавянето на саксаглиптин и дапаглифлозин ги понижава с 1,5 процентни пункта.

Onglyza

EMA/483814/2017

Страница 3/4

Добавянето на дапаглифлозин към метформин понижава нивата на HbA1c с 1,2 процентни

пункта. В началото на проучването нивата на HbA1c са средно около 9 %.

При 315 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират в достатъчна степен с метформин и

дапаглифлозин, добавянето на саксаглиптин към лечението с дапаглифлозин и метформин

понижава нивата на HbA1c с 0,5 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,2 процентни

пункта, когато към дапаглифлозин и метформин е добавено плацебо. В началото на

проучването нивата на HbA1c са около 8 %

При 320 пациенти, чиито нива на HbA1c не се контролират с метформин и саксаглиптин,

добавянето на дапаглифлозин към саксаглиптин и метформин понижава тези нива с

0,8 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,1 процентни пункта, когато към

саксаглиптин и метформин е добавено плацебо.

В четири проучвания е показано, че саксаглиптин, прилаган самостоятелно, e по-ефективен от

плацебо за контролиране на кръвната глюкоза: при пациентите, на които е прилаган

саксаглиптин, нивата на HbA1c се понижават с около 0,5 процентни пункта повече в сравнение с

пациентите, на които е прилагано плацебо.

Друго проучване сравнява саксаглиптин с метформин при пациенти, на които преди това не е

прилагано съществено лечение с противодиабетни лекарства. Резултатите обаче не са отчетени

като клинично значими и фирмата оттегля заявлението си за употреба на саксаглиптин като

лекарство за първоначална комбинация при нелекувани преди това пациенти.

Какви са рисковете, свързани с Onglyza?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при възрастни, приемащи Onglyza (наблюдавани при

повече от 5 на 100 пациенти), са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и

гърлото). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Onglyza,

вижте листовката.

Onglyza не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

саксаглиптин или към някоя от останалите съставки, както и при хора, които са имали сериозна

алергична реакция към инхибитор на DPP-4.

Защо Onglyza е разрешен за употреба?

Показано е, че Onglyza е ефективен за контролиране на нивата на кръвната глюкоза, както

самостоятелно, така и като „добавка“ към други противодиабетни лекарства. По отношение на

безопасността Onglyza като цяло се понася добре. Поради това Европейската агенция по

лекарствата реши, че ползите от Onglyza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Onglyza?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onglyza, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Onglyza

EMA/483814/2017

Страница 4/4

Допълнителна информация за Onglyza:

На 1 октомври 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Onglyza, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Onglyza може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Onglyza прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Onglyza 2,5 mg филмирани таблетки

Саксаглиптин (Saxagliptin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Onglyza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Onglyza

Как да приемате Onglyza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Onglyza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Onglyza и за какво се използва

Onglyza съдържа активната съставка саксаглиптин, принадлежаща към група лекарства,

наречени „перорални антидиабетни средства”. Те действат, като подпомагат контролирането на

стойностите на кръвната захар.

Onglyza се използва при възрастни пациенти над 18 години за лечение на “захарен диабет

тип 2”, ако болестта не може да се контролира адекватно чрез едно перорално антидиабетно

лекарство, диета и физически упражнения. Onglyza се използва самостоятелно или заедно с

инсулин или други перорални антидиабетни средства.

Важно е да продължите да спазвате съветите относно диетата и физическите упражнения, които

са Ви дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Onglyza

Не приемайте Onglyza

ако сте алергични към саксаглиптин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали сериозна алергична реакция към някои други подобни лекарства, които

приемате, за да контролирате кръвната си захар. Вижте точка 4.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да започнете да приемате Onglyza, говорете с Вашия лекар или фармацевт:

ако приемате инсулин. Onglyza не трябва да се използва вместо инсулин.

имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин) или диабетна

кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с висока кръвна захар, бързо

отслабване на тегло, гадене или повръщане). Onglyza не трябва да се използва за лечение

на тези състояния.

ако имате или сте имали заболяване на панкреаса;

ако приемате инсулин или антидиабетното лекарство, известно като „сулфонилурейно

производно”. Вашият лекар може да пожелае да намали дозата на инсулина или

сулфонилурейното производно, когато приемате който и да е от тях заедно с Onglyza, за

да избегне ниската кръвната захар.

ако сте имали алергични реакции към друго лекарство, което сте приемали за

контролиране на кръвната си захар;

ако имате състояние, което намалява защитата Ви срещу инфекции, като болест,

например СПИН, или лекарства, които може да приемате след органова трансплантация;

ако страдате от сърдечна недостатъчност или имате други рискови фактори за развитие

на сърдечна недостатъчност, като например проблеми с бъбреците. Вашият лекар ще Ви

опише признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност. Ако получите някои от

тези симптоми, трябва веднага да се обадите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Симптомите може да включват, но не се ограничават до засилване на задуха,

бързо повишаване на теглото и подуване на краката (оток на краката).

ако имате умерени до тежки проблеми с бъбреците, ще e необходимо да приемате по-

ниска доза Onglyza;

ако сте на хемодиализа, тогава Onglyza не се препоръчва за Вас;

ако имате умерено тежки или тежки проблеми с черния дроб. Ако имате тежки проблеми

с черния дроб, не се препоръчва да приемате Onglyza.

Диабетните кожни рани са чести усложнения на диабета. При използването на Onglyza и на

определени антидиабетни лекарства от класа на Onglyza е забелязана появата на обрив (вижте

точка 4). Препоръчва се да спазвате препоръките за грижи за кожата и стъпалата, дадени Ви от

Вашия лекар или медицинска сестра.

Деца и юноши

Не се препоръчва прием на Onglyza от деца и юноши на възраст под 18 години. Не е известно

дали това лекарство е безопасно и ефикасно при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Onglyza

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

може да приемете други лекарства.

В частност трябва да уведомите лекаря си, ако използвате лекарства, съдържащи някоя от

следните активни съставки:

Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Те могат да се използват за контрол на

гърчове (припадъци) или хронична болка.

Дексаметазон – кортикостероиден препарат. Може да се използва за лечение на

възпаление в различни области или органи на тялото.

Рифампицин. Това е антибиотик, използван за лечение на инфекции като туберкулоза.

Кетоконазол. Може да се използва за лечение на инфекции, причинени от гъбички.

Дилтиазем. Това е лекарство за понижаване на кръвното налягане.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или възнамерявате да забременеете, преди употребата на Onglyza се

посъветвайте с Вашия лекар. Ако сте бременна, не трябва да използвате Onglyza.

Ако искате да кърмите, докато приемате това лекарство, посъветвайте се с лекаря си. Не е

известно дали Onglyza преминава в човешката кърма. Не трябва да приемате това лекарство,

ако кърмите или планирате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Ако чувствате замайване, докато приемате Onglyza, не шофирайте и не работете с машини.

Хипогликемията може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини, както

и стабилната Ви поза по време на работа, а при прием на този лекарствен продукт заедно с

други лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия – като

инсулин и сулфонилурейни производни, може да се развие такава.

Onglyza съдържа лактоза

Таблетките съдържат лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това

лекарство.

3.

Как да приемате Onglyza

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Onglyza е една таблетка от 5 mg еднократно дневно.

Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза. Това е

една таблетка от 2,5 mg веднъж дневно. За тази доза има отделна таблетка с тази концентрация.

Вашият лекар може да Ви предпише Onglyza самостоятелно или заедно с инсулин или други

перорални антидиабетни лекарства. Ако е приложимо, не забравяйте да приемате и другите

лекарства точно така, както са Ви предписани от Вашия лекар, за да постигнете най-добрите за

здравето си резултати.

Как да приемате Onglyza

Таблетките не трябва да се делят или разрязват. Глътнете таблетката цяла с малко вода. Можете

да я приемате със или без вода. Таблетката може да се приема по всяко време на деня, но все

пак се стремете да я приемате по едно и също време всеки ден. Това ще Ви помогне да не

забравяте да я вземете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Onglyza

Ако сте приели повече таблетки, веднага се посъветвайте с лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Onglyza

Ако сте пропуснали да приемете Onglyza, вземете дозата веднага, щом си спомните. Ако

обаче наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Никога не вземайте две

дози в един и същи ден.

Ако спрете приема на Onglyza

Продължавайте да приемате Onglyza докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Това ще Ви

помогне да поддържате кръвната си захар под контрол.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт,

моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои симптоми налагат незабавно внимание от страна на медицинско лице:

Трябва да спрете приема на Onglyza и незабавно да отидете при лекаря си, ако развиете някой

от следните симптоми на ниска кръвна захар: треперене, потене, тревожност, замъглено

виждане, изтръпване на устните, бледост, промяна на настроението, замайване или объркване

(хипогликемия): наблюдавани много често (могат да засегнат повече от 1 на всеки

10 пациенти).

Симптоми на сериозна алергична реакция (наблюдавани рядко, могат да засегнат до 1 на всеки

1 000 пациенти) могат да включват:

обрив;

повдигнати червени участъци по кожата Ви (уртики);

подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да затрудни дишането или

преглъщането.

Ако имате тези симптоми, спрете приема на Onglyza и незабавно се обадете на Вашия лекар

или медицинска сестра. Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната

реакция и различно лекарство за Вашия диабет.

Трябва да прекратите приема на Onglyza и незабавно да уведомите Вашия лекар, ако

забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

силна и постоянна болка в корема (коремната област), която може да стига до гърба,

както и гадене и повръщане, защото това може да са симптоми на възпален панкреас

(панкреатит).

Трябва да се обадите на Вашия лекар, ако получите следната нежелана лекарствена реакция:

силна ставна болка.

При прием на Onglyza и метформин някои пациенти са развивали следните нежелани реакции:

Чести (могат да се развият при 1 до 10 на всеки 100 пациенти): инфекции на горната част

на гърдите или дробовете, инфекции на пикочните пътища, възпаление на стомаха или

червата, обикновено дължащо се на инфекция (гастроентерит), инфекция на синусите с

усещане за болка и тежест зад бузите и очите (синузит), възпаление на носа или гърлото

(назофарингит), (белезите могат да включват простуда или болки в гърлото), главоболие,

болки в мускулите (миалгия), повръщане, възпаление на стомаха (гастрит), стомашна

болка и нарушено храносмилане (диспепсия).

Нечести (могат да се развият при 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти): болки в ставите

(артралгии), затруднено получаване или задържане на ерекция (еректилна дисфункция).

При прием на Onglyza и сулфонилурейно производно, някои пациенти са развивали следните

нежелани реакции:

Много чести: ниска кръвна захар (хипогликемия).

Чести: инфекции на горната част на гърдите или дробовете, инфекции на пикочните

пътища, възпаление на стомаха или червата, обикновено дължащо се на инфекция

(гастроентерит), инфекция на синусите с усещане за болка и тежест зад бузите и очите

(синузит), главоболие, стомашна болка и повръщане.

Нечести: умора, отклонения в стойностите на липидите (мастните киселини) –

дислипидемия, хипертриглицеридемия.

При прием на Onglyza и тиазолидиндион, някои пациенти са развивали следните нежелани

реакции:

Чести: инфекции на горната част на гърдите или дробовете, инфекции на пикочните

пътища, възпаление на стомаха или червата, обикновено дължащо се на инфекция

(гастроентерит), инфекция на синусите с усещане за болка и тежест зад бузите и очите

(синузит), главоболие, повръщане, стомашна болка и подуване на ръцете, глезените и

ходилата (периферни отоци).

При прием на Onglyza, метформин и сулфонилурейно производно, някои пациенти са развивали

следните нежелани реакции:

Чести: замайване, умора, стомашна болка и повишено образуване на газове.

В допълнение при някои пациенти при прием единствено на Onglyza се е развила следната

нежелана реакция:

Чести: замайване, диария и стомашна болка.

Някои пациенти са получили запек като нежелана реакция с неизвестна честота (честотата не

може да се определи от наличните данни), когато Onglyza е приемана самостоятелно или в

комбинация.

При някои пациенти се е развивало леко понижаване на броя на един от видовете бели кръвни

клетки (лимфоцити), което се установява при изследване на кръв, когато Onglyza е приемана

самостоятелно или в комбинация.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Onglyza

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка съответно след надписа „EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или с белези на

вмешателство.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Onglyza

Активното вещество е саксаглиптин. Всяка филмирана таблетка Onglyza 2,5 mg

съдържа 2,5 mg саксаглиптин (като хидрохлорид).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат; микрокристална целулоза (Е460i);

кроскармелоза натрий (E468); магнезиев стеарат.

Филмово покритие: поливинилалкохол; макрогол 3350; титанов диоксид (E171); талк

(E553b) и жълт железен оксид (E172).

Мастило: шеллак; индиго-кармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда Onglyza и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки 2,5 mg са бледожълти до светложълти, двойноизпъкнали и

кръгли. От едната си страна имат надпис “2,5”, а от другата - “4214”, отпечатани със

синьо мастило.

Таблетките са налични в алуминиеви блистери.

Таблетките 2,5 mg се предлагат в опаковки от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в

неперфорирани календарни блистери или 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в

перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Германия

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Великобритания

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: + 370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: + 359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

АstraZeneca

Tel: + 372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Onglyza 5 mg филмирани таблетки

Саксаглиптин (Saxagliptin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Onglyza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Onglyza

Как да приемате Onglyza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Onglyza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Onglyza и за какво се използва

Onglyza съдържа активната съставка саксаглиптин, принадлежаща към група лекарства,

наречени „перорални антидиабетни средства”. Те действат, като подпомагат контролирането на

стойностите на кръвната захар.

Onglyza се използва при възрастни пациенти над 18 години за лечение на “захарен диабет

тип 2”, ако болестта не може да се контролира адекватно чрез едно перорално антидиабетно

лекарство, диета и физически упражнения. Onglyza се използва самостоятелно или заедно с

инсулин или други перорални антидиабетни средства.

Важно е да продължите да спазвате съветите относно диетата и физическите упражнения, които

са Ви дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Onglyza

Не приемайте Onglyza

ако сте алергични към саксаглиптин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали сериозна алергична реакция към някои други подобни лекарства, които

приемате, за да контролирате кръвната си захар. Вижте точка 4.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да започнете да приемате Onglyza, говорете с Вашия лекар или фармацевт:

ако приемате инсулин. Onglyza не трябва да се използва вместо инсулин;

ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин) или диабетна

кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с висока кръвна захар, бързо

отслабване на тегло, гадене или повръщане). Onglyza не трябва да се използва за лечение

на тези състояния.

ако имате или сте имали заболяване на панкреаса;

ако приемате инсулин или антидиабетното лекарство, известно като „сулфонилурейно

производно”. Вашият лекар може да пожелае да намали дозата на инсулина или

сулфонилурейно производно, когато приемате което и да е от тях заедно с Onglyza, за да

избегне ниската кръвната захар.

ако сте имали алергични реакции към друго лекарство, което сте приемали за

контролиране на кръвната си захар;

ако имате състояние, което намалява защитата Ви срещу инфекции, като болест,

например СПИН, или лекарства, които може да приемате след органова трансплантация;

ако страдате от сърдечна недостатъчност или имате други рискови фактори за развитие

на сърдечна недостатъчност, като например проблеми с бъбреците. Вашият лекар ще Ви

опише признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност. Ако получите някои от

тези симптоми, трябва веднага да се обадите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Симптомите може да включват, но не се ограничават до засилване на задуха,

бързо повишаване на теглото и подуване на краката (оток на краката).

ако имате умерени до тежки проблеми с бъбреците, ще e необходимо да приемате по-

ниска доза Onglyza;

ако сте на хемодиализа, тогава Onglyza не се препоръчва за Вас;

ако имате умерено тежки или тежки проблеми с черния дроб. Ако имате тежки проблеми

с черния дроб, не се препоръчва да приемате Onglyza.

Ако имате симптоми на остър панкреатит, като постоянна силна коремна болка, трябва да се

консултирате с Вашия лекар.

Диабетните кожни рани са чести усложнения на диабета. При използването на Onglyza и на

определени антидиабетни лекарства от класа на Onglyza е забелязана появата на обрив (вж.

точка 4). Препоръчва се да спазвате препоръките за грижи за кожата и стъпалата, дадени Ви от

Вашия лекар или медицинска сестра.

Деца и юноши

Не се препоръчва прием на Onglyza от деца и юноши на възраст под 18 години. Не е известно

дали това лекарство е безопасно и ефикасно при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Onglyza

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

може да приемете други лекарства.

В частност трябва да уведомите лекаря си, ако използвате лекарства, съдържащи някоя от

следните активни съставки:

Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Те могат да се използват за контрол на

гърчове (припадъци) или хронична болка.

Дексаметазон – кортикостероиден препарат. Може да се използва за лечение на

възпаление в различни области или органи на тялото.

Рифампицин. Това е антибиотик, използван за лечение на инфекции като туберкулоза.

Кетоконазол. Може да се използва за лечение на инфекции, причинени от гъбички.

Дилтиазем. Това е лекарство за понижаване на кръвното налягане.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или възнамерявате да забременеете, преди употребата на Onglyza се

посъветвайте с Вашия лекар. Ако сте бременна, не трябва да използвате Onglyza.

Ако искате да кърмите, докато приемате това лекарство, посъветвайте се с лекаря си. Не е

известно дали Onglyza преминава в човешката кърма. Не трябва да приемате това лекарство,

ако кърмите или планирате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Ако чувствате замайване, докато приемате Onglyza, не шофирайте и не работете с машини.

Хипогликемията може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини, както

и стабилната Ви поза по време на работа, а при прием на този лекарствен продукт заедно с

други лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия – като

инсулин и сулфонилурейни производни, може да се развие такава.

Onglyza съдържа лактоза

Таблетките съдържат лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това

лекарство.

3.

Как да приемате Onglyza

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg еднократно дневно.

Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза. Това е

една таблетка от 2,5 mg веднъж дневно. За тази доза има отделна таблетка с тази концентрация.

Вашият лекар може да Ви предпише Onglyza самостоятелно или заедно с инсулин или други

перорални антидиабетни лекарства. Ако е приложимо, не забравяйте да приемате и другите

лекарства точно така, както са Ви предписани от Вашия лекар, за да постигнете най-добрите за

здравето си резултати.

Как да приемате Onglyza

Таблетките не трябва да се делят или разрязват. Глътнете таблетката цяла с малко вода. Можете

да я приемате със или без вода. Таблетката може да се приема по всяко време на деня, но все

пак се стремете да я приемате по едно и също време всеки ден. Това ще Ви помогне да не

забравяте да я вземете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Onglyza

Ако сте приели повече от необходимата доза, веднага се посъветвайте с лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Onglyza

Ако сте пропуснали да приемете Onglyza, вземете дозата веднага, щом си спомните. Ако

обаче наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Никога не вземайте две

дози в един и същи ден.

Ако спрете приема на Onglyza

Продължавайте да приемате Onglyza докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Това ще Ви

помогне да поддържате кръвната си захар под контрол.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт,

моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои симптоми налагат незабавно внимание от страна на медицинско лице:

Трябва да спрете приема на Onglyza и незабавно да отидете при лекаря си, ако развиете някой

от следните симптоми на ниска кръвна захар: треперене, потене, тревожност, замъглено

виждане, изтръпване на устните, бледост, промяна на настроението, замайване или объркване

(хипогликемия): наблюдавани много често (могат да засегнат повече от 1 на всеки

10 пациенти).

Симптоми на сериозна алергична реакция (наблюдавани рядко, могат да се развият при до 1 на

всеки 1 000 пациенти) могат да включват:

обрив;

повдигнати червени участъци по кожата Ви (уртики);

подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да затрудни дишането или

преглъщането.

Ако имате тези симптоми, спрете приема на Onglyza и незабавно се обадете на Вашия лекар

или медицинска сестра. Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната

реакция и различно лекарство за Вашия диабет.

Трябва да прекратите приема на Onglyza и незабавно да уведомите Вашия лекар, ако

забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

силна и постоянна болка в корема (коремната област), която може да стига до гърба,

както и гадене и повръщане, защото това може да са симптоми на възпален панкреас

(панкреатит).

Трябва да се обадите на Вашия лекар, ако получите следната нежелана лекарствена реакция:

силна ставна болка.

При прием на Onglyza и метформин някои пациенти са развивали следните нежелани реакции:

Чести (могат да се развият при 1 до 10 на всеки 100 пациенти): инфекции на горната част

на гърдите или дробовете, инфекции на пикочните пътища, възпаление на стомаха или

червата, обикновено дължащо се на инфекция (гастроентерит), инфекция на синусите с

усещане за болка и тежест зад бузите и очите (синузит), възпаление на носа или гърлото

(назофарингит), (белезите могат да включват простуда или болки в гърлото), главоболие,

болки в мускулите (миалгия), повръщане, възпаление на стомаха (гастрит), стомашна

болка и нарушено храносмилане (диспепсия).

Нечести (могат да се развият при 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти): болки в ставите

(артралгии), затруднено получаване или задържане на ерекция (еректилна дисфункция).

При прием на Onglyza и сулфонилурейно производно, някои пациенти са развивали следните

нежелани реакции:

Много чести: ниска кръвна захар (хипогликемия).

Чести: инфекции на горната част на гърдите или дробовете, инфекции на пикочните

пътища, възпаление на стомаха или червата, обикновено дължащо се на инфекция

(гастроентерит), инфекция на синусите с усещане за болка и тежест зад бузите и очите

(синузит), главоболие, стомашна болка и повръщане.

Нечести: умора, отклонения в стойностите на липидите (мастните киселини) –

дислипидемия, хипертриглицеридемия.

При прием на Onglyza и тиазолидиндион, някои пациенти са развивали следните нежелани

реакции:

Чести: инфекции на горната част на гърдите или дробовете, инфекции на пикочните

пътища, възпаление на стомаха или червата, обикновено дължащо се на инфекция

(гастроентерит), инфекция на синусите с усещане за болка и тежест зад бузите и очите

(синузит), главоболие, повръщане, стомашна болка и подуване на ръцете, глезените и

ходилата (периферни отоци).

При прием на Onglyza, метформин и сулфонилурейно производно, някои пациенти са развивали

следните нежелани реакции:

Чести: замайване, умора, стомашна болка и повишено образуване на газове.

В допълнение при някои пациенти при прием единствено на Onglyza се е развила следната

нежелана реакция:

Чести: замайване, диария и стомашна болка.

Някои пациенти са получили запек като нежелана реакция с неизвестна честота (честотата не

може да се определи от наличните данни), когато Onglyza е приемана самостоятелно или в

комбинация.

При някои пациенти се е развивало леко понижаване на броя на един от видовете бели кръвни

клетки (лимфоцити), което се установява при изследване на кръв, когато Onglyza е приемана

самостоятелно или в комбинация.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Onglyza

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка съответно след надписа „EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или с белези на

вмешателство.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Onglyza

Активното вещество е саксаглиптин. Всяка филмирана таблетка Onglyza 5 mg съдържа

5 mg саксаглиптин (като хидрохлорид).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат; микрокристална целулоза (Е460i);

кроскармелоза натрий (E468); магнезиев стеарат.

Филмово покритие: поливинилалкохол, макрогол 3350; титанов диоксид (E171) и

талк (E553b). Таблетките Onglyza 5 mg съдържат и червен железен оксид (E172).

Мастило: шеллак, индиго-кармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда Onglyza и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки 5 mg са розови, двойноизпъкнали и обли. От едната си страна

имат надпис “5”, а от другата - “4215”, отпечатани със синьо мастило.

Таблетките са налични в алуминиеви блистери.

Филмираните таблетки 5 mg се предлагат в опаковки от 14, 28, 56 или 98 филмирани

таблетки в неперфорирани блистери, 14, 28, 56 или 98 филмирани таблетки в

неперфорирани календарни блистери, или 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в

перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Германия

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Великобритания

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: + 370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: + 359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

АstraZeneca

Tel: + 372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: + 385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety