Oncaspar
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-01-2023
Данни за продукта
(SPC)
25-01-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
10-01-2019
Активна съставка:
Pegaspargase
Предлага се от:
Les Laboratoires Servier
АТС код:
L01XX24
INN (Международно Name):
pegaspargase
Терапевтична група:
Antineoplastische Mittel
Терапевтична област:
Vorläuferzelle Lymphoblastische Leukämie-Lymphom
Терапевтични показания:
Oncaspar ist indiziert als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei pädiatrischen Patienten von der Geburt bis 18 Jahren und bei erwachsenen Patienten.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2016-01-14
Листовка
28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONCASPAR 750 E/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Pegaspargase
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oncaspar und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oncaspar beachten?
3.
Wie ist Oncaspar anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oncaspar aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONCASPAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Oncaspar enthält Pegaspargase. Das ist ein Enzym (Asparaginase), das
Asparagin abbaut, einen
wichtigen Proteinbaustein, ohne den Zellen nicht überleben können.
Normale Zellen können
Asparagin selbst herstellen, einige Krebszellen können dies jedoch
nicht. Oncaspar senkt den
Asparagin-Spiegel in Blutkrebszellen und hemmt die Vermehrung der
Krebszellen.
Oncaspar wird zur Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL)
bei Kindern und
Jugendlichen ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei
Erwachsenen angewendet. ALL ist
eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen, bei der bestimmte unreife
weiße Zellen (die sogenannten
Lymphoblasten) unkontrolliert wachsen und so die Produktion von
funktionsfähigen Blutzellen
verhindern. Oncaspar wird zusammen mit anderen Arzneimitteln
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ONCASPAR BEACHTEN?
ONCASPAR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Pegaspargase oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn S
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oncaspar 750 E/ml Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 3.750 Einheiten (E)** Pegaspargase*.
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 750 E Pegaspargase (750
E/ml).
* Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat einer von
_Escherichia_
_coli_
abgeleiteten L-Asparaginase
mit Monomethoxypolyethylenglycol.
** Eine Einheit ist als die Menge Enzym definiert, die benötigt wird,
um bei pH 7,3 und 37 °C 1 µmol
Ammoniak pro Minute freizusetzen.
Die Stärke dieses Arzneimittels darf nicht mit der anderer
pegylierter oder nicht pegylierter Proteine
derselben Arzneimittelklasse verglichen werden. Weitere Informationen
siehe Abschnitt 5.1.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Weißes bis cremefarbenes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oncaspar ist als Teil einer antineoplastischen Kombinationstherapie
bei akuter lymphatischer
Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zum
Alter von 18 Jahren und bei
Erwachsenen angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Es wird empfohlen, dass Oncaspar nur von Ärzten und/oder anderem
medizinischem Fachpersonal
verschrieben und verabreicht wird, die mit der Anwendung von
antineoplastischen Arzneimitteln
vertraut sind. Es sollte nur in einem Krankenhaus verabreicht werden,
in dem angemessene
Wiederbelebungsgeräte verfügbar sind. Patienten müssen während der
gesamten Verabreichungsdauer
engmaschig hinsichtlich etwaiger Nebenwirkungen überwacht werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
Oncaspar wird normalerweise als Teil von
Kombinationschemotherapieprotokollen zusammen mit
anderen antineoplastischen Mitteln verabreicht (siehe auch Abschnitt
4.5).
_Empfohlene Prämedikation _
Patienten sollten 30-60 Minuten vor der Verabreichung von Oncaspar
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