Oncept IL-2

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Oncept IL-2
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Oncept IL-2
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Котки
  • Терапевтична област:
  • И противоракови агенти immodulating
  • Терапевтични показания:
  • Имунотерапия се използва в комбинация с операция и лъчетерапия при котки с фибросаркомой (2-5 см в диаметър) без метастази и лимфни възли намеса, намаляване на риска от рецидив и увеличаване на времето до рецидив (местен рецидив или метастази).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002562
  • Дата Оторизация:
  • 03-05-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002562
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/151380/2013

EMEA/V/C/002562

Резюме на EPAR за обществено ползване

Oncept IL-2

Котешки интерлевкин-2 рекомбинантен canarypox вирус

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки относно това как да се

използва ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Oncept IL-2?

Oncept IL-2 е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция котешки

интерлевкин-2 рекомбинантен canarypox вирус (vCP1338). Предлага се под формата на

лиофилизат (изсушена чрез замразяване пелета) и разтворител (вода за инжекции) за приготвяне

на инжекционна суспензия.

За какво се използва Oncept IL-2?

Oncept IL-2 се използва за лечение на котки с фибросарком, вид агресивен рак, който засяга

меките тъкани. Прилага се в комбинация с хирургична интервенция и лъчетерапия за намаляване

на риска от рецидив и за увеличаване на времето до рецидив. Oncept IL-2 се използва, когато

размерът на тумора е между 2 и 5 cm в диаметър и няма разпространение на рака в други части

на тялото.

Лечението с Oncept IL-2 трябва да започне в деня преди лъчетерапията и за предпочитане в

рамките на един месец от хирургичното отстраняване на тумора. Курсът на лечение се състои от

шест дози от 1 ml, първите четири са в интервали от една седмица, а последните две дози – през

двуседмични интервали. Всяка доза е разделена на пет инжекции (всяка приблизително по

0,2 ml) под кожата около мястото на оперативно отстраняване на тумора.

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Oncept IL-2?

Oncept-IL2 е имуномодулиращо средство, което означава, че то влияе върху дейността на

имунната система (естествената защита на организма). Активната субстанция в Oncept IL-2 е

„носител“ на canarypox вируса, който съдържа гена за производство на протеина котешки

интерлевкин-2 (IL-2). IL-2 действа, като стимулира някои от специализираните клетки на

имунната система да атакуват раковите клетки. Очаква се това да убие раковите клетки.

Вирусът позволява производството на IL-2 в малки количества и за продължителен период от

време в мястото на инжектиране. Canarypox вирусите не се разпространяват или размножават в

котки или в бозайници. Oncept-IL2 се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК

технология“: съдържа вируси, които са получили ген (ДНК), който ги прави способни да

произвеждат IL-2.

Как е проучен Oncept IL-2?

Oncept IL-2 е проучен в две полеви проучвания, включващи 71 котки, спонтанно развили

фибросарком, който не се е разпространил в други части на тялото. Двете проучвания сравняват

общо 48 котки, лекувани с Oncept IL-2, с 23 котки от контролната група, на които току-що е

проведена хирургична интервенция и лъчетерапия. Основната мярка за ефективност е времето до

повторна поява или разпространение на тумора (рецидив).

Какви ползи от Oncept IL-2 са установени в проучванията?

Проучванията показват, че при котките, третирани с Oncept IL-2, се наблюдава по-дълго време до

рецидив (над 730 дни, въз основа на средната стойност на диапазона), в сравнение с котките от

контролната група (287 дни). Oncept IL-2 намалява риска от рецидив, за 6 месеца след началото

на лечението с около 56% след една година и 65% след две години.

Какви са рисковете, свързани с Oncept IL-2?

Нежеланите лекарствени реакции, които могат да се наблюдават при лечението с Oncept IL-2, са

краткотрайна апатия (липса на реакции) и хипертермия (повишена телесна температура над

39,5°C спрямо нормалната стойност от 38,0 – 38,5°C).

Може да възникне умерена реакция на мястото на инжектиране, което включва признаци на

болезненост при докосване на зоната, подуване и сърбеж. Тя обикновено отшумява спонтанно в

рамките на една седмица.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Какви са основанията за одобряване на Oncept IL-2?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Oncept IL-2 превишават рисковете за одобреното показание, и препоръча на Oncept IL-2 да бъде

издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно

обсъждане“ от настоящия EPAR.

Oncept IL-2

EMA/151380/2013

Страница 2/3

Допълнителна информация за Oncept IL-2:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Onept IL-2 на

3 май 2013 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: март 2013 г.

Oncept IL-2

EMA/151380/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Oncept IL-2

Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за котки.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Oncept IL-2 лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за котки.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

След разтваряне, всяка доза от 1 ml съдържа:

Котешки интерлевкин-2 рекомбинантен

canarypox virus

(vCP1338) ....................... ≥ 10

EAID*

*ELISA инфекциозни дози 50 %

Лиофилизат: белезникава хомогенна пелета.

Разтворител: бистра безцветна течност.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Имунотерапия за прилагане в допълнение на хирургична интервенция и лъчетерапия при котки

с фибросарком (2-5 cm в диаметър) без метастази или засягане на лимфен възел, за редуциране

на риска от рецидив и за увеличаване на времето до рецидив (локален рецидив или метастази).

Това е демонстрирано по време на теренни изследвания в продължение на 2 години.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Умерена локална реакция (болезненост при палпация, подуване, сърбеж), може да се

наблюдава много често при изследванията за безопасност.Тя обикновено изчезва спонтанно до

не повече от 1 седмица.

Преходна апатия и хипертермия (над 39.5 °C).са наблюдавани често при теренни изслезвания.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции

по време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

След разреждане на лиофилизираната ваксина с разтворителя, разклатете леко и приложете пет

инжекции (всяка приблизително по 0.2 ml) около мястото на туморната ексцизия: една

инжекция във всеки ъгъл и една инжекция в центъра на квадрат 5 cm x 5 cm в средата на

хирургическия белег.

Курс на лечение: 4 третирания през интервал от 1-седмица (ден 0, ден 7, ден 14, ден

последвани от 2 третиранияпрез интервал от 2-седмици (ден 35, ден 49).

Курса на лечение трябва да се започне в деня преди лъчетерапията, за предпочитане в рамките

на един месец след хирургическата ексцизия.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел предпазване от светлина.

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след Годен до.

След разтваряне използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Използването по препоръчания начин на приложение в 5 точки на инжектиране е важно, за да

се гарантира ефикасността на продукта; инжектиране в 1 точка може да доведе до намалена

ефикасност (виж точка 8).

Ефикасността е тествана само са в съчетание с хирургическа намеса и лъчетерапия, затова

лечението трябва да се извършва според курса на лечение, описан в точка 8.

Ефикасността не е тествана при котки с метастази или засягане на лимфен възел.

Поради това, че безопасността и ефикасността при повторно прилагане за лечение на

фибросарком не е изследвана, повторно третиране трябва да прецени от ветеринарен лекар след

оценка полза/риск.

Ефикасността на лечението не е изследвана след повече от 2 години след лечението.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Рекомбинантите на

canarypox virus

са известни като безопасни за хората. Слаби локални и/или

системни неблагоприятни реакции, свързани със самата инжекция могат да се наблюдават

преходно. Освен това котешкия IL-2 е доказано, че има много ниска биологична активност

върху човешки левкоцити в сравнение с човешкия IL-2. При случайно самоинжектиране,

незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или

етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След прилагане на свръхдоза (10 дози), могат да се наблюдават преходна и умерена

хипертермия, както и локални реакции (подуване, зачервяване или лека болка и в някои случаи

затопляне на мястото на инжектиране).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този

имунологичен ветеринарномедицински продукт с други ветеринарномедицински продукти.

Поради тази причина, прилагането на този имунологичен ветеринарномедицински продукт

преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според

индивидуалния случай.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворител

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксиналния щам vCP1338 е рекомбинантен

canarypox virus

, експресиращ котешки

интерлевкин-2 (IL-2). Вирусът експресира ген IL-2 в мястото на инокулиране, но не се

реплицира в котката.

Oncept IL-2 инжектиран в туморното легло осигурява

in situ

ниска доза котешки интерлевкин-2,

който стимулира антитуморен имунитет, при което се избягва токсичността свързана с

системното третиране.

Специфичните механизми, чрез които имуностимулацията предизвиква антитуморна активност

не са известни.

В произволно клинично проучване, котки от различен произход с фибросарком без метастази

или засегнат лимфен възел са включени в две групи, едната с прилагане на референтно лечение

– операция и лъчетерапия - и друга приемаща Oncept IL-2, като допълнение към операция и

лъчетерапия. След две години наблюдение се установява, че котките третирани с Oncept IL-2

показват по-дълго средно време до рецидив (над 730 дни), в сравнение с котките от

контролната група (287 дни). Лечение с Oncept IL-2 намалява риска от рецидив, за 6 месеца

след началото на лечението с приблизително 56% след 1 година и 65% след 2 години в

сравнение с контролната група.

Картонена кутия с 6 флакона с 1 доза лиофилизат и 6 флакона с 1 ml разтворител.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Blokhuis: Samen aan de slag met nieuwe aanpak onbedoelde zwangerschappen

Blokhuis: Samen aan de slag met nieuwe aanpak onbedoelde zwangerschappen

In de komende jaren investeert staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) 53 miljoen euro in een nieuwe aanpak voor het voorkomen van en begeleiden bij onbedoelde (tiener)zwangerschappen. Op scholen wordt de komende jaren meer aandacht besteed aan gezond seksueel gedrag en anticonceptie. Er komt een landelijke campagne over bewust anticonceptiegebruik en de consequenties van onbedoelde zwangerschap. Kennisinstellingen gaan extra onderzoek doen naar wat in de praktijk het beste werkt om onbedoelde zwangerschapp...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-9-2018

Application of data science in risk assessment and early warning

Application of data science in risk assessment and early warning

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The currently applied approaches, procedures and tools used for the identification of emerging risks vary greatly among Member States of the EU. EFSA established a structured approach for emerging risk identification that mainly consists of systematically searching, collecting, collating and analysing information and data. In addition, EFSA concluded that new methodologies and tools are needed to facilitate efficient and transparent sharing of data, knowledg...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Danish Medicines Agency launches new concept for National Scientific Advice

Danish Medicines Agency launches new concept for National Scientific Advice

Today, 31 August 2018, the Danish Medicines Agency is launching a new concept for National Scientific Advice for companies, hospitals and others who request advice on the requirements applicable to clinical investigation and marketing authorisations.

Danish Medicines Agency

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-3-2018

New concept for national scientific advice

New concept for national scientific advice

The Danish Medicines Agency will soon launch a new national scientific advice concept for companies, hospital researchers and others who require advice on requirements for marketing authorisations or clinical trials.

Danish Medicines Agency

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-7-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

The concept paper will include discussion of and recommendations for the requirements for evaluation and development of medicinal products for the prevention and/or treatment of acute kidney injury (AKI) and its long-term complications. Relevant topics for discussion include patient populations, endpoints, study methodology, and study duration.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Scientific guideline:  Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

This concept paper proposes the development of a single guideline on the clinical evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. The development of this single guideline is intended to merge, revise and add to the guidance that is currently included in two separate documents as follows: guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), adopted in 2011 and in force since 2012 and the addendum ...

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.  https://go.usa.gov/xQvPA  #FDAInnovationChallengepic.twitter.com/wyTkvmptHJ

Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept. https://go.usa.gov/xQvPA  #FDAInnovationChallengepic.twitter.com/wyTkvmptHJ

Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept. https://go.usa.gov/xQvPA  #FDAInnovationChallenge pic.twitter.com/wyTkvmptHJ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Active substance: Three human monoclonal antibodies against the Ebola virus glycoprotein) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3395 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety