Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
Sandoz GmbH
H01AC01
somatropin
Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Dojenčki, otroci in adolescentsGrowth motnje zaradi nezadostno izločanje rastnega hormona (GH). Rast motnje, povezane z sindrom Turner. Rast motenj, povezanih s kronično ledvično insuficienco. Rast motnje (trenutna višina standardni odklon točk (SDS) < -2. 5 in staršev, prilagojena varnostni list < -1) skratka otroci / mladostniki rodili majhni za gestacijsko starost (SGA), s porodno težo in / ali dolžine pod -2 standardna odklona (SDs), ki je uspela dokazati, catch-up rast (višina hitrost (HV) varnostni list < 0 v zadnjem letu) za štiri leta starosti ali kasneje. Prader-Willi sindrom (PWS), za izboljšanje rasti in sestave telesa. Diagnozo PWS mora biti potrjena z ustreznim genetskim testiranjem. AdultsReplacement terapija pri odraslih z izrazito pomanjkanje rastnega hormona. Bolniki s hudo pomanjkanje rastnega hormona v odraslost so opredeljene kot bolnikih z znano hypothalamic hipofize patologija in vsaj en znan pomanjkljivost je hormon hipofize, ne bi prolaktina. Ti bolniki morajo opraviti eno dinamični test za diagnosticiranje ali izključi pomanjkanje rastnega hormona. Pri bolnikih s otroštva-nastop izoliranih GH pomanjkljivosti (ni dokazov o hypothalamic-hipofiza bolezni ali lobanjski obsevanje), dveh dinamičnih preskusov je treba priporočljivo, razen za tiste, ki imajo nizko insulin-like-rast-faktor I (IGF-I) koncentracije (SDS < -2), ki se lahko šteje za en test. Cut-off point dinamični preskus je treba strogo.
Revision: 22
Pooblaščeni
2006-04-12
65 Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C–8 °C). Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Avstrija 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/06/332/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Omnitrope 1,3 mg/ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 66 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI ZDRAVILA OMNITROPE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Omnitrope 1,3 mg/ml prašek za raztopino za injiciranje somatropin s.c. 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Samo za enkratno uporabo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 67 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI VEHIKLA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE vehikel za zdravilo Omnitrope (voda za injekcije) subkutana uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Samo za enkratno uporabo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 68 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NALEPKA NA ZUNANJI OVOJNINI 1. IME ZDRAVILA Omnitrope 5 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje somatropin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Somatropin 5 mg (15 i.e.)/ml v viali. Po rekonstituciji en vložek vsebuje 5 mg somatropina (ustreza 15 i.e.) na ml. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: Prašek: glicin, na Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Omnitrope 1,3 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji ena viala vsebuje 1,3 mg somatropina* (ustreza 4 i.e.) na ml. * Izdelan iz celic _Escherichia coli_ s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek je bel. Vehikel je bister in brezbarven. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Dojenčki, otroci in mladostniki - Motnje rasti zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona (pomanjkanje rastnega hormona, PRH). - Motnje pri rasti, povezane s Turnerjevim sindromom. - Motnje pri rasti, povezane s kronično ledvično insuficienco. - Motnje rasti (vrednost standardnega odklona (SDS, _Standard Deviation Score_) trenutne višine < -2,5 in SDS višine, korigirane glede na starše < -1) pri majhnih otrocih/mladostnikih, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost (MGS) s porodno maso in/ali dolžino manj kot -2 standardni deviaciji (SD), in ki niso dosegli ustrezne rasti (SDS hitrosti rasti (HR) < 0 v zadnjem letu) pri starosti 4 leta ali več. - Prader-Willijev sindrom (PWS), za izboljšanje rasti in sestave telesa; diagnoza PWS se postavi na podlagi ustreznih genetskih preiskav. Odrasli - Nadomestno zdravljenje odraslih z izrazitim pomanjkanjem rastnega hormona. - _Začetek v odrasli dobi_ : bolniki, ki imajo hudo pomanjkanje rastnega hormona, povezano s pomanjkanjem številnih hormonov kot posledica znane bolezni hipotalamusa ali hipofize, ter ki imajo pomanjkanje najmanj enega hipofiznega hormona, vendar ne prolaktina; diagnozo pomanjkanja rastnega hormona se pri teh bolnikih potrdi ali ovrže z ustreznim dinamičnim testom. - _Začetek v otroštvu_ : pri bolnikih, ki so imeli pomanjkanje rastnega hormona v otroštvu zaradi prirojenega, genetskega, pridobljenega ali idiopatskega vzroka. Pri bolnikih z začetkom PRH v otroštvu je treba ponovno ocenit Прочетете целия документ