Oncept IL-2

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Oncept IL-2
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Oncept IL-2
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Котки
  • Терапевтична област:
  • И противоракови агенти immodulating
  • Терапевтични показания:
  • Имунотерапия се използва в комбинация с операция и лъчетерапия при котки с фибросаркомой (2-5 см в диаметър) без метастази и лимфни възли намеса, намаляване на риска от рецидив и увеличаване на времето до рецидив (местен рецидив или метастази).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002562
  • Дата Оторизация:
  • 02-05-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002562
  • Последна актуализация:
  • 29-03-2019

Доклад обществена оценка

EMA/151380/2013

EMEA/V/C/002562

Резюме на EPAR за обществено ползване

Oncept IL-2

Котешки интерлевкин-2 рекомбинантен canarypox вирус

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки относно това как да се

използва ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Oncept IL-2?

Oncept IL-2 е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция котешки

интерлевкин-2 рекомбинантен canarypox вирус (vCP1338). Предлага се под формата на

лиофилизат (изсушена чрез замразяване пелета) и разтворител (вода за инжекции) за приготвяне

на инжекционна суспензия.

За какво се използва Oncept IL-2?

Oncept IL-2 се използва за лечение на котки с фибросарком, вид агресивен рак, който засяга

меките тъкани. Прилага се в комбинация с хирургична интервенция и лъчетерапия за намаляване

на риска от рецидив и за увеличаване на времето до рецидив. Oncept IL-2 се използва, когато

размерът на тумора е между 2 и 5 cm в диаметър и няма разпространение на рака в други части

на тялото.

Лечението с Oncept IL-2 трябва да започне в деня преди лъчетерапията и за предпочитане в

рамките на един месец от хирургичното отстраняване на тумора. Курсът на лечение се състои от

шест дози от 1 ml, първите четири са в интервали от една седмица, а последните две дози – през

двуседмични интервали. Всяка доза е разделена на пет инжекции (всяка приблизително по

0,2 ml) под кожата около мястото на оперативно отстраняване на тумора.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Oncept IL-2?

Oncept-IL2 е имуномодулиращо средство, което означава, че то влияе върху дейността на

имунната система (естествената защита на организма). Активната субстанция в Oncept IL-2 е

„носител“ на canarypox вируса, който съдържа гена за производство на протеина котешки

интерлевкин-2 (IL-2). IL-2 действа, като стимулира някои от специализираните клетки на

имунната система да атакуват раковите клетки. Очаква се това да убие раковите клетки.

Вирусът позволява производството на IL-2 в малки количества и за продължителен период от

време в мястото на инжектиране. Canarypox вирусите не се разпространяват или размножават в

котки или в бозайници. Oncept-IL2 се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК

технология“: съдържа вируси, които са получили ген (ДНК), който ги прави способни да

произвеждат IL-2.

Как е проучен Oncept IL-2?

Oncept IL-2 е проучен в две полеви проучвания, включващи 71 котки, спонтанно развили

фибросарком, който не се е разпространил в други части на тялото. Двете проучвания сравняват

общо 48 котки, лекувани с Oncept IL-2, с 23 котки от контролната група, на които току-що е

проведена хирургична интервенция и лъчетерапия. Основната мярка за ефективност е времето до

повторна поява или разпространение на тумора (рецидив).

Какви ползи от Oncept IL-2 са установени в проучванията?

Проучванията показват, че при котките, третирани с Oncept IL-2, се наблюдава по-дълго време до

рецидив (над 730 дни, въз основа на средната стойност на диапазона), в сравнение с котките от

контролната група (287 дни). Oncept IL-2 намалява риска от рецидив, за 6 месеца след началото

на лечението с около 56% след една година и 65% след две години.

Какви са рисковете, свързани с Oncept IL-2?

Нежеланите лекарствени реакции, които могат да се наблюдават при лечението с Oncept IL-2, са

краткотрайна апатия (липса на реакции) и хипертермия (повишена телесна температура над

39,5°C спрямо нормалната стойност от 38,0 – 38,5°C).

Може да възникне умерена реакция на мястото на инжектиране, което включва признаци на

болезненост при докосване на зоната, подуване и сърбеж. Тя обикновено отшумява спонтанно в

рамките на една седмица.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Какви са основанията за одобряване на Oncept IL-2?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Oncept IL-2 превишават рисковете за одобреното показание, и препоръча на Oncept IL-2 да бъде

издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно

обсъждане“ от настоящия EPAR.

Oncept IL-2

EMA/151380/2013

Страница 2/3

Допълнителна информация за Oncept IL-2:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Onept IL-2 на

3 май 2013 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: март 2013 г.

Oncept IL-2

EMA/151380/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Oncept IL-2

Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за котки.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Oncept IL-2 лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за котки.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

След разтваряне, всяка доза от 1 ml съдържа:

Котешки интерлевкин-2 рекомбинантен

canarypox virus

(vCP1338) . ≥ 10

EAID*

*ELISA инфекциозни дози 50 %

Лиофилизат: белезникава хомогенна пелета.

Разтворител: бистра безцветна течност.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Имунотерапия за прилагане в допълнение на хирургична интервенция и лъчетерапия при котки

с фибросарком (2-5 cm в диаметър) без метастази или засягане на лимфен възел, за редуциране

на риска от рецидив и за увеличаване на времето до рецидив (локален рецидив или метастази).

Това е демонстрирано по време на теренни изследвания в продължение на 2 години.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Умерена локална реакция (болезненост при палпация, подуване, сърбеж), може да се

наблюдава много често при изследванията за безопасност.Тя обикновено изчезва спонтанно до

не повече от 1 седмица.

Преходна апатия и хипертермия (над 39.5 °C).са наблюдавани често при теренни изслезвания.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции

по време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

След разреждане на лиофилизираната ваксина с разтворителя, разклатете леко и приложете пет

инжекции (всяка приблизително по 0.2 ml) около мястото на туморната ексцизия: една

инжекция във всеки ъгъл и една инжекция в центъра на квадрат 5 cm x 5 cm в средата на

хирургическия белег.

Курс на лечение: 4 третирания през интервал от 1-седмица (ден 0, ден 7, ден 14, ден

последвани от 2 третиранияпрез интервал от 2-седмици (ден 35, ден 49).

Курса на лечение трябва да се започне в деня преди лъчетерапията, за предпочитане в рамките

на един месец след хирургическата ексцизия.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел предпазване от светлина.

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след Годен до.

След разтваряне използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Използването по препоръчания начин на приложение в 5 точки на инжектиране е важно, за да

се гарантира ефикасността на продукта; инжектиране в 1 точка може да доведе до намалена

ефикасност (виж точка 8).

Ефикасността е тествана само са в съчетание с хирургическа намеса и лъчетерапия, затова

лечението трябва да се извършва според курса на лечение, описан в точка 8.

Ефикасността не е тествана при котки с метастази или засягане на лимфен възел.

Поради това, че безопасността и ефикасността при повторно прилагане за лечение на

фибросарком не е изследвана, повторно третиране трябва да прецени от ветеринарен лекар след

оценка полза/риск.

Ефикасността на лечението не е изследвана след повече от 2 години след лечението.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Рекомбинантите на

canarypox virus

са известни като безопасни за хората. Слаби локални и/или

системни неблагоприятни реакции, свързани със самата инжекция могат да се наблюдават

преходно. Освен това котешкия IL-2 е доказано, че има много ниска биологична активност

върху човешки левкоцити в сравнение с човешкия IL-2. При случайно самоинжектиране,

незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или

етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След прилагане на свръхдоза (10 дози), могат да се наблюдават преходна и умерена

хипертермия, както и локални реакции (подуване, зачервяване или лека болка и в някои случаи

затопляне на мястото на инжектиране).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този

имунологичен ветеринарномедицински продукт с други ветеринарномедицински продукти.

Поради тази причина, прилагането на този имунологичен ветеринарномедицински продукт

преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според

индивидуалния случай.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворител

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксиналния щам vCP1338 е рекомбинантен

canarypox virus

, експресиращ котешки

интерлевкин-2 (IL-2). Вирусът експресира ген IL-2 в мястото на инокулиране, но не се

реплицира в котката.

Oncept IL-2 инжектиран в туморното легло осигурява

in situ

ниска доза котешки интерлевкин-2,

който стимулира антитуморен имунитет, при което се избягва токсичността свързана с

системното третиране.

Специфичните механизми, чрез които имуностимулацията предизвиква антитуморна активност

не са известни.

В произволно клинично проучване, котки от различен произход с фибросарком без метастази

или засегнат лимфен възел са включени в две групи, едната с прилагане на референтно лечение

– операция и лъчетерапия - и друга приемаща Oncept IL-2, като допълнение към операция и

лъчетерапия. След две години наблюдение се установява, че котките третирани с Oncept IL-2

показват по-дълго средно време до рецидив (над 730 дни), в сравнение с котките от

контролната група (287 дни). Лечение с Oncept IL-2 намалява риска от рецидив, за 6 месеца

след началото на лечението с приблизително 56% след 1 година и 65% след 2 години в

сравнение с контролната група.

Картонена кутия с 6 флакона с 1 доза лиофилизат и 6 флакона с 1 ml разтворител.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.