Olazax

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Olazax
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Olazax
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • психолептици
  • Терапевтична област:
  • Биполярно разстройство
  • Терапевтични показания:
  • Възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001087
  • Дата Оторизация:
  • 11-12-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001087
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/519598/2014

EMEA/H/C/001087

Резюме на EPAR за обществено ползване

Olazax

olanzapine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Olazax. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Olazax.

Какво представлява Olazax?

Olazax е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine). Предлага се под

формата на таблетки (5; 7,5; 10; 15 и 20 mg).

Olazax е „генерично лекарство”. Това означава, че Olazax е подобен на „референтното лекарство“

Zyprexa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно

генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Olazax?

Olazax се използва за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е психично заболяване

с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване на

несъществуващи шумове или виждане на несъществуващи обекти), подозрителност и налудности

(погрешни вярвания). Olazax е ефективен също за поддържане на подобрението при пациенти,

които са се повлияли от първоначален курс на лечение.

Olazax се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна

превъзбуда) при възрастни. Може да се използва и за предотвратяване на рецидиви на такива

епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично

заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от

първоначален курс на лечение.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Olazax

EMA/519598/2014

Страница 2/2

Как се използва Olazax?

Препоръчителната начална доза Olazax зависи от лекуваното заболяване: 10 mg/дневно се

използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg/дневно – за

лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други лекарства, когато

началната доза може да бъде 10 mg/дневно. Дозата се коригира в зависимост от това как се

повлиява пациентът и доколко понася лечението. Обикновено дозата е между 5 и 20 mg дневно.

При пациенти над 65 години и пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция може да

се наложи по-ниска начална доза от 5 mg/дневно.

Как действа Olazax?

Активното вещество в Olazax, оланзапин, е антипсихотично лекарство. Известнo е като

„атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични

лекарства, използвани от 50-те години насам. Точният му механизъм на действие е неясен, но се

знае, че се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.

Това нарушава импулсите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“ –

вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Счита се, че

благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за

невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин. Тъй като тези

невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин помага да

се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на тези заболявания.

Как е проучен Olazax?

Tъй като Olazax е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zyprexa. Лекарствата се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Olazax?

Тъй като Olazax е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Olazax е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olazax е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa. Следователно CHMP счита, че както при

Zyprexa, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Olazax да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Olazax:

На 11 декември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olazax, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Olazax може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Olazax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2014 г.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Olazax 5 mg таблетки

Olazax 7,5 mg таблетки

Olazax 10 mg таблетки

Olazax 15 mg таблетки

Olazax 20 mg таблетки

Оланзапин (Оlanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Olazax и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Olazax

Как да приемате Olazax

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Olazax

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява OLAZAX и за какво се използва

Olazax съдържа активното вещество оланзапин. Olazax принадлежи към групата лекарства,

наречени антипсихотици иOlazax се използва за лечение на следните заболявания:

Шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на

несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност, затваряне в

себе си. Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни

или напрегнати.

Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояния със симптоми на възбуда

или еуфория.

OLAZAX показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти с биполярно

разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с оланзапин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемате OLAZAX

Не приемайте Olazax

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6) Алергичната реакция може да се разпознае по

наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или недостиг на въздух.

Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.

Ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове

глаукома (повишено налягане в окото).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ZYPREXA.

Не се препоръчва употребата на ZYPREXA при пациенти в старческа възраст с

деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени

реакции.

Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта

на лицето и езика. Ако това се случи след като сте приели Olazax, кажете на Вашия

лекар.

Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура,

учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това

се случи, незабавно потърсете Вашия лекар.

Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olazax. Вие и Вашият

лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Имайте предвид насочване към лекар-

диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.

При пациенти, които приемат Olazax, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на

масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да прави кръвни

изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да

започнете приема на Olazax и редовно по време на лечението.

Уведомете лекаря, ако Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни

съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно

най-бързо:

Инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)

Болест на Паркинсон

Проблеми с простатата

Чревна непроходимост (паралитичен илеус)

Чернодробно или бъбречно заболяване

Заболявания на кръвта

Сърдечно заболяване

Диабет

Гърчове

Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да

информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 г., Вашето кръвно налягане трябва да

се наблюдава от Вашия лекар.

Деца и юноши

Olazax не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Olazax

Приемайте други лекарства по време на лечението с Olazax, само ако Вашият лекар Ви е казал,

че това е възможно. Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Olazax в комбинация с

антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива подпомагащи съня

(транквилизатори).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за болестта на Паркинсон.

карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство),

флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да

наложи промяна на Вашата доза ZYPREXA.

Olazax и алкохол

Не пийте алкохол, по време на лечението със Olazax, тъй като едновременно с алкохол може да

доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вие не трябва да приемате

това лекарство, ако сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. Вие не трябва да

приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от Olazax може да

премине в кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали

OLAZAX през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене,

скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения

в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете своя лекар.

Шофиране и работа с машини

Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Olazax. Ако това се случи не

шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Уведомете Вашия лекар.

Olazax съдържа аспартам, източник на фенилаланин.

Може да е вреден за хора с

феникетунория.

3.

Как да приемате OLAZAX

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Olazax да приемате и колко дълго да ги приемате.

Дневната доза на Olazax е между 5 mg и 20 mg. Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми

Ви се възобновят, но не спирайте приема на Olazax, докато Вашият лекар не Ви посъветва да го

направите.

Вие трябва да приемате Olazax веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар.

Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време, всеки ден. Приемът на таблетките не

зависи от приема на храна. Olazax таблетки се приемат през устата. Вие трябва да глътнете

таблетките Olazax цели с вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Olazax

При пациентите, приели повече от необходимото количество Olazax се наблюдават следните

симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни

движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието. Други

симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия), кома, комбинация от

треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или сънливост, забавяне

на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно налягане, нарушен сърдечен

ритъм. Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-близкото болнично

заведение, ако имате някой от горните симптоми. Покажете на лекаря опаковката на Вашите

таблетки.

Ако сте пропуснали да приемете Olazax

Вземете таблетките веднага щом се сетите. Не приемайте две дози в един ден.

Ако сте спрели приема на Olazax

Не спирайте лечението с таблетките само защото сте се почувствали по-добре. Важно е да

продължите да приемате Olazax толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.

Ако внезапно спрете да приемате Olazax, може да се наблюдават признаци като например

изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане. Вашият лекар

може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:

необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10

човека) главно на лицето или езика;

кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на

100 човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на

крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб,

причинявайки болка в областта на гръдния кош и затруднено дишане. Ако

забележите някой от тези признаци, потърсете медицински съвет незабавно

комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и

дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде

оценена от наличните данни)

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват

наддаване на тегло; сънливост и повишения в нивата на пролактин в кръвта. В началото на

лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната

честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение. Това обикновено

преминава от самосебе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на

някои кръвни клетки, масти в кръвообращението и в началото на лечението временно

повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината;

повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено

чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек;

сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до

отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите; и

сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при

мъже.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват

свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или

влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;

гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или

спазми (включително движения на очите); проблеми с говора; бавен сърдечен пулс;

чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет

или забравяне; незадържане

на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или

намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична

продукция на кърма или патологично нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на

нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт;

възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и

неразположение; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на

бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания;

продължителна и/или болезнена ерекция.

Много редките нежелани реакции включват тежки алергични реакции, например лекарствена

реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). DRESS се проявява първоначално като

грипоподобни симптоми с лицев обрив, последван от разрастване на обрива, висока

температура, подуване на лимфните възли, повишени нива на чернодробните ензими,

установени при кръвни тестове, и повишаване на броя на определен вид бели кръвни клетки

(еoзинофилия).

Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция, могат да получат

инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни

халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с

походката. В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален

изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон, Olazax може да доведе до влошаване на симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхраняване OLAZAX

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте под 30°С.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Olazax

Активното вещество е оланзапин.

Всяка таблетка Olazax съдържа 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15mg или 20 mg оланзапин.

Другите съставки са: манитол (Е 421), микрокристална целулоза, аспартам (Е951),

кросповидон, магнезиев стеарат.

Как изглежда Olazax и какво съдържа опаковката

Olazax 5 mg се доставят под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „B” от

едната страна.

Olazax 7,5 mg се доставят под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „C” от

едната страна.

Olazax 10 mg се доставят под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от

едната страна и вдлъбнато релефно означение „D” от другата страна.

Olazax 15 mg се доставят под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от

едната страна и вдлъбнато релефно означение „E” от другата страна.

Olazax 20 mg се доставят под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от

едната страна и вдлъбнато релефно означение „F” от другата страна.

Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg са опаковани в блистери от алуминиево фолио, по 28

56 таблетки в картонена кутия.

Притежател на разрешението за употреба

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Чешка Република

Производител

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Чешка Република

Дата на последно преразглеждане на листовката

месец

/гггг}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.