Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pegaspargase
Les Laboratoires Servier
L01XX24
pegaspargase
Antineoplastilised ained
Prekursorko-lümfoblastne leukeemia-lümfoom
Oncaspar on näidustatud kasvajavastase kombinatsioonravi komponendina ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) korral lastel vanuses sünnist kuni 18 aastat ja täiskasvanud patsientidel.
Revision: 16
Volitatud
2016-01-14
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ONCASPAR 750 Ü/ML SÜSTE- VÕI INFUSIOONILAHUSE PULBER pegaspargaas ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Oncaspar ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Oncaspar’i võtmist 3. Kuidas Oncaspar’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Oncaspar’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ONCASPAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Oncaspar sisaldab pegaspargaasi, mis on asparagiini (valkude oluline komponent, mis on vajalik rakkude elus püsimiseks) lagundav ensüüm (asparaginaas). Tavalised rakud toodavad asparagiini ise, aga teatud vähirakud seda teha ei suuda. Oncaspar langetab asparagiinitaset verevähi rakkudes ja peatab vähirakkude kasvu. Oncaspar’it kasutatakse ägeda lümfoblastse leukeemia raviks lastel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni ja täiskasvanutel. Äge lümfoblastne leukeemia on leukotsüütide vähi tüüp, mille puhul teatud tüüpi ebaküpsed valged verelibled (lümfoblastid) hakkavad vohama ja takistavad seeläbi funktsionaalsete vereliblede teket. Oncaspar’it kasutatakse koos teiste ravimitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ONCASPAR’I VÕTMIST ONCASPAR’I EI TOHI KASUTADA: - kui olete pegaspargaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui teil on rasked maksafunktsioonihäired. - kui teil on kunagi olnud pankreatiit. - kui teil on kunagi olnud tugev veritsus pärast asparaginaasi ravi. - kui teil on kunagi olnud trombid pärast asparaginaasi ravi. Teatage oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest. Kui olete Oncaspar’iga ravitava lapse vanem, öelge arstile, kui lapsel esine Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Oncaspar 750 Ü/ml süste- või infusioonilahuse pulber. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 3750 ühikut (Ü)** pegaspargaasi*. Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 750 Ü pegaspargaasi (750 Ü/ml). * Toimeaine on _Escherichia coli_ päritolu L-asparaginaasi kovalentne konjugaat koos monometoksüpolüetüleenglükooliga ** Üks ühik vastab ensüümi kogusele, mis on vajalik 1 µmol ammoniaagi vabastamiseks minutis pH 7,3 ja 37 °C juures Selle ravimi aktiivsust ei saa võrrelda teiste sama ravimirühma pegüleeritud või mittepegüleeritud valkude aktiivsusega. Lisateavet vt lõik 5.1. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süste- või infusioonilahuse pulber. Valge kuni valkjas pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Oncaspar on näidustatud kasvajavastase kombineeritud ravi osana ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastele alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni ja täiskasvanutele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Oncaspar’it kirjutavad välja ja manustavad arstid ja/või tervishoiutöötajad, kellel on antineoplastiliste ravimite kasutamise kogemus. Seda tohib manustada ainult haiglas, kus on olemas sobivad elustamisseadmed. Patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida mis tahes kõrvaltoimete suhtes kogu manustamisaja jooksul (vt lõik 4.4). Annustamine Oncaspar’it manustatakse tavaliselt osana kemoteraapia kombineeritud raviskeemidest koos teiste antineoplastiliste ainetega (vt ka lõik 4.5). _Soovitatav premedikatsioonravi _ Vähendamaks nii infusiooni- kui ülitundlikkusreaktsioonide riski ja raskust (vt lõik 4.4), anda patsientidele 30…60 minutit enne Oncaspar’i manustamist paratsetamooli, H1-retseptori blokaatorit (nt difenhüdramiin) ja H2-retseptori blokaatorit (nt famotidiin). _Lapsed ja täiskasvanud vanuses _ ≤ _ 21 aastat _ Soovitatav annus patsientidel, kelle kehapindala on ≥ 0,6 m 2 ja vanus ≤ 21 aastat, on 2500 Ü pegaspargaasi (samaväärne 3,3 ml Oncaspar’iga)/m Прочетете целия документ