Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vCP1338 virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QL03AX
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Qtates
Immunostimulanti, ANTINEOPLASTIKA U IMMUNOMODULANTI l-AĠENTI, Immunostimulanti,
Immunoterapija li jintuża flimkien mal-kirurġija u r-radjuterapija fi qtates b'fibrosarcoma (2 sa 5 ċm dijametru) mingħajr metastasi jew tal-lymph node-involviment, biex jitnaqqas ir-riskju ta'rikaduta u jżidu l-żmien għar-rikaduta (lokali rikorrenza jew metastasi).
Revision: 5
Awtorizzat
2013-05-03
14 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 15 FULJETT TA’ TAGĦRIF: ONCEPT IL-2 LIJOFILIŻAT U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI GĦAL QTATES 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein IL-ĠERMANJA Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Franza 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Oncept IL-2 lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għal qtates 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Wara r-rikostituzzjoni, kull doża ta’ ml fiha: Vajrus rikombinat tal-canarypox Feline interleukin-2 (vCP1338) ...................................≥ 10 6.0 EAID* 50 *Doża infettiva ELISA 50% 4. INDIKAZZJONI(JIET) Immunoterapija biex tintuża flimkien mal kirurġija u radjoterapija fil-qtates li għandhom fibrosarcoma (dijametru ta’ 2-5 cm) mingħajr metastasi jew effetti fuq il- _lymph nodes_ , biex jitnaqqas ir-riskju li terġa toħroġ il-marda u żżid iż-żmien li tirkadi (rikorrenza lokali jew metastasi). Dan ġie muri f’tul ta’ perijodu ta’ sentejn waqt test tal-prodott taħt il-kundizzjonijiet li fihom huwa maħsub li jiġi użat. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Kien hemm b’mod komuni reazzjoni lokali moderata (wġigħ malli tintmiss, nefħa, ħakk) fi studji dwar is-sigurtà. Ġeneralment telqet waħedha f’mhux iżjed minn ġimgħa. Kien hemm b’mod komuni apatija tranżitorja u ipertermija (’l fuq minn 39.5˚C) waqt studji fuq il- post. 16 Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda Прочетете целия документ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Oncept IL-2 lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għal qtates 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Wara r-rikostituzzjoni, kull doża ta’ ml fiha: SUSTANZA ATTIVA : Vajrus rikombinat tal-canarypox Feline interleukin-2 (vCP1338) ...................................≥ 10 6.0 EAID* 50 *Doża infettiva ELISA 50% Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni Lijofiliżat: Pritkuna bajdanija u omoġena. Solvent: likwidu ċar mingħajr lewn 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Qtates. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Immunoterapija biex tintuża flimkien mal-kirurġija u radjoterapija fil-qtates li għandhom fibrosarcoma (dijametru ta’ 2-5 cm) mingħajr metastasi jew effetti fuq il- _lymph nodes_ , biex jitnaqqas ir-riskju li terġa toħroġ il-marda u żżid iż-żmien li tirkadi (rikorrenza lokali jew metastasi). Dan ġie muri waqt test tal-prodott matul perjodu ta’ sentejn taħt il-kundizzjonijiet li fihom huwa maħsub li jiġi użat. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT L-użu tal-prodott bil-mod irrikmandat ta’ ħames amministrazzjonijiet permezz ta’ injezzjoni huwa importanti biex tiġi garantita l-effikaċja tal-prodott; injezzjoni f’punt wieħed tista’ ma tagħtix l-istess livell ta’ effikaċja. (ara sezzjoni 4.9). L-effikaċja ġiet _ittestjata_ biss flimkien mar-radjoterapija u l-kirurġija; dan ifisser li t-trattament irid jiġi mgħoti b’ kors ta’ trattament hekk kif hu spjegat fis-sezzjoni 4.9. L-effikaċja ma ġietx ittestjata fi qtates bil-metastasi jew meta l- _lymph nodes_ ikunu affettwati. Peres li s-sigurtà u l-effikaċja tar-repetizzjoni tal-kura kontra rikorrenza tal-fibrosarcoma ma Прочетете целия документ