Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
opicapone
Bial - Portela Cª, S.A.
N04
opicapone
Medicamentos contra el Parkinson
Mal de Parkinson
Ongentys está indicado como terapia adyuvante a los preparados de levodopa / inhibidores de la decarboxilasa de la DOPA (DDCI) en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de final de dosis que no pueden ser estabilizados en aquellas combinaciones. Ongentys está indicado como terapia adyuvante a los preparados de levodopa / inhibidores de la decarboxilasa de la DOPA (DDCI) en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de final de dosis que no pueden ser estabilizados en aquellas combinaciones.
Revision: 8
Autorizado
2016-06-24
28 B. PROSPECTO 29 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ONGENTYS 25 MG CÁPSULAS DURAS opicapona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ongentys y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ongentys 3. Cómo tomar Ongentys 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ongentys 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ONGENTYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ongentys contiene el principio activo opicapona. Se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson y los problemas de movimiento asociados. La enfermedad de Parkinson es una enfermedad progresiva del sistema nervioso que causa temblor y afecta a su movimiento. Ongentys se utiliza en adultos que ya están tomando medicamentos que contienen levodopa e inhibidores de la DOPA descarboxilasa. Aumenta los efectos de la levodopa y ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson y los problemas de movimiento. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ONGENTYS _ _ NO TOME ONGENTYS: - si es alérgico a opicapona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma), o del sistema nervioso (conocido como paraganglioma), o cualquier otro tumor que aumente el riesgo de presión arterial alta grave; - si alguna vez ha sufrido síndrome neuroléptico maligno que es una reacción rara a los medicamentos antipsicóticos; - si algun Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Ongentys 25 mg cápsulas duras Ongentys 50 mg cápsulas duras _ _ _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ongentys 25 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 25 mg de opicapona. Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 171,9 mg de lactosa (como monohidrato). Ongentys 50 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 50 mg de opicapona. Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 148,2 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura (cápsula). Ongentys 25 mg cápsulas duras Cápsulas de color azul claro, tamaño 1, de aproximadamente 19 mm, con la impresión “OPC 25” en la tapa y “Bial” en el cuerpo. Ongentys 50 mg cápsulas duras Cápsulas de color azul oscuro, tamaño 1, de aproximadamente 19 mm, con la impresión “OPC 50” en la tapa y “Bial” en el cuerpo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ongentys está indicado como terapia adyuvante a las preparaciones de levodopa/ inhibidores de la DOPA descarboxilasa (IDDC) en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de final de dosis que no puedan ser estabilizados con esas combinaciones. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _ _ Posología La dosis recomendada es 50 mg de opicapona. 3 Ongentys se debe tomar una vez al día al acostarse, por lo menos una hora antes o después de las combinaciones de levodopa. _Ajustes de la dosis de la terapia antiparkinsoniana _ Ongentys debe administrarse como adyuvante al tratamiento con levodopa y mejora los efectos de la levodopa. Por lo tanto, a menudo es necesario ajustar la dosis de levodopa, ampliando los intervalos de dosificación y/o reduciendo la cantidad de levodopa por dosis, dentro de los primeros días hasta las primeras semanas tras iniciar el tratamiento con opicapona, de acuerdo a la situación clínica del pacien Прочетете целия документ