Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
Sandoz GmbH
H01AC01
somatropin
Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Börn, börn og adolescentsGrowth ónæði vegna ófullnægjandi útskrift á vaxtarhormón (GH). Vöxt truflun í tengslum við Turner heilkenni. Vöxt truflun í tengslum við langvarandi nýrnabilun. Vöxt truflun (núverandi hæð standard-frávik skora (SDS) < -2. 5 og foreldra leiðrétt SDS < -1) í stuttu máli börn / unglingum fæddur lítið fyrir meðgöngu (SGA), með fæðingarþyngd og / eða lengd neðan -2 standard frávik (SDs), sem tókst ekki að sýna veiða upp vöxt (hæð hraða (HV) SDS < 0 á síðasta ári) eftir fjögurra ára aldri eða síðar. Prader-Willi heilkenni (BABYLON), til að bæta vexti og líkama samsetningu. Greining af BABYLON ætti að vera staðfest með viðeigandi erfðafræðilega að prófa. AdultsReplacement meðferð í fullorðnir með áberandi vaxtarhormón skort. Sjúklingar með alvarlega vaxtarhormón skort í fullorðinsár eru skilgreindar sem sjúklinga með þekkt undirstúku sterum meinafræði og að minnsta kosti einn þekkt skort á sterum hormón ekki verið að skrifa. Þessir sjúklingar ætti að gangast undir einum breytilegt próf í því skyni að greina eða útiloka vaxtarhormón skort. Í sjúklinga með bernsku-upphaf einangrað GH skort (engar vísbendingar um undirstúku-sterum sjúkdóm eða höfuðkúpu geislun), tveir breytilegt próf ætti að vera mælt, nema fyrir þá sem hafa lágt insúlín-eins og vöxt-þáttur-ég (ÚTKOMA-ég) styrk (SDS < -2) sem kann að vera talin fyrir eitt próf. Skera af stað af vitlaust próf ætti að vera strangur.
Revision: 22
Leyfilegt
2006-04-12
92 B. FYLGISEÐILL 93 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS OMNITROPE 1,3 MG/ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN sómatrópín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Omnitrope og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Omnitrope 3. Hvernig nota á Omnitrope 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Omnitrope 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM OMNITROPE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Omnitrope er raðbrigða vaxtarhormón fyrir menn (einnig nefnt sómatrópín). Það hefur sömu uppbyggingu og náttúrulegt vaxtarhormón manna sem er nauðsynlegt fyrir vöxt beina og vöðva. Það hjálpar einnig fitu- og vöðvavef til að þroskast í réttu hlutfalli. Það er raðbrigða sem þýðir að það er ekki framleitt úr vef manna eða dýra. HJÁ BÖRNUM ER OMNITROPE ÆTLAÐ TIL MEÐFERÐAR Á EFTIRFARANDI VAXTARTRUFLUNUM: • Ef þú stækkar ekki á eðlilegan hátt og hefur ekki nægilegt magn af eigin vaxtarhormóni. • Ef þú ert með Turner heilkenni. Turner heilkenni er erfðaröskun hjá stúlkum sem getur haft áhrif á vöxt. Læknirinn hefur sagt þér frá því ef þú þjáist af slíku. • Ef þú ert með langvinna skerta nýrnastarfsemi. Þar sem nýrun virka ekki lengur eðlilega getur þetta haft áhrif á vöxt. • Ef þú varst of lítil(l) eða of lé Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Omnitrope 1,3 mg/ml stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas 1,3 mg sómatrópín* (sem jafngildir 4 a.e.) á ml. * framleitt í _Escherichia coli_ með raðbrigða DNA tækni Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Stofninn er hvítur. Leysirinn er tær og litlaus. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ungbörn, börn og unglingar - Vaxtartruflun vegna ónógrar seytingar vaxtarhormóns (skorts á vaxtarhormóni). - Vaxtartruflun í tengslum við Turner heilkenni. - Vaxtartruflun í tengslum við langvinna vanstarfsemi nýrna. - Vaxtartruflun (núverandi staðalfráviksstig (SDS, standard deviation score) hæðar < -2,5 og aðlagað SDS hæðar foreldra < -1) hjá stuttum börnum/unglingum sem voru lítil við fæðingu miðað við getnaðaraldur (SGA, small for gestational age) með fæðingarþyngd og/eða lengd undir -2 í staðalfráviki (SD) sem höfðu ekki náð upp vexti (hæðarhraði (HV, height velocity) staðalfráviksstigum < 0 á síðasta ári) við 4 ára aldur eða síðar. - Prader-Willi heilkenni (PWS) til að bæta vöxt og líkamsbyggingu. Ganga á úr skugga um greiningu á Prader-Willi heilkenni með viðeigandi erfðafræðilegri prófun. Fullorðnir - Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum með áberandi skort á vaxtarhormóni. - _Upphaf á fullorðinsárum:_ Sjúklingar sem eru með alvarlegan skort á vaxtarhormóni í tengslum við ýmsan hormónaskort af völdum þekktrar meinsemdar í undirstúku eða heiladingli og sem hafa þekktan skort á a.m.k. einu heiladingulshormóni sem er ekki prólaktín. Sjúklingar þessir eiga að fara í viðeigandi virknipróf til þess að greina eða útiloka skort á vaxtarhormóni. - _Upphaf í bernsku:_ Sjúklingar sem skortir vaxtarhormón í bernsku af meðfæddum, arfgengum, áunnum eða sjálfsprottnum ástæðum. Sjúklingar með skort á vaxtarhormóni sem birtist í ber Прочетете целия документ