Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Baricitinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AA37
baricitinib
Imunosupresiva
Artritida, revmatoidní
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant může být použit jako monoterapie nebo v kombinaci s methotrexátem. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Revision: 17
Autorizovaný
2017-02-13
53 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 54 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OLUMIANT 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY OLUMIANT 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY OLUMIANT 4 MG POTAHOVANÉ TABLETY baricitinib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Olumiant a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olumiant užívat 3. Jak se přípravek Olumiant užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Olumiant uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OLUMIANT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Olumiant obsahuje léčivou látku baricitinib. Patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory Janusovy kinázy, které pomáhají zmírnění zánětu. REVMATOIDNÍ ARTRITIDA Olumiant se používá k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, zánětlivým onemocněním kloubů, pokud předchozí léčba neměla dobré výsledky, nebo nebyla snášena. Olumiant může být použit samotný nebo společně s některými jinými léčivými přípravky, jako je methotrexát. Olumiant působí tak, že snižuje aktivitu tělního enzymu zvaného „Janusova kináza“, který se podílí na zánětu. Snížením aktivity tohoto Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Olumiant 1 mg potahované tablety Olumiant 2 mg potahované tablety Olumiant 4 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Olumiant 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg baricitinibu. Olumiant 2 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg baricitinibu. Olumiant 4 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg baricitinibu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Olumiant 1 mg potahované tablety Velmi světle růžové kulaté tablety 6,75 mm s vyraženým nápisem „Lilly“ na jedné straně a „1“ na druhé straně. Olumiant 2 mg potahované tablety Světle růžové podlouhlé tablety 9 x 7,5 mm s vyraženým nápisem „Lilly“ na jedné straně a „2“ na druhé straně. Olumiant 4 mg potahované tablety Středně růžové kulaté tablety 8,5 mm s vyraženým nápisem „Lilly“ na jedné straně a „4“ na druhé straně. Tablety mají na obou stranách prohloubenou část. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Revmatoidní artritida Baricitinib je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří neodpovídali dostatečně na jedno nebo více chorobu modifikujících antirevmatik ( _disease-_ _modifying anti-rheumatic drugs, _ DMARD), nebo je netolerovali. Baricitinib může být použit v 3 monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro dostupné údaje o různých kombinacích). Atopická dermatitida Baricitinib je indikován k léčbě středně závažné až závažné atopické dermatitidy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 2 let, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. Alopecia areata Baricitinib je indikován k léčbě závažné formy alopecia areata u dospělých pacientů (viz bod 5.1). Juvenilní idiopatická artritida Baricitinib je indikován Прочетете целия документ