Oncaspar

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Oncaspar
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Oncaspar
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Прекурсорна клетъчна лимфобластна левкемия-лимфом
  • Терапевтични показания:
  • Oncaspar е посочено като компонент на antineoplastic комбинирана терапия в острата лимфобластна левкемия (всички) при педиатрични пациенти от раждането до 18 години и възрастни пациенти.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003789
  • Дата Оторизация:
  • 14-01-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003789
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/832535/2017

EMEA/H/C/003789

Резюме на EPAR за обществено ползване

Oncaspar

pegaspargase

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Oncaspar. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Oncaspar.

За практическа информация относно употребата на Oncaspar пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Oncaspar и за какво се използва?

Oncaspar е противораково лекарство, използвано при възрастни и деца за лечение на остра

лимфобластна левкемия (ОЛЛ) — рак на белите кръвни клетки, наречени лимфобласти. Oncaspar

се използва в комбинация с други лекарства за рак. Съдържа активното вещество пегаспаргаза

(pegaspargase).

Как се използва Oncaspar?

Oncaspar обикновено се прилага на всеки 14-и ден с инжекция в мускула или чрез венозна

инфузия (вливане), като дозата зависи от възрастта и телесната повърхност.

Oncaspar се отпуска по лекарско предписание, като трябва да се предписва и прилага единствено

от медицински персонал с опит в лечението на рак. Лекарството трябва да се прилага само в

болнични условия, където е налице реанимационно оборудване. За повече информация вижте

листовката.

Oncaspar

EMA/832535/2017

Страница 2/3

Как действа Oncaspar?

Активното вещество (пегаспаргаза) съдържа ензима аспарагиназа, чието действие е да разгражда

и понижава нивата на аминокиселината аспарагин в кръвта. Раковите клетки имат нужда от тази

аминокиселина, за да растат и да се размножават, затова при понижаването ѝ в кръвта клетките

умират. За разлика от тях нормалните клетки могат да образуват собствен аспарагин и са по-

слабо засегнати от лекарството.

Ензимът аспарагиназа в това лекарство е свързан с вещество, което забавя извеждането му от

организма и може да намали риска от алергични реакции.

Какви ползи от Oncaspar са установени в проучванията?

В едно проучване при 118 деца с новодиагностицирана ОЛЛ, 75% от лекуваните с Oncaspar (в

комбинация с други лекарства) са излекувани от рака след 7 години, без да имат рецидив или нов

рак през този период. За сравнение, при лечение с друга аспарагиназа този ефект е наблюдаван

при 66% от пациентите.

В друго проучване на 76 деца с рецидив на рака след предходно лечение около 40% от

пациентите, лекувани с Oncaspar (някои от които са били алергични към други лечения с

аспарагиназа), са излекувани от рак в сравнение с 47% от пациентите, лекувани с контролното

лекарство, съдържащо аспарагиназа.

Какви са рисковете, свързани с Oncaspar?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Oncaspar (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) са алергични реакции (включително сериозни алергични реакции), уртикария,

обрив, повишено ниво на кръвната захар, панкреатит (възпаление на панкреаса), диария, гадене,

абдоминална (коремна) болка, намален апетит и загуба на тегло. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Oncaspar, вижте листовката.

Oncaspar не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване, пациенти,

които са имали панкреатит, или такива, които са имали тежко кървене или сериозни кръвни

съсиреци след лечение с аспарагиназа. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Oncaspar е разрешен за употреба?

Проучванията показват, че Oncaspar е ефективен при пациенти с ОЛЛ, включително при

пациенти, които са проявили алергични реакции към други лекарства, съдържащи аспарагиназа.

Oncaspar има също предимството, че изисква по-малък брой инжекции, тъй като лекарството се

задържа в организма по-дълго от някои други аспарагинази. От друга страна, данните при

възрастни са ограничени и фирмата, която предлага лекарството, ще предостави допълнителни

данни за ползите му при тази група пациенти.

По отношение на рисковете нежеланите лекарствени реакции при Oncaspar са сходни с тези на

другите аспарагиназни лекарства и са контролируеми. Европейската агенция по лекарствата

реши, че ползите, наблюдавани при Oncaspar, са по-големи от рисковете, и препоръча Oncaspar

да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Oncaspar

EMA/832535/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Oncaspar?

Фирмата, която предлага Oncaspar, ще проведе още две проучвания за безопасността и

ефективността на Oncaspar, които ще помогнат да се изяснят ползите и рисковете от това

лекарство при възрастни и новодиагностицирани пациенти.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Oncaspar, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Oncaspar:

На 14 януари 2016 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Oncaspar, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Oncaspar може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Oncaspar прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИС

ТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Oncaspar 750 U/ml инжекционен/инфузионен разтвор

пегаспаргаза (pegaspargase)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат това лекарство, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижт

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Oncaspar и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Oncaspar

Как се прилага Oncaspar

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Oncaspar

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Oncaspar и за какво се използва

Oncaspar съдържа пегаспаргаза,

която представлява ензим (аспарагиназа), разграждащ

аспарагина – важен градивен елемент на протеините, без който клетките не могат да останат

живи. Нормалните клетки могат да произвеждат аспарагин сами, докато раковите не могат.

Oncaspar понижава нивото на аспарагина в раковите кръвни клетки и спира растежа им.

Oncaspar се използва за лечение на остра лимфоб

ластна ле

вкемия (ОЛЛ) при деца от раждането

до 18-годишна възраст и възрастни. ОЛЛ е вид рак на белите кръвни клетки, при който

определени незрели бели кръвни клетки (наречени лимфобласти) започват да се размножават

безконтролно, с което пречат на производството на функциониращи кръвни клетки. Oncaspar се

използва заедно с други лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Oncaspar

Не използвайте Oncaspar

ако сте алергични към пегаспаргаза или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако сте имали панкреатит;

ако сте имали силно кървене след лечение с аспарагиназа;

ако сте имали кръвни съсиреци след лечение с асп

арагина

за.

Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас. Ако сте родител на

дете, което се лекува с Oncaspar, моля, информирайте лекаря, ако някое от тях се отнася за

Вашето дете.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви приложат Oncaspar. Възможно е този лекарствен продукт

да е неподходящ за Вас:

ако сте имали сериозни алергични реакции към други форми на аспарагиназа, например

сърбеж, изчервяване или подуване на дихателните пътища, тъй като могат да се развият

тежки алергични реакции към Oncas

par.

ако страдате от нарушение на кръвосъсирването или сте имали сериозни кръвни

съсиреци.

ако получите треска. Това лекарство може да Ви направи по податливи на инфекции.

ако сте имали влошена чернодробна функция или приемате други лекарства, които може

да увредят черния дроб. Когато Oncaspar се използва в комбинация с дру

ги

противоракови лек

арства, може да се получи увреждане на черния дроб и централната

нервна система.

ако страдате от коремни болки. При лечение с Oncaspar може да се получи възпаление на

панкреаса, което в някои случаи причинява смърт.

Това лекарство може да доведе до колебания във факторите на кръвосъсирването и да ув

еличи

риска от кървене и

/или образуване на съсиреци.

Ако сте родител на дете, което се лекува с Oncaspar, информирайте лекаря, ако някое от

гореспоменатите състояния се отнася за Вашето дете.

По време на лечението с Oncaspar

По време на приложението на Oncaspar ще Ви наблюдават стриктно в продължение на час след

началото на лечението за признаци на сериозни алергични реакции. Ще има налично

медицинско обор

дване за лечение на алергични реакции.

Допълнителни изследвания за наблюдение

Редовно ще се извършват изследвания на захарта в кръвта и урината, функцията на черния дроб

и панкреаса и други изследвания за следене на здравословното Ви състояние по време на

лечението и след това, тъй като това лекарство може да засегне кръвта и други органи.

Други лекарства и Oncaspar

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали ил

и е възможно да

използват

е други лекарства. Това е важно, тъй като Oncaspar може да увеличи нежеланите

реакции към други лекарства чрез ефекта си върху черния дроб, който играе важна роля при

отстраняването на лекарствата от организма. Освен това е особено важно да информирате

Вашия лекар, ако използвате също так

а някое от следните лекар

ства:

имунизация с живи ваксини до три месеца след приключване на лечението за левкемия.

Това ще увеличи риска от тежки инфекции.

винкристин – друго противораково лекарство. Ако се използва едновременно с Oncaspar,

има повишен риск от нежелани или алергични реакции.

лекарства, които понижават способно

стта на кръвта да се съси

рва, като антикоагуланти

(напр. кумарин/варфарин и хепарин), дипиридамол, ацетилсалицилова киселина или

нестероидни противовъзпалителни средства (като ибупрофен или напроксен). Ако се

използват едновременно с Oncaspar, има повишен риск от нарушения на

кръвосъсирването.

лекарства, които изискват клетъчно делене, за да оказват ефект, например метотрексат

(лекарство, използвано при лечени

е на рак и

на артрит) може да причинят намаляване на

ефекта му.

преднизон – стероидно лекарство. Ако се използва едновременно с Oncaspar, ефектите

върху способността на кръвта да се съсирва се засилват.

цитарабин – лекарство, които може да се използва за лечение на рак и може да

възпрепятства ефектите на Oncaspa

Oncaspar мо

же също така да причини промени в чернодробната функция, което може да се

отрази на действието на други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди използването на това лекарство.

Ако сте бременна, не трябва да използвате Oncaspar, тъй като ефектите му по време на

бременността не са проучени. Вашият лекар ще прецени дали забол

яването изисква лечение.

Жени

, които могат да забременеят, трябва да използвате надежден начин за предпазване от

забременяване по време на лечението с Oncaspar и в продължение на най-малко 6 месеца след

прекратяването му. Пероралната контрацепция не е ефективен метод за предпазване от

бременност по време на лечение с Oncaspar. Посъветвайте се с Вашия лекар относно на

добрия начин за предпазване от бременност, който можете да използвате. Мъжете също трябва

да използват ефективен метод за предпазване от бременност, докато те или техните партньорки

се лекуват с Oncaspar.

Не е известно дали пегаспаргазата се екскретира в кърмата. Като предпазна мярка кърменето

трябва да се преустанови по време на лечение с On

caspar и

не трябва да се възобновява до

прекратяването на лечението с Oncaspar.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, когато използвате това лекарство, тъй като може да

причини сънливост, умора или обърканост.

Oncaspar съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий на доза, т

оест практич

ески не съдържа

натрий.

3.

Как се прилага Oncaspar

Лечението Ви с Oncaspar е предписано от лекар с опит в лечението с лекарства, използвани за

лечение на рак. Вашият лекар ще прецени каква доза от лекарството е нужна и колко често въз

основа на възрастта и телесната Ви повърхност, която се изчи

слява от ръста и

теглото Ви.

Лекарството се прилага под формата на разтвор посредством инжектиране в мускул или ако е

по-подходящо – във вена.

Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Oncaspar

Тъй като Вашият лекар ще прилага лекарството, е много малко вероятно да Ви бъде приложена

повече от необходимата доза.

При малко вероятния слу

ай на случайно предозиране медицински специалисти ще Ви следят

внимателно и ще Ви лекуват подходящо.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелан

и реакции

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

възпаление или други нарушения на панкреаса (панкреатит), причиняващи силни

стомашни болки, които може да се разпространяват към гърба, повръщане, повишаване

на стойностите на кръвната захар;

сериозни алергични реакции със симптоми като обрив, сърбеж. подуване, копривна

треска, задух, ускорена сърдечна дейност и спад

ане на кръвното налягане.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

силно кървене или кръвонасядане;

силно треперене (пристъпи) и загуба на съзнание;

тежки инфекции с много силна треска;

проблеми с черния дроб (напр., промяна в цвета на кожата, урината или изпражненията и

лабораторни резултати, които показват повишени чернодробни ензими или билиру

бин).

Редки (мож

е да засегнат до 1 на 1000 души):

чернодробна недостатъчност.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

тежка кожна реакция, наречена токсична епидермална некролиза;

загуба на бъбречна функция (напр. промяна в количеството на урината, подуване на

ходилата и г

лезените);

инсулт.

Други нежелани реакции

Говорете с Вашия лекар, ако получите някое от следните:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

загуба на тегло;

загуба на апетит, обща слабост, диария, гадене.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

промени във функцията на панкреаса, повръщане;

треска и грипоподобни симптоми;

рани в у

тата;

болки в гърба, ставите или корема.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

синдром на обратима задна левкоенцефалопатия – синдром, характеризиращ се с

главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрение, който отшумява след известно

време.

Много редки (може да засегна

т до

1 на 10 000 души)

леко потрепване на пръстите на ръцете;

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

кисти в панкреаса, подуване на слюнчените жлези;

сънливост, объркване.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, за които считате, че може да са св

ързани

с химиотерапията,

уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази

листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Oncaspar

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

След разреждане на лек

арствения проду

кт разтворът трябва да се използва незабавно. Ако

незабавното използване е невъзможно, разреденият разтвор може да се съхранява при 2 – 8 °C

до 48 часа.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа видими

частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

неизползваните лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на оп

аковката и допълнителна информация

Какво съдържа Oncaspar

Активното вещество е пегаспаргаза. Един ml от разтвора съдържа 750 единици пегаспаргаза.

Един флакон с 5 ml разтвор съдържа 3 750 единици пегаспаргаза.

Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат,

натриев хлорид и вода за инжекции (вижт

е точка 2

„Oncaspar съдържа натрий“).

Как изглежда Oncaspar и какво съдържа опаковката

Oncaspar представлява бистър, безцветен инжекционен разтвор в стъклен флакон. Всяка

опаковка съдържа 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Австрия

Тел.: +44(0)1256 894 959

Имейл: medinfoEMEA@shire.com

Производител

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited.

5 Riverwalk,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

От гледна точка на непредсказуемостта на нежеланите реакции Oncaspar трябва да се прилага

само от медицински специалисти с опит в употребата на противоракови химиотерапевтични

лекарствени продукти.

По време на лечението, особено при пациенти с известна свръхчувствителност към другите

форми на L-аспарагиназа, може да се проявят реак

ции на с

връхчувствителност към Oncaspar,

напр. анафилаксия. Рутинна предпазна мярка е пациентът да се проследява в продължение на

час, като в готовност трябва да има реанимационно оборудване и други средства, необходими

за лечението на анафилаксия (епинефрин, кислород, интравенозни стероиди и др.).

Пациентите трябва да бъдат информирани относно възможните реакции на

свръхчу

ствителност към Oncaspar, включително непосредствена анафилаксия. Пациентите,

които приемат Oncaspar, са изложени на повишен риск от кървене и тромботични нарушения.

На пациентите трябва се обясни, че Oncaspar не трябва да се използва едновременно с други

лекарства, свързани с повишен риск от кървене (вж. точка 2 „Други лекарства и Oncaspar“).

Този лекарствен продукт може да предизви

ка дразнене при контакт. Затова работата с разтвора

и приложението му трябва да се извършват с особено внимание. Трябва да се избягва вдишване

на изпаренията и контакт с кожата и лигавиците, особено с тези на очите; ако продуктът

попадне в контакт с очите, кожата или лигавиците, веднага промийте мястото обилно с вода в

продължение на най-малко 15 минути.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Допълнителна информация е дадена в КХП.

Листовка: информация за потребителя

Oncaspar 750 U/ml прах за инжекционен/инфузионен разтвор

пегаспаргаза (pegaspargase)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат това лекарство, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижт

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Oncaspar и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Oncaspar

Как се прилага Oncaspar

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Oncaspar

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Oncaspar и за какво се използва

Oncaspar съдържа пегаспаргаза,

която представлява ензим (аспарагиназа), разграждащ

аспарагина – важен градивен елемент на протеините, без който клетките не могат да останат

живи. Нормалните клетки могат да произвеждат аспарагин сами, докато раковите не могат.

Oncaspar понижава нивото на аспарагина в раковите кръвни клетки и спира растежа им.

Oncaspar се използва за лечение на остра лимфоб

ластна ле

вкемия (ОЛЛ) при деца от раждането

до 18-годишна възраст и възрастни. ОЛЛ е вид рак на белите кръвни клетки, при който

определени незрели бели кръвни клетки (наречени лимфобласти) започват да се размножават

безконтролно, с което пречат на производството на функциониращи кръвни клетки. Oncaspar се

използва заедно с други лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Oncaspar

Не използвайте Oncaspar

ако сте алергични към пегаспаргаза или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако сте имали панкреатит;

ако сте имали силно кървене след лечение с аспарагиназа;

ако сте имали кръвни съсиреци след лечение с асп

арагина

за.

Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася и за Васшия случай. Ако сте

родител на дете, което се лекува с Oncaspar, моля, информирайте лекаря, ако някое от тях се

отнася доза Вашето дете.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви приложат Oncaspar. Възможно е този лекарствен продукт

да е неподходящ за Вас:

ако сте имали сериозни алергични реакции към други форми на аспарагиназа, например

сърбеж, изчервяване или подуване на дихателните пътища, тъй като могат да се развият

тежки алергични реакции към Oncas

par.

ако страдате от нарушение на кръвосъсирването или сте имали сериозни кръвни

съсиреци.

ако получите треска. Това лекарство може да Ви направи по податливи на инфекции.

ако сте имали влошена чернодробна функция или приемате други лекарства, които може

да увредят черния дроб. Когато Oncaspar се използва в комбинация с дру

ги

противоракови лек

арства, може да се получи увреждане на черния дроб и централната

нервна система.

ако страдате от коремни болки. При лечение с Oncaspar може да се получи възпаление на

панкреаса, което в някои случаи причинява смърт.

Това лекарство може да доведе до колебания във факторите на кръвосъсирването и да ув

еличи

риска от кървене и

/или образуване на съсиреци.

Ако сте родител на дете, което се лекува с Oncaspar, информирайте лекаря, ако някое от

гореспоменатите състояния се отнася за Вашето дете.

По време на лечението с Oncaspar

По време на приложението на Oncaspar ще Ви наблюдават стриктно в продължение на час след

началото на лечението за признаци на сериозни алергични реакции. Ще има налично

медицинско обор

дване за лечение на алергични реакции.

Допълнителни изследвания за наблюдение

Редовно ще се извършват изследвания на захарта в кръвта и урината, функцията на черния дроб

и панкреаса и други изследвания за следене на здравословното Ви състояние по време на

лечението и след това, тъй като това лекарство може да засегне кръвта и други органи.

Други лекарства и Oncaspar

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали ил

и е възможно да

използват

е други лекарства. Това е важно, тъй като Oncaspar може да увеличи нежеланите

реакции към други лекарства чрез ефекта си върху черния дроб, който играе важна роля при

отстраняването на лекарствата от организма. Освен това е особено важно да информирате

Вашия лекар, ако използвате също так

а някое от следните лекар

ства:

имунизация с живи ваксини до три месеца след приключване на лечението за левкемия.

Това ще увеличи риска от тежки инфекции.

винкристин – друго противораково лекарство. Ако се използва едновременно с Oncaspar,

има повишен риск от нежелани или алергични реакции.

лекарства, които понижават способно

стта на кръвта да се съси

рва, като антикоагуланти

(напр. кумарин/варфарин и хепарин), дипиридамол, ацетилсалицилова киселина или

нестероидни противовъзпалителни средства (като ибупрофен или напроксен). Ако се

използват едновременно с Oncaspar, има повишен риск от нарушения на

кръвосъсирването.

лекарства, които изискват клетъчно делене, за да оказват ефект, например метотрексат

(лекарство, използвано при лечени

е на рак и

на артрит) може да причинят намаляване на

ефекта му.

преднизон – стероидно лекарство. Ако се използва едновременно с Oncaspar, ефектите

върху способността на кръвта да се съсирва се засилват.

цитарабин – лекарство, които може да се използва за лечение на рак и може да

възпрепятства ефектите на Oncaspa

Oncaspar мо

же също така да причини промени в чернодробната функция, което може да се

отрази на действието на други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди използването на това лекарство.

Ако сте бременна, не трябва да използвате Oncaspar, тъй като ефектите му по време на

бременността не са проучени. Вашият лекар ще прецени дали забол

яването изисква лечение.

Жени

, които могат да забременеят, трябва да използвате надежден начин за предпазване от

забременяване по време на лечението с Oncaspar и в продължение на най-малко 6 месеца след

прекратяването му. Пероралната контрацепция не е ефективен метод за предпазване от

бременност по време на лечение с Oncaspar. Посъветвайте се с Вашия лекар относно на

добрия начин за предпазване от бременност, който можете да използвате. Мъжете също трябва

да използват ефективен метод за предпазване от бременност, докато те или техните партньорки

се лекуват с Oncaspar.

Не е известно дали пегаспаргазата се екскретира в кърмата. Като предпазна мярка кърменето

трябва да се преустанови по време на лечение с On

caspar и

не трябва да се възобновява до

прекратяването на лечението с Oncaspar.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, когато използвате това лекарство, тъй като може да

причини сънливост, умора или обърканост.

Oncaspar съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий на доза, т

оест практич

ески не съдържа

натрий.

3.

Как се прилага Oncaspar

Лечението Ви с Oncaspar е предписано от лекар с опит в лечението с лекарства, използвани за

лечение на рак. Вашият лекар ще прецени каква доза от лекарството е нужна и колко често въз

основа на възрастта и телесната Ви повърхност, която се изчи

слява от ръста и

теглото Ви.

Лекарството се прилага под формата на разтвор посредством инжектиране в мускул или ако е

по-подходящо – във вена.

Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Oncaspar

Тъй като Вашият лекар ще прилага лекарството, е много малко вероятно да Ви бъде приложена

повече от необходимата доза.

При малко вероятния слу

ай на случайно предозиране медицински специалисти ще Ви следят

внимателно и ще Ви лекуват подходящо.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелан

и реакции

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

възпаление или други нарушения на панкреаса (панкреатит), причиняващи силни

стомашни болки, които може да се разпространяват към гърба, повръщане, повишаване

на стойностите на кръвната захар;

сериозни алергични реакции със симптоми като обрив, сърбеж. подуване, копривна

треска, задух, ускорена сърдечна дейност и спад

ане на кръвното налягане.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

силно кървене или кръвонасядане;

силно треперене (пристъпи) и загуба на съзнание;

тежки инфекции с много силна треска;

проблеми с черния дроб (напр., промяна в цвета на кожата, урината или изпражненията и

лабораторни резултати, които показват повишени чернодробни ензими или билиру

бин).

Редки (мож

е да засегнат до 1 на 1000 души):

чернодробна недостатъчност.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

тежка кожна реакция, наречена токсична епидермална некролиза;

загуба на бъбречна функция (напр. промяна в количеството на урината, подуване на

ходилата и г

лезените);

инсулт.

Други нежелани реакции

Говорете с Вашия лекар, ако получите някое от следните:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

загуба на тегло;

загуба на апетит, обща слабост, диария, гадене.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

промени във функцията на панкреаса; повръщане

треска и грипоподобни симптоми;

рани в у

тата;

болки в гърба, ставите или корема.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

синдром на обратима задна левкоенцефалопатия – синдром, характеризиращ се с

главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрение, който отшумява след известно

време.

Много редки (може да засегна

т до

1 на 10 000 души)

леко потрепване на пръстите на ръцете;

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

кисти в панкреаса, подуване на слюнчените жлези;

сънливост, объркване.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, за които считате, че може да са св

ързани

с химиотерапията,

уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази

листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Oncaspar

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C.

След разтваряне и разреждане на лекарствения продукт разтворът трябва да се изпо

лзва

незабавно.

Ако незабавното използване е невъзможно, разреденият разтвор може да бъде

съхраняван при 2°C – 8°C за до 48 часа.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че реконституираният разтвор е мътен или има

видими частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

неизползваните лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на оп

аковката и допълнителна информация

Какво съдържа Oncaspar

Активното вещество е пегаспаргаза. Всеки флакон съдържа 3 750 U пегаспаргаза.

След реконституиране 1 ml разтвор съдържа 750 U пегаспаргаза (750 U/ml).

Другите съставки са: динатриев фосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат,

натриев хлорид, захароза, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за

корекция на pH)

(вижт

е точка 2 „Oncaspar съдържа натрий“).

Как изглежда Oncaspar и какво съдържа опаковката

Oncaspar представлява бял до почти бял прах. След приготвяне разтворът е бистър, безцветен и

без видими чужди частици.

Всяка опаковка съдържа 1 стъклен флакон с 3 750 U пегаспаргаза.

Притежател на разрешението за употреба

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Австрия

Тел.: +44(0)1256 894 959

Имейл: medinfoEMEA@shire.com

Производител

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited.

Block 2/3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2,

Ирландия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

С оглед на непрогнозируемостта на нежеланите реакции Oncaspar трябва да се прилага само от

медицински специалисти с опит в употребата на противоракови химиотерапевтични

лекарствени продукти.

По време на лечението, особено при пациенти с известна свръхчувствителност към другите

форми на L-аспарагиназа, може да се проявят реак

ции на с

връхчувствителност към Oncaspar,

напр. анафилаксия. Рутинна предпазна мярка е пациентът да се проследява в продължение на

час, като в готовност трябва да има реанимационно оборудване и други средства, необходими

за лечението на анафилаксия (епинефрин, кислород, интравенозни стероиди и др.).

Пациентите трябва да бъдат информирани относно възможните реакции на

свръхчу

ствителност към Oncaspar, включително непосредствена анафилаксия. Пациентите,

които приемат Oncaspar, са изложени на повишен риск от кървене и тромботични нарушения.

На пациентите трябва се обясни, че Oncaspar не трябва да се използва едновременно с други

лекарства, свързани с повишен риск от кървене (вж. точка 2 „Други лекарства и Oncaspar“).

Този лекарствен продукт може да предизви

ка дразнене при контакт. Затова работата с праха и

приложението му трябва да се извършват с особено внимание. Трябва да се избягва вдишване

на изпаренията и контакт с кожата и лигавиците, особено с очите; ако продуктът попадне в

контакт с очите, кожата или лигавиците, веднага промийте мястото обилно с вода в

продължение на най-малко 15 минути.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Инструкции за приготвяне, съхранение и изхвърляне на Oncaspar

Инструкции за работа

Персоналът трябва да е обучен как да работи и да прехвърля лекарствения продукт

(бременни жени от персонала не трябва да се допускат до работа с този лекарствен

продукт).

Трябва да се прилага асептична техника.

Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с антинеопластични средства.

Препоръчва се употреба на ръкавици за еднократн

а у

потреба и защитно облекло по време

на работа с Oncaspar.

Всички предметиконсумативи, използвани приза прилагане или почистване, включително

ръкавиците, трябва да се поставят в сакове за високорисокви отпадъци за

изгарянеинсинерация при висока температура.

Реконституиране

Инжектират се 5,2 ml вода за инжекции във флакона, като се използва спринцовка и игла

с размер 21G.

Флаконът трябва да се завърти леко до реконституиране на праха.

След реконституиране разтворът трябва да е бистър, безцветен и без видими чужди

частици. Да не се използва, ако реконституираният разтвор е мътен или ако се е

образувала утайка. Да не се разклаща.

Разтворът трябва да се използва до 24 часа след реконституиране, ако се съхранява под

25°C.

Прилагане

Парентералните лекарствени продукти трябва да се огледат за наличие на видими

частици преди прилагане. Трябва да се използва само Рразтвор, ът може да се приложи

само акокойто е бистър, безцветен и без видими чужди частици.

Лекарственият продукт трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно. Разтворът

трябва да се прилага бавно.

За интраму

кулна инжекция обемът не трябва да надвишава 2 ml при деца и юноши и

3 ml при възрастни.

За интравенозно приложение реконституираният разтвор трябва да се разреди в 100 ml

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или в 5% глюкозен разтвор.

Разреденият разтвор може да се приложи в продължение на 1 до 2 часа, заедно с вече

включена инфузия с разтвор на натриев хлорид 9 m

/ml или 5% глюкоза. Не прилагайте

инфузионно други лекарствени продукти през същата интравенозна система по време на

приложението на Oncaspar (вж. точка 4.2).

След разреждане разтворът трябва да се използва веднага. Ако не е възможно да се

използва веднага, разреденият разтвор може да се съхранява при 2°C – 8°C за не повече

от 48 часа (вж. точка 6.3)

Изхвърлян

Oncaspar е само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните

материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Допълнителна информация е дадена в КХП.

Няма новини за този продукт.