Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
opicapone
Bial - Portela Cª, S.A.
N04
opicapone
Farmaci anti-Parkinson
Morbo di Parkinson
Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva ai preparativi degli inibitori della levodopa / DOPA decarbossilasi (DDCI) in pazienti adulti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie di fine dose che non possono essere stabilizzati in tali combinazioni. Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva ai preparativi degli inibitori della levodopa / DOPA decarbossilasi (DDCI) in pazienti adulti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie di fine dose che non possono essere stabilizzati in tali combinazioni.
Revision: 8
autorizzato
2016-06-24
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ONGENTYS 25 MG CAPSULE RIGIDE opicapone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Ongentys e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ongentys 3. Come prendere Ongentys 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ongentys 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ONGENTYS E A COSA SERVE Ongentys contiene il principio attivo opicapone ed è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson e i disturbi del movimento ad essa associati. _ _ La malattia di Parkinson è una malattia progressiva del sistema nervoso che causa tremori e compromette il movimento. L’uso di Ongentys è destinato agli adulti che già assumono medicinali contenenti levodopa e inibitori della DOPA decarbossilasi. Questo medicinale potenzia gli effetti delle levodopa e aiuta a migliorare i sintomi della malattia di Parkinson e i disturbi del movimento. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ONGENTYS NON PRENDA ONGENTYS - se è allergico a opicapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha un tumore della ghiandola surrenale (denominato feocromocitoma) o del sistema nervoso (denominato paraganglioma), o qualsiasi altro tipo di tumore che aumenta il rischio di una pressione sanguigna molto elevata; - se in passato ha sofferto di sindrome neurolettica maligna, una rara reazione ai medicinali Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ongentys 25 mg capsule rigide Ongentys 50 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ongentys 25 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 25 mg di opicapone. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 171,9 mg di lattosio (come monoidrato). Ongentys 50 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 50 mg di opicapone. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 148,2 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula) Ongentys 25 mg capsule rigide Capsule di colore azzurro, misura 1, di circa 19 mm, con impresse le scritte “OPC 25” sulla parte superiore e “Bial” sulla parte inferiore della capsula. Ongentys 50 mg capsule rigide Capsule di colore blu scuro, misura 1, di circa 19 mm, con impresse le scritte “OPC 50” sulla parte superiore e “Bial” sulla parte inferiore della capsula. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva alle associazioni di levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi ( _DOPA decarboxylase inhibitors_ , DDCI) in pazienti adulti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzate con queste associazioni. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia 3 La dose raccomandata è di 50 mg di opicapone. Ongentys deve essere assunto una volta al giorno prima di andare a dormire, almeno un’ora prima o un’ora dopo le associazioni a base di levodopa. _Aggiustamento della dose della terapia antiparkinson _ Ongentys deve essere somministrato in aggiunta al trattamento con levodopa e potenzia gli effetti della levodopa. Per tale ragione, spesso è necessario aggiustare la dose della levodopa allungando gli intervalli di dosaggio e/o riducendo la quantità di levodopa per dose nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l’inizio del trattamento con Прочетете целия документ