Olazax Disperzi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Olazax Disperzi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Olazax Disperzi
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • психолептици
  • Терапевтична област:
  • Биполярно разстройство
  • Терапевтични показания:
  • Възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001088
  • Дата Оторизация:
  • 10-12-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001088
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/547781/2014

EMEA/H/C/1088

Резюме на EPAR за обществено ползване

Olazax Disperzi

olanzapine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Olazax Disperzi. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Olazax Disperzi.

Какво представлява Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine). Предлага

се под формата на таблетки, диспергиращи се в устата (5; 7,5; 10; 15 и 20 mg). Диспергиращи

означава, че се разтварят в устата.

Olazax Disperzi е „генерично лекарство“. Това означава, че Olazax Disperzi е подобен на

„референтните лекарства“ Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са разрешени в Европейския

съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси

и отговори“ тук

За какво се използва Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi се използва за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е психично

заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации

(чуване на несъществуващи шумове или виждане на несъществуващи обекти), подозрителност и

налудности (погрешни вярвания). Olazax Disperzi е ефективен също за поддържане на

подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначален курс на лечение.

Olazax Disperzi се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна

превъзбуда) при възрастни. Може да се използва и за предотвратяване на рецидиви на такива

епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично

заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от

първоначален курс на лечение.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Olazax Disperzi

EMA/547781/2014

Страница 2/3

Как се използва Olazax Disperzi?

Препоръчителната начална доза Olazax Disperzi зависи от лекуваното заболяване: 10 mg/дневно

се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg/дневно – за

лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други лекарства, когато

началната доза може да бъде 10 mg/дневно. Дозата се коригира в зависимост от това как се

повлиява пациентът и доколко понася лечението. Обикновено дозата е между 5 и 20 mg дневно.

Диспергиращите се таблетки се приемат, като се поставят върху езика, където се разтварят бързо

чрез слюнката, или като се разтворят във вода преди поглъщането им. При пациенти над 65

години и пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция може да се наложи по-ниска

начална доза от 5 mg/дневно.

Как действа Olazax Disperzi?

Активното вещество в Olazax Disperzi, оланзапин, е антипсихотично лекарство. Известнo е като

„атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични

лекарства, използвани от 50-те години насам. Точният му механизъм на действие е неясен, но се

знае, че се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.

Това нарушава импулсите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“ –

вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Счита се, че

благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за

невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин. Тъй като тези

невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин помага да

се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на тези заболявания.

Как е проучен Olazax Disperzi?

Тъй като Olazax Disperzi е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства Zyprexa и

Zyprexa Velotab. Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи

нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Olazax Disperzi?

Тъй като Olazax Disperzi е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтните лекарства.

Защо Olazax Disperzi е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olazax Disperzi е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab. Следователно

CHMP счита, че както при Zyprexa и Zyprexa Velotab, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча на Olazax Disperzi да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Olazax Disperzi:

На 10 декември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olazax, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Olazax Disperzi може да се намери на уебсайта на Агенцията

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

Olazax Disperzi

EMA/547781/2014

Страница 3/3

информация относно лечението с Olazax Disperzi прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2014 г.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Olazax Disperzi 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Olazax Disperzi 7,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Olazax Disperzi 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Olazax Disperzi 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Olazax Disperzi 20 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Оланзапин (Оlanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Olazax Disperzi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете OlazaxDisperzi

Как да приемате Olazax Disperzi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Olazax Disperzi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява OLAZAX DISPERZIи за какво се използва

Olazax Disperzi съдържа активното вещество оланзапин. Olazax Disperzi принадлежи към

групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните заболявания:

Шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на

несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност, затваряне в себе си.

Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или напрегнати.

Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояния със симптоми на възбуда или

еуфория.

Olazax disperzi показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти с

биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с оланзапин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемате OLAZAX DISPERZI

Не приемайте Olazax

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6) Алергичната реакция може да се разпознае по

наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или недостиг на въздух.

Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.

Ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове

глаукома (повишено налягане в окото).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Olazax disperzi.

Не се препоръчва употребата на Olazax disperzi при пациенти в старческа възраст с

деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени

реакции.

Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта

на лицето и езика. Ако това се случи след като сте приели Olazax, кажете на Вашия лекар.

Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура,

учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това се

случи, незабавно потърсете Вашия лекар.

Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olazax Disperzi. Вие и

Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Имайте предвид насочване

към лекар-диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.

При пациенти, които приемат Olazax Disperzi, са наблюдавани високи нива на кръвна

захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да прави

кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да

започнете приема на Olazax Disperzi и редовно по време на лечението.

Уведомете лекаря, ако Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни

съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно

най-бързо:

Инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)

Болест на Паркинсон

Проблеми с простатата

Чревна непроходимост (паралитичен илеус)

Чернодробно или бъбречно заболяване

Заболявания на кръвта

Сърдечно заболяване

Диабет

Гърчове

Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да

информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 г., Вашето кръвно налягане трябва да

се наблюдава от Вашия лекар.

Деца и юноши

Olazax Disperzi не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Olazax disperzi

Приемайте други лекарства по време на лечението с Olazax Disperzi, само ако Вашият лекар Ви

е казал, че това е възможно. Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Olazax Disperzi в

комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива

подпомагащи съня (транквилизатори).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за болестта на Паркинсон.

карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство),

флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да

наложи промяна на Вашата доза Olazax disperzi.

Olazax disperzi и алкохол

Не пийте алкохол, по време на лечението със Olazax Disperzi, тъй като едновременно с алкохол

може да доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вие не трябва да приемате

това лекарство, ако сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. Вие не трябва да

приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от Olazax Disperzi

може да премине в кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали

OLAZAX DISPERZI през последния триместър (последните три месеца от бременността):

треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и

затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете

своя лекар.

Шофиране и работа с машини

Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Olazax Disperzi. Ако това се случи

не шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Уведомете Вашия лекар.

Olazax съдържа аспартам, източник на фенилаланин.

Може да е вреден за хора с феникетунория.

3.

Как да приемате OLAZAX DISPERZI

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Olazax Disperzi да приемате и колко дълго да ги

приемате. Дневната доза на Olazax Disperzi е между 5 mg и 20 mg. Консултирайте се с Вашия

лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Olazax Disperzi, докато

Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Вие трябва да приемате Olazax Disperzi веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия

лекар. Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време, всеки ден. Приемът на

таблетките не зависи от приема на храна. Olazax Disperzi таблетки се приемат през устата. Вие

трябва да глътнете таблетките Olazax disperzi цели с вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Olazax Disperzi

При пациентите, приели повече от необходимото количество Olazax Disperzi се наблюдават

следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора,

необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на

съзнанието. Други симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия), кома,

комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или

сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно

налягане, нарушен сърдечен ритъм. Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-

близкото болнично заведение, ако имате някой от горните симптоми. Покажете на лекаря

опаковката на Вашите таблетки.

Ако сте пропуснали да приемете Olazax Disperzi

Вземете таблетките веднага щом се сетите. Не приемайте две дози в един ден.

Ако сте спрели приема на Olazax Disperzi

Не спирайте лечението с таблетките само защото сте се почувствали по-добре. Важно е да

продължите да приемате Olazax Disperzi толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият

лекар.

Ако внезапно спрете да приемате Olazax Disperzi, може да се наблюдават признаци като

например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.

Вашият лекар може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да спрете

лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:

необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10 човека)

главно на лицето или езика;

кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100

човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака),

които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка

в областта на грдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези признаци,

потърсете медицински съвет незабавно

комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и

дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от

наличните данни)

Много

чести

нежелани реакции (може да засегнат

повече

от

1 на 10 човека)

включват:

наддаване на тегло; сънливост и повишения в нивата на пролактин в кръвта

.

В началото на

лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната

честота),

особено

при

изправяне

от

легнало

или

седнало

положение.

Това

обикновено

преминава от самосебе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (може да засегнате до 1 на 10 човека) включват: промени в нивата на

някои кръвни клетки, масти в кръвообращението и в началото на лечението временно

повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината;

повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено

чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор

; необичайни движения (дискинезии); запек;

сухота в устата; обрив; загуба на сила;прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до

отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите; и

сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при

мъже.

Нечести нежелани реакции (може да засегнате до 1 на 100 човека) включват

свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или

влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;

гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или

спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора;

бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на

корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урина;затруднение при уриниране;

косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени,

като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на

нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм;внезапна необяснима

смърт;наличие на кръвни съсиреци, като например дълбока венозна тромбоза в областта на

краката или кръвни съсиреци в белия дроб;възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо

силна коремна болка, температура и неразположение;чернодробно заболяване, проявяващо се

като пожълтяване на кожата и на бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се

като необясними болки и страдания;

продължителна и/или болезнена ерекция.

Много редките нежелани реакции включват тежки алергични реакции, например лекарствена

реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). DRESS се проявява първоначално като

грипоподобни симптоми с лицев обрив, последван от разрастване на обрива, висока

температура, подуване на лимфните възли, повишени нива на чернодробните ензими,

установени при кръвни тестове, и повишаване на броя на определен вид бели кръвни клетки

(еoзинофилия).

Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция, могат да получат

инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни

халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с

походката. В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален

изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон, Olazax Disperzi може да доведе до влошаване на

симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхраняване OLAZAX DISPERZI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте под 30°С.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Olazax Disperzi

Активното вещество е оланзапин.

Всяка таблетка Olazax Disperzi съдържа 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg оланзапин.

Другите съставки са: манитол (Е 421), микрокристална целулоза, аспартам (Е951),

кросповидон, магнезиев стеарат.

Как изглежда Olazax Disperzi и какво съдържа опаковката

Olazax Disperzi 5 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове и вдлъбнато

релефно означение „B” от едната страна.

Olazax Disperzi 7,5 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове и вдлъбнато

релефно означение „C” от едната страна.

Olazax Disperzi 10 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове, с вдлъбнато

релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „D” от другата

страна.

Olazax Disperzi 15 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове, с вдлъбнато

релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „E” от другата

страна.

Olazax Disperzi 20 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове, с вдлъбнато

релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „F” от другата

страна.

Olazax Disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg са опаковани в блистери от алуминиево

фолио, по 28, 56 таблетки, диспергиращи се в устата в картонена кутия.

Притежател на разрешението за употреба

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Чешка Република

Производител

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Чешка Република

Дата на последно преразглеждане на листовката

месец

гггг}.

одробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.