Oncept IL-2

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Oncept IL-2
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Oncept IL-2
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Котки
  • Терапевтична област:
  • И противоракови агенти immodulating
  • Терапевтични показания:
  • Имунотерапия се използва в комбинация с операция и лъчетерапия при котки с фибросаркомой (2-5 см в диаметър) без метастази и лимфни възли намеса, намаляване на риска от рецидив и увеличаване на времето до рецидив (местен рецидив или метастази).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002562
  • Дата Оторизация:
  • 03-05-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002562
  • Последна актуализация:
  • 09-01-2019

Доклад обществена оценка

EMA/151380/2013

EMEA/V/C/002562

Резюме на EPAR за обществено ползване

Oncept IL-2

Котешки интерлевкин-2 рекомбинантен canarypox вирус

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки относно това как да се

използва ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Oncept IL-2?

Oncept IL-2 е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция котешки

интерлевкин-2 рекомбинантен canarypox вирус (vCP1338). Предлага се под формата на

лиофилизат (изсушена чрез замразяване пелета) и разтворител (вода за инжекции) за приготвяне

на инжекционна суспензия.

За какво се използва Oncept IL-2?

Oncept IL-2 се използва за лечение на котки с фибросарком, вид агресивен рак, който засяга

меките тъкани. Прилага се в комбинация с хирургична интервенция и лъчетерапия за намаляване

на риска от рецидив и за увеличаване на времето до рецидив. Oncept IL-2 се използва, когато

размерът на тумора е между 2 и 5 cm в диаметър и няма разпространение на рака в други части

на тялото.

Лечението с Oncept IL-2 трябва да започне в деня преди лъчетерапията и за предпочитане в

рамките на един месец от хирургичното отстраняване на тумора. Курсът на лечение се състои от

шест дози от 1 ml, първите четири са в интервали от една седмица, а последните две дози – през

двуседмични интервали. Всяка доза е разделена на пет инжекции (всяка приблизително по

0,2 ml) под кожата около мястото на оперативно отстраняване на тумора.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Oncept IL-2?

Oncept-IL2 е имуномодулиращо средство, което означава, че то влияе върху дейността на

имунната система (естествената защита на организма). Активната субстанция в Oncept IL-2 е

„носител“ на canarypox вируса, който съдържа гена за производство на протеина котешки

интерлевкин-2 (IL-2). IL-2 действа, като стимулира някои от специализираните клетки на

имунната система да атакуват раковите клетки. Очаква се това да убие раковите клетки.

Вирусът позволява производството на IL-2 в малки количества и за продължителен период от

време в мястото на инжектиране. Canarypox вирусите не се разпространяват или размножават в

котки или в бозайници. Oncept-IL2 се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК

технология“: съдържа вируси, които са получили ген (ДНК), който ги прави способни да

произвеждат IL-2.

Как е проучен Oncept IL-2?

Oncept IL-2 е проучен в две полеви проучвания, включващи 71 котки, спонтанно развили

фибросарком, който не се е разпространил в други части на тялото. Двете проучвания сравняват

общо 48 котки, лекувани с Oncept IL-2, с 23 котки от контролната група, на които току-що е

проведена хирургична интервенция и лъчетерапия. Основната мярка за ефективност е времето до

повторна поява или разпространение на тумора (рецидив).

Какви ползи от Oncept IL-2 са установени в проучванията?

Проучванията показват, че при котките, третирани с Oncept IL-2, се наблюдава по-дълго време до

рецидив (над 730 дни, въз основа на средната стойност на диапазона), в сравнение с котките от

контролната група (287 дни). Oncept IL-2 намалява риска от рецидив, за 6 месеца след началото

на лечението с около 56% след една година и 65% след две години.

Какви са рисковете, свързани с Oncept IL-2?

Нежеланите лекарствени реакции, които могат да се наблюдават при лечението с Oncept IL-2, са

краткотрайна апатия (липса на реакции) и хипертермия (повишена телесна температура над

39,5°C спрямо нормалната стойност от 38,0 – 38,5°C).

Може да възникне умерена реакция на мястото на инжектиране, което включва признаци на

болезненост при докосване на зоната, подуване и сърбеж. Тя обикновено отшумява спонтанно в

рамките на една седмица.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Какви са основанията за одобряване на Oncept IL-2?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Oncept IL-2 превишават рисковете за одобреното показание, и препоръча на Oncept IL-2 да бъде

издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно

обсъждане“ от настоящия EPAR.

Oncept IL-2

EMA/151380/2013

Страница 2/3

Допълнителна информация за Oncept IL-2:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Onept IL-2 на

3 май 2013 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: март 2013 г.

Oncept IL-2

EMA/151380/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Oncept IL-2

Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за котки.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Oncept IL-2 лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за котки.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

След разтваряне, всяка доза от 1 ml съдържа:

Котешки интерлевкин-2 рекомбинантен

canarypox virus

(vCP1338) ....................... ≥ 10

EAID*

*ELISA инфекциозни дози 50 %

Лиофилизат: белезникава хомогенна пелета.

Разтворител: бистра безцветна течност.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Имунотерапия за прилагане в допълнение на хирургична интервенция и лъчетерапия при котки

с фибросарком (2-5 cm в диаметър) без метастази или засягане на лимфен възел, за редуциране

на риска от рецидив и за увеличаване на времето до рецидив (локален рецидив или метастази).

Това е демонстрирано по време на теренни изследвания в продължение на 2 години.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Умерена локална реакция (болезненост при палпация, подуване, сърбеж), може да се

наблюдава много често при изследванията за безопасност.Тя обикновено изчезва спонтанно до

не повече от 1 седмица.

Преходна апатия и хипертермия (над 39.5 °C).са наблюдавани често при теренни изслезвания.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции

по време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

След разреждане на лиофилизираната ваксина с разтворителя, разклатете леко и приложете пет

инжекции (всяка приблизително по 0.2 ml) около мястото на туморната ексцизия: една

инжекция във всеки ъгъл и една инжекция в центъра на квадрат 5 cm x 5 cm в средата на

хирургическия белег.

Курс на лечение: 4 третирания през интервал от 1-седмица (ден 0, ден 7, ден 14, ден

последвани от 2 третиранияпрез интервал от 2-седмици (ден 35, ден 49).

Курса на лечение трябва да се започне в деня преди лъчетерапията, за предпочитане в рамките

на един месец след хирургическата ексцизия.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел предпазване от светлина.

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след Годен до.

След разтваряне използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Използването по препоръчания начин на приложение в 5 точки на инжектиране е важно, за да

се гарантира ефикасността на продукта; инжектиране в 1 точка може да доведе до намалена

ефикасност (виж точка 8).

Ефикасността е тествана само са в съчетание с хирургическа намеса и лъчетерапия, затова

лечението трябва да се извършва според курса на лечение, описан в точка 8.

Ефикасността не е тествана при котки с метастази или засягане на лимфен възел.

Поради това, че безопасността и ефикасността при повторно прилагане за лечение на

фибросарком не е изследвана, повторно третиране трябва да прецени от ветеринарен лекар след

оценка полза/риск.

Ефикасността на лечението не е изследвана след повече от 2 години след лечението.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Рекомбинантите на

canarypox virus

са известни като безопасни за хората. Слаби локални и/или

системни неблагоприятни реакции, свързани със самата инжекция могат да се наблюдават

преходно. Освен това котешкия IL-2 е доказано, че има много ниска биологична активност

върху човешки левкоцити в сравнение с човешкия IL-2. При случайно самоинжектиране,

незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или

етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След прилагане на свръхдоза (10 дози), могат да се наблюдават преходна и умерена

хипертермия, както и локални реакции (подуване, зачервяване или лека болка и в някои случаи

затопляне на мястото на инжектиране).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този

имунологичен ветеринарномедицински продукт с други ветеринарномедицински продукти.

Поради тази причина, прилагането на този имунологичен ветеринарномедицински продукт

преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според

индивидуалния случай.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворител

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксиналния щам vCP1338 е рекомбинантен

canarypox virus

, експресиращ котешки

интерлевкин-2 (IL-2). Вирусът експресира ген IL-2 в мястото на инокулиране, но не се

реплицира в котката.

Oncept IL-2 инжектиран в туморното легло осигурява

in situ

ниска доза котешки интерлевкин-2,

който стимулира антитуморен имунитет, при което се избягва токсичността свързана с

системното третиране.

Специфичните механизми, чрез които имуностимулацията предизвиква антитуморна активност

не са известни.

В произволно клинично проучване, котки от различен произход с фибросарком без метастази

или засегнат лимфен възел са включени в две групи, едната с прилагане на референтно лечение

– операция и лъчетерапия - и друга приемаща Oncept IL-2, като допълнение към операция и

лъчетерапия. След две години наблюдение се установява, че котките третирани с Oncept IL-2

показват по-дълго средно време до рецидив (над 730 дни), в сравнение с котките от

контролната група (287 дни). Лечение с Oncept IL-2 намалява риска от рецидив, за 6 месеца

след началото на лечението с приблизително 56% след 1 година и 65% след 2 години в

сравнение с контролната група.

Картонена кутия с 6 флакона с 1 доза лиофилизат и 6 флакона с 1 ml разтворител.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: Allogeneic Epstein-Barr Virus specific cytotoxic T lymphocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: Allogeneic Epstein-Barr Virus specific cytotoxic T lymphocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: Allogeneic Epstein-Barr Virus specific cytotoxic T lymphocytes

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Adeno-associated virus (AAV) vector encoding genes from an algae channel rhodopsin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Adeno-associated virus (AAV) vector encoding genes from an algae channel rhodopsin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Adeno-associated virus (AAV) vector encoding genes from an algae channel rhodopsin

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0211/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Active substance: Three human monoclonal antibodies against the Ebola virus glycoprotein) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3395 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1727 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (Active substance: Recombinant human interleukin-12) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1824 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/116/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety