Omnitrope

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Omnitrope
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Omnitrope
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози
  • Терапевтична област:
  • Синдром на Прадер-Уили
  • Терапевтични показания:
  • Кърмачета, деца и юноши.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000607
  • Дата Оторизация:
  • 12-04-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000607
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/118537/2018

EMEA/H/C/00607

Резюме на EPAR за обществено ползване

Omnitrope

somatropin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Omnitrope. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Omnitrope.

За практическа информация относно употребата на Omnitrope пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Omnitrope и за какво се използва?

Omnitrope е лекарство, което се използва за лечение на деца, които:

не растат нормално поради липса на достатъчно количество растежен хормон;

са с нисък ръст, защото имат хронично бъбречно заболяване или генетично нарушение,

наречено синдром на Turner;

са с нисък ръст и са родени малки за гестационната си възраст, и които не са настигнали по

растеж връстниците си до 4-годишна възраст или по-късно;

имат генетично заболяване, наречено синдром на Prader-Willi. Omnitrope се прилага за

подобряване на техния растеж и телосложение (чрез намаляване на мазнините и увеличаване

на мускулната маса). Диагнозата трябва да бъде потвърдена чрез генетичен тест.

Omnitrope се използва и като заместваща терапия при възрастни пациенти с изявен дефицит на

растежния хормон. Дефицитът може да е започнал в зряла възраст или по време на детството и

трябва да бъде потвърден чрез тест преди лечение.

Omnitrope съдържа активното вещество соматропин (somatropin) и представлява „биоподобно“

лекарство. Това означава, че Omnitrope е много подобен на биологично лекарство

Omnitrope

EMA/118537/2018

Страница 2/3

(„референтното лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС. Референтното лекарство

на Omnitrope е Genotropin. За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук.

Как се използва Omnitrope?

Omnitrope се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и проследява от

лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на растежа.

Лекарството се предлага под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен

разтвор, или под формата на готов за употреба разтвор в патрон. Прилага се чрез инжекция под

кожата веднъж дневно. След обучение от лекар или медицинска сестра пациентът или лицето,

което полага грижи за него, могат сами да инжектират Omnitrope. Патроните Omnitrope трябва да

се използват само със специалното инжектиращо устройство за Omnitrope. Лекарят изчислява

дозата за всеки пациент индивидуално, според телесното тегло и лекуваното заболяване.

Възможно е с времето да се наложи корекция на дозата в зависимост от промяната на телесното

тегло и повлияването от лечението.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Omnitrope?

Растежният хормон се освобождава от хипофизната жлеза (жлеза в основата на мозъка). Той е

важен за растежа по време на детството и юношеството и влияе също върху начина, по който

организма преработва протеините, мазнините и въглехидратите. Активното вещество в Omnitrope,

соматропин, е идентично на човешкия растежен хормон, който замества. Соматропин се

произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: хормонът се произвежда

от бактерии, в които се въвежда ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат соматропин.

Какви ползи от Omnitrope са установени в проучванията?

Omnitrope е проучен, за да се покаже, че е сравним с референтното лекарство Genotropin.

Omnitrope е сравнен с Genotropin при 89 деца с липса на растежен хормон, които не са били

лекувани преди това. Резултатите показват, че след 9 месеца на лечение Omnitrope е също

толкова ефективен, колкото Genotropin, за подобряване на растежа. Децата, приемащи Omnitrope

и Genotropin, растат със сходен темп от около 10,7 cm на година.

Какви са рисковете, свързани с Omnitrope?

При възрастни чести (възможно е да засегнат между 1 и 10 на 100 пациенти) са нежеланите

лекарствени реакции, свързани със задържане на течности, например периферен оток (подуване,

особено на глезените и стъпалата), парестезия (скованост или изтръпване), болка в ставите и

мускулите и скованост на крайниците. Тези нежелани лекарствени реакции са нечести (възможно

е да засегнат между 1 и 10 на 1 000 пациенти) при деца. Както при всички протеинови лекарства,

някои пациенти могат да развият антитела (протеини, които се произвеждат като реакция на

Omnitrope). Въпреки това тези антитела не оказват ефект върху начина на действие на

Omnitrope. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Omnitrope,

вижте листовката.

Omnitrope не трябва да се използва, ако пациентът има активен тумор и остро

животозастрашаващо заболяване. Не трябва да се използва и за стимулиране на растежа при

деца със затворени епифизи (когато големите кости са спрели да растат). За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Omnitrope

EMA/118537/2018

Страница 3/3

Защо Omnitrope е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно

биоподобните лекарства е показано, че Omnitrope е със сравнимо качество, безопасност и

ефективност като Genotropin. Следователно Агенцията счита, че както при Genotropin, ползите

превишават установените рискове и препоръча Omnitrope да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Omnitrope?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Omnitrope, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Omnitrope:

На 12 април 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Omnitrope, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Omnitrope може да се намери на уебсайта на Агенцията:

website

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Omnitrope прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2018.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Omnitrope 1,3 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

Соматропин (Somatropin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Omnitrope и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Omnitrope

Как да използвате Omnitrope

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Omnitrope

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Omnitrope и за какво се използва

Omnitrope е рекомбинантен човешки растежен хормон (наричан още соматропин). Има същата

структура като естествения човешки растежен хормон, който е необходим за нарастването на

костите и мускулите. Също така той подпомага развитието на мастната и мускулната тъкани в

правилно съотношение. Това, че е рекомбинантен означава, че не е от човешки или животински

тъкани.

При деца Omnitrope се използва за лечение на следните нарушения на растежа:

Ако не растете правилно и нямате достатъчно количество собствен растежен хормон.

Ако имате синдром на Търнър. Синдромът на Търнър представлява генетично нарушение

при момичета, което може да засегне растежа – би трябвало Вашият лекар да Ви е

информирал, ако имате това заболяване.

Ако имате хронична бъбречна недостатъчност. Когато бъбреците загубят способността си

да функционират нормално, това може да засегне растежа.

Ако при раждането си сте били с прекалено малък ръст или тегло. Растежният хормон

може да Ви помогне да порастнете по-високи, ако не сте успели да компенсирате или да

поддържате нормален растеж до 4-годишна възраст или по-късно.

Ако имате синдром на Прадер-Уили (PWS - Prader-Willi syndrom) (хромозомно

нарушение). Растежният хормон ще Ви помогне да порастнете по-високи, ако все още

растете, и също така ще подобри структурата на тялото Ви. Прекомерното Ви

затлъстяване ще намалее и намалената Ви мускулна маса ще се подобри.

При възрастни Omnitrope се използва за

лечение на хора с изявен дефицит на растежния хормон. Той може да се е проявил в зряла

възраст или да продължава от детството.

Ако в детството си сте били лекувани с Omnitrope по повод дефицит на растежния

хормон, хормоналният Ви статус по отношение на растежния хормон ще бъде проверен

отново след приключване на растежа. При потвърждаване на наличието на тежък

дефицит на растежен хормон, Вашият лекар ще предложи продължаване на лечението с

Omnitrope.

Това лекарство трябва да Ви се прилага единствено от лекар, който има опит при лечение с

растежен хормон, и който е потвърдил диагнозата Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Omnitrope

Не използвайте Omnitrope

ако сте алергични (свръхчувствителни) към соматропин или към някоя от останалите

съставки на Omnitrope.

информирайте Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак). Туморите трябва да не са

активни и противотуморната Ви терапия трябва да бъде завършена преди да започнете

лечението си с Omnitrope.

информирайте Вашия лекар, ако вече Ви е бил предписван Omnitrope за стимулиране на

растежа, но Вие вече сте спрели да растете (затворени епифизи).

ако сте тежко болни (например усложнения след открита сърдечна операция, коремна

операция, травма при злополука, остра дихателна недостатъчност или подобни

състояния). Ако Ви предстои или сте имали голяма операция, или постъпвате в болница

по някаква причина, информирайте Вашия лекар и припомняйте на останалите лекари, с

които се консултирате, че използвате растежен хормон.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Omnitrope.

Ако получавате заместително лечение с глюкокортикоиди, трябва да се консултирате

редовно с Вашия лекар, тъй като може да се наложи корекция на Вашата доза

глюкокортикоиди.

Ако сте изложени на риск от развитие на диабет Вашият лекар ще следи нивата на

глюкозата в кръвта по време на терапията със соматропин.

Ако страдате от захарен диабет трябва внимателно да следите нивата на кръвната си

захар по време на лечението със соматропин и да обсъдите резултатите с Вашия лекар, за

да се прецени дали се налага да се промени дозата на лекарствата Ви за лечение на

диабета.

След започване на лечението със соматропин при някои пациенти може да се наложи

заместителна терапия с тироиден хормон.

Ако сте на лечение с тироидни хормони може да се наложи корекция на дозата Ви

тироидни хормони.

Ако имате повишено вътречерепно налягане (водещо до симптоми като силно

главоболие, зрителни нарушения, гадене или повръщане) трябва да информирате Вашия

лекар за това.

Ако при ходене накуцвате или ако се появи накуцване по време на лечението с растежен

хормон, трябва да информирате Вашия лекар за това.

Ако получавате соматропин по повод дефицит на растежен хормон след предходно

туморно заболяване (рак), трябва да бъдете наблюдавани редовно за рецидив на тумора

или за някакво друго раково заболяване.

Ако имате влошаваща се болка в корема, трябва да информирате Вашия лекар.

Опитът при пациенти на възраст над 80 години е ограничен. Възможно е пациентите в

старческа възраст да са по-чувствителни към действието на соматропин и по тази

причина е възможно да са по склонни към развитие на нежелани лекарствени реакции.

Деца с хронична бъбречна недостатъчност

Вашият лекар трябва да изследва бъбречната Ви функция и темпа на растежа Ви преди

започване на лечението със соматропин. Трябва да се продължи лечението на бъбреците

Ви. Лечението със соматропин трябва да се преустанови при бъбречна трансплантация.

Деца със синдром на Прадер-Уили

Вашият лекар ще Ви предпише ограничения в диетата, които да спазвате, за да се

контролира теглото Ви.

Вашият лекар ще Ви прегледа за признаци на запушване на горните дихателни пътища,

сънна апнея (спиране на дишането по време на сън) или инфекция на дихателните

пътища преди да започнете лечение със соматропин.

По време на лечението със соматропин информирайте Вашия лекар, ако при Вас се

появят признаци на запушване на горните дихателни пътища (включително поява на

хъркане или влошаване на хъркането). Вашият лекар ще трябва да Ви прегледа и е

възможно да преустанови лечението Ви със соматропин.

По време на лечението, Вашият лекар ще Ви проверява за признаци на сколиоза – вид

деформация на гръбначния стълб.

Ако по време на лечението развиете инфекция на белия дроб, информирайте Вашия

лекар, за да може той да лекува инфекцията.

Деца, родени с прекалено малък ръст или тегло

Ако сте били родени с прекалено малък ръст или тегло, и сте на възраст между 9 и

12 години, попитайте Вашия лекар за конкретен съвет относно пубертета и лечението с

това лекарство.

Лечението трябва да продължава, докато спре растежът Ви.

Вашият лекар ще проверява Вашата кръвна захар и нивата на инсулина преди началото

на лечението, и всяка година по време на лечението.

Други лекарства и Omnitrope

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

По-конкретно информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от

следните лекарства. Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата на Omnitrope или

останалите лекарства:

лекарства за лечение на диабет,

тироидни хормони,

лекарства за контрол на епилепсия (антиконвулсивни средства),

циклоспорин (лекарство, което отслабва имунната система след трансплантации),

естроген, приеман през устата, или други полови хормони,

синтетични надбъбречни хормони (кортикостероиди).

Възможно е да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на тези лекарства или дозата на

соматропин.

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Omnitrope, ако сте бременна или опитвате да забременеете.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Важна информация относно някои от съставките на Omnitrope

Това лекарство съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) в ml, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате Omnitrope

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Дозата зависи от ръста Ви, заболяването, за което се лекувате, и от това до колко добре Ви

влияе растежния хормон. Всеки е различен. Вашият лекар ще Ви посъветва за

индивидуализираната за Вас доза Omnitrope в милиграми (mg) на база телесното Ви тегло в

килограми (kg) или площта на тялото Ви, изчислена от ръста и теглото в квадратни метри (m

както и за схемата на лечението Ви. Не променяйте дозировката и схемата на лечението без

консултация с Вашия лекар.

Препоръчителната доза е:

Деца с дефицит на растежен хормон:

0,025-0,035 mg/kg телесна маса на ден или 0,7-1,0 mg/m

телесна площ на ден. Може да се

използват и по-високи дози. Ако недостигът на растежен хормон продължава и през

юношеството, Omnitrope трябва да се приема до завършване на физическото развитие.

Деца със синдром на Търнър:

0,045-0,050 mg/kg телесна маса на ден или 1,4 mg/m

телесна площ на ден.

Деца с хронична бъбречна недостатъчност:

0,045-0,050 mg/kg телесна маса на ден или 1,4 mg/m

телесна площ на ден. Възможно е да са

необходими и по-високи дози, ако темпът на растежа е нисък. Възможно е да се наложи

корекция на дозата след 6 месеца на лечение.

Деца със синдром на Прадер-Уили:

0,035 mg/kg телесна маса на ден или 1,0 mg/m

телесна площ на ден. Дневната доза не трябва да

надвишава 2,7 mg. Лечението не трябва да се прилага при деца, които почти са спрели растежа

си след пубертета.

Деца, родени с по-малък ръст или тегло от очакваните, и с нарушение на растежа:

0,035 mg/kg телесна маса на ден или 1,0 mg/m

телесна площ на ден. Важно е лечението да се

продължи до достигане на окончателния ръст. Лечението трябва да бъде преустановено след

първата година, ако няма отговор или ако сте достигнали окончателния си ръст и сте спрели да

растете.

Възрастни с дефицит на растежен хормон:

Ако продължавате употребата на Omnitrope, след като сте били лекувани в детска възраст,

трябва да започнете с 0,2-0,5 mg на ден.

Тази дозировка трябва постепенно да се повишава или намалява в зависимост от резултатите от

изследванията на кръвта, както и от клиничния отговор и нежеланите реакции.

Ако недостигът на растежен хормон при Вас се е отключил след достигане на зряла възраст,

Вие трябва да започнете с 0,15-0,3 mg на ден. Тази дозировка трябва да се увеличава

постепенно в зависимост от стойностите на кръвната захар, както и в зависимост от клиничния

отговор, и страничните ефекти. Дневната поддържаща доза рядко надвишава 1,0 mg на ден.

Възможно е при жени да са необходими по-високи дози в сравнение с мъже. Дозировката

трябва да се проследява на всеки 6 месеца. Лица на възраст над 60 години трябва да започнат с

доза от 0,1-0,2 mg на ден, и тя да бъде бавно повишавана в зависимост от индивидуалните

потребности. Трябва да се прилага минималната ефективна доза. Поддържащата доза рядко е

по-висока от 0,5 mg на ден. Спазвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.

Инжектиране на Omnitrope

Инжектирайте си растежния хормон по приблизително едно и също време всеки ден. Най-

подходящото време е преди заспиване, тъй като е лесно за запомняне. Освен това е естествено

да имате по-високо ниво на растежен хормон през нощта.

Omnitrope е предназначен за подкожно приложение. Това означава, че ще бъде инжектиран

през къса игла за инжекции в подкожната мастна тъкан. Повечето хора поставят инжекциите си

в бедрото или в седалището си. Поставете инжекциите си на мястото, което Ви е показано от

Вашия лекар. Мастната тъкан на кожата може да се свие на мястото на инжектиране. За да

избегнете това, използвайте всеки път малко по-различно място за инжектиране. Това дава на

кожата Ви и на тъканта под кожата време за възстановяване от една инжекция, преди да получи

друга инжекция на същото място.

Вашият лекар трябва вече да Ви е показал как да използвате Omnitrope. Винаги инжектирайте

Omnitrope точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Как да се инжектира Omnitrope 1,3 mg/ml

Следните инструкции обясняват как да си инжектирате Omnitrope 1,3 mg/ml. Моля, прочетете

инструкциите внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или медицинска

сестра ще Ви покажат как се инжектира Omnitrope. Не се опитвайте да поставяте инжекции,

освен ако не сте сигурни, че разбирате процедурата и изискванията за инжекцията.

След разтваряне Omnitrope се прилага като инжекция под кожата.

Внимателно огледайте разтвора преди инжектиране и го използвайте само ако е бистър и

безцветен.

Сменяйте местата на инжектиране, за да се намали риска от местна липоатрофия

(намаляване на мастната тъкан под кожата на мястото на приложение).

Приготвяне

Пригответе необходимите принадлежности преди да започнете:

флакон с Оmnitrope 1,3 mg/ml прах за инжекционен разтвор.

флакон с разтворител (течност) за Omnitrope 1,3 mg/ml.

стерилна спринцовка за еднократна употреба (напр. 2 ml

спринцовка) и игла (напр. 0,33 mm x 12,7 mm) за изтегляне на

разтворителя от флакона (не се доставят с опаковката).

стерилна спринцовка за еднократна употреба (напр. 1 ml

спринцовка) и игла (напр. 0,25 mm x 8 mm) за подкожна

инжекция (не се доставят с опаковката).

2 тампона за почистване (не се доставят с опаковката).

Измийте си ръцете преди да продължите със следващите стъпки.

Разтваряне на Omnitropе

Отстранете предпазната капачка от двата флакона в кутията. С

почистващ тампон дезинфектирайте гумените мембрани на

флаконите с праха и с разтворителя.

Вземете флакона с разтворителя и стерилната спринцовка

(напр. 2 ml спринцовка) с игла (напр. 0,33 mm x 12,7 mm).

Вкарайте иглата, прикрепена към спринцовката, през гумената

мембрана.

Обърнете флакона с разтворителя надолу и изтеглете цялото

количество разтворител от флакона.

Вземете флакона с праха и вкарайте иглата през гумената

мембрана. Инжектирайте бавно разтворителя. Насочете

струята течност срещу стената на флакона, за да не се образува

пяна. Извадете спринцовката с иглата.

Внимателно завъртете флакона до пълно разтваряне на

съдържанието.

Да не се разклаща.

Ако разтворът е мътен (и мътността не изчезва до десет

минути) или съдържа частици, не трябва да се използва.

Съдържанието трябва да бъде бистро и безцветно.

Разтворът трябва да се приложи незабавно.

Отмерване на дозата Omnitrope за инжектиране

Вземете стерилната спринцовка за еднократна употреба с

подходящ размер (напр. 1 ml спринцовка) и игла (напр.

0,25 mm x 8 mm).

Вкарайте иглата през гумената запушалка на флакона с

готовия разтвор.

Обърнете флакона и спринцовката надолу в едната ръка.

Проверете дали върха на спринцовката е в Omnitrope разтвора.

Другата Ваша ръка е свободна, за да изтегли буталото.

Бавно издърпайте буталото и изтеглете в спринцовката малко

повече от предписаната от Вашия лекар доза.

Задръжте спринцовката и иглата във флакона, сочейки нагоре

и извадете спринцовката от флакона.

Проверете за въздушни балончета в спринцовката. Ако

установите балончета, издърпайте буталото, леко почукайте

спринцовката, с игла насочена нагоре, докато изчезнат

балончетата. Избутайте буталото бавно до правилната доза.

Проверете готовия разтвор визуално преди приложение.

Да не се прилага, ако разтворът е мътен или съдържа

частици.

Сега сте готови да инжектирате дозата.

Инжектиране на Omnitrope

Изберете мястото на инжекция. Най-добрите места за

инжекция са места с мастен слой между кожата и мускулите,

като бедро или корем (с изключение на пъпа или талията).

Убедете се, че поставяте инжекцията най-малко на 1 см от

последното място на инжекция, и че сменяте местата на

инжекция, както сте обучени.

Преди да поставите инжекцията почистете кожата с тампон,

напоен със спирт. Изчакайте мястото да изсъхне.

С една ръка защипете гънка от кожата. С другата ръка дръжте

спринцовката, както държите молив. Вкарайте иглата в

защипаната кожа под ъгъл от 45° до 90°. След като иглата е

вътре, пуснете кожата и с освободената ръка хванете

резервоара на спринцовката. Дръпнете буталото много малко с

една ръка. Ако се появи кръв в спринцовката, означава че

иглата е пробила кръвоносен съд. Не инжектирайте на това

място; изтеглете иглата и повторете тази стъпка.

Инжектирайте разтвора чрез внимателно натискане на

буталото до край.

Извадете рязко иглата от кожата.

След инжекцията

След инжекцията за няколко секунди притиснете мястото на

инжектиране с малка превръзка или стерилна марля. Не

масажирайте мястото на инжекция.

Остатъчния разтвор, флакон и инжекционни материали,

предназначени за еднократна употреба, трябва да бъдат

изхвърлени. Изхвърлете внимателно спринцовките в затворен

съд.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Omnitrope

Ако сте инжектирали значително повече от необходимата доза се обърнете към Вашия лекар

или фармацевт възможно най-бързо. Възможно е кръвната Ви захар да спадне прекалено ниско

и след това да се повиши прекалено много. Възможно е да треперите, да се изпотите, да сте

сънливи или да се чувствате не на себе си, може да припаднете.

Ако сте пропуснали да използвате Omnitrope

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Най-добре е да използвате

растежния хормон редовно. Ако сте пропуснали да приложите доза, направете си следващата

инжекция в обичайното време на следващия ден. Записвайте си всички пропуснат дози и

информирайте Вашия лекар за тях при следващия преглед.

Ако сте спрели употребата на Omnitrope

Попитайте Вашия лекар за съвет преди да спрете употребата на Omnitrope.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много честите и чести нежелани реакции при възрастни могат да започнат в

рамките на първите месеци на лечението и е възможно или да спрат спонтанно, или да спрат

при понижаване на дозата.

Много честите нежелани реакции (могат да възникнат при повече от 1 на 10 пациенти)

включват:

При възрастни

Болка в ставите

Задръжка на вода (проявява се с подути пръсти или отоци по глезените)

Честите нежелани реакции (могат да възникнат при до 1 на 10 пациенти) включват:

При деца

Временно зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране

Болка в ставите

При възрастни

Изтръпване/мравучкане

Скованост на ръцете и краката, болки в мускулите,

Болка или усещане за парене по ръцете или предмишниците (известно като синдром на

карпалния тунел)

Нечестите нежелани реакции (могат да възникнат при до 1 на 100 пациенти) включват:

При деца

Задръжка на вода (проявява се с подути пръсти или отоци по глезените за късо време

след началото на лечението)

Редките нежелани реакции (могат да възникнат при до 1 на 1 000 пациенти) включват:

При деца

Изтръпване/мравучкане

Левкемия (имало е съобщения за това при малък брой пациенти с недостатъчност на

растежен хормон, някои от които са лекувани със соматропин. Въпреки това, няма данни,

че честотата на левкемията е повишена при лица, получаващи растежен хормон, при

които няма предразполагащи фактори.)

Повишено вътречерепно налягане (което води до симптоми като силно главоболие,

нарушения на зрението или повръщане)

Болка в мускулите

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Диабет тип 2

Понижаване на нивата на хормона кортизол в кръвта Ви

При деца

Скованост на ръцете и краката

При възрастни

Повишено вътречерепно налягане (което води до симптоми като силно главоболие,

нарушения на зрението или повръщане)

Зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране

Образуване на антитела към инжектирания растежен хормон, но изглежда, че те не спират

действието на растежния хормон.

Възможно е кожата около мястото на инжектиране да стане грапава и да се образуват бучки, но

това не би трябвало да се случи, ако всеки път сменяте мястото на инжектиране.

Наблюдавани са редки случаи на внезапна смърт при пациенти със синдрома на Прадер-Уили.

Не е установена обаче връзка между тези случаи и лечението с Omnitrope.

Ако по време на лечение с Omnitrope възникне дискомфорт или болка в тазобедрената става

или коляното, Вашият лекар може да прецени наличието на изкълчване на проксималната

феморална епифиза и болест на Legg-Calvé-Perthes.

Другите възможни нежелани реакции, свързани с Вашето лечение с растежен хормон, могат да

включват следните:

При Вас (или при детето Ви) може да възникне висока кръвна захар или понижени нива на

щитовиден хормон. Това може да бъде изследвано от Вашия лекар и, ако е необходимо, той ще

предпише съответното лечение. Рядко са съобщавани възпаление на панкреаса при пациенти,

лекувани с растежен хормон.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Omnitrope

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковката след „EXP”/„Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След разтваряне от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се приложи

незабавно.Обаче, стабилността на готовия разтвор в периода на използване е доказана до

24 часа при 2 C-8°C в оригиналната опаковка.

Само за еднократна употреба.

Не използвайте Omnitrope, ако забележите, че разтворът е мътен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Omnitrope

Активното вещество на Omnitrope е соматропин.

Един флакон съдържа 1,3 mg (съответстващи на 4 IU) соматропин след разтваряне с 1 ml

разтворител.

Другите съставки са:

Прах:

глицин

динатриев хидрогенфосфат хептахидрат

натриев дихидрогенфосфат дихидрат

Разтворител:

вода за инжекции

Как изглежда Omnitrope и какво съдържа опаковката

Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прахът е във флакон (1,3 mg) и разтворителят е

във флакон (1 ml)).

Опаковка по 1.

Прахът е бял на цвят, а разтворителят е бистър и безцветен разтвор.

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Австрия

Производител

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Австрия

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Omnitrope 5 mg/ml прах за инжекционен разтвор

Соматропин (Somatropin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Omnitrope и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Omnitrope

Как да използвате Omnitrope

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Omnitrope

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Omnitrope и за какво се използва

Omnitrope е рекомбинантен човешки растежен хормон (наричан още соматропин). Има същата

структура като естествения човешки растежен хормон, който е необходим за нарастването на

костите и мускулите. Също така той подпомага развитието на мастната и мускулната тъкани в

правилно съотношение. Това, че е рекомбинантен означава, че не е от човешки или животински

тъкани.

При деца Omnitrope се използва за лечение на следните нарушения на растежа:

Ако не растете правилно и нямате достатъчно количество собствен растежен хормон.

Ако имате синдром на Търнър. Синдромът на Търнър представлява генетично нарушение

при момичета, което може да засегне растежа – би трябвало Вашият лекар да Ви е

информирал, ако имате това заболяване.

Ако имате хронична бъбречна недостатъчност. Когато бъбреците загубят способността си

да функционират нормално, това може да засегне растежа.

Ако при раждането си сте били с прекалено малък ръст или тегло. Растежният хормон

може да Ви помогне да порастнете по-високи, ако не сте успели да компенсирате или да

поддържате нормален растеж до 4-годишна възраст или по-късно.

Ако имате синдром на Прадер-Уили (PWS - Prader-Willi syndrom) (хромозомно

нарушение). Растежният хормон ще Ви помогне да порастнете по-високи, ако все още

растете, и също така ще подобри структурата на тялото Ви. Прекомерното Ви

затлъстяване ще намалее и намалената Ви мускулна маса ще се подобри.

При възрастни Omnitrope се използва за

лечение на хора с изявен дефицит на растежния хормон. Той може да се е проявил в зряла

възраст или да продължава от детството.

Ако в детството си сте били лекувани с Omnitrope по повод дефицит на растежния

хормон, хормоналният Ви статус по отношение на растежния хормон ще бъде проверен

отново след приключване на растежа. При потвърждаване на наличието на тежък

дефицит на растежен хормон, Вашият лекар ще предложи продължаване на лечението с

Omnitrope.

Това лекарство трябва да Ви се прилага единствено от лекар, който има опит при лечение с

растежен хормон, и който е потвърдил диагнозата Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Omnitrope

Не използвайте Omnitrope

ако сте алергични (свръхчувствителни) към соматропин или към някоя от останалите

съставки на Omnitrope.

информирайте Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак). Туморите трябва да не са

активни и противотуморната Ви терапия трябва да бъде завършена преди да започнете

лечението си с Omnitrope.

информирайте Вашия лекар, ако вече Ви е бил предписван Omnitrope за стимулиране на

растежа, но Вие вече сте спрели да растете (затворени епифизи).

ако сте тежко болни (например усложнения след открита сърдечна операция, коремна

операция, травма при злополука, остра дихателна недостатъчност или подобни

състояния). Ако Ви предстои или сте имали голяма операция, или постъпвате в болница

по някаква причина, информирайте Вашия лекар и припомняйте на останалите лекари, с

които се консултирате, че използвате растежен хормон.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Omnitrope.

Ако получавате заместително лечение с глюкокортикоиди, трябва да се консултирате

редовно с Вашия лекар, тъй като може да се наложи корекция на Вашата доза

глюкокортикоиди.

Ако сте изложени на риск от развитие на диабет Вашият лекар ще следи нивата на

глюкозата в кръвта по време на терапията със соматропин.

Ако страдате от захарен диабет трябва внимателно да следите нивата на кръвната си

захар по време на лечението със соматропин и да обсъдите резултатите с Вашия лекар, за

да се прецени дали се налага да се промени дозата на лекарствата Ви за лечение на

диабета.

След започване на лечението със соматропин при някои пациенти може да се наложи

заместителна терапия с тироиден хормон.

Ако сте на лечение с тироидни хормони може да се наложи корекция на дозата Ви

тироидни хормони.

Ако имате повишено вътречерепно налягане (водещо до симптоми като силно

главоболие, зрителни нарушения, гадене или повръщане) трябва да информирате Вашия

лекар за това.

Ако при ходене накуцвате или ако се появи накуцване по време на лечението с растежен

хормон, трябва да информирате Вашия лекар за това.

Ако получавате соматропин по повод дефицит на растежен хормон след предходно

туморно заболяване (рак), трябва да бъдете наблюдавани редовно за рецидив на тумора

или за някакво друго раково заболяване.

Ако имате влошаваща се болка в корема, трябва да информирате Вашия лекар.

Опитът при пациенти на възраст над 80 години е ограничен. Възможно е пациентите в

старческа възраст да са по-чувствителни към действието на соматропин и по тази

причина е възможно да са по склонни към развитие на нежелани лекарствени реакции.

Деца с хронична бъбречна недостатъчност

Вашият лекар трябва да изследва бъбречната Ви функция и темпа на растежа Ви преди

започване на лечението със соматропин. Трябва да се продължи лечението на бъбреците

Ви. Лечението със соматропин трябва да се преустанови при бъбречна трансплантация.

Деца със синдром на Прадер-Уили

Вашият лекар ще Ви предпише ограничения в диетата, които да спазвате, за да се

контролира теглото Ви.

Вашият лекар ще Ви прегледа за признаци на запушване на горните дихателни пътища,

сънна апнея (спиране на дишането по време на сън) или инфекция на дихателните

пътища преди да започнете лечение със соматропин.

По време на лечението със соматропин информирайте Вашия лекар, ако при Вас се

появят признаци на запушване на горните дихателни пътища (включително поява на

хъркане или влошаване на хъркането). Вашият лекар ще трябва да Ви прегледа и е

възможно да преустанови лечението Ви със соматропин.

По време на лечението, Вашият лекар ще Ви проверява за признаци на сколиоза – вид

деформация на гръбначния стълб.

Ако по време на лечението развиете инфекция на белия дроб, информирайте Вашия

лекар, за да може той да лекува инфекцията.

Деца, родени с прекалено малък ръст или тегло

Ако сте били родени с прекалено малък ръст или тегло, и сте на възраст между 9 и

12 години, попитайте Вашия лекар за конкретен съвет относно пубертета и лечението с

това лекарство.

Лечението трябва да продължава, докато спре растежът Ви.

Вашият лекар ще проверява Вашата кръвна захар и нивата на инсулина преди началото

на лечението, и всяка година по време на лечението.

Други лекарства и Omnitrope

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

По-конкретно информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от

следните лекарства. Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата на Omnitrope или

останалите лекарства:

лекарства за лечение на диабет,

тироидни хормони,

лекарства за контрол на епилепсия (антиконвулсивни средства),

циклоспорин (лекарство, което отслабва имунната система след трансплантации),

естроген, приеман през устата, или други полови хормони,

синтетични надбъбречни хормони (кортикостероиди).

Възможно е да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на тези лекарства или дозата на

соматропин.

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Omnitrope, ако сте бременна или опитвате да забременеете.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Важна информация относно някои от съставките на Omnitrope

Това лекарство съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) в ml, т.е. практически не съдържа

натрий.

След разтваряне един милилитър съдържа 15 mg бензилов алкохол.

Поради наличието на бензилов алкохол, лекарственият продукт не трябва да се прилага при

недоносени бебета или новородени. Той може да причини токсични реакции и алергични

реакции при кърмачета и при деца до 3-годишна възраст

3.

Как да използвате Omnitrope

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Дозата зависи от ръста Ви, заболяването, за което се лекувате, и от това до колко добре Ви

влияе растежния хормон. Всеки е различен. Вашият лекар ще Ви посъветва за

индивидуализираната за Вас доза Omnitrope в милиграми (mg) на база телесното Ви тегло в

килограми (kg) или площта на тялото Ви, изчислена от ръста и теглото в квадратни метри (m

както и за схемата на лечението Ви. Не променяйте дозировката и схемата на лечението без

консултация с Вашия лекар.

Препоръчителната доза е:

Деца с дефицит на растежен хормон:

0,025-0,035 mg/kg телесна маса на ден или 0,7-1,0 mg/m

телесна площ на ден. Може да се

използват и по-високи дози. Ако недостигът на растежен хормон продължава и през

юношеството, Omnitrope трябва да се приема до завършване на физическото развитие.

Деца със синдром на Търнър:

0,045-0,050 mg/kg телесна маса на ден или 1,4 mg/m

телесна площ на ден.

Деца с хронична бъбречна недостатъчност:

0,045-0,050 mg/kg телесна маса на ден или 1,4 mg/m

телесна площ на ден. Възможно е да са

необходими и по-високи дози, ако темпът на растежа е нисък. Възможно е да се наложи

корекция на дозата след 6 месеца на лечение.

Деца със синдром на Прадер-Уили:

0,035 mg/kg телесна маса на ден или 1,0 mg/m

телесна площ на ден. Дневната доза не трябва да

надвишава 2,7 mg. Лечението не трябва да се прилага при деца, които почти са спрели растежа

си след пубертета.

Деца, родени с по-малък ръст или тегло от очакваните, и с нарушение на растежа:

0,035 mg/kg телесна маса на ден или 1,0 mg/m

телесна площ на ден. Важно е лечението да се

продължи до достигане на окончателния ръст. Лечението трябва да бъде преустановено след

първата година, ако няма отговор или ако сте достигнали окончателния си ръст и сте спрели да

растете.

Възрастни с дефицит на растежен хормон:

Ако продължавате употребата на Omnitrope, след като сте били лекувани в детска възраст,

трябва да започнете с 0,2-0,5 mg на ден.

Тази дозировка трябва постепенно да се повишава или намалява в зависимост от резултатите от

изследванията на кръвта, както и от клиничния отговор и нежеланите реакции.

Ако недостигът на растежен хормон при Вас се е отключил след достигане на зряла възраст,

Вие трябва да започнете с 0,15-0,3 mg на ден. Тази дозировка трябва да се увеличава

постепенно в зависимост от стойностите на кръвната захар, както и в зависимост от клиничния

отговор, и страничните ефекти. Дневната поддържаща доза рядко надвишава 1,0 mg на ден.

Възможно е при жени да са необходими по-високи дози в сравнение с мъже. Дозировката

трябва да се проследява на всеки 6 месеца. Лица на възраст над 60 години трябва да започнат с

доза от 0,1-0,2 mg на ден, и тя да бъде бавно повишавана в зависимост от индивидуалните

потребности. Трябва да се прилага минималната ефективна доза. Поддържащата доза рядко е

по-висока от 0,5 mg на ден. Спазвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.

Инжектиране на Omnitrope

Инжектирайте си растежния хормон по приблизително едно и също време всеки ден. Най-

подходящото време е преди заспиване, тъй като е лесно за запомняне. Освен това е естествено

да имате по-високо ниво на растежен хормон през нощта.

Omnitrope 5 mg/ml е предназначен за неколкократно приложение. Трябва да се прлага само с

Omnitrope Pen L – специално инжектиращо устройство, разработено за употреба с Omnitrop

5 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Omnitrope е предназначен за подкожно приложение. Това означава, че ще бъде инжектиран

през къса игла за инжекции в подкожната мастна тъкан. Повечето хора поставят инжекциите си

в бедрото или в седалището си. Поставете инжекциите си на мястото, което Ви е показано от

Вашия лекар. Мастната тъкан на кожата може да се свие на мястото на инжектиране. За да

избегнете това, използвайте всеки път малко по-различно място за инжектиране. Това дава на

кожата Ви и на тъканта под кожата време за възстановяване от една инжекция, преди да получи

друга инжекция на същото място.

Вашият лекар трябва вече да Ви е показал как да използвате Omnitrope. Винаги инжектирайте

Omnitrope точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Как да се инжектира Omnitrope 5 mg/ml

Следните инструкции обясняват как да си инжектирате Omnitrope 5 mg/ml. Моля, прочетете

инструкциите внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или медицинска

сестра ще Ви покажат как се инжектира Omnitrope. Не се опитвайте да поставяте инжекции,

освен ако не сте сигурни, че разбирате процедурата и изискванията за инжекцията.

След разтваряне Omnitrope се прилага като инжекция под кожата.

Внимателно огледайте разтвора преди инжектиране и го използвайте само ако е бистър и

безцветен.

Сменяйте местата на инжектиране, за да се намали риска от местна липоатрофия

(намаляване на мастната тъкан под кожата на мястото на приложение).

Приготвяне

Пригответе необходимите принадлежности преди да започнете:

флакон с Omnitrope 5 mg/ml прах за инжекционен разтвор.

патрон с разтворител за Omnitrope 5 mg/ml.

комплект за прехвърляне за смесване и прехвърляне на

готовия разтвор обратно в патрона (вижте Инструкции за

употреба на писалката за инжекции).

Omnitrope Pen L, специално разработено инжекционно

устройство за приложение на Omnitrope 5 mg/ml готов разтвор

за инжекции (не се доставя с опаковката; вижте Инструкции за

употреба на комплекта за прехвърляне и инжекционното

устройство).

игла за писалка за подкожна инжекция.

2 тампона за почистване (не се доставят с опаковката).

Измийте си ръцете преди да продължите със следващите стъпки.

Разтваряне на Omnitrope

Отстранете предпазната капачка от флакона. С почистващ

тампон дезинфектирайте гумените мембрани на флакона с

праха и на патрона с разтворителя.

Използвайте комплекта да прехвърляне за да прехвърлите

разтворителя от патрона във флакона. Следвайте

инструкциите, придружаващи комплекта за прехвърляне.

Внимателно завъртете флакона до пълно разтваряне на

съдържанието.

Да не се разклаща.

Ако разтворът е мътен (и мътността не изчезва до десет

минути) или съдържа частици, не трябва да се използва.

Съдържанието трябва да бъде бистро и безцветно.

Прехвърлете разтвора обратно в патрона чрез комплекта за

прехвърляне.

Инжектиране на Omnitrope

Поставете патрона с разтворения Omnitrope в писалката за

инжекции. Следвате Инструкциите за употреба на писалката за

инжекции. За да нагласите писалката, завъртете брояча до

дозата.

Премахнете въздушните балончета.

Изберете мястото на инжекция. Най-добрите места за

инжекция са места с мастен слой между кожата и мускулите,

като бедро или корем (с изключение на пъпа или талията).

Убедете се, че поставяте инжекцията най-малко на 1 см от

последното място на инжекция, и че сменяте местата на

инжекция, както сте обучени.

Преди да поставите инжекцията почистете кожата с тампон,

напоен със спирт. Изчакайте мястото да изсъхне.

Вкарайте иглата в кожата по начина, показан от Вашия лекар.

След инжекцията

След инжекцията за няколко секунди притиснете мястото на

инжектиране с малка превръзка или стерилна марля. Не

масажирайте мястото на инжекция.

Свалете иглата от писалката, използвайки капачката на иглата

и изхвърлете иглата. Това ще пази Omnitrope стерилен и ще

предпази от изтичане. Така също, ще се спре връщане на

въздух в писалката и запушване на иглите. Не предоставяйте

на друг Вашата писалка. Не предоставяйте на друг Вашите

игли.

Оставете патрона в писалката, сменете капачката на писалката

и съхранявайте в хладилник.

Разтворът трябва да бъде бистър след изваждане от

хладилника.

Да не се прилага, ако разтворът е мътен или

съдържа частици.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Omnitrope

Ако сте инжектирали значително повече от необходимата доза се обърнете към Вашия лекар

или фармацевт възможно най-бързо. Възможно е кръвната Ви захар да спадне прекалено ниско

и след това да се повиши прекалено много. Възможно е да треперите, да се изпотите, да сте

сънливи или да се чувствате не на себе си, може да припаднете.

Ако сте пропуснали да използвате Omnitrope

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Най-добре е да използвате

растежния хормон редовно. Ако сте пропуснали да приложите доза, направете си следващата

инжекция в обичайното време на следващия ден. Записвайте си всички пропуснат дози и

информирайте Вашия лекар за тях при следващия преглед.

Ако сте спрели употребата на Omnitrope

Попитайте Вашия лекар за съвет преди да спрете употребата на Omnitrope.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много честите и чести нежелани реакции при възрастни могат да започнат в

рамките на първите месеци на лечението и е възможно или да спрат спонтанно, или да спрат

при понижаване на дозата.

Много честите нежелани реакции (могат да възникнат при повече от 1 на 10 пациенти)

включват:

При възрастни

Болка в ставите

Задръжка на вода (проявява се с подути пръсти или отоци по глезените)

Честите нежелани реакции (могат да възникнат при до 1 на 10 пациенти) включват:

При деца

Временно зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране

Болка в ставите

При възрастни

Изтръпване/мравучкане

Скованост на ръцете и краката, болки в мускулите,

Болка или усещане за парене по ръцете или предмишниците (известно като синдром на

карпалния тунел)

Нечестите нежелани реакции (могат да възникнат при до 1 на 100 пациенти) включват:

При деца

Задръжка на вода (проявява се с подути пръсти или отоци по глезените за късо време

след началото на лечението)

Редките нежелани реакции (могат да възникнат при до 1 на 1 000 пациенти) включват:

При деца

Изтръпване/мравучкане

Левкемия (имало е съобщения за това при малък брой пациенти с недостатъчност на

растежен хормон, някои от които са лекувани със соматропин. Въпреки това, няма данни,

че честотата на левкемията е повишена при лица, получаващи растежен хормон, при

които няма предразполагащи фактори.)

Повишено вътречерепно налягане (което води до симптоми като силно главоболие,

нарушения на зрението или повръщане)

Болка в мускулите

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Диабет тип 2

Понижаване на нивата на хормона кортизол в кръвта Ви

При деца

Скованост на ръцете и краката

При възрастни

Повишено вътречерепно налягане (което води до симптоми като силно главоболие,

нарушения на зрението или повръщане)

Зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране

Образуване на антитела към инжектирания растежен хормон, но изглежда, че те не спират

действието на растежния хормон.

Възможно е кожата около мястото на инжектиране да стане грапава и да се образуват бучки, но

това не би трябвало да се случи, ако всеки път сменяте мястото на инжектиране.

Наблюдавани са редки случаи на внезапна смърт при пациенти със синдрома на Прадер-Уили.

Не е установена обаче връзка между тези случаи и лечението с Omnitrope.

Ако по време на лечение с Omnitrope възникне дискомфорт или болка в тазобедрената става

или коляното, Вашият лекар може да прецени наличието на изкълчване на проксималната

феморална епифиза и болест на Legg-Calvé-Perthes.

Другите възможни нежелани реакции, свързани с Вашето лечение с растежен хормон, могат да

включват следните:

При Вас (или при детето Ви) може да възникне висока кръвна захар или понижени нива на

щитовиден хормон. Това може да бъде изследвано от Вашия лекар и, ако е необходимо, той ще

предпише съответното лечение. Рядко са съобщавани възпаление на панкреаса при пациенти,

лекувани с растежен хормон.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Omnitrope

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковката след „EXP”/„Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След първото инжектиране патронът трябва да остане в писалката за инжекции и трябва

да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) и може да бъде използван максимално 21 дни.

Не използвайте Omnitrope, ако забележите, че разтворът е мътен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Omnitrope

Активното вещество на Omnitrope е соматропин.

Един патрон съдържа 5,0 mg (съответстващи на 15 IU) соматропин след разтваряне с 1 ml

разтворител.

Другите съставки са:

Прах:

глицин

динатриев хидрогенфосфат хептахидрат

натриев дихидрогенфосфат дихидрат

Разтворител:

вода за инжекции

бензилов алкохол

Как изглежда Omnitrope и какво съдържа опаковката

Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прахът е във флакон (5 mg) и разтворителят е в

патрон (1 ml)).

Опаковки по 1 и 5.

Прахът е бял на цвят, а разтворителят е бистър и безцветен разтвор.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Австрия

Производител

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Австрия

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор

Omnitrope 10 mg/1,5 ml инжекционен разтвор

Соматропин (Somatropin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Omnitrope и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Omnitrope

Как да използвате Omnitrope

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Omnitrope

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Omnitrope и за какво се използва

Omnitrope е рекомбинантен човешки растежен хормон (наричан още соматропин). Има същата

структура като естествения човешки растежен хормон, който е необходим за нарастването на

костите и мускулите. Също така той подпомага развитието на мастната и мускулната тъкани в

правилно съотношение. Това, че е рекомбинантен означава, че не е от човешки или животински

тъкани.

При деца Omnitrope се използва за лечение на следните нарушения на растежа:

Ако не растете правилно и нямате достатъчно количество собствен растежен хормон.

Ако имате синдром на Търнър. Синдромът на Търнър представлява генетично нарушение

при момичета, което може да засегне растежа – би трябвало Вашият лекар да Ви е

информирал, ако имате това заболяване.

Ако имате хронична бъбречна недостатъчност. Когато бъбреците загубят способността си

да функционират нормално, това може да засегне растежа.

Ако при раждането си сте били с прекалено малък ръст или тегло. Растежният хормон

може да Ви помогне да порастнете по-високи, ако не сте успели да компенсирате или да

поддържате нормален растеж до 4-годишна възраст или по-късно.

Ако имате синдром на Прадер-Уили (PWS - Prader-Willi syndrom) (хромозомно

нарушение). Растежният хормон ще Ви помогне да порастнете по-високи, ако все още

растете, и също така ще подобри структурата на тялото Ви. Прекомерното Ви

затлъстяване ще намалее и намалената Ви мускулна маса ще се подобри.

При възрастни Omnitrope се използва за

лечение на хора с изявен дефицит на растежния хормон. Той може да се е проявил в зряла

възраст или да продължава от детството.

Ако в детството си сте били лекувани с Omnitrope по повод дефицит на растежния

хормон, хормоналният Ви статус по отношение на растежния хормон ще бъде проверен

отново след приключване на растежа. При потвърждаване на наличието на тежък

дефицит на растежен хормон, Вашият лекар ще предложи продължаване на лечението с

Omnitrope.

Това лекарство трябва да Ви се прилага единствено от лекар, който има опит при лечение с

растежен хормон, и който е потвърдил диагнозата Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Omnitrope

Не използвайте Omnitrope

ако сте алергични (свръхчувствителни) към соматропин или към някоя от останалите

съставки на Omnitrope.

информирайте Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак). Туморите трябва да не са

активни и противотуморната Ви терапия трябва да бъде завършена преди да започнете

лечението си с Omnitrope.

информирайте Вашия лекар, ако вече Ви е бил предписван Omnitrope за стимулиране на

растежа, но Вие вече сте спрели да растете (затворени епифизи).

ако сте тежко болни (например усложнения след открита сърдечна операция, коремна

операция, травма при злополука, остра дихателна недостатъчност или подобни

състояния). Ако Ви предстои или сте имали голяма операция, или постъпвате в болница

по някаква причина, информирайте Вашия лекар и припомняйте на останалите лекари, с

които се консултирате, че използвате растежен хормон.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Omnitrope.

Ако получавате заместително лечение с глюкокортикоиди, трябва да се консултирате

редовно с Вашия лекар, тъй като може да се наложи корекция на Вашата доза

глюкокортикоиди.

Ако сте изложени на риск от развитие на диабет Вашият лекар ще следи нивата на

глюкозата в кръвта по време на терапията със соматропин.

Ако страдате от захарен диабет трябва внимателно да следите нивата на кръвната си

захар по време на лечението със соматропин и да обсъдите резултатите с Вашия лекар, за

да се прецени дали се налага да се промени дозата на лекарствата Ви за лечение на

диабета.

След започване на лечението със соматропин при някои пациенти може да се наложи

заместителна терапия с тироиден хормон.

Ако сте на лечение с тироидни хормони може да се наложи корекция на дозата Ви

тироидни хормони.

Ако имате повишено вътречерепно налягане (водещо до симптоми като силно

главоболие, зрителни нарушения, гадене или повръщане) трябва да информирате Вашия

лекар за това.

Ако при ходене накуцвате или ако се появи накуцване по време на лечението с растежен

хормон, трябва да информирате Вашия лекар за това.

Ако получавате соматропин по повод дефицит на растежен хормон след предходно

туморно заболяване (рак), трябва да бъдете наблюдавани редовно за рецидив на тумора

или за някакво друго раково заболяване.

Ако имате влошаваща се болка в корема, трябва да информирате Вашия лекар.

Опитът при пациенти на възраст над 80 години е ограничен. Възможно е пациентите в

старческа възраст да са по-чувствителни към действието на соматропин и по тази

причина е възможно да са по склонни към развитие на нежелани лекарствени реакции.

Деца с хронична бъбречна недостатъчност

Вашият лекар трябва да изследва бъбречната Ви функция и темпа на растежа Ви преди

започване на лечението със соматропин. Трябва да се продължи лечението на бъбреците

Ви. Лечението със соматропин трябва да се преустанови при бъбречна трансплантация.

Деца със синдром на Прадер-Уили

Вашият лекар ще Ви предпише ограничения в диетата, които да спазвате, за да се

контролира теглото Ви.

Вашият лекар ще Ви прегледа за признаци на запушване на горните дихателни пътища,

сънна апнея (спиране на дишането по време на сън) или инфекция на дихателните

пътища преди да започнете лечение със соматропин.

По време на лечението със соматропин информирайте Вашия лекар, ако при Вас се

появят признаци на запушване на горните дихателни пътища (включително поява на

хъркане или влошаване на хъркането). Вашият лекар ще трябва да Ви прегледа и е

възможно да преустанови лечението Ви със соматропин.

По време на лечението, Вашият лекар ще Ви проверява за признаци на сколиоза – вид

деформация на гръбначния стълб.

Ако по време на лечението развиете инфекция на белия дроб, информирайте Вашия

лекар, за да може той да лекува инфекцията.

Деца, родени с прекалено малък ръст или тегло

Ако сте били родени с прекалено малък ръст или тегло, и сте на възраст между 9 и

12 години, попитайте Вашия лекар за конкретен съвет относно пубертета и лечението с

това лекарство.

Лечението трябва да продължава, докато спре растежът Ви.

Вашият лекар ще проверява Вашата кръвна захар и нивата на инсулина преди началото

на лечението, и всяка година по време на лечението.

Други лекарства и Omnitrope

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

По-конкретно информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от

следните лекарства. Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата на Omnitrope или

останалите лекарства:

лекарства за лечение на диабет,

тироидни хормони,

лекарства за контрол на епилепсия (антиконвулсивни средства),

циклоспорин (лекарство, което отслабва имунната система след трансплантации),

естроген, приеман през устата, или други полови хормони,

синтетични надбъбречни хормони (кортикостероиди).

Възможно е да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на тези лекарства или дозата на

соматропин.

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Omnitrope, ако сте бременна или опитвате да забременеете.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Важна информация относно някои от съставките на Omnitrope

Това лекарство съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) в ml, т.е. практически не съдържа

натрий.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор:

Един милилитър съдържа 9 mg бензилов алкохол.

Поради наличието на бензилов алкохол, лекарственият продукт не трябва да се прилага при

недоносени бебета или новородени. Той може да причини токсични реакции и алергични

реакции при кърмачета и при деца до 3-годишна възраст.

3.

Как да използвате Omnitrope

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Дозата зависи от ръста Ви, заболяването, за което се лекувате, и от това до колко добре Ви

влияе растежния хормон. Всеки е различен. Вашият лекар ще Ви посъветва за

индивидуализираната за Вас доза Omnitrope в милиграми (mg) на база телесното Ви тегло в

килограми (kg) или площта на тялото Ви, изчислена от ръста и теглото в квадратни метри (m

както и за схемата на лечението Ви. Не променяйте дозировката и схемата на лечението без

консултация с Вашия лекар.

Препоръчителната доза е:

Деца с дефицит на растежен хормон:

0,025-0,035 mg/kg телесна маса на ден или 0,7-1,0 mg/m

телесна площ на ден. Може да се

използват и по-високи дози. Ако недостигът на растежен хормон продължава и през

юношеството, Omnitrope трябва да се приема до завършване на физическото развитие.

Деца със синдром на Търнър:

0,045-0,050 mg/kg телесна маса на ден или 1,4 mg/m

телесна площ на ден.

Деца с хронична бъбречна недостатъчност:

0,045-0,050 mg/kg телесна маса на ден или 1,4 mg/m

телесна площ на ден. Възможно е да са

необходими и по-високи дози, ако темпът на растежа е нисък. Възможно е да се наложи

корекция на дозата след 6 месеца на лечение.

Деца със синдром на Прадер-Уили:

0,035 mg/kg телесна маса на ден или 1,0 mg/m

телесна площ на ден. Дневната доза не трябва да

надвишава 2,7 mg. Лечението не трябва да се прилага при деца, които почти са спрели растежа

си след пубертета.

Деца, родени с по-малък ръст или тегло от очакваните, и с нарушение на растежа:

0,035 mg/kg телесна маса на ден или 1,0 mg/m

телесна площ на ден. Важно е лечението да се

продължи до достигане на окончателния ръст. Лечението трябва да бъде преустановено след

първата година, ако няма отговор или ако сте достигнали окончателния си ръст и сте спрели да

растете.

Възрастни с дефицит на растежен хормон:

Ако продължавате употребата на Omnitrope, след като сте били лекувани в детска възраст,

трябва да започнете с 0,2-0,5 mg на ден.

Тази дозировка трябва постепенно да се повишава или намалява в зависимост от резултатите от

изследванията на кръвта, както и от клиничния отговор и нежеланите реакции.

Ако недостигът на растежен хормон при Вас се е отключил след достигане на зряла възраст,

Вие трябва да започнете с 0,15-0,3 mg на ден. Тази дозировка трябва да се увеличава

постепенно в зависимост от стойностите на кръвната захар, както и в зависимост от клиничния

отговор, и страничните ефекти. Дневната поддържаща доза рядко надвишава 1,0 mg на ден.

Възможно е при жени да са необходими по-високи дози в сравнение с мъже. Дозировката

трябва да се проследява на всеки 6 месеца. Лица на възраст над 60 години трябва да започнат с

доза от 0,1-0,2 mg на ден, и тя да бъде бавно повишавана в зависимост от индивидуалните

потребности. Трябва да се прилага минималната ефективна доза. Поддържащата доза рядко е

по-висока от 0,5 mg на ден. Спазвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.

Инжектиране на Omnitrope

Инжектирайте си растежния хормон по приблизително едно и също време всеки ден. Най-

подходящото време е преди заспиване, тъй като е лесно за запомняне. Освен това е естествено

да имате по-високо ниво на растежен хормон през нощта.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml е предназначен за многократно приложение. Приложението трябва да се

извършва само с Omnitrope Pen 5, специално разработено инжекционно устройство за употреба

с Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml е предназначен за многократно приложение. Приложението трябва да

се извършва само с Omnitrope Pen 10, специално разработено инжекционно устройство за

употреба с Omnitrope 10 mg/1,5 ml инжекционен разтвор.

Omnitrope е предназначен за подкожно приложение. Това означава, че ще бъде инжектиран

през къса игла за инжекции в подкожната мастна тъкан. Повечето хора поставят инжекциите си

в бедрото или в седалището си. Поставете инжекциите си на мястото, което Ви е показано от

Вашия лекар. Мастната тъкан на кожата може да се свие на мястото на инжектиране. За да

избегнете това, използвайте всеки път малко по-различно място за инжектиране. Това дава на

кожата Ви и на тъканта под кожата време за възстановяване от една инжекция, преди да получи

друга инжекция на същото място.

Вашият лекар трябва вече да Ви е показал как да използвате Omnitrope. Винаги инжектирайте

Omnitrope точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Как да се инжектира Omnitrope

Следните инструкции обясняват как да си инжектирате Omnitrope. Моля, прочетете указанията

внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви

покажат как да инжектирате Omnitrope. Не правете опити да инжектирате, освен ако сте

сигурни, че разбирате процедурата и изискванията за инжектиране.

Omnitrope се прилага чрез инжекция под кожата

Внимателно огледайте разтвора преди инжектиране и го използвайте само ако е бистър и

безцветен.

Сменяйте мястото на инжектиране за намаляване до минимум на риска от местна

липоатрофия (местна редукция на мастната тъкан под кожата).

Приготвяне

Пригответе необходимите принадлежности преди да започнете:

патрон с Omnitrope инжекционен разтвор.

Omnitrope Pen, специално разработено инжекционно

устройство за приложение на Omnitrope разтвор за инжекции

(не се доставя с опаковката; вижте Инструкции за употреба на

Omnitrope Pen).

игла за писалка за подкожна инжекция.

2 тампона за почистване (не се доставят с опаковката).

Измийте си ръцете преди да продължите със следващите стъпки.

Инжектиране на Omnitrope

С тампон за почистване дезинфекцирайте гумената мембрана

на патрона.

Съдържанието трябва да е бистро и безцветно..

Поставете патрона в писалката за инжекции. Следвайте

инструкциите за употреба на писалката за инжекции. За да

нагласите писалката, наберете необходимата доза.

Изберете мястото на инжекция. Най-добрите места за

инжекция са места с мастен слой между кожата и мускулите,

като бедро или корем (с изключение на пъпа или талията).

Убедете се, че поставяте инжекцията най-малко на 1 см от

последното място на инжекция, и че сменяте местата на

инжекция, както сте обучени.

Преди да поставите инжекцията почистете кожата с тампон,

напоен със спирт. Изчакайте мястото да изсъхне.

Вкарайте иглата в кожата по начина, показан от Вашия лекар.

След инжекцията

След инжекцията за няколко секунди притиснете мястото на

инжектиране с малка превръзка или стерилна марля. Не

масажирайте мястото на инжекция.

Свалете иглата от писалката, използвайки капачката на иглата

и изхвърлете иглата. Това ще пази разтвора Omnitrope

стерилен и ще предпази от изтичане. Така също, ще се спре

връщане на въздух в писалката и запушване на иглите. Не

предоставяйте на друг Вашата писалка. Не предоставяйте на

друг Вашите игли.

Оставете патронът в писалката, сложете капачката на

писалката и съхранявайте в хладилник.

Разтворът трябва да бъде бистър след изваждане от

хладилника.

Да не се прилага, ако разтворът е мътен или

съдържа частици.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Omnitrope

Ако сте инжектирали значително повече от необходимата доза се обърнете към Вашия лекар

или фармацевт възможно най-бързо. Възможно е кръвната Ви захар да спадне прекалено ниско

и след това да се повиши прекалено много. Възможно е да треперите, да се изпотите, да сте

сънливи или да се чувствате не на себе си, може да припаднете.

Ако сте пропуснали да използвате Omnitrope

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Най-добре е да използвате

растежния хормон редовно. Ако сте пропуснали да приложите доза, направете си следващата

инжекция в обичайното време на следващия ден. Записвайте си всички пропуснат дози и

информирайте Вашия лекар за тях при следващия преглед.

Ако сте спрели употребата на Omnitrope

Попитайте Вашия лекар за съвет преди да спрете употребата на Omnitrope.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много честите и чести нежелани реакции при възрастни могат да започнат в

рамките на първите месеци на лечението и е възможно или да спрат спонтанно, или да спрат

при понижаване на дозата.

Много честите нежелани реакции (могат да възникнат при повече от 1 на 10 пациенти)

включват:

При възрастни

Болка в ставите

Задръжка на вода (проявява се с подути пръсти или отоци по глезените)

Честите нежелани реакции (могат да възникнат при до 1 на 10 пациенти) включват:

При деца

Временно зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране

Болка в ставите

При възрастни

Изтръпване/мравучкане

Скованост на ръцете и краката, болки в мускулите,

Болка или усещане за парене по ръцете или предмишниците (известно като синдром на

карпалния тунел)

Нечестите нежелани реакции (могат да възникнат при до 1 на 100 пациенти) включват:

При деца

Задръжка на вода (проявява се с подути пръсти или отоци по глезените за късо време

след началото на лечението)

Редките нежелани реакции (могат да възникнат при до 1 на 1 000 пациенти) включват:

При деца

Изтръпване/мравучкане

Левкемия (имало е съобщения за това при малък брой пациенти с недостатъчност на

растежен хормон, някои от които са лекувани със соматропин. Въпреки това, няма данни,

че честотата на левкемията е повишена при лица, получаващи растежен хормон, при

които няма предразполагащи фактори.)

Повишено вътречерепно налягане (което води до симптоми като силно главоболие,

нарушения на зрението или повръщане)

Болка в мускулите

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Диабет тип 2

Понижаване на нивата на хормона кортизол в кръвта Ви

При деца

Скованост на ръцете и краката

При възрастни

Повишено вътречерепно налягане (което води до симптоми като силно главоболие,

нарушения на зрението или повръщане)

Зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране

Образуване на антитела към инжектирания растежен хормон, но изглежда, че те не спират

действието на растежния хормон.

Възможно е кожата около мястото на инжектиране да стане грапава и да се образуват бучки, но

това не би трябвало да се случи, ако всеки път сменяте мястото на инжектиране.

Наблюдавани са редки случаи на внезапна смърт при пациенти със синдрома на Прадер-Уили.

Не е установена обаче връзка между тези случаи и лечението с Omnitrope.

Ако по време на лечение с Omnitrope възникне дискомфорт или болка в тазобедрената става

или коляното, Вашият лекар може да прецени наличието на изкълчване на проксималната

феморална епифиза и болест на Legg-Calvé-Perthes.

Другите възможни нежелани реакции, свързани с Вашето лечение с растежен хормон, могат да

включват следните:

При Вас (или при детето Ви) може да възникне висока кръвна захар или понижени нива на

щитовиден хормон. Това може да бъде изследвано от Вашия лекар и, ако е необходимо, той ще

предпише съответното лечение. Рядко са съобщавани възпаление на панкреаса при пациенти,

лекувани с растежен хормон.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Omnitrope

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковката след „EXP”/„Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След първата инжекция патронът трябва да остане в писалката за инжекции и трябва да

се съхранява в хладилник (2°C-8°C) и да се използва за максимално 28 дни.

Не използвайте Omnitrope, ако забележите, че разтворът е мътен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Omnitrope 5 mg/1,5 ml

Активното вещество на Omnitrope е соматропин.

Всеки милилитър от разтвора съдържа 3,3 mg соматропин (somatropin) (съответстващи на

10 IU).

Един патрон съдържа 5,0 mg (съответстващи на 15 IU) соматропин в 1,5 ml. .

Другите съставки са:

динатриев хидрогенфосфат хептахидрат

натриев дихидрогенфосфат дихидрат

манитол

полоксамер 188

бензилов алкохол

вода за инжекции

Какво съдържа Omnitrope 10 mg/1,5 ml

Активното вещество на Omnitrope е соматропин.

Всеки милилитър от разтвора съдържа 6,7 mg соматропин (somatropin) (съответстващи на

20 IU).

Един патрон съдържа 10,0 mg (съответстващи на 30 IU) соматропин в 1,5 ml.

Другите съставки са:

динатриев хидрогенфосфат хептахидрат

натриев дихидрогенфосфат дихидрат

глицин

полоксамер 188

фенол

вода за инжекции

Как изглежда Omnitrope и какво съдържа опаковката

Omnitrope е бистър и безцветен инжекционен разтвор.

Опаковки по 1, 5 и 10.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Австрия

Производител

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Австрия

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор

Omnitrope 10 mg/1,5 ml инжекционен разтвор

Omnitrope 15 mg/1,5 ml инжекционен разтвор

Соматропин (Somatropin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Omnitrope и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Omnitrope

Как да използвате Omnitrope

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Omnitrope

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Omnitrope и за какво се използва

Omnitrope е рекомбинантен човешки растежен хормон (наричан още соматропин). Има същата

структура като естествения човешки растежен хормон, който е необходим за нарастването на

костите и мускулите. Също така той подпомага развитието на мастната и мускулната тъкани в

правилно съотношение. Това, че е рекомбинантен означава, че не е от човешки или животински

тъкани.

При деца Omnitrope се използва за лечение на следните нарушения на растежа:

Ако не растете правилно и нямате достатъчно количество собствен растежен хормон.

Ако имате синдром на Търнър. Синдромът на Търнър представлява генетично нарушение

при момичета, което може да засегне растежа – би трябвало Вашият лекар да Ви е

информирал, ако имате това заболяване.

Ако имате хронична бъбречна недостатъчност. Когато бъбреците загубят способността си

да функционират нормално, това може да засегне растежа.

Ако при раждането си сте били с прекалено малък ръст или тегло. Растежният хормон

може да Ви помогне да порастнете по-високи, ако не сте успели да компенсирате или да

поддържате нормален растеж до 4-годишна възраст или по-късно.

Ако имате синдром на Прадер-Уили (PWS - Prader-Willi syndrom) (хромозомно

нарушение). Растежният хормон ще Ви помогне да порастнете по-високи, ако все още

растете, и също така ще подобри структурата на тялото Ви. Прекомерното Ви

затлъстяване ще намалее и намалената Ви мускулна маса ще се подобри.

При възрастни Omnitrope се използва за

лечение на хора с изявен дефицит на растежния хормон. Той може да се е проявил в зряла

възраст или да продължава от детството.

Ако в детството си сте били лекувани с Omnitrope по повод дефицит на растежния

хормон, хормоналният Ви статус по отношение на растежния хормон ще бъде проверен

отново след приключване на растежа. При потвърждаване на наличието на тежък

дефицит на растежен хормон, Вашият лекар ще предложи продължаване на лечението с

Omnitrope.

Това лекарство трябва да Ви се прилага единствено от лекар, който има опит при лечение с

растежен хормон, и който е потвърдил диагнозата Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Omnitrope

Не използвайте Omnitrope

ако сте алергични (свръхчувствителни) към соматропин или към някоя от останалите

съставки на Omnitrope.

информирайте Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак). Туморите трябва да не са

активни и противотуморната Ви терапия трябва да бъде завършена преди да започнете

лечението си с Omnitrope.

информирайте Вашия лекар, ако вече Ви е бил предписван Omnitrope за стимулиране на

растежа, но Вие вече сте спрели да растете (затворени епифизи).

ако сте тежко болни (например усложнения след открита сърдечна операция, коремна

операция, травма при злополука, остра дихателна недостатъчност или подобни

състояния). Ако Ви предстои или сте имали голяма операция, или постъпвате в болница

по някаква причина, информирайте Вашия лекар и припомняйте на останалите лекари, с

които се консултирате, че използвате растежен хормон.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Omnitrope.

Ако получавате заместително лечение с глюкокортикоиди, трябва да се консултирате

редовно с Вашия лекар, тъй като може да се наложи корекция на Вашата доза

глюкокортикоиди.

Ако сте изложени на риск от развитие на диабет Вашият лекар ще следи нивата на

глюкозата в кръвта по време на терапията със соматропин.

Ако страдате от захарен диабет трябва внимателно да следите нивата на кръвната си

захар по време на лечението със соматропин и да обсъдите резултатите с Вашия лекар, за

да се прецени дали се налага да се промени дозата на лекарствата Ви за лечение на

диабета.

След започване на лечението със соматропин при някои пациенти може да се наложи

заместителна терапия с тироиден хормон.

Ако сте на лечение с тироидни хормони може да се наложи корекция на дозата Ви

тироидни хормони.

Ако имате повишено вътречерепно налягане (водещо до симптоми като силно

главоболие, зрителни нарушения, гадене или повръщане) трябва да информирате Вашия

лекар за това.

Ако при ходене накуцвате или ако се появи накуцване по време на лечението с растежен

хормон, трябва да информирате Вашия лекар за това.

Ако получавате соматропин по повод дефицит на растежен хормон след предходно

туморно заболяване (рак), трябва да бъдете наблюдавани редовно за рецидив на тумора

или за някакво друго раково заболяване.

Ако имате влошаваща се болка в корема, трябва да информирате Вашия лекар.

Опитът при пациенти на възраст над 80 години е ограничен. Възможно е пациентите в

старческа възраст да са по-чувствителни към действието на соматропин и по тази

причина е възможно да са по склонни към развитие на нежелани лекарствени реакции.

Деца с хронична бъбречна недостатъчност

Вашият лекар трябва да изследва бъбречната Ви функция и темпа на растежа Ви преди

започване на лечението със соматропин. Трябва да се продължи лечението на бъбреците

Ви. Лечението със соматропин трябва да се преустанови при бъбречна трансплантация.

Деца със синдром на Прадер-Уили

Вашият лекар ще Ви предпише ограничения в диетата, които да спазвате, за да се

контролира теглото Ви.

Вашият лекар ще Ви прегледа за признаци на запушване на горните дихателни пътища,

сънна апнея (спиране на дишането по време на сън) или инфекция на дихателните

пътища преди да започнете лечение със соматропин.

По време на лечението със соматропин информирайте Вашия лекар, ако при Вас се

появят признаци на запушване на горните дихателни пътища (включително поява на

хъркане или влошаване на хъркането). Вашият лекар ще трябва да Ви прегледа и е

възможно да преустанови лечението Ви със соматропин.

По време на лечението, Вашият лекар ще Ви проверява за признаци на сколиоза – вид

деформация на гръбначния стълб.

Ако по време на лечението развиете инфекция на белия дроб, информирайте Вашия

лекар, за да може той да лекува инфекцията.

Деца, родени с прекалено малък ръст или тегло

Ако сте били родени с прекалено малък ръст или тегло, и сте на възраст между 9 и

12 години, попитайте Вашия лекар за конкретен съвет относно пубертета и лечението с

това лекарство.

Лечението трябва да продължава, докато спре растежът Ви.

Вашият лекар ще проверява Вашата кръвна захар и нивата на инсулина преди началото

на лечението, и всяка година по време на лечението.

Други лекарства и Omnitrope

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

По-конкретно информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от

следните лекарства. Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата на Omnitrope или

останалите лекарства:

лекарства за лечение на диабет,

тироидни хормони,

лекарства за контрол на епилепсия (антиконвулсивни средства),

циклоспорин (лекарство, което отслабва имунната система след трансплантации),

естроген, приеман през устата, или други полови хормони,

синтетични надбъбречни хормони (кортикостероиди).

Възможно е да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на тези лекарства или дозата на

соматропин.

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Omnitrope, ако сте бременна или опитвате да забременеете.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Важна информация относно някои от съставките на Omnitrope

Това лекарство съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) в ml, т.е. практически не съдържа

натрий.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор:

Един милилитър съдържа 9 mg бензилов алкохол.

Поради наличието на бензилов алкохол, лекарственият продукт не трябва да се прилага при

недоносени бебета или новородени. Той може да причини токсични реакции и алергични

реакции при кърмачета и при деца до 3-годишна възраст.

3.

Как да използвате Omnitrope

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Дозата зависи от ръста Ви, заболяването, за което се лекувате, и от това до колко добре Ви

влияе растежния хормон. Всеки е различен. Вашият лекар ще Ви посъветва за

индивидуализираната за Вас доза Omnitrope в милиграми (mg) на база телесното Ви тегло в

килограми (kg) или площта на тялото Ви, изчислена от ръста и теглото в квадратни метри (m

както и за схемата на лечението Ви. Не променяйте дозировката и схемата на лечението без

консултация с Вашия лекар.

Препоръчителната доза е:

Деца с дефицит на растежен хормон:

0,025-0,035 mg/kg телесна маса на ден или 0,7-1,0 mg/m

телесна площ на ден. Може да се

използват и по-високи дози. Ако недостигът на растежен хормон продължава и през

юношеството, Omnitrope трябва да се приема до завършване на физическото развитие.

Деца със синдром на Търнър:

0,045-0,050 mg/kg телесна маса на ден или 1,4 mg/m

телесна площ на ден.

Деца с хронична бъбречна недостатъчност:

0,045-0,050 mg/kg телесна маса на ден или 1,4 mg/m

телесна площ на ден. Възможно е да са

необходими и по-високи дози, ако темпът на растежа е нисък. Възможно е да се наложи

корекция на дозата след 6 месеца на лечение.

Деца със синдром на Прадер-Уили:

0,035 mg/kg телесна маса на ден или 1,0 mg/m

телесна площ на ден. Дневната доза не трябва да

надвишава 2,7 mg. Лечението не трябва да се прилага при деца, които почти са спрели растежа

си след пубертета.

Деца, родени с по-малък ръст или тегло от очакваните, и с нарушение на растежа:

0,035 mg/kg телесна маса на ден или 1,0 mg/m

телесна площ на ден. Важно е лечението да се

продължи до достигане на окончателния ръст. Лечението трябва да бъде преустановено след

първата година, ако няма отговор или ако сте достигнали окончателния си ръст и сте спрели да

растете.

Възрастни с дефицит на растежен хормон:

Ако продължавате употребата на Omnitrope, след като сте били лекувани в детска възраст,

трябва да започнете с 0,2-0,5 mg на ден.

Тази дозировка трябва постепенно да се повишава или намалява в зависимост от резултатите от

изследванията на кръвта, както и от клиничния отговор и нежеланите реакции.

Ако недостигът на растежен хормон при Вас се е отключил след достигане на зряла възраст,

Вие трябва да започнете с 0,15-0,3 mg на ден. Тази дозировка трябва да се увеличава

постепенно в зависимост от стойностите на кръвната захар, както и в зависимост от клиничния

отговор, и страничните ефекти. Дневната поддържаща доза рядко надвишава 1,0 mg на ден.

Възможно е при жени да са необходими по-високи дози в сравнение с мъже. Дозировката

трябва да се проследява на всеки 6 месеца. Лица на възраст над 60 години трябва да започнат с

доза от 0,1-0,2 mg на ден, и тя да бъде бавно повишавана в зависимост от индивидуалните

потребности. Трябва да се прилага минималната ефективна доза. Поддържащата доза рядко е

по-висока от 0,5 mg на ден. Спазвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.

Инжектиране на Omnitrope

Инжектирайте си растежния хормон по приблизително едно и също време всеки ден. Най-

подходящото време е преди заспиване, тъй като е лесно за запомняне. Освен това е естествено

да имате по-високо ниво на растежен хормон през нощта.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml в патрон за SurePal 5 е предназначен за многократно приложение.

Приложението трябва да се извършва само с SurePal 5, специално разработено инжекционно

устройство за употреба с Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml в патрон за SurePal 10 е предназначен за многократно приложение.

Приложението трябва да се извършва само с SurePal 10, специално разработено инжекционно

устройство за употреба с Omnitrope 10 mg/1,5 ml инжекционен разтвор.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml в патрон за SurePal 15 е предназначен за многократно приложение.

Приложението трябва да се извършва само със SurePal 15, специално разработено инжекционно

устройство за употреба с Omnitrope 15 mg/1,5 ml инжекционен разтвор.

Omnitrope е предназначен за подкожно приложение. Това означава, че ще бъде инжектиран

през къса игла за инжекции в подкожната мастна тъкан. Повечето хора поставят инжекциите си

в бедрото или в седалището си. Поставете инжекциите си на мястото, което Ви е показано от

Вашия лекар. Мастната тъкан на кожата може да се свие на мястото на инжектиране. За да

избегнете това, използвайте всеки път малко по-различно място за инжектиране. Това дава на

кожата Ви и на тъканта под кожата време за възстановяване от една инжекция, преди да получи

друга инжекция на същото място.

Вашият лекар трябва вече да Ви е показал как да използвате Omnitrope. Винаги инжектирайте

Omnitrope точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Как да се инжектира Omnitrope

Следните инструкции обясняват как да си инжектирате Omnitrope. Моля, прочетете указанията

внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви

покажат как да инжектирате Omnitrope. Не правете опити да инжектирате, освен ако сте

сигурни, че разбирате процедурата и изискванията за инжектиране.

Omnitrope се прилага чрез инжекция под кожата

Внимателно огледайте разтвора преди инжектиране и го използвайте само ако е бистър и

безцветен.

Сменяйте мястото на инжектиране за намаляване до минимум на риска от местна

липоатрофия (местна редукция на мастната тъкан под кожата).

Приготвяне

Пригответе необходимите принадлежности преди да започнете:

патрон с Omnitrope инжекционен разтвор.

SurePal, специално разработено инжекционно устройство за

приложение на Omnitrope разтвор за инжекции (не се доставя с

опаковката; вижте Инструкции за употреба на SurePal).

игла за писалка за подкожна инжекция.

2 тампона за почистване (не се доставят с опаковката).

Измийте си ръцете преди да продължите със следващите стъпки.

Инжектиране на Omnitrope

С тампон за почистване дезинфекцирайте гумената мембрана

на патрона.

Съдържанието трябва да е бистро и безцветно..

Поставете патрона в писалката за инжекции. Следвайте

инструкциите за употреба на писалката за инжекции. За да

нагласите писалката, наберете необходимата доза.

Изберете мястото на инжекция. Най-добрите места за

инжекция са места с мастен слой между кожата и мускулите,

като бедро или корем (с изключение на пъпа или талията).

Убедете се, че поставяте инжекцията най-малко на 1 см от

последното място на инжекция, и че сменяте местата на

инжекция, както сте обучени.

Преди да поставите инжекцията почистете кожата с тампон,

напоен със спирт. Изчакайте мястото да изсъхне.

Вкарайте иглата в кожата по начина, показан от Вашия лекар.

След инжекцията

След инжекцията за няколко секунди притиснете мястото на

инжектиране с малка превръзка или стерилна марля. Не

масажирайте мястото на инжекция.

Свалете иглата от писалката, използвайки капачката на иглата

и изхвърлете иглата. Това ще пази разтвора Omnitrope

стерилен и ще предпази от изтичане. Така също, ще се спре

връщане на въздух в писалката и запушване на иглите. Не

предоставяйте на друг Вашата писалка. Не предоставяйте на

друг Вашите игли.

Оставете патронът в писалката, сложете капачката на

писалката и съхранявайте в хладилник.

Разтворът трябва да бъде бистър след изваждане от

хладилника.

Да не се прилага, ако разтворът е мътен или

съдържа частици.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Omnitrope

Ако сте инжектирали значително повече от необходимата доза се обърнете към Вашия лекар

или фармацевт възможно най-бързо. Възможно е кръвната Ви захар да спадне прекалено ниско

и след това да се повиши прекалено много. Възможно е да треперите, да се изпотите, да сте

сънливи или да се чувствате не на себе си, може да припаднете.

Ако сте пропуснали да използвате Omnitrope

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Най-добре е да използвате

растежния хормон редовно. Ако сте пропуснали да приложите доза, направете си следващата

инжекция в обичайното време на следващия ден. Записвайте си всички пропуснат дози и

информирайте Вашия лекар за тях при следващия преглед.

Ако сте спрели употребата на Omnitrope

Попитайте Вашия лекар за съвет преди да спрете употребата на Omnitrope.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Много честите и чести нежелани реакции при възрастни могат да започнат в

рамките на първите месеци на лечението и е възможно или да спрат спонтанно, или да спрат

при понижаване на дозата.

Много честите нежелани реакции (могат да възникнат при повече от 1 на 10 пациенти)

включват:

При възрастни

Болка в ставите

Задръжка на вода (проявява се с подути пръсти или отоци по глезените)

Честите нежелани реакции (могат да възникнат при до 1 на 10 пациенти) включват:

При деца

Временно зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране

Болка в ставите

При възрастни

Изтръпване/мравучкане

Скованост на ръцете и краката, болки в мускулите,

Болка или усещане за парене по ръцете или предмишниците (известно като синдром на

карпалния тунел)

Нечестите нежелани реакции (могат да възникнат при до 1 на 100 пациенти) включват:

При деца

Задръжка на вода (проявява се с подути пръсти или отоци по глезените за късо време

след началото на лечението)

Редките нежелани реакции (могат да възникнат при до 1 на 1 000 пациенти) включват:

При деца

Изтръпване/мравучкане

Левкемия (имало е съобщения за това при малък брой пациенти с недостатъчност на

растежен хормон, някои от които са лекувани със соматропин. Въпреки това, няма данни,

че честотата на левкемията е повишена при лица, получаващи растежен хормон, при

които няма предразполагащи фактори.)

Повишено вътречерепно налягане (което води до симптоми като силно главоболие,

нарушения на зрението или повръщане)

Болка в мускулите

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Диабет тип 2

Понижаване на нивата на хормона кортизол в кръвта Ви

При деца

Скованост на ръцете и краката

При възрастни

Повишено вътречерепно налягане (което води до симптоми като силно главоболие,

нарушения на зрението или повръщане)

Зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране

Образуване на антитела към инжектирания растежен хормон, но изглежда, че те не спират

действието на растежния хормон.

Възможно е кожата около мястото на инжектиране да стане грапава и да се образуват бучки, но

това не би трябвало да се случи, ако всеки път сменяте мястото на инжектиране.

Наблюдавани са редки случаи на внезапна смърт при пациенти със синдрома на Прадер-Уили.

Не е установена обаче връзка между тези случаи и лечението с Omnitrope.

Ако по време на лечение с Omnitrope възникне дискомфорт или болка в тазобедрената става

или коляното, Вашият лекар може да прецени наличието на изкълчване на проксималната

феморална епифиза и болест на Legg-Calvé-Perthes.

Другите възможни нежелани реакции, свързани с Вашето лечение с растежен хормон, могат да

включват следните:

При Вас (или при детето Ви) може да възникне висока кръвна захар или понижени нива на

щитовиден хормон. Това може да бъде изследвано от Вашия лекар и, ако е необходимо, той ще

предпише съответното лечение. Рядко са съобщавани възпаление на панкреаса при пациенти,

лекувани с растежен хормон.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Omnitrope

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковката след „EXP”/„Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След първата инжекция патронът трябва да остане в писалката за инжекции и трябва да

се съхранява в хладилник (2°C-8°C) и да се използва за максимално 28 дни.

Не използвайте Omnitrope, ако забележите, че разтворът е мътен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Omnitrope 5 mg/1,5 ml

Активното вещество на Omnitrope е соматропин.

Всеки милилитър от разтвора съдържа 3,3 mg соматропин (somatropin) (съответстващи на

10 IU).

Един патрон съдържа 5,0 mg (съответстващи на 15 IU) соматропин в 1,5 ml. .

Другите съставки са:

динатриев хидрогенфосфат хептахидрат

натриев дихидрогенфосфат дихидрат

манитол

полоксамер 188

бензилов алкохол

вода за инжекции

Какво съдържа Omnitrope 10 mg/1,5 ml

Активното вещество на Omnitrope е соматропин.

Всеки милилитър от разтвора съдържа 6,7 mg соматропин (somatropin) (съответстващи на

20 IU).

Един патрон съдържа 10,0 mg (съответстващи на 30 IU) соматропин в 1,5 ml.

Другите съставки са:

динатриев хидрогенфосфат хептахидрат

натриев дихидрогенфосфат дихидрат

глицин

полоксамер 188

фенол

вода за инжекции

Какво съдържа Omnitrope 15 mg/1,5 ml

Активното вещество на Omnitrope е соматропин.

Всеки милилитър от разтвора съдържа 10 mg соматропин (somatropin) (съответстващи на

30 IU).

Един патрон съдържа 15 mg (съответстващи на 45 IU) соматропин в 1,5 ml.

Другите съставки са:

динатриев хидрогенфосфат хептахидрат

натриев дихидрогенфосфат дихидрат

натриев хлорид

полоксамер 188

фенол

вода за инжекции

Как изглежда Omnitrope и какво съдържа опаковката

Omnitrope е бистър и безцветен инжекционен разтвор.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор е за употреба само със SurePal 5.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml инжекционен разтвор е за употреба само със SurePal 10.

Omnitrope 15 mg/1,5 ml инжекционен разтвор е за употреба само със SurePal 15.

Опаковки по 1, 5 и 10.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Австрия

Производител

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Австрия

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за соматропин, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Всички продукти:

Според наличната литература по време на началната и поддържащата фаза от лечението при

жени с неувредена ос хипоталамус-хипофиза-полови жлези, приемащи перорални естрогени,

обикновено са необходими по-високи дози растежен хормон. Поради това, за постигане на

еквивалентен клиничен и биохимичен отговор спрямо мъжете, при пациенти от женски пол

може да е необходимо предписващият да обмисли корекция на дозата.

Omnitrope (ПРУ: Sandoz), Zomacton и свързани имена (ПРУ: Ferring), Norditropin и свързани

имена (ПРУ: Novo Nordisk), Genotropin и свързани имена (ПРУ: Pfizer)

Според наличната литература оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези може да се

повлияе от терапия с растежен хормон и по време на такава терапия трябва да й бъде

направена повторна оценка при пациенти с дефицит на растежен хормон, при които преди

това не е установяван дефицит в тази ос. Ако е необходимо, трябва да започне

глюкокортикоидна заместваща терапия. В допълнение към това при пациенти, които вече

получават глюкокортикоидна заместваща терапия, може да е необходимо коригиране на

дозата на заместващата терапия след започване на лечение със соматропин.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за соматропин CHMP счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) соматропин, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety