Omidria

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Omidria
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Omidria
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Офталмологични
  • Терапевтична област:
  • Имплантация на лещи, интраокулярна
  • Терапевтични показания:
  • Omidria е показан при възрастни за поддръжка на интраоперативно мидриазата, предотвратяване на интраоперативно миоза и намаляване на остра постоперативна очни болка в операция за смяна на вътреочна леща.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003702
  • Дата Оторизация:
  • 28-07-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003702
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/359266/2015

EMEA/H/C/003702

Резюме на EPAR за обществено ползване

Omidria

phenylephrine/ketorolac

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Omidria. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Omidria.

За практическа информация относно употребата на Omidria пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Omidria и за какво се използва?

Omidria е лекарство, което се използва при възрастни по време на операция за смяна на лещата в

окото, за да поддържа зеницата дилатирана (разширена), да предотврати нейното свиване и да

намали болката в окото след операция. Съдържа активните вещества фенилефрин (phenylephrine)

и кеторолак (ketorolac).

Как се използва Omidria?

Omidria се предлага под формата на концентрат, от който се приготвя разтвор за промивка

(разтвор, който се използва за промиване на вътрешността на окото по време на операция).

Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифициран хирург офталмолог

(специалист по операции на окото) с опит в смяната на лещи. Това е вид операция, при която в

окото се имплантира нови леща. Лещата е част от окото, която фокусира светлината,

преминаваща през зеницата, и позволява да се вижда ясно.

Препоръчителната доза е 4 ml Omidria, разредени в 500 ml разтвор за промивка, за приложение

при операция за смяна на лещата. Офталмологът може да предпише и капки за очи, които се

използват често преди и след операция, за да помогнат за предотвратяване на инфекции и болка

в очите.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Omidria?

Omidria съдържа активните вещества фенилефрин и кеторолак. Фенилефрин е „селективен

агонист на алфа-1 адренергичните рецептори“, който се свързва със и активира алфа-1

адренергичните рецептори, намиращи се върху клетките на гладкия мускул, водейки до свиване

на тези мускули. При приложение в окото фенилефрин кара мускулите на ириса да се свият

(стегнат) и позволява на зеницата да се разшири. Това улеснява операцията за смяна на лещата.

Кеторолак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС). Действа чрез блокиране на

определени ензими, наречени циклооксигенази, които произвеждат простагландини – вещества,

участващи в процесите на болка и възпаление. При приложение в окото кеторолак намалява

производството на простагландини и по този начин намалява болката и възпалението, причинени

от операцията на окото.

Двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) като отделни препарати от

няколко години.

Какви ползи от Omidria са установени в проучванията?

Omidria е изследван в две основни проучвания, включващи общо 821 пациенти, подложени на

операция за смяна на лещите, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение). В двете проучвания

основният показател за ефективност е промяната в диаметъра на зеницата до края на операцията

и колко силна болка чувстват пациентите скоро след операция, както е посочено от пациента

чрез използване на стандартна скала за оценка на болката от 1 до 100.

Двете проучвания показват, че зеницата остава разширена по време на операция при пациентите,

на които е приложен Omidria (+0,1 mm), докато тя се свива при пациентите, на които е

приложено плацебо (-0,5 mm). Диаметърът на зеницата е под 6 mm (което затруднява

операцията) при по-малко от 1 на 10 пациенти, на които е приложен Omidria, докато това

възниква при 4 на 10 пациенти, на които е приложено плацебо. По отношение на болката

пациентите, лекувани с Omidria, съобщават среден резултат за болката около 4 в сравнение с

резултат около 9 за пациентите, на които е приложено плацебо. В допълнение 7% (29 от 403) от

пациентите, на които е приложен Omidria, чувстват умерена до тежка болка в сравнение с 14%

(57 от 403) от пациентите, на които е приложено плацебо, и 25% (104 от 403) не чувстват болка

в ранния период след операция в сравнение със 17% (69 от 403) от пациентите, на които е

приложено плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Omidria?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Omidria (които е възможно да засегнат не повече

от 1 на 10 души) са болка в окото, възпаление на предната камера (възпаление на изпълненото с

течност пространство между ириса и роговицата във вътрешността на окото), хиперемия на

конюнктивата (зачервяване на мембраната, разположена над бялата част на окото), фотофобия

(повишена чувствителност на очите към светлина), оток на роговицата (подуване на

разположения в предната част на окото прозрачен слой, който покрива зеницата и ириса) и

възпаление. Тези нежелани реакции са обичайни след операция за смяна на лещата, като

повечето са леки до умерени по тежест и отзвучават спонтанно. Честотата на нежеланите

реакции при Omidria е сходна на честотата, съобщена при пациентите, на които се прилага

плацебо. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Omidria,

вижте листовката.

Omidria

EMA/359266/2015

Страница 2/3

Omidria не трябва да се използва при пациенти с тесноъгълна глаукома, сериозно заболяване,

при което налягането в окото се покачва бързо, тъй като течността не може да се оттича. За

пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Omidria е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Omidria са по-големи от рисковете, и препоръча Omidria да бъде разрешен за употреба

в ЕС. Доказано е, че Omidria е ефективен за поддържане на зеницата разширена и за

предотвратяване на свиване на зеницата при операция за смяна на лещите, което трябва да

улесни операцията и да я направи по-безопасна. Въпреки че ефектът от Omidria при болка е

умерен, той се счита за клинично значим. По отношение на безопасността на Omidria

поносимостта към лекарството като цяло е добра.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Omidria?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Omidria се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Omidria, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Omidria

На 28 юли 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Omidria, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Omidria може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Omidria прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.

Omidria

EMA/359266/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml концентрат за разтвор за вътреочна промивка

фенилефрин/кеторолак (phenylephrine/ketorolac)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Omidria и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Omidria

Как се прилага Omidria

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява Omidria

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Omidria и за какво се използва

Omidria е лекарство, което се използва при операция на окото. Съдържа активните вещества

фенилефрин и кеторолак. Действието на фенилефрин поддържа зеницата дилатирана

(разширена). Кеторолак е болкоуспокояващо средство, което принадлежи към групата на

нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС). Помага и за спиране на свиването

(смаляването) на зеницата.

Omidria се използва при възрастни за промиване на окото по време на операция за

имплантиране на нова леща (част от окото, която фокусира светлината, преминаваща през

зеницата, за да Ви позволи да виждате ясно). Това е известно като смяна на вътреочната леща.

Лекарството се използва, за да поддържа зеницата дилатирана (разширена) по време на

операция и за да намали болката в окото след процедурата.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Omidria

Omidria не трябва да се прилага:

ако сте алергични към фенилефрин или кеторолак, или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6);

ако имате очно заболяване, наречено тесноъгълна глаукома.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Omidria, ако:

имате сърдечно заболяване;

имате повишено кръвно налягане;

имате свръхактивна щитовидна жлеза (хипертиреоидизъм);

имате алергия към ацетилсалицилова киселина или към други болкоуспокояващи средства,

наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС);

имате астма.

Информирайте Вашия лекар, ако някое от горните се отнася за Вас. Вашият лекар ще реши дали

Omidria е подходящ за Вас.

Деца и юноши

Omidria не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е

проучен при тези групи.

Други лекарства и Omidria

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

По-конкретно, кажете на Вашия лекар, ако приемате атропин — лекарство за дилатиране

(разширяване) на зеницата на окото. Приемът на атропин едновременно с Omidria може да

повиши кръвното налягане и да причини сърцебиене при някои пациенти.

Едно от активните вещества в Omidria може да взаимодейства с няколко вида анестетици.

Вашият лекар знае това. Ако операцията на окото включва обща анестезия, говорете с

Вашия лекар за това.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Omidria не трябва да се прилага по време на бременност. Ако сте способна да забременеете,

трябва да използвате подходяща контрацепция, преди да Ви бъде приложен Omidria.

Omidria не трябва да се прилага в периода на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да повлияе в значителна степен върху способността за шофиране и работа

с машини. Тъй като Вашето зрение може да е засегнато, не трябва да шофирате или да работите

с машини, докато зрението Ви се проясни.

3.

Как се прилага Omidria

Omidria ще Ви бъде приложен в болница или клиника от квалифициран лекар или хирург,

специализиран в очната хирургия.

Omidria се използва като разтвор за промиване на окото (разтвор за промивка) по време на

операция за смяна на лещата.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Omidria

Фенилефрин, едно от активните вещества на Omidria, може да причини бързо покачване на

кръвното налягане, ако се приложи прекалено много от него и в кръвта премине достатъчно, за

да повлияе на други части от организма. Може също да причини главоболие, тревожност,

гадене, повръщане и необичайно ускорен сърдечен ритъм.

Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и ще ги

лекува, ако е необходимо.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции, изброени по-долу, обикновено са леки до умерени по тежест и

обикновено отзвучават сами без никакви дългосрочни ефекти.

Нежелани реакции, засягащи окото:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

болка в окото

възпаление на предната част на окото

зачервени очи

подуване на роговицата (прозрачният слой в предната част на окото)

чувствителност към светлина

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

очен дискомфорт

възпаление на окото

дразнене в окото

зачервяване на окото

проблеми с роговицата

разширена зеница

замъглено зрение

намаляване на остротата на зрението

малки, тъмни петна, движещи се в зрителното поле

сърбеж в очите

болка в клепача

усещане за чуждо тяло в очите

проблясъци

повишено очно налягане

Нежелани реакции, засягащи организма:

Чести нежелани реакции:

възпаление

Нечести нежелани реакции:

гадене

болка

главоболие

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как се съхранява Omidria

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязани върху картонената опаковка

след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C. Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази

от светлина.

Не използвайте, ако разтворът е мътен или съдържа частици.

Разреденият разтвор трябва да се използва в рамките на 6 часа след разреждане.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Omidria

Активните вещества са фенилефрин (под формата на хидрохлорид) и кеторолак (под формата

на трометамол).

Всеки флакон с 4,0 ml разтвор съдържа 40,6 mg (10,2 mg/ml) фенилефрин и 11,5 mg (2,88 mg/ml)

кеторолак.

Другите съставки са:

Лимонена киселина монохидрат

Натриев цитрат дихидрат

Натриев хидроксид (за коригиране на нивото на алкалност)

Хлороводородна киселина (за коригиране на нивото на киселинност)

Вода за инжекции

Как изглежда Omidria и какво съдържа опаковката

Прозрачен, безцветен до бледожълт, стерилен концентрат за разтвор за вътреочна промивка.

Предлага се във флакон за еднократна употреба, разработен да осигурява 4,0 ml концентрат за

разреждане в 500 ml разтвор за промивка за очно приложение. Флакон 5 ml от безцветно стъкло

тип 1, запечатан със запушалка от бутилова гума и полипропиленово отчупващо се капаче.

Груповата опаковка съдържа 10 картонени опаковки. Всяка картонена опаковка съдържа един

флакон за еднократна употреба.

Притежател на разрешението за употреба

Omeros London Limited

Berkeley Square

London, W1J 6BD

Обединено кралство

тел.: +44 (0) 20 7887 6296

факс: +44 (0) 20 7887 6001

имейл: regulatory@omeros.co.uk

Производител

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh

BT63 5QD

Северна Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на

разрешението за употреба.

Дата на последно преразглеждане на листовката <дата на решението на Комисията>.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

За да приготвите Omidria за вътреочна промивка, разредете 4,0 ml концентрат в 500 ml

стандартен офталмологичен разтвор за промивка.

Трябва да се спазват следните указания:

Преди употреба флаконът трябва да се провери визуално за частици. Следва да се

използва само прозрачен, безцветен до бледожълт разтвор без видими частици.

Като използвате асептична техника, изтеглете 4,0 ml концентриран разтвор с помощта на

подходяща стерилна игла.

4,0 ml концентриран разтвор трябва да се инжектират в 500 ml сак/бутилка с разтвор за

промивка.

Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се смеси разтворът. Разтворът трябва да се

използва в рамките на 6 часа след приготвяне.

Сакът трябва да се провери визуално за частици. Следва да се използва само прозрачен,

безцветен разтвор без видими частици.

Към приготвения разтвор за промивка не трябва да се добавят други лекарствени

продукти.

Използваният флакон и неизползваният разтвор за промивка трябва да се изхвърлят след

еднократна употреба в съответствие с местните изисквания.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.