Onduarp
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
02-04-2014
Данни за продукта
(SPC)
02-04-2014
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-04-2014
Активна съставка:
Telmisartan
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim International GmbH
АТС код:
C09DB04
INN (Международно Name):
telmisartan, amlodipine
Терапевтична група:
Καρδιαγγειακό σύστημα
Терапевтична област:
Υπέρταση
Терапевтични показания:
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες:Προσθέστε στο therapyOnduarp ενδείκνυται σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με αμλοδιπίνη. Αντικατάσταση therapyAdult ασθενείς που έλαβαν τελμισαρτάνη και αμλοδιπίνη από ξεχωριστά δισκία να λαμβάνετε τα δισκία Onduarp περιέχουν τις ίδιες δόσεις.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Αποτραβηγμένος
Дата Оторизация:
2011-11-24
Листовка
110
Β. ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
111
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ONDUARP 40 MG/5 MG ΔΙΣΚΊΑ
Τελµισαρτάνη/Αµλοδιπίνη
∆ΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρµακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. ∆εν
πρέπει να δώσετε το
φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα
σηµεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη
ενέργεια, ενηµερώστε το γιατρό ή το
φαρµακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιώ
ν χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Onduarp και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Onduarp
3
Πώς να πάρετε το Onduarp
4
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το Onduarp
6.
Περιεχόµενο τη
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Onduarp 40mg/5mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 40mg τελµισαρτάνης
και 5mg αµλοδιπίνης (ως amlodipine besilate).
Έκδοχο(α) µε γνωστή επίδραση:
Κάθε δισκίο περιέχει 168.64 mg σορβιτόλη
(Ε420).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
∆ισκίο
Μπλε και λευκά, οβάλ σχήµατος, διπλής
επικάλυψης δισκία, χαραγµένα µε τον
κωδικό του προϊόντος
Α1 και το λογότυπο της εταιρείας στην
άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε
ενήλικες:
Επιπρόσθετη θεραπεία
Το Onduarp ενδείκνυται σε ενήλικες των
οποίων η αρτηριακή πίεση δε
ρυθµίζεται επαρκώς µε
αµλοδιπίνη.
Θεραπεία αντικατάστασης
Ενήλικοι ασθενείς που λαµβάνουν
τελµισαρτάνη και αµλοδιπίνη από
ξεχωριστά δισκία µπορούν
εναλλακτικά να λάβουν δισκία Onduarp που
περιέχουν τις ίδιες δόσεις
συστατικών.
4.2
∆ΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
∆οσολογία
Η συνιστώµενη δόση του Onduarp είναι ένα
δισκίο ανά ηµέρα.
Η µέγιστη συνι
Прочетете целия документ
