Olysio

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Olysio
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Olysio
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Хепатит C, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Olysio е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит С (CHC) при възрастни пациенти.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002777
  • Дата Оторизация:
  • 14-05-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002777
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/456587/2017

EMEA/H/C/002777

Резюме на EPAR за обществено ползване

Olysio

simeprevir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Olysio. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Olysio.

За практическа информация относно употребата на Olysio пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Olysio и за какво се използва?

Olysio е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество симепревир (simeprevir). То

се използва при възрастни за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C — инфекциозно

заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C. Olysio се използва в

комбинация с други лекарства.

Как се използва Olysio?

Olysio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се

проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит C.

Olysio се предлага под формата на капсули от 150 mg. Препоръчителната доза е една капсула

веднъж дневно с храна в продължение на 12 или 24 седмици. Olysio трябва да се прилага в

комбинация с други лекарства за лечение на хроничен хепатит C, например с пегинтерферон

алфа и рибавирин или със софосбувир.

Съществуват няколко вида (генотипове) на вируса на хепатит C и Olysio се препоръчва за

пациенти с вирус от генотипове 1 и 4. Преди започване на лечението с Olysio на пациентите с

генотипове 1a трябва да се направи кръвно изследване, за да се провери дали вирусът, с който

са заразени, е с мутация (промяна в генетичната информацията на вируса), наречена Q80K, тъй

като е известно, че Olysio е по-малко ефективен при тези пациенти.

Olysio

EMA/456587/2017

Страница 2/3

За повече информация вижте листовката.

Как действа Olysio?

Активното вещество в Olysio, симепревир, блокира действието на ензим, наречен „NS3/4A

серинова протеаза“, във вируса на хепатит С, който е важен за възпроизвеждането на вируса. В

резултат вирусът на хепатит C спира да се размножава и да заразява нови клетки.

Какви ползи от Olysio са установени в проучванията?

В няколко проучвания е установено, че Olysio в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин

или със софосбувир е ефективен за изчистване на вируса на хепатит C от кръвта след 12 или 24

седмици на лечение.

Комбинацията с пегинтерферон алфа и рибавирин е изследвана в три основни проучвания при

1 178 пациенти с генотип 1 на вируса на хепатит C. В две от тях, обхващащи нелекувани преди

това пациенти, около 80 % (419 от 521) от пациентите, приемащи Olysio, имат отрицателен

резултат за хепатит C 12 седмици след края на лечението в сравнение с 50 % (132 от 264) от

пациентите, приемащи плацебо.

В третото проучване, обхващащо пациенти, при които инфекцията се е възобновила след

прилагане на лечение на базата на интерферон, около 80 % (206 от 260) от пациентите,

приемащи Olysio, имат отрицателен резултат за хепатит C 12 седмици след края на лечението в

сравнение с 37 % (49 от 133) от пациентите, приемащи плацебо.

Анализът на проучванията показва, че Olysio е по-малко ефективен в подгрупата на пациентите,

заразени с генотип 1а на вируса на хепатит С, притежаващ мутацията Q80K. В допълнителните

проучвания на комбинацията с пегинтерферон алфа и рибавирин, обхващащи пациенти с

генотип 4 на вируса на хепатит С и пациенти със съпътстваща ХИВ инфекция, е установено, че

резултатите са съвместими с резултатите при пациенти с генотип 1.

Olysio, приеман в комбинация със софосбувир, е изследван в едно проучване при 167 пациенти, в

което е установено, че комбинацията (със или без рибавирин) изчиства инфекцията с генотип 1

на хепатит С при около 90 % от пациентите 12 седмици след края на лечението. При

продължаване на лечението до 24 седмици делът на пациентите, при които настъпва изчистване,

надхвърля 90 %. Проучването обхваща пациенти със и без цироза, както и пациенти, които не са

се повлияли от предходно лечение.

В две допълнителни проучвания на симепревир в комбинация със софосбувир при 413 пациенти,

делът на пациентите без цироза, приемащи Olysio със софосбувир, при които настъпва изчистване

след 12 седмици, е 97 %, докато при пациентите с цироза изчистването след 12 седмици е 83 %.

Какви са рисковете, свързани с Olysio?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Olysio (които е възможно да засегнат повече от 1

на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), обрив, пруритус (сърбеж) и диспнея (затруднения

при дишане). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте

листовката.

Olysio

EMA/456587/2017

Страница 3/3

Защо Olysio е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Olysio са по-големи от рисковете, и

препоръча Olysio да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията заключи, че както при

нелекуваните пациенти, така и при лекуваните преди това пациенти, добавянето на Olysio към

лечението с пегинтерферон алфа и рибавирин значително увеличава броя на пациентите, които

не показват признаци на инфекция. Освен това Агенцията счита, че наличните данни подкрепят

употребата на Olysio в комбинация със софосбувир. По отношение на безопасността Olysio се

понася добре и нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат овладени.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Olysio?

Фирмата, която предлага Olysio, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали

рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с

директно действащи антивирусни лекарства като Olysio. Това проучване се провежда с оглед на

данните, които предполагат, че пациентите, лекувани с тези лекарства, и които са имали рак на

черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Olysio, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Olysio:

На 14 май 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olysio, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Olysio може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Olysio прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

OLYSIO 150 mg твърди капсули

симепревир (simeprevir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява OLYSIO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете OLYSIO

Как да приемате OLYSIO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате OLYSIO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява OLYSIO и за какво се използва

Какво представлява OLYSIO

OLYSIO съдържа активното вещество симепревир. То действа срещу вирус, който

причинява инфекция с хепатит С, наречен "хепатит С вирус" (HCV).

OLYSIO не трябва да се използва самостоятелно. OLYSIO трябва винаги да се използва

като част от курса на лечение с други лекарства за лечение на хронична хепатит С

инфекция. Ето защо е важно, Вие да прочетете също листовките, които се предоставят с

тези лекарства, преди да започнете да приемате OLYSIO. Ако имате някакви

допълнителни въпроси, свързани с някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

За какво се използва OLYSIO

OLYSIO се използва с други лекарства за лечение на хронична (дългосрочна) хепатит С

инфекция при възрастни.

Как действа OLYSIO

OLYSIO помага на организма да се бори срещу хепатит С инфекцията чрез предотвратяване на

размножаването на HCV. Когато се използва заедно с други лекарства за лечение на хронична

хепатит С инфекция, OLYSIO помага да се изчисти HCV от организма Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете OLYSIO

Не приемайте OLYSIO ако сте алергични към симепревир или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Не приемайте OLYSIO, ако това се отнася за

Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OLYSIO.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако:

имате хепатит C вирус, който не е "генотип 1" или "генотип 4"

някога сте приемали лекарства за лечение на хепатит С

имате някакви други проблеми с черния дроб, в допълнение към хепатит C

имате хепатит B инфекция

имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит В, тъй като Вашият лекар

може да реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение

сте имали или Ви предстои трансплантация на орган.

Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар

или фармацевт преди да приемете OLYSIO.

При приемане на комбинирано лечение с OLYSIO, уведомете Вашия лекар, ако имате следните

симптоми, тъй като те може да са признак за влошаване на проблеми с черния дроб:

забележимо пожълтяване на кожата или очите

урината Ви е по-тъмна от нормалното

забележимо подуване в областта на стомаха.

Това е от особено значение, ако те са придружени от някой от следните симптоми:

гадене, повръщане или загуба на апетит

обърканост.

Комбинираното лечение с OLYSIO и софосбувир може да предизвика забавяне на сърдечната

честота (пулса), заедно с други симптоми, когато се приема с амиодарон–лекарство за лечение

на неравномерен сърдечен ритъм.

Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-долу се отнася за Вас:

в момента приемате или сте приемали в рамките на последните няколко месеца

лекарството амиодарон (Вашият лекар може да обмисли алтернативно лечение, ако сте

приемали това лекарство)

приемате други лекарства за регулиране на неравномерен сърдечен ритъм или високо

кръвно налягане.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако приемате OLYSIO със софосбувир или някакви

лекарства за сърдечни проблеми и ако по време на лечението получите:

задух

прималяване

сърцебиене

припадък.

Чувствителност към слънчева светлина

Вие може да бъдете по-чувствителни към слънчева светлина (фоточувствителност), когато

приемате OLYSIO (вижте точка 4 за информация относно страничните ефекти).

По време на лечението с OLYSIO, използвайте подходяща защита от слънцето (като шапка за

защита от слънцето, слънчеви очила и слънцезащитен крем). Особено избягвайте интензивно

или продължително излагане на слънчева светлина (включително солариум).

Ако развиете реакция на фоточувствителност по време на лечението, незабавно се свържете с

Вашия лекар.

Обрив

Може да получите обрив по време на лечението с OLYSIO. Обривът може да стане тежък.

Ако получите обрив по време на лечението, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Кръвни изследвания

Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди да започнете лечението и редовно по време на

лечението Ви. Тези кръвни тестове помагат на Вашия лекар

да провери дали лечението Ви действа

да провери чернодробната Ви функция.

Деца и юноши

OLYSIO не трябва да се използва при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като не е

проучван при тази възрастова група.

Други лекарства и OLYSIO

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е така, защото OLYSIO и други лекарства могат

да взаимодействат помежду си.

По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства:

дигоксин, дизопирамид, флекаинид, мексилетин, пропафенон или хинидин (когато се

приема през устата) или амиодарон - за лечение на неправилен сърдечен ритъм

кларитромицин, еритромицин (когато се приема през устата или се прилага чрез

инжекция) или телитромицин - за лечение на бактериални инфекции

варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К, които се

използват за разреждане на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да увеличи

честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.

карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин - за предотвратяване на

гърчове

астемизол или терфенадин - за лечение на алергии

итраконазол, флуконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (когато се приема

през устата или се прилага чрез инжекция) - за лечение на гъбични инфекции

рифабутин, рифампицин или рифапентин - за лечение на инфекции като туберкулоза

амлодипин, бепридил, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, низолдипин или

верапамил (когато се приема през устата) - за понижаване на кръвното налягане

дексаметазон (когато се прилага чрез инжекция или се приема през устата) - за лечение

на астма или възпаление и автоимунни заболявания

цизаприд - за лечение на стомашни проблеми

магарешки бодил (растителен лекарствен продукт) - при проблеми с черния дроб

жълт кантарион (Hypericum perforatum, растителен лекарствен продукт) - за лечение на

тревожност или депресия

ледипасвир - за лечение на хепатит С инфекция

кобицистат - за повишаване на нивата на някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ

инфекция

атазанавир, дарунавир, делавирдин, ефавиренц, етравирин, фозампренавир, индинавир,

лопинавир, нелфинавир, невирапин, ритонавир, саквинавир или типранавир - за лечение

на ХИВ инфекция

аторвастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин или симвастатин - за

понижаване на нивата на холестерола

циклоспорин, сиролимус или такролимус - за понижаване на имунната реакция или за

предотвратяване на реакция на отхвърляне при трансплантация на органи

силденафил или тадалафил - за лечение на белодробна артериална хипертония

мидазолам или триазолам (когато се приема през устата) – за да Ви помогне да спите или

за състояния на тревожност

Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар

или фармацевт преди да приемете OLYSIO.

В допълнение, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които се използват за

лечение на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане.

Бременност, контрацепция и кърмене

Бременност

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременните жени не трябва да приемат OLYSIO, освен ако не е изрично предписан от лекар.

Когато OLYSIO се използва в комбинация с рибавирин, моля, прочетете листовката на

рибавирин за информация по отношение на бременността. Рибавирин може да увреди плода.

Ако сте жена, Вие не трябва да забременявате по време на лечението и в

продължение на няколко месеца след това.

Ако сте мъж, партньорката Ви не трябва да забременява по време на Вашето лечение

и в продължение на няколко месеца след това.

Ако настъпи бременност по време на този период, трябва да се свържете с Вашия лекар

веднага.

Контрацепция

Жените трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с

OLYSIO.

Когато OLYSIO се използва в комбинация с рибавирин, прочетете листовката на рибавирин за

информация относно изискванията за предпазване от забременяване.

Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на

лечението и в продължение на няколко месеца след това.

Кърмене

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете OLYSIO, ако кърмите. Това е важно, тъй като не е

известно дали симепревир може да премине в кърмата. Лекарят ще Ви посъветва да спрете да

кърмите или да спрете приема на OLYSIO, докато кърмите.

Шофиране и работа с машини

Комбинираното лечение с OLYSIO и други лекарства, използвани за лечение на хроничната

хепатит С инфекция може да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини. Не

шофирайте и не използвайте машини, ако Ви прилошава или имате проблеми със зрението.

Прочетете листовките на другите лекарства за информация по отношение на шофиране и

работа с машини.

OLYSIO съдържа лактоза

OLYSIO съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да започнете да приемате това

лекарство.

3.

Как да приемате OLYSIO

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вие трябва да приемате OLYSIO като част от курса на лечение с други лекарства, използвани за

лечение на хроничната хепатит С инфекция. Един курс с OLYSIO продължава или 12, или

24 седмици, но може да се наложи да приемате другите лекарства за по-дълго, според

инструкциите на Вашия лекар. Прочетете листовките на тези лекарства относно тяхното

дозиране и насоки за това как да ги приемате.

Как да приемате

Препоръчителната доза на OLYSIO е една капсула (150 милиграма) веднъж дневно.

Дните от седмицата са отпечатани върху блистера - това ще Ви помогне да не забравяте

да приемете капсулата.

Опитайте се да приемате OLYSIO по едно и също време всеки ден.

Винаги приемайте OLYSIO с храна. Видът храна не е важен.

Приемайте това лекарство през устата.

Гълтайте капсулата цяла.

Как да извадите капсулата

Натиснете единия от двата края

на гнездото на капсулата, за да я

избутате от фолиото, както е

показано.

Не натискайте в средата на

гнездото на капсулата. Това може

да повреди или да счупи и отвори

капсулата.

Ако капсулата се счупи или отвори, част от лекарството може да се загуби и Вие трябва да

вземете нова капсула. Ако капсулата е вдлъбната или огъната, без да е счупена или отворена,

капсулата все още може да бъде използвана.

Ако сте приели повече от необходимата доза OLYSIO

Ако сте приели повече от необходимата доза OLYSIO, говорете с Вашия лекар или фармацевт

незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете OLYSIO

Ако има повече от 12 часа до следващата доза, приемете пропуснатата доза възможно

най-скоро с храна. След това продължете приема на OLYSIO в обичайното за това време.

Ако има по-малко от 12 часа до следващата доза, прескочете пропуснатата доза. След

това приемете следващата доза OLYSIO в обичайното за това време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако не сте сигурни какво да правите, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте приема на OLYSIO

Не спирайте приема на OLYSIO, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако го направите,

Вашето лекарство може да не действа правилно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, OLYSIO може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Следните нежелани реакции могат да се развият при прием на OLYSIO, когато той се използва

в комбинация със софосбувир:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:

сърбеж на кожата

кожен обрив*

запек

чувствителност към слънчева светлина (фоточувствителност)

повишени нива на билирубин в кръвта (билирубин е пигмент, произвеждан от черния

дроб).

Кожният обрив може да засегне повече от 1 на 10 души (много чести), когато OLYSIO се

използва в комбинация със софосбувир в продължение на 24 седмици.

При приема на OLYSIO могат да се развият следните нежелани реакции, когато се използва в

комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

гадене

сърбеж на кожата

кожен обрив

недостиг на въздух.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:

повишени нива на билирубин в кръвта (билирубин е пигмент, произвеждан от черния

дроб) *

чувствителност към слънчевата светлина (фоточувствителност)

запек.

В клинично проучване при пациенти от азиатски произход от Китай и Южна Корея, са

докладвани повишени нива на билирубин в кръвта при повече от 1 на 10 души (много

чести).

Прочетете листовките на другите лекарства, използвани за лечение на хепатит С инфекцията за

странични ефекти, съобщавани при тези лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате OLYSIO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия

след "Годен до:" и върху блистера след „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Това лекарство може да представлява риск за околната среда. Не изхвърляйте лекарствата

в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт

как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за

опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа OLYSIO

Активното вещество е симепревир. Всяка капсула съдържа симепревир натрий,

еквивалентно на 150 милиграма симепревир.

Другите съставки са натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, колоиден безводен

силициев диоксид, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, желатин, титанов диоксид

(Е171), черен железен оксид (E172) и шеллак (E904).

Как изглежда OLYSIO и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули са бели, с надпис "TMC435 150", напечатан с черно мастило.

OLYSIO се доставя в блистери с фолио, през което капсулите се избутват, по 7 капсули. Дните

от седмицата са отпечатани върху блистера.

OLYSIO се предлага в опаковки, съдържащи 7 капсули (1 блистер) или 28 капсули (4 блистера).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: ++45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРЕПОРЪЧВАНЕ НА ПРОМЯНАТА В

УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за симепревир, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Понастоящем КХП съдържа информация за реакциите на фоточувствителност, наблюдавани в

клиничните проучвания, при които след лечение със симепревир в комбинация със софосбувир

не са съобщавани реакции на фоточувствителност степен 3 или 4 и никой от пациентите не е

преустановил лечението поради рекции на фоточувствителност. Освен това в КХП се посочва,

че след лечение със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, повечето

реакции на фоточувствителност при лекувани със симепревир пациенти са леки или умерени

(степен 1 или 2), а 0,3% от лекуваните със симепревир пациенти получават сериозни реакции,

водещи до хоспитализация.

Кумулативните данни от постмаркетинговия период показват, че при по-висок процент от

случаите (5,8%) на реакции на фоточувствителност се съобщава за трайна инвалидизация или

хоспитализация. Следователно, процентът от пациентите, лекувани със симепревир, които имат

сериозни реакции на фоточувствителност, водещи до хоспитализация, е по-висок в

постмаркетинговия период, отколкото в клиничните проучвания.

Въз основа на кумулативните данни, съдържанието на КХП се актуализира, за да се

информират предписващите за риска от сериозни реакции на фоточувствителност в контекста

на постмаркетинговия опит и допълнително да се подсили текстът относно слънцезащитните

мерки по време на лечение с Olysio.

CHMP е съгласен с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за симепревир CHMP счита, че съотношението полза/риск

на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) симепревир, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

СНМР препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

Няма новини за този продукт.