Ongentys

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ongentys
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ongentys
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антипаркинсонови лекарства
  • Терапевтична област:
  • Паркинсонова болест
  • Терапевтични показания:
  • Ongentys е показан като допълнителна терапия към препарати на леводопа / ДОПА декарбоксилаза инхибитори (DDCI) при възрастни пациенти с болестта на Паркинсон и край на доза моторни колебания, които не могат да се стабилизира на тези комбинации. Ongentys е показан като допълнителна терапия към препарати на леводопа / ДОПА декарбоксилаза инхибитори (DDCI) при възрастни пациенти с болестта на Паркинсон и край на доза моторни колебания, които не могат да се стабилизира на тези комбинации.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002790
  • Дата Оторизация:
  • 24-06-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002790
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/320563/2016

EMEA/H/C/002790

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Ongentys

opicapone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Ongentys. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Ongentys.

За практическа информация относно употребата на Ongentys, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ongentys и за какво се използва?

Ongentys е лекарство, което е показано за лечение на възрастни с болестта на Parkinson,

прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, мускулна ригидност и забавяне на

движенията.

Ongentys се използва като допълнение към леводопа/инхибитори на допа декарбоксилазата

(ДКК) (други лекарства за болест на Parkinson) при пациенти, които имат флуктуации в контрола

на състоянието си. Флуктуаците настъпват, когато действието на лекарството отслабне и

симптомите се завърнат преди да се приложи следващата доза. Флуктуациите са свързани с

намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентите получават внезапни „превключвания” от

състояния “ON” и са способни да се движат към състояния “OFF” със затруднени движения.

Ongentys се прилага, когато тези флуктуации не могат да бъдат овладени само със стандартното

приложение на комбинации, съдържащи леводопа-.

Съдържа активното вещество опикапон (opicapone).

Как се използва Ongentys?

Ongentys се предлага под формата на капсули (25 mg и 50 mg), които се приемат през устата.

Препоръчителната доза е 50 mg, приемана веднъж дневно преди лягане, най-малко един час

преди или след комбинираните лекарства с леводопа.

Ongentys

EMA/320563/2016

Страница 2/3

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Ongentys?

При пациенти с болест на Parkinson мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитера

допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява. В резултат на това

пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си. Активното вещество в

Ongentys, опикапон, възстановява нивата на допамин в онези части на мозъка, които контролират

движенията и координацията. Той подсилва ефектите на леводопа, аналог на невротрансмитера

допамин, който може да се приема през устата. Опикапон блокира ензим, наречен катехол-O-

метилтрансфераза (COMT), който участва в разграждането на леводопа в организма. В резултат

леводопа остава активен по-дълго. Това помага да се подобрят симптомите на болестта на

Parkinson, например скованост и забавяне на движенията.

Какви ползи от Ongentys са установени в проучванията?

Ползите от Ongentys при болест на Parkinson са изследвани в две основни проучвания. В първото

проучване на 600 пациенти с флуктуации е приложен Ongentys, ентакапон (друго лекарство за

болестта на Parkinson) или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към настоящата им комбинация

с леводопа/ДКК. Това проучване разглежда в каква степен леченията скъсяват времето, през

което пациентите изпитват затруднения при извършването на движения, наречено „off“ време.

След 14-15 седмици „off“ времето се скъсява със 117 минути (почти 2 часа) при пациенти, които

приемат Ongentys 50 mg, в сравнение с 96 минути (около 1 час и половина) при пациенти, които

приемат лекарството за сравнение ентакапон, и 56 минути (по-малко от час) при пациентите,

които приемат плацебо.

Във второ проучване, което също разглежда скъсяването на „off“ времето, Ongentys се сравнява с

плацебо при 427 пациенти, които приемат комбинация от леводопа/ДКК. След 14-15 седмици „off“

времето се скъсява със 119 минути (почти 2 часа) при пациенти, които приемат Ongentys 50 mg, в

сравнение с 64 минути при пациенти, които приемат плацебо.

И двете проучвания са удължени с една допълнителна година и потвърждават ползите от

Ongentys, когато се използва дългосрочно.

И в двете проучвания пациентите имат средни „off“ времена от около 6 до 7 часа към началото на

проучването.

Какви са рисковете, свързани с Ongentys?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ongentys са нарушения на нервната система

(мозъка и гръбначния стълб). Сред тях дискинезията (затруднение при контрола на движенията)

може да засегне около 2 на 10 души. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Ongentys, вижте листовката.

Ongentys не трябва да се прилага при:

пациенти с тумори на надбъбречните жлези (малки жлези разположени над бъбреците) като

феохромоцитома и параганглиома;

пациенти с анамнеза за малигнен невролептичен синдром (нарушение на нервната система,

което се предизвиква от антипсихотични лекарства), или рабдомиолиза (разграждане на

мускулни влакна);

Ongentys

EMA/320563/2016

Страница 3/3

пациенти, които приемат лекарства, познати като неселективни инхибитори на моноамин

оксидазата (МАО), освен в случаите, когато се използва за лечението на болестта на

Parkinson.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Ongentys е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Ongentys са по-големи от рисковете, и препоръча Ongentys да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Демонстрирано е, че Ongentys е по-ефективен от плацебо и е поне толкова

ефективен, колкото лекарството за сравнение ентакапон при скъсяването на „off“ времената при

пациенти с болест на Parkinson, които приемат комбинирани лекарства с леводопа. По отношение

на безопасността му, Ongentys се счита за сравним с други лекарства от същия клас.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ongentys?

За безопасното и ефективно използване на Ongentys, в кратката характеристика на продукта и в

листовката за Ongentys са включени препоръки и предпазни мерки за здравните специалисти и

пациентите.

Допълнителна информация за Ongentys:

Пълният текст на EPAR за Ongentys може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Ongentys прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ongentys 25 mg твърди капсули

опикапон (opicapone)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ongentys и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ongentys

Как да приемате Ongentys

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ongentys

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ongentys и за какво се използва

Ongentys е лекарство, което съдържа активното вещество опикапон. То се използва за лечение

на болест на Паркинсон и свързаните с нея двигателни проблеми.

Болестта на Паркинсон е

прогресиращо заболяване на нервната система, което причинява треперене и засяга

движението.

Ongentys се използва при възрастни хора, които вече приемат леводопа и инхибитори на допа

декарбоксилаза. Той засилва ефектите на леводопа и помага за облекчаване на симптомите на

болестта на Паркинсон и двигателните проблеми.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ongentys

Не приемайте Ongentys

ако сте алергични към опикапон или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

ако имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом) или на нервната

система (известен като параганглион), или друг вид тумор, който може да увеличи риска

от високо кръвно налягане;

ако някога сте имали невролептичен малигнен синдром, който е вид рядка реакция към

антипсихотични лекарства;

ако някога сте имали вид рядко мускулно нарушение, наречено рабдомиолиза, което не е

било причинено от нараняване;

ако приемате определен вид антидепресанти, наречени моноаминооксидазни (MAO)

инхибитори (като фенелзин, транилципромин или моклобемид). Попитайте Вашия лекар

или фармацевт дали може да приемате антидепресанта си заедно с Ongentys.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ongentys:

ако имате тежки чернодробни проблеми и страдате от загуба на апетит, отслабване,

слабост или умора в рамките на кратък период от време. Вашият лекар ще трябва да

преразгледа лечението Ви.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето семейство/грижещите се за

Вас забележат, че развивате пориви или непреодолима нужда да се държите по начин, който е

необичаен за Вас, или не може да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършите

някои дейности, които могат да навредят на Вас или на другите. Такива прояви на поведение се

наричат „нарушения в контрола на импулсите“ и могат да включват пристрастяване към хазарт,

необичайно увеличено сексуално влечение или увеличена ангажираност със сексуални мисли

или чувства. Подобни прояви на поведение са съобщавани при пациенти, които използват

други лекарства за болест на Паркинсон. Вашият лекар ще трябва да преразгледа лечението Ви.

Други лекарства, съдържащи леводопа

Тъй като Ongentys ще се използва с други съдържащи леводопа лекарства, моля, прочетете

също така внимателно листовките на тези лекарства.

Деца и юноши

Деца и юноши под 18 години не трябва да приемат това лекарство, тъй като то не е проучвано

при тези възрастови групи.

Други лекарства и Ongentys

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за депресия или тревожност като венлафаксин, мапротилин и дезипрамин.

Приемането на Ongentys заедно с тези лекарства може да увеличи риска от нежелани

реакции. Вашият лекар ще трябва да коригира лечението Ви;

сафинамид, който се използва за лечение на болест на Паркинсон. Няма опит от

съпътстващо приложение на Ongentys заедно със сафинамид. Вашият лекар ще трябва да

коригира лечението Ви;

репаглинид, който се използва при лечение на диабет. Приемането на Ongentys и

репаглинид заедно, т.е. по едно и също време, може да засили ефекта на репаглинид;

лекарства за лечение на астма като римитерол или изопреналин. Ongentys може да

увеличи ефекта им;

лекарства, използвани за лечение на алергични реакции, като адреналин. Ongentys може

да увеличи ефекта им;

лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност като добутамин, допамин,

допахексамин. Ongentys може да засили ефекта им;

лекарства за лечение на висок холестерол като розувастатин, симвастатин, аторвастатин

или правастатин. Ongentys може да засили ефекта им;

лекарства, които оказват влияние върху имунната система, като метотрексат. Ongentys

може да засили ефекта им.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали Ongentys преминава в кърмата при хората. Тъй като не може да се изключи

риск за бебето/кърмачето, трябва да спрете да кърмите по време на лечение с Ongentys.

Шофиране и работа с машини

Ongentys, приеман заедно с леводопа, може да причини световъртеж, замайване или сънливост.

Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.

Ongentys съдържа лактоза

Ако лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с лекаря си

преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Ongentys

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно.

Желателно е Ongentys да се приема преди лягане.

Приемайте Ongentys най-малко един час преди или след като сте приели лекарството,

съдържащо леводопа.

Ongentys е за перорално приложение.

Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода.

Дозировка на други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон

Преди да започнете да приемате Ongentys може да се наложи дозата на други лекарства за

лечение на болестта на Паркинсон да бъде коригирана. Следвайте указанията точно както са Ви

дадени от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ongentys

Ако сте приели повече от необходимата доза Ongentys, незабавно информирайте Вашия лекар

или фармацевт или отидете до най-близката болница. Вземете със себе си опаковката на

лекарството и тази листовка. Това ще помогне на лекаря да разбере какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Ongentys

Ако случайно сте пропуснали една доза, продължете курса на лечение и приемете следващата

доза, както Ви е предписано.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Ongentys

Не спирайте приема на Ongentys, освен ако Вашият лекар не Ви каже, тъй като симптомите Ви

може да се влошат.

Ако спрете да приемате Ongentys, може да се наложи Вашият лекар да коригира дозите на

другите лекарства, които приемате за лечение на болестта на Паркинсон.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, този продукт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции от Ongentys обикновено са леки до умерени и настъпват през първите две

седмици от лечението. Някои нежелани реакции може да са резултат от засилените ефекти от

съпътстващото приемане на Ongentys с леводопа.

Свържете се веднага с Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции в началото на

лечението. Много от нежеланите реакции може да бъдат овладени от Вашия лекар чрез

коригиране на дозата на приеманото лекарство, съдържащо леводопа.

Информирайте възможно най-бързо Вашия лекар,

ако забележите някои от следните

нежелани реакции:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

неволни и неконтролируеми или трудни или болезнени движения на тялото

Чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

запек

сухота в устата

повръщане

повишени нива на ензима (креатинкиназа) в кръвта

мускулни спазми

замайване

главоболие

сънливост

трудно заспиване или невъзможност да останете в състояние на сън

странни сънища

усещане за или виждане на неща, които не съществуват (халюцинации)

спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява световъртеж или

прилошаване

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

палпитации или неравномерно сърцебиене

запушване на ухото

сухи очи

болка или подуване на корема

лошо храносмилане

загуба на тегло

загуба на апетит

високи нива на триглицериди (мазнини) в кръвта

мускулни спазми, скованост или болка

болка в ръцете или краката

променено усещане за вкус

прекомерни движения на тялото

прилошаване

тревожност

депресия

чуване на неща, които не съществуват

кошмари

нарушение на съня

необичаен цвят на урината

събуждане през нощта, за да уринирате

задух

високо или ниско кръвно налягане

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ongentys

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху

бутилката/блистера/картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Блистери: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.

Бутилки: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ongentys

Активното вещество е: опикапон. Всяка твърда капсула съдържа по 25 mg опикапон.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат (тип A),

прежелатинирано царевично нишесте и магнезиев стеарат

състав на капсулата: желатин, индигокармин алуминиев лак (E132), еритрозин

(E127) и титанов диоксид (E171)

печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, амоняк, индигокармин алуминиев лак

(E132)

Как изглежда Ongentys и какво съдържа опаковката

Ongentys 25 mg твърди капсули са светлосини, с дължина приблизително 19 mm, с отпечатано

върху капсулите „OPC 25“ и „Bial“.

Капсулите са опаковани в бутилки или блистери.

Бутилки: по 10 или 30 капсули.

Блистери: по 10 или 30 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

тел.: +351 22 986 61 00

факс: +351 22 986 61 90

имейл: info@bial.com

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/

Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/

Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/

Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom

BIAL - Portela & Cª, S.A.

Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 94 443 80 00

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Ongentys 50 mg твърди капсули

опикапон (

opicapone

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ongentys и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ongentys

Как да приемате Ongentys

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ongentys

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ongentys и за какво се използва

Ongentys е лекарство, което съдържа активното вещество опикапон. То се използва за лечение

на болест на Паркинсон и свързаните с нея двигателни проблеми.

Болестта на Паркинсон е

прогресиращо заболяване на нервната система, което причинява треперене и засяга

движението.

Ongentys се използва при възрастни хора, които вече приемат леводопа и инхибитори на допа

декарбоксилаза. Той засилва ефектите на леводопа и помага за облекчаване на симптомите на

болестта на Паркинсон и двигателните проблеми.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ongentys

Не приемайте Ongentys

ако сте алергични към опикапон или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

ако имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом) или на нервната

система (известен като параганглион), или друг вид тумор, който може да увеличи риска

от високо кръвно налягане;

ако някога сте имали невролептичен малигнен синдром, който е вид рядка реакция към

антипсихотични лекарства;

ако някога сте имали вид рядко мускулно нарушение, наречено рабдомиолиза, което не е

било причинено от нараняване;

ако приемате определен вид антидепресанти, наречени моноаминооксидазни (MAO)

инхибитори (като фенелзин, транилципромин или моклобемид). Попитайте Вашия лекар

или фармацевт дали може да приемате антидепресанта си заедно с Ongentys.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ongentys:

ако имате тежки чернодробни проблеми и страдате от загуба на апетит, отслабване,

слабост или умора в рамките на кратък период от време. Вашият лекар ще трябва да

преразгледа лечението Ви.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето семейство/грижещите се за

Вас забележат, че развивате пориви или непреодолима нужда да се държите по начин, който е

необичаен за Вас, или не може да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършите

някои дейности, които могат да навредят на Вас или на другите. Такива прояви на поведение се

наричат „нарушения в контрола на импулсите“ и могат да включват пристрастяване към хазарт,

необичайно увеличено сексуално влечение или увеличена ангажираност със сексуални мисли

или чувства. Подобни прояви на поведение са съобщавани при пациенти, които използват

други лекарства за болест на Паркинсон. Вашият лекар ще трябва да преразгледа лечението Ви.

Други лекарства, съдържащи леводопа

Тъй като Ongentys ще се използва с други съдържащи леводопа лекарства, моля, прочетете

също така внимателно листовките на тези лекарства.

Деца и юноши

Деца и юноши под 18 години не трябва да приемат това лекарство, тъй като то не е проучвано

при тези възрастови групи.

Други лекарства и Ongentys

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за депресия или тревожност като венлафаксин, мапротилин и дезипрамин.

Приемането на Ongentys заедно с тези лекарства може да увеличи риска от нежелани

реакции. Вашият лекар ще трябва да коригира лечението Ви;

сафинамид, който се използва за лечение на болест на Паркинсон. Няма опит от

съпътстващо приложение на Ongentys заедно със сафинамид. Вашият лекар ще трябва да

коригира лечението Ви;

репаглинид, който се използва при лечение на диабет. Приемането на Ongentys и

репаглинид заедно, т.е. по едно и също време, може да засили ефекта на репаглинид;

лекарства за лечение на астма като римитерол или изопреналин. Ongentys може да

увеличи ефекта им;

лекарства, използвани за лечение на алергични реакции, като адреналин. Ongentys може

да увеличи ефекта им;

лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност като добутамин, допамин,

допахексамин. Ongentys може да засили ефекта им;

лекарства за лечение на висок холестерол като розувастатин, симвастатин, аторвастатин

или правастатин. Ongentys може да засили ефекта им;

лекарства, които оказват влияние върху имунната система, като метотрексат. Ongentys

може да засили ефекта им.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали Ongentys преминава в кърмата при хората. Тъй като не може да се изключи

риск за бебето/кърмачето, трябва да спрете да кърмите по време на лечение с Ongentys.

Шофиране и работа с машини

Ongentys, приеман заедно с леводопа, може да причини световъртеж, замайване или сънливост.

Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.

Ongentys съдържа лактоза

Ако лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с лекаря си

преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Ongentys

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно.

Желателно е Ongentys да се приема преди лягане.

Приемайте Ongentys най-малко един час преди или след като сте приели лекарството,

съдържащо леводопа.

Ongentys е за перорално приложение.

Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода.

Дозировка на други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон

Преди да започнете да приемате Ongentys може да се наложи дозата на други лекарства за

лечение на болестта на Паркинсон да бъде коригирана. Следвайте указанията точно както са Ви

дадени от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ongentys

Ако сте приели повече от необходимата доза Ongentys, незабавно информирайте Вашия лекар

или фармацевт или отидете до най-близката болница. Вземете със себе си опаковката на

лекарството и тази листовка. Това ще помогне на лекаря да разбере какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Ongentys

Ако случайно сте пропуснали една доза, продължете курса на лечение и приемете следващата

доза, както Ви е предписано.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Ongentys

Не спирайте приема на Ongentys, освен ако Вашият лекар не Ви каже, тъй като симптомите Ви

може да се влошат.

Ако спрете да приемате Ongentys, може да се наложи Вашият лекар да коригира дозите на

другите лекарства, които приемате за лечение на болестта на Паркинсон.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, този продукт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции от Ongentys обикновено са леки до умерени и настъпват през първите две

седмици от лечението. Някои нежелани реакции може да са резултат от засилените ефекти от

съпътстващото приемане на Ongentys с леводопа.

Свържете се веднага с Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции в началото на

лечението. Много от нежеланите реакции може да бъдат овладени от Вашия лекар чрез

коригиране на дозата на приеманото лекарство, съдържащо леводопа.

Информирайте възможно най-бързо Вашия лекар,

ако забележите някои от следните

нежелани реакции:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

неволни и неконтролируеми или трудни или болезнени движения на тялото

Чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

запек

сухота в устата

повръщане

повишени нива на ензима (креатинкиназа) в кръвта

мускулни спазми

замайване

главоболие

сънливост

трудно заспиване или невъзможност да останете заспали

странни сънища

усещане за или виждане на неща, които не съществуват (халюцинации)

спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява световъртеж или

прилошаване

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

палпитации или неравномерно сърцебиене

запушване на ухото

сухи очи

болка или подуване на корема

лошо храносмилане

загуба на тегло

загуба на апетит

високи нива на триглицериди (мазнини) в кръвта

мускулни спазми, скованост или болка

болка в ръцете или краката

променено вкусово усещане

прекомерни движения на тялото

прилошаване

тревожност

депресия

чуване на неща, които не съществуват

кошмари

нарушение на съня

необичаен цвят на урината

събуждане през нощта, за да уринирате

задух

високо или ниско кръвно налягане

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ongentys

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху

бутилката/блистера/картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Блистери: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.

Бутилки: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ongentys

Активното вещество е: опикапон. Всяка твърда капсула съдържа по 50 mg опикапон.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат (тип A),

прежелатинирано царевично нишесте и магнезиев стеарат

състав на капсулата: желатин, индиго-кармин алуминиев лак (E132), еритрозин

(E127) и титанов диоксид (E171)

печатно мастило: шеллак, титанов диоксид (Е171), пропиленгликол, амоняк,

симетикон

Как изглежда Ongentys и какво съдържа опаковката

Ongentys 50 mg твърди капсули са тъмносини, с дължина приблизително 19 mm, с отпечатано

върху капсулите „OPC 50“ и „Bial“.

Капсулите са опаковани в бутилки или блистери.

Бутилки: по 10, 30 или 90 капсули.

Блистери: по 10, 30 или 90 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

тел.: +351 22 986 61 00

факс: +351 22 986 61 90

имейл: info@bial.com

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

España

Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/

Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/

Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/

Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom

BIAL - Portela & Cª, S.A.

Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 94 443 80 00

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.