Oncaspar
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-01-2023
Данни за продукта
(SPC)
25-01-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
10-01-2019
Активна съставка:
Pegaspargasa
Предлага се от:
Les Laboratoires Servier
АТС код:
L01XX24
INN (Международно Name):
pegaspargase
Терапевтична група:
Agentes antineoplásicos
Терапевтична област:
Leucemia-linfoma linfoblástica de células precursoras
Терапевтични показания:
Oncaspar está indicado como un componente de la terapia de combinación antineoplásica en la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años, y en pacientes adultos.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2016-01-14
Листовка
28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ONCASPAR 750 U/ML POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
pegaspargasa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Oncaspar y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Oncaspar
3.
Cómo se administra Oncaspar
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Oncaspar
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ONCASPAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Oncaspar contiene pegaspargasa, que es una enzima (asparaginasa) que
hace descender el nivel de
asparagina, un importante componente de las proteínas sin el cual las
células no pueden sobrevivir.
Las células normales son capaces de sintetizar ellas mismas la
asparagina, mientras que algunas
células cancerosas, en cambio, no pueden. Oncaspar disminuye el nivel
de asparagina en células
cancerosas de la sangre e impide que crezcan las células cancerosas.
Oncaspar se utiliza junto con otros medicamentos para tratar la
leucemia linfoblástica aguda (LLA) en
niños desde el nacimiento hasta los 18 años de edad y en adultos. La
LLA es un tipo de cáncer
leucocitario en el que ciertos leucocitos inmaduros (llamados
linfoblastos) comienzan a crecer sin
control, de manera que impiden la producción de células sanguíneas
funcionales. Oncaspar se utiliza
junto con otros medicamentos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ONCASPAR
_ _
NO USE ONCASPAR
-
si es alérgico a la pegaspargasa o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si padece enfermedad hepática grave.
-
si alguna vez ha padecido pancreatitis.
-
si ha sufrido h
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oncaspar 750 U/ml polvo para solución inyectable y para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 3.750 unidades (U)** de pegaspargasa.*
Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 750 U de
pegaspargasa (750 U/ml).
* El principio activo es un conjugado covalente de L-asparaginasa
derivada de
_Escherichia coli_
con
monometoxipolietilenglicol
** Una unidad se define como la cantidad de enzima necesaria para
liberar 1 µmol de amoniaco por
minuto a pH 7,3 y 37 °C de temperatura
No debe compararse la potencia terapéutica de este medicamento con la
de otras proteínas, pegiladas o
no, de la misma clase terapéutica. Para consultar información
adicional, ver sección 5.1.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable y para perfusión.
Polvo de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Oncaspar está indicado como parte del tratamiento antineoplásico
combinado de la leucemia
linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos desde recién
nacidos hasta adolescentes de 18 años
de edad, así como en pacientes adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Oncaspar debe ser prescrito y administrado por médicos y/o personal
sanitario con experiencia en el
uso de medicamentos antineoplásicos. Solamente se debe administrar en
un entorno hospitalario donde
se disponga del equipo de reanimación cardiopulmonar adecuado. Se
debe realizar un seguimiento
exhaustivo de los pacientes para detectar si muestran reacciones
adversas durante el periodo de
administración (ver sección 4.4).
Posología
Oncaspar se administra normalmente como parte de protocolos de
quimioterapia combinada junto a
otros medicamentos antineoplásicos (ver, además, sección 4.5).
_Recomendación sobre premedicación _
Se recomienda tratar a los pacientes con paracetamol, un bloqueante de
los rece
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