Onbrez Breezhaler

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Onbrez Breezhaler
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Onbrez Breezhaler
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища
  • Терапевтична област:
  • Белодробна болест, хронична обструктивна болест
  • Терапевтични показания:
  • Onbrez Breezhaler е показан за поддържащо бронходилататорно лечение на обструкция на въздушен поток при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001114
  • Дата Оторизация:
  • 30-11-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001114
  • Последна актуализация:
  • 18-05-2018

Доклад обществена оценка

EMA/530281/2017

EMEA/H/C/001114

Резюме на EPAR за обществено ползване

Onbrez Breezhaler

indacaterol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Onbrez Breezhaler. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Onbrez Breezhaler.

За практическа информация относно употребата на Onbrez Breezhaler пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Onbrez Breezhaler и за какво се използва?

Onbrez Breezhaler е лекарство, което се използва, за да поддържа дихателните пътища отворени

при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). ХОББ е хронично заболяване,

при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или

запушват и това води до трудности при дишането. Onbrez Breezhaler се използва за поддържащо

(редовно) лечение.

Лекарството съдържа активното вещество индакатерол.

Как се използва Onbrez Breezhaler?

Капсулите Onbrez Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатора

Onbrez Breezhaler и не трябва да се поглъщат. За да приеме доза, пациентът поставя капсула в

инхалатора и вдишва през устата праха в капсулата.

Препоръчителната доза е една капсула от 150 микрограма веднъж дневно, по едно и също време

всеки ден. В случай на тежка ХОББ лекарят може да увеличи дозата до една капсула от 300

микрограма веднъж дневно.

Лекарството се отпуска по лекарско предписание.

Onbrez Breezhaler

EMA/530281/2017

Page 2/3

Как действа Onbrez Breezhaler?

Активното вещество в Onbrez Breezhaler, индакатерол, е агонист на бета-2 адренергичния

рецептор. То действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните

клетки на много органи, и това причинява отпускане на мускулите. Когато се вдиша Onbrez

Breezhaler, индакатерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира. Това води до

отпускане на мускулите на дихателните пътища, като по този начин спомага дихателните пътища

да останат отворени и позволява на пациентите да дишат по-лесно.

Какви ползи от Onbrez Breezhaler са установени в проучванията?

В три основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти с ХОББ, Onbrez Breezhaler се сравнява

с плацебо (сляпо лечение), тиотропиум или формотерол (други лекарства за инхалация,

използвани за лечение на ХОББ). Основната мярка за ефективност е въз основа на промените във

форсираните експираторни обеми (ФЕО

— максималният обем въздух, който човек може да

издиша за една секунда) на пациентите след 12 седмици.

Onbrez Breezhaler е по-ефективен, отколкото плацебо, за подобряване на работата на белите

дробове при пациенти с ХОББ. Средно увеличението на ФЕО

при пациентите, които получават

Onbrez Breezhaler, е от 150 до 190 ml, докато при пациентите, получаващи плацебо, промяната на

ФЕО

варира от увеличение с 10 ml до увеличение с 20 ml. Като цяло ефектите на дозите от 150 и

300 микрограма Onbrez Breezhaler са сходни, но резултатите показват, че дозата от

300 микрограма може да осигури по-добро облекчаване при пациенти с по-тежка форма на

заболяването. Увеличението на ФЕО

е 130 ml при тиотропиум и 80 ml при формотерол.

Какви са рисковете, свързани с Onbrez Breezhaler?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Onbrez Breezhaler (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и инфекция на горните

дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото). Другите чести нежелани лекарствени реакции

включват болка в гърдите, кашлица и мускулни спазми.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Onbrez

Breezhaler, вижте листовката.

Защо Onbrez Breezhaler е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че е доказано, че Onbrez Breezhaler е ефективен

за подобряване на белодробната функция при ХОББ. Агенцията отбеляза също, че не съществуват

сериозни опасения относно безопасността на Onbrez Breezhaler, като нежеланите лекарствени

реакции могат да се овладеят и са сходни с тези на другите лекарства-агонисти на бета-2

адренергичния рецептор. Поради това Агенцията реши, че ползите от Onbrez Breezhaler са по-

големи от рисковете, и препоръча Onbrez Breezhaler да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Onbrez Breezhaler?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onbrez Breezhaler,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Onbrez Breezhaler

EMA/530281/2017

Page 3/3

Допълнителна информация за Onbrez Breezhaler

На 30 ноември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Onbrez

Breezhaler, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Onbrez Breezhaler може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

За

повече информация относно лечението с Onbrez Breezhaler прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Onbrez Breezhaler 150 микрограма прах за инхалации, твърди капсули

Onbrez Breezhaler 300 микрограма прах за инхалации, твърди капсули

Индакатерол (Indacaterol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Onbrez Breezhaler и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Onbrez Breezhaler

Как да използвате Onbrez Breezhaler

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Onbrez Breezhaler

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Onbrez Breezhaler и за какво се използва

Какво представлява Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler съдържа активното вещество индакатерол, което принадлежи към група

лекарства, наречени бронходилататори. Когато го инхалирате, то отпуска мускулатурата в

стената на малките въздухоносни пътища в белите дробове, подпомага тяхното разширяване и

по този начин улеснява вдишването и издишването.

За какво се използва Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат

затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ). При ХОББ мускулатурата около дихателните пътища

се свива. Това затруднява дишането. Това лекарство отпуска мускулатурата в белите дробове и

улеснява вдишването и издишването.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Onbrez Breezhaler

Не използвайте Onbrez Breezhaler

ако сте алергични към индакатерол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Onbrez Breezhaler

ако имате астма (в този случай не трябва да използвате Onbrez Breezhaler);

ако имате сърдечни проблеми;

ако имате епилепсия;

ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза);

ако имате диабет.

По време на лечението с Onbrez Breezhaler:

Спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар, ако

почувствате стягане в гърдите, кашлица, свирене на гърдите или задух непосредствено

след приема на лекарството. Това може да са признаци на състояние, наречено

бронхоспазъм.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако симптомите на ХОББ (задух, свирене в

гърдите, кашлица) не се повлияват или се влошат.

Деца и юноши

Onbrez Breezhaler не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Onbrez Breezhaler

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате:

лекарства за затруднения с дишането, които са подобни на Onbrez Breezhaler (напр.

лекарства като салметерол и формотерол). Възможно е да получите нежелани реакции;

лекарства, наречени бета-блокери, които се използват за лечение на високо кръвно

налягане или други сърдечни проблеми (като пропранолол) или за очен проблем, наречен

глаукома (като тимолол);

лекарства, които намаляват нивата на калий в кръвта. Включват се:

кортикостероиди (напр. преднизолон);

диуретици (обезводняващи таблетки), които се използват за лечение на високо

кръвно налягане, като хидрохлоротиазид;

лекарства за дихателни проблеми като теофилин.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да използвате Onbrez Breezhaler, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Onbrez Breezhaler да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и

работа с машини.

Onbrez Breezhaler съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.

3.

Как да използвате Onbrez Breezhaler

Винаги използвайте

това лекарство

точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко Onbrez Breezhaler да приемате

Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден. Вашият

лекар ще Ви каже дали да използвате капсула от 150 микрограма или капсула от

300 микрограма в зависимост от Вашето състояние и отговор към лечението. Не

приемайте повече, отколкото Вашият лекар Ви е казал.

Използвайте Вашия инхалатор по едно и също време всеки ден, ефектът продължава

24 часа. Това означава, че във Вашето тяло винаги ще има достатъчно лекарство, което

да Ви помага да дишате по-лесно през деня и през нощта. Също така ще Ви помогне да

не забравяте за приема на лекарството.

Как да използвате Onbrez Breezhaler

В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство

под формата на прах за инхалация. Инхалаторът Onbrez Breezhaler Ви позволява да

инхалирате лекарството, съдържащо се в капсулите.

Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Onbrez Breezhaler).

Капсулите трябва да останат в блистера, докато не дойде време да ги използвате.

Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Onbrez Breezhaler,

намиращ се в опаковката.

Изхвърлете всеки инхалатор след 30 дни употреба.

Не поглъщайте капсулите.

Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна

информация относно употребата на инхалатора.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Onbrez Breezhaler

Ако сте инхалирали прекалено много Onbrez Breezhaler или ако някой друг е използвал Вашите

капсули, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете в най-близкото спешно отделение.

Покажете опаковката на Onbrez Breezhaler. Може да се нуждаете от медицински грижи.

Възможно е да установите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено или че имате

главоболие, чувствате се сънлив, усещате гадене или имате позив за повръщане.

Ако сте пропуснали да приемете Onbrez Breezhaler

Ако сте забравили да инхалирате една доза, на следващия ден инхалирайте само една доза в

обичайното време. Не инхалирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Колко дълго да продължавате лечението с Onbrez Breezhaler

Продължете Вашето лечение с Onbrez Breezhaler толкова дълго, колкото Ви е казал

Вашият лекар.

ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Onbrez Breezhaler всеки ден, а

не само, когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.

Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с Onbrez Breezhaler,

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства,

това лекарство

може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте Вашия лекар

незабавно:

ако получите притискаща болка в гърдите (често).

ако имате високи стойности на кръвната захар (диабет). Ще се чувствате изморени, много

жадни и гладни (без да наддавате на тегло) и ще отделяте повече урина от обикновено

(често).

ако имате неправилен сърдечен ритъм (нечесто).

ако получите симптоми на алергична реакция, като например обрив, сърбеж, уртикария,

затруднено дишане или преглъщане, замаяност (нечесто).

ако имате затруднено дишане с хриптене или кашлица (нечесто).

Други нежелани реакции могат да включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

грипоподобни симптоми. Може да получите всички или повечето от следните симптоми:

възпалено гърло, хрема, запушен нос, кихане, кашлица, главоболие.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

усещане за натиск и болка в областта на бузите или челото (възпаление на синусите)

хрема

кашлица

възпалено гърло

главоболие

замаяност

прескачане на сърцето

мускулни спазми

подуване на ръцете, глезените и стъпалата (оток)

сърбеж/обрив

гръдна болка

болка в мускулите, костите или ставите

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърцебиене

изтръпване или скованост

мускулна болка

Някои хора понякога започват да кашлят скоро след инхалиране на лекарството. Кашлицата е

обичаен симптом за ХОББ. Ако започнете да кашляте скоро след инхалирането на лекарството,

не се тревожете. Проверете Вашия инхалатор, за да видите дали сте инхалирали цялата доза.

Ако капсулата е празна, няма за какво да се тревожите. Ако капсулата не е празна, тогава

инхалирайте отново според указанията.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Onbrez Breezhaler

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”/”EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага, и да не се вади от нея до

момента преди употреба.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва

признаци на фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Onbrez Breezhaler

Всяка капсула Onbrez Breezhaler от 150 микрограма съдържа 150 микрограма

индакатерол като индакатерол малеат. Другите съставки включват лактоза и капсула,

направена от желатин.

Всяка капсула Onbrez Breezhaler от 300 микрограма съдържа 300 микрограма

индакатерол като индакатерол малеат. Другите съставки включват лактоза и капсула,

направена от желатин.

Как изглежда Onbrez Breezhaler и какво съдържа опаковката

В тази опаковка ще намерите инхалатор заедно с капсули в блистери. Капсулите са прозрачни

(неоцветени) и съдържат бял прах.

Капсулите Onbrez Breezhaler 150 микрограма имат черен продуктов код “IDL 150”,

отпечатан над черна черта, и черно лого на компанията (

), отпечатано под черната

черта.

Капсулите Onbrez Breezhaler 300 микрограма имат син продуктов код “IDL 300”,

отпечатан над синя черта, и синьо лого на компанията (

), отпечатано под синята

черта.

Предлагат се следните опаковки:

Кутия, съдържаща 10 капсули и 1 инхалатор.

Кутия, съдържаща 30 капсули и 1 инхалатор.

Групова опаковка, включваща 2 опаковки (всяка съдържаща 30 капсули и 1 инхалатор).

Групова опаковка, включваща 3 опаковки (всяка съдържаща 30 капсули и 1 инхалатор).

Групова опаковка, включваща 30 опаковки (всяка съдържаща 10 капсули и 1 инхалатор).

Не всички видове опаковки и концентрации могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата

страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА ИНХАЛАТОР ONBREZ BREEZHALER

Моля прочетете следните инструкции внимателно, за да научите как да използвате и да се

грижите за Вашия инхалатор Onbrez Breezhaler.

Използвайте само инхалатора Onbrez Breezhaler в тази кутия. Не използвайте

капсулите Onbrez Breezhaler с друг инхалатор, нито инхалатора Onbrez Breezhaler за

прием на други капсули.

Когато започнете нова опаковка, използвайте само инхалатора Onbrez Breezhaler в новата

опаковка.

Изхвърлете всеки инхалатор след 30 дни употреба.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата и инхалаторите, които вече

не са необходими.

Не поглъщайте капсулите. Прахът в капсулите е за инхалиране.

Вашият Onbrez Breezhaler пакет:

Всеки Onbrez Breezhaler пакет съдържа:

един инхалатор Onbrez Breezhaler

един или повече блистери, съдържащи капсули Onbrez Breezhaler, които да се използват с

инхалатора.

Инхалаторът Onbrez Breezhaler Ви помага да инхалирате лекарството, което се съдържа в

капсулите Onbrez Breezhaler.

Инхалатор Onbrez Breezhaler

Блистер

Основа на инхалатора

Как да използвате инхалатора

Издърпайте капачката.

Капачка

Накрайник

Филтър

Бутон

Камера за капсула

Блистер

Основа

Отворете инхалатора:

Задръжте дъното на инхалатора и наклонете накрайника.

По този начин инхалаторът се отваря.

Подгответе капсулата:

Непосредствено преди употреба със сухи ръце

извадете една капсула от блистера.

Поставете капсулата:

Поставете капсулата в камерата за капсула на

инхалатора.

Никога не поставяйте капсулата директно в

накрайника.

Затворете инхалатора:

Затворете инхалатора, докато чуете “щракване”.

Продупчете капсулата:

Задръжте инхалатора в изправено положение с

накрайника, сочещ нагоре.

Продупчете капсулата, като натиснете

едновременно бутоните, разположени от двете

страни. Направете го само веднъж.

При пробиване на капсулата трябва да се чуе

“щракване”.

Освободете напълно страничните бутони.

Издишайте:

Преди да поставите накрайника в устата си, издишайте

напълно.

Не духайте срещу накрайника.

Инхалирайте лекарството

За да вдишате лекарството дълбоко в белите дробове:

Дръжте инхалатора, както е показано на снимката.

Страничните бутони трябва да сочат ляво и дясно.

Не ги натискайте.

Поставете накрайника в устата си и затворете

устните си около него.

Вдишайте бързо, но постоянно, колкото дълбоко

можете.

Забележка:

Като вдишвате през инхалатора, капсулата се завърта в

камерата и трябва да чуете бръмчене. Ще усетите сладък

вкус при преминаване на лекарството в белите дробове.

Допълнителна информация

Понякога много малки парченца от капсулата могат да

преминат през филтъра и да попаднат в устата. Ако това

стане, е възможно да усетите тези парченца с езика си.

Поглъщането или инхалирането на тези парченца не е

вредно. Възможността за разтрошаване на капсулата се

повишава, ако капсулата случайно е била пробита

повече от веднъж (стъпка 6).

Ако не чувате бръмчене:

Капсулата може да се е заклещила в камерата за капсула.

Ако това се случи:

Отворете инхалатора и внимателно освободете

капсулата, като почуквате внимателно дъното на

инхалатора. Не натискайте страничните бутони.

Инхалирайте лекарството отново, като повторите

стъпки 8 и 9.

Задръжте дъха си:

След като сте инхалирали лекарството:

Задръжте дъха си за поне 5-10 секунди или

колкото Ви е удобно, докато изваждате

инхалатора от устата си.

След което издишайте.

Отворете инхалатора, за да видите дали не е

останал някакъв прах в капсулата.

Ако е останал прах в капсулата:

Затворете инхалатора.

Повторете стъпки 8, 9, 10 и 11.

Повечето хора са способни да изпразнят капсулата с

една или две инхалации.

Допълнителна информация

Понякога е възможно някои хора да се закашлят скоро

след инхалиране на лекарството. Ако това стане, не се

тревожете. Щом капсулата е празна, значи сте приели

достатъчно от Вашето лекарство.

След като сте приключили с приема на Вашето

лекарство:

Отворете отново накрайника и отстранете

празната капсула, като я изсипете от камерата за

капсула. Изхвърлете празната капсула в боклука.

Затворете инхалатора и поставете капачката.

Не съхранявайте капсули в инхалатора Onbrez

Breezhaler.

Отбележете в таблицата за отбелязване на приема на

дневната доза:

От вътрешната страна на кутията има таблица за

отбелязване на приема на дневната доза. Поставете

отметка в квадратчето с днешната дата, която да Ви

напомня кога трябва да приемете следващата доза.

ЗАПОМНЕТЕ:

Не поглъщайте капсулите Onbrez Breezhaler.

Използвайте само инхалатора Onbrez Breezhaler, съдържащ се в тази опаковка.

Капсулите Onbrez Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат

само непосредствено преди употреба.

Никога не поставяйте капсулата Onbrez Breezhaler директно в накрайника на инхалатора

Onbrez Breezhaler.

Не натискайте страничните бутони повече от веднъж.

Никога не духайте срещу накрайника на инхалатора Onbrez Breezhaler.

Винаги освобождавайте страничните бутони преди инхалация.

Никога не изплаквайте инхалатора Onbrez Breezhaler с вода. Пазете го сух. Вижте “Как да

почистите Вашия инхалатор”.

Никога не дръжте инхалатора Onbrez Breezhaler отделно.

Винаги ползвайте новия инхалатор Onbrez Breezhaler от Вашата нова опаковка.

Изхвърляйте всеки инхалатор след 30 дни употреба.

Не съхранявайте капсулите в инхалатора Onbrez Breezhaler.

Винаги дръжте инхалатора Onbrez Breezhaler и капсулите на сухо място.

Как да почистите Вашия инхалатор

Почиствайте Вашия инхалатор веднъж седмично.

Избършете накрайника отвън и отвътре с чиста, суха, немъхеста кърпа, за да отстраните

останалия прах.

Не изплаквайте Вашия инхалатор с вода. Дръжте го сух.

Не разглобявайте инхалатора.

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Corrigendum - Commission Decision (2018)2573 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2999 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1210/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety