Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
opicapone
Bial - Portela Cª, S.A.
N04
opicapone
Les médicaments anti-parkinsoniens
Maladie de Parkinson
Ongentys est indiqué comme adjuvant aux préparations de la lévodopa / inhibiteurs de décarboxylase DOPA (DDCI) chez des patients adultes atteints de Parkinson et de fluctuations motrices de fin-de-dose qui ne peuvent pas être stabilisés sur ces combinaisons. Ongentys est indiqué comme adjuvant aux préparations de la lévodopa / inhibiteurs de décarboxylase DOPA (DDCI) chez des patients adultes atteints de Parkinson et de fluctuations motrices de fin-de-dose qui ne peuvent pas être stabilisés sur ces combinaisons.
Revision: 8
Autorisé
2016-06-24
28 B. NOTICE 29 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ONGENTYS 25 MG, GÉLULES opicapone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Ongentys et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ongentys ? 3. Comment prendre Ongentys ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ongentys ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ONGENTYS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Ongentys contient la substance active opicapone. Il est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et les problèmes de mouvements qui lui sont associés. _ _ La maladie de Parkinson est une maladie progressive du système nerveux causant des tremblements et affectant vos mouvements. Ongentys est indiqué chez des adultes prenant déjà des médicaments contenant de la lévodopa et des inhibiteurs de la DOPA décarboxylase. Il augmente les effets de la lévodopa et aide à soulager les symptômes de la maladie de Parkinson et les problèmes de mouvements. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ONGENTYS ? NE PRENEZ JAMAIS ONGENTYS : - si vous êtes allergique à l’opicapone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous souffrez d’une tumeur de la glande surrénale (appelée Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ongentys 25 mg, gélules Ongentys 50 mg, gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ongentys 25 mg, gélules Chaque gélule contient 25 mg d’opicapone. Excipient(s) à effet notoire Chaque gélule contient 171,9 mg de lactose (sous forme monohydratée). Ongentys 50 mg, gélules Chaque gélule contient 50 mg d’opicapone. Excipient(s) à effet notoire Chaque gélule contient 148,2 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule Ongentys 25 mg, gélules Gélules bleu pâle de taille 1 (environ 19 mm) sur lesquelles sont imprimées les mentions « OPC 25 » sur la tête et « Bial » sur le corps. Ongentys 50 mg, gélules Gélules bleu foncé de taille 1 (environ 19 mm) sur lesquelles sont imprimées les mentions « OPC 50 » sur la tête et « Bial » sur le corps. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ongentys est indiqué en association aux préparations à base de lévodopa/d’inhibiteurs de la DOPA décarboxylase (IDDC) comme traitement chez les patients adultes souffrant de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices de fin de dose, non stabilisés sous ces associations. _ _ 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie 3 La dose recommandée est de 50 mg d’opicapone. Ongentys doit être pris une fois par jour au coucher, au moins une heure avant ou après le traitement à base de lévodopa. _Ajustements posologiques du traitement antiparkinsonien _ Ongentys doit être administré en complément du traitement par lévodopa et accroît les effets de la lévodopa. Il est donc souvent nécessaire d’ajuster la posologie de la lévodopa par un intervalle plus grand entre les doses et/ou en réduisant la quantité de lévodopa par dose au cours des jours ou semaines suivant l’instauration du traitement par opicapone et selon l’état clinique du patient (voir rubrique 4.4). _Oubli d Прочетете целия документ