Omnitrope
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-09-2023
Данни за продукта
(SPC)
20-09-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-03-2018
Активна съставка:
szomatropin
Предлага се от:
Sandoz GmbH
АТС код:
H01AC01
INN (Международно Name):
somatropin
Терапевтична група:
Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok
Терапевтична област:
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Терапевтични показания:
Csecsemők, gyermekek, adolescentsGrowth zavar miatt kevés váladék a növekedési hormon (GH). Növekedési zavar társul, a Turner-szindróma. Növekedési zavar a krónikus veseelégtelenségben. Növekedési zavar (aktuális magasság standard szórás pontszám (SDS) < -2. 5. szülői korrigált SDS < -1) rövid gyermekek / serdülők született kicsi a terhességi kor (DÖK), születési súly és / vagy a hossza az alábbi -2 szórás (SDs), aki nem jelent meg a catch-up growth (magasság sebesség (HV) SDS < 0 a múlt év során a) a négy éves korban vagy később. Prader-Willi-szindróma (PWS), a javulás a növekedés, a test összetétele. A diagnózis a PWS, meg kell erősíteni a megfelelő genetikai vizsgálatok. AdultsReplacement kezelés, felnőttek, a hangsúlyos növekedési hormon hiány. Betegek súlyos növekedési hormon hiánya felnőtt korban meghatározása a betegek ismert hypothalamus agyalapi patológiai legalább egy ismert hiány, a hypophysis hormon nem prolaktin. Ezek a betegek kell alávetni egyetlen dinamikus vizsgálatot annak érdekében, hogy vagy kizárásának növekedési hormon hiány. A betegek gyermekkorban kialakuló izolált GH-hiány (nincs bizonyíték arra, hypothalamus-hypophysis betegség, vagy koponya besugárzás), két dinamikus vizsgálatok ajánlott, kivéve azokat, amelyek alacsony inzulin-szerű növekedési faktor (IGF-I) koncentráció (SDS < -2), aki tekinthető egy teszt. A cut-off pont a dinamikus vizsgálat kell szigorú.
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2006-04-12
Листовка
95
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
96
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OMNITROPE 1,3 MG/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
szomatropin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Omnitrope és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Omnitrope alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Omnitrope-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMNITROPE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Omnitrope egy rekombináns emberi növekedési hormon (más néven
szomatropin). Szerkezete
azonos a természetes emberi növekedési hormonnal, amely a csontok
és izmok növekedéséhez
szükséges. Azt is elősegíti, hogy a zsír- és izomszövetet
megfelelő mennyiségben termelje a
szervezete. Ez egy rekombináns gyógyszer, ami azt jelenti, hogy nem
is emberi és nem is állati
szövetekből készül.
GYERMEKEK ESETÉBEN AZ OMNITROPE AZ ALÁBBI NÖVEKEDÉSI ZAVAROK
KEZELÉSÉRE ALKALMAZHATÓ
•
Ha Ön nem megfelelően növekszik és nincs elég saját n
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Omnitrope 1,3 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Feloldás után egy injekciós üveg 1,3 mg (4 NE) szomatropint*
tartalmaz milliliterenként.
* genetikailag módosított _Escherichia coli_ törzsben, rekombináns
DNS technológiával előállítva
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A por fehér színű.
Az oldószer átlátszó és színtelen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Csecsemők, gyermekek és serdülők
-
A növekedési hormon nem megfelelő szekréciója miatt bekövetkező
növekedési zavarok
(növekedési hormon-hiány [growth hormone deficiency], GHD).
-
Turner-szindrómával társult növekedési zavar.
-
Krónikus veseelégtelenséggel társult növekedési zavar.
-
A gesztációs korhoz képest kicsinek (small for gestational age –
SGA) született
gyermekek/serdülők növekedési zavara (aktuális testmagasság
standard deviációs pontszáma
[standard deviation score – SDS] < -2,5, a szülői korrigált
testmagasság SDS < -1), akiknek
születési súlya és/vagy testmagassága -2 SD (standard deviáció)
alatti, és akik 4 éves korukra
vagy később sem zárkóznak fel kortársaikhoz (növekedési ütem
[height velocity – HV] SDS < 0
a megelőző 4 év folyamán).
-
Prader–Willi-szindróma (PWS) esetén a növekedés és
testfelépítés elősegítése. A PWS
diagnózisát megfelelő genetikai vizsgálatnak kell
alátámasztania.
Felnőttek
-
Felnőttek hormonpótló terápiája kifejezett növekedési
hormon-hiány esetén.
-
_Felnőttkorban kezdődő:_
Ismert, hypothalamus- vagy hypophysis-rendellenesség eredményeként
többféle hormonhiánnyal összefüggő súlyos növekedési
hormon-hiányban szenvedő betegek,
akiknél a hypophysishormonok közül legalább egynek (kivéve a
prolaktint) a hiánya áll fenn.
Ezen betegeknél megfelelő dinamikus vizsgálatot kell vége
Прочетете целия документ
