Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
simeprevir
Janssen-Cilag International NV
J05AE14
simeprevir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
C hepatīts, hronisks
Olysio ir indicēts kombinācijā ar citām zālēm pieaugušiem pacientiem hroniska C hepatīta (CHC) ārstēšanai. Hepatīta C vīrusa (HCV) genotipa specifiska aktivitāte.
Revision: 13
Atsaukts
2014-05-14
48 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 49 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM OLYSIO 150 MG CIETĀS KAPSULAS simeprevirum Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir OLYSIO un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms OLYSIO lietošanas 3. Kā lietot OLYSIO 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt OLYSIO 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OLYSIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR OLYSIO - OLYSIO satur aktīvo vielu simeprevīru. Tas darbojas pret vīrusu, kas izraisa C hepatītu un ko dēvē par C hepatīta vīrusu (CHV). - OLYSIO nedrīkst lietot vienu pašu. OLYSIO vienmēr jālieto ārstēšanas kursa ietvaros kopā ar citiem hroniska C hepatīta ārstēšanas līdzekļiem. Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs pirms OLYSIO lietošanas uzsākšanas izlasītu arī šo citu zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šīm zālēm, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. KĀDAM NOLŪKAM OLYSIO LIETO OLYSIO lieto kopā ar citām zālēm hroniska (ilgstoša) C hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem. KĀ OLYSIO DARBOJAS OLYSIO palīdz cīnī Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS OLYSIO 150 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur simeprevīra nātrija sāli, kas atbilst 150 mg simeprevīra (_simeprevirum_). Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 78,4 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula) Aptuveni 22 mm gara, balta želatīna kapsula ar melnas tintes marķējumu “TMC435 150”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS OLYSIO kombinācijā ar citām zālēm indicēts hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Informāciju par specifisku aktivitāti pret C hepatīta vīrusa (CHV) genotipiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar OLYSIO jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze HCH ārstēšanā. Devas OLYSIO ieteicamā deva ir viena 150 mg kapsula vienreiz dienā, lietojot kopā ar uzturu. OLYSIO jālieto kombinācijā ar citiem HCH ārstēšanas līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Apsverot OLYSIO kombinētu terapiju ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda, vai pacientiem nav vīruss ar NS3 Q80K polimorfismu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Skatīt arī kombinācijā ar OLYSIO lietoto zāļu aprakstus. Ieteicamās vienlaicīgi lietojamās zāles un OLYSIO kombinētās terapijas ilgums ir norādīts 1. un 2. tabulā. Zāles vairs nav reğistrētas 3 1. TABULA. IETEICAMAIS OLYSIO UN SOFOSBUVĪRA KO Прочетете целия документ