Oncept IL-2
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-08-2020
Данни за продукта
(SPC)
20-08-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
18-07-2013
Активна съставка:
vCP1338 vírus
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QL03AX
INN (Международно Name):
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Терапевтична група:
Macskák
Терапевтична област:
Immunostimulants, DAGANATELLENES, ILLETVE immunrendszert módosító SZEREK, Immunostimulants,
Терапевтични показания:
Immunterápia használt egyesület műtét, sugárkezelés, a macskák fibrosarcoma (2-5 cm átmérőjű), anélkül, hogy áttét, vagy nyirokcsomó-érintettség, hogy csökkentsék a kockázatot, a visszaesés pedig növeli az idő, hogy a visszaesés (helyi kiújulásának vagy áttét).
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2013-05-03
Листовка
14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ONCEPT IL-2 LIOFILIZÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
MACSKÁK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Oncept IL-2 liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
macskák részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Feloldás után, minden adag (1 ml) tartalmaz:
Macska interleukin-2 génnel rekombinált kanárihimlő vírus
(vCP1338) ........................≥ 10
6,0
EAID*
50
*ELISA módszerrel mért fertőző adag 50 %
Liofilizátum: fehéres, homogén pellet.
Oldószer: áttetsző, színtelen folyadék.
4.
JAVALLAT(OK)
Sebészeti beavatkozás és sugárkezelés mellett alkalmazható
immunterápia macskában áttétel illetve
nyirokcsomó érintettség nélküli fibroszarkómánál (2-5 cm
átmérőjű), a visszaesés kockázatának
csökkentése és a visszaesés (helyi visszatérés illetve
áttétel) idejének növelése érdekében. Ezt két éves
időszakra kiterjedő gyakorlati kipróbálás is igazolta.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Az ártalmatlansági vizsgálatokban nagyon gyakran mérsékelt helyi
reakció (tapintásra fájdalom,
duzzanat, vakarózás) fordult elő. Ez legfeljebb 1 héten belül
rendszerint kezelés nélkül elmúlt.
A gyakorlati kipróbálás során gyakran átmeneti apátia és
testhőmérséklet emelkedés (39,5 °C fölötti)
fordult elő.
16
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
-
nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Oncept IL-2 liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
macskák részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Feloldás után, minden adag (1 ml) tartalmaz:
HATÓANYAG:
Macska interleukin-2 génnel rekombinált kanárihimlő vírus
(vCP1338) ........................≥ 10
6,0
EAID*
50
*ELISA módszerrel mért fertőző adag 50 %
A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Liofilizátum: fehéres, homogén pellet.
Oldószer: áttetsző, színtelen folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Macska.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Sebészeti beavatkozás és sugárkezelés mellett alkalmazható
immunterápia macskában áttétel illetve
nyirokcsomó érintettség nélküli fibroszarkómánál (2-5 cm
átmérőjű), a visszaesés kockázatának
csökkentése és a visszaesés (helyi visszatérés illetve
áttétel) idejének növelése érdekében. Ezt két éves
időszakra kiterjedő gyakorlati kipróbálás is igazolta.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Az ajánlott, 5 ponton történő injekció beadási mód betartása
fontos a készítmény hatékonyságának
eléréséhez; az 1 ponton beadott injekció csökkent
hatékonysághoz vezethet (lásd a 4.9 pontot).
A hatékonyságot csak sebészeti beavatkozással és
sugárkezeléssel együtt vizsgálták: ezért a kezelést a
4.9 pontban leírt kezelési program szerint kell elvégezni.
A hatékonyságot nem vizsgálták áttétellel illetve nyirokcsomó
érintettséggel rendelkező macskákban.
Mivel a fibroszarkóma visszatérése elleni kezelés ismétlésének
ártalmatlanságát és hatékonyságát nem
vizsgálták, a kezelés ismétléséről az állatorvosnak kell
döntenie az előny-kockázat mérlegelésének
figyelembe vételével.
A kezelés
Прочетете целия документ
