Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pegaspargáz
Les Laboratoires Servier
L01XX24
pegaspargase
Daganatellenes szerek
Prekurzorsejt limfoblasztikus leukémia-limfóma
Az onaszaszpar a daganatellenes kombinációs terápia egyik eleme akut limfoblasztikus leukémiában (ALL) gyermekkorú betegeknél születéskor 18 évig, és felnőtt betegeknél.
Revision: 16
Felhatalmazott
2016-01-14
27 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ONCASPAR 750 E/ML POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ pegaszpargáz MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Oncaspar, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Oncaspar beadása előtt 3. Hogyan adják be Önnek az Oncaspar-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Oncaspar-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONCASPAR, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Oncaspar pegaszpargázt tartalmaz, ami egy olyan enzim (aszparagináz), amely lebontja az aszparagint. Az aszparagin a fehérjék fontos összetevője, nélküle a sejtek elpusztulnak. A normális sejtek képesek aszparagint termelni maguknak, míg bizonyos rákos sejtek nem képesek erre. Az Oncaspar csökkenti a vérrákos sejtekben lévő aszparagin-szintet, és megállítja a rákos sejtek növekedését. Az Oncaspar-t akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekek (születéstől 18 éves korig) és felnőttek kezelésére használják. Az ALL a fehérvérsejtek rákos megbetegedése, amelyben bizonyos (limfoblasztoknak nevezett) éretlen fehérvérsejteknek kontrollálatlanul növekszik a száma, és ez akadályozza a jól működő vérsejtek termelődését. Az Oncaspar-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. 2. TUDNIVALÓK AZ ONCASPAR BEADÁSA ELŐTT _ _ NE ALKALMAZZÁK ÖNNÉL AZ ONCASPAR-T: - ha allergi Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Oncaspar 750 E/ml por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 3750 egység (E)** pegaszpargázt tartalmaz injekciós üvegenként*. Feloldás után 750 egység pegaszpargázt tartalmaz 1 ml oldat (750 E/ml). * A hatóanyag egy _Escherichia coliból_ származó L-aszparagináz kovalens konjugátuma mono-metoxi- polietilén-glikollal. ** Egy egység definíciója: az az enzimmennyiség, amely 1 perc alatt 1 µmol ammónia felszabadításához szükséges pH 7,3 és 37 °C körülmények között. Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nem szabad összehasonlítani az ugyanezen gyógyszerosztályba tartozó másfajta pegilált vagy nem pegilált fehérjék hatáserősségével. További információkért lásd 5.1 pont. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz Fehér vagy törtfehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Oncaspar antineoplasztikus kombinált terápia részeként javallott acut lymphoblastos leukaemia (ALL) kezelésére gyermekgyógyászati betegek (születéstől 18 éves korig) és felnőtt betegek számára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Oncaspar-t antineoplasztikus készítmények alkalmazásában jártas orvosnak kell felírnia és beadnia, illetve ilyen készítmények beadásában jártas egészségügyi szakszemélyzet adhatja csak be. Kizárólag kórházban adható be, ahol az újraélesztéshez megfelelő felszerelés áll rendelkezésre. A betegeket a kezelés ideje alatt szorosan monitorozni kell és figyelni kell az esetleges mellékhatások kialakulására (lásd 4.4 pont). Adagolás Az Oncaspar-t általában kombinált kemoterápiás protokoll részeként adják be más antineoplasztikus szerekkel együtt (lásd még 4.5 pont). _Ajánlott premedikáció _ Az infundálás és a túlérzékenységi reakciók kockázatának és súlyosságának csökkentése érdekében az Oncaspar beadásának Прочетете целия документ