Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
simeprevir
Janssen-Cilag International NV
J05AE14
simeprevir
Antivirali per uso sistemico
Epatite C, cronica
Olysio è indicato in combinazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite cronica C (CHC) in pazienti adulti. Per il virus dell'epatite C (HCV) di genotipo specifico l'attività.
Revision: 13
Ritirato
2014-05-14
51 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 52 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE OLYSIO 150 MG CAPSULE RIGIDE simeprevir Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è OLYSIO e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere OLYSIO 3. Come prendere OLYSIO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare OLYSIO 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È OLYSIO E A COSA SERVE CHE COS’È OLYSIO - OLYSIO contiene il principio attivo “simeprevir”, che agisce contro il virus che causa l’epatite C, chiamato “virus dell’epatite C” (o HCV). - OLYSIO non deve essere usato da solo, ma deve sempre essere assunto come parte di un ciclo di trattamento con altri medicinali per il trattamento dell’epatite C cronica. Di conseguenza è importante leggere i fogli illustrativi forniti insieme a questi altri medicinali prima di cominciare ad assumere OLYSIO. Se ha qualsiasi dubbio su uno di questi medicinali, si rivolga al medico o al farmacista. A COSA SERVE OLYSIO OLYSIO si usa insieme ad altri medicinali per trattare l’epatite C cronica ne Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OLYSIO 150 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene simeprevir sodico equivalente a 150 mg di simeprevir. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene 78,4 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula) Capsula di gelatina bianca lunga circa 22 mm, contrassegnata con la sigla “TMC435 150” in inchiostro nero. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE OLYSIO, in associazione ad altri medicinali, è indicato per il trattamento dell’epatite C cronica (_chronic hepatitis C_, CHC) in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Per l’attività specifica per il genotipo del virus dell’epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con OLYSIO deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione della CHC. Posologia La dose raccomandata di OLYSIO è di una capsula da 150 mg una volta al giorno, da assumere con il cibo. OLYSIO deve essere usato in associazione ad altri medicinali per il trattamento della CHC (vedere paragrafo 5.1). Quando si prende in considerazione il trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con HCV di genotipo 1a, il paziente deve essere sottoposto a test per valutare la presenza del virus con polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Fare riferimento anche ai Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con OLY Прочетете целия документ