Olanzapine Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Olanzapine Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Olanzapine Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • психолептици
  • Терапевтична област:
  • Биполярно разстройство
  • Терапевтични показания:
  • Възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000810
  • Дата Оторизация:
  • 12-12-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000810
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/685358/2012

EMEA/H/C/000810

Резюме на EPAR за обществено ползване

Olanzapine Teva

olanzapine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Olanzapine Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Olanzapine Teva.

Какво представлява Olanzapine Teva?

Olanzapine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин (olanzapine). Предлага се

под формата на таблетки (2,5, 5, 7,5, 10, 15 и 20 mg) и като таблетки, диспергиращи се в устата

(5, 10, 15 и 20 mg). Таблетки, диспергиращи се в устата, означава, че се разтварят в устата.

Olanzapine Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Olanzapine Teva е подобен на

„референтните лекарства“ Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са одобрени в Европейския съюз

(ЕС). За пов

ече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Olanzapine Teva?

Olanzapine Teva се използва за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е психично

заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации

(чуване на несъществуващи шумове или виждане на несъществуващи обекти), подозрителност и

налудности (погрешни вярвания). Olanzapine Teva е ефективен също за поддържане на

подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.

anzapine Teva се използва също за лечение на умерени до тежки манийни епизоди

(изключителна превъзбуда) при възрастни. Може да се използва също за предотвратяване на

рецидиви на такива епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно

разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия),

които са се повлияли от първоначалния курс на леч

ение.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Olanzapine Teva?

Препоръчваната начална доза Olanzapine Teva зависи от лекуваното заболяване: 10 mg на ден се

използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg на ден – за

лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други лекарства, когато

началната доза може да бъде 10 mg/дневно. Дозата се коригира в зависимост от това как се

повлиява пацие

нтът и как понася лечението. Обикновената доза е между 5 и 20 mg на ден.

Диспергиращите се в устата таблетки, които могат да се използват вместо таблетките, се приемат,

като се поставят върху езика, където се усвояват бързо чрез слюнката или като се разтварят във

вода преди поглъщането им. При пациенти над 65 години и пац

иенти с чернодробни или

бъбречни проблеми може да се наложи по-ниска начална доза от 5 mg на ден.

Как действа Olanzapine Teva?

Активното вещество в Olanzapine Teva, оланзапин, е антипсихотично лекарство. Известнo е като

„атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични

лекарства, налични от 50-те години на ХХ в. до днес. Точният му механизъм на действие не е

ясен, но се знае, че оланзипин се свързва с няколко рецептора по повърхността на не

рвните

клетки в мозъка. При това се прекъсват сигналите, предавани между мозъчните клетки от

„невротрансмитерите“ – химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да

комуникират помежду си.

Счита се, че благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за

невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин. Тъй като тез

невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин помага да

се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на тези заболявания.

Как е проучен Olanzapine Teva?

Тъй като Olanzapine Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства. Две лекарства се считат

за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Olanzapine Teva?

Тъй като Olanzapine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства, се

приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите както при референтните

лекарства.

Защо Olanzapine Teva е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Apotex е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab. Поради това CHMP счита,

че както при Zyprexa и Zyprexa Velotab ползите превишават установените рискове. Комитетът

препоръчва на Olanzapine Teva да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Olanzapine Teva:

На 12 декември 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olanzapine

Teva, валидно в Европейския съюз.

Olanzapine Teva

EMA/685358/2012

Страница 2/3

Olanzapine Teva

EMA/685358/2012

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR за Olanzapine Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Olanzapine Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Оланзапин Teva 2,5 mg филмирани таблетки

Оланзапин Teva 5 mg филмирани таблетки

Оланзапин Teva 7,5 mg филмирани таблетки

Оланзапин Teva 10 mg филмирани таблетки

Оланзапин Teva 15 mg филмирани таблетки

Оланзапин Teva 20 mg филмирани таблетки

Oланзапин (Olanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като съдържа Важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване

са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

В тази листовка:

Какво представлява Оланзапин Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Оланзапин Teva

Как да приемате Оланзапин Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Оланзапин Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Оланзапин Teva и за какво се използва

Оланзапин Teva съдържа активното вещество оланзапин. Оланзапин Teva принадлежи към

група лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните състояния:

Шизофрения, заболяване, при които са налице симптоми като чуване, виждане или

усещане на несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и

затваряне в себе си. Хората с това заболяване може също да се чувстват потиснати,

тревожни или напрегнати.

Умерени до тежки манийни епизоди, състояние със симптоми на вълнение или еуфория.

Установено е, че Оланзапин Teva предотвратява повторната поява на тези симптоми при

пациенти с биполярно разстройство, чийто маниен епизод се е повлиял от лечението с

оланзапин.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Оланзапин Teva

Не приемайте Оланзапин Teva

ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се разпознае по

наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или недостиг на

въздух. Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.

ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите, като например някои видове

глаукома (повишено налягане в окото).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Оланзапин Teva.

Употребата на Оланзапин Teva при пациенти в старческа възраст с деменция не се

препоръчва, тъй като може да има сериозни нежелани ефекти.

Лекарства от този тип може да предизвикат необичайни движения предимно в областта

на лицето или езика. Ако това се случи след като сте приели Оланзапин Teva, кажете на

Вашия лекар.

Много рядко лекарства от този тип може да предизвикат комбинация от температура,

учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това се

случи, незабавно потърсете Вашия лекар.

При пациенти, които приемат Оланзапин Teva е наблюдавано повишаване на телесното

тегло. Вие и Вашият лекар трябва редовно да контролирате телесното тегло. Имайте

предвид насочване към лекар-диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.

При пациенти, които приемат Оланзапин Teva са наблюдавани високи нива на кръвната

захар и мастите (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да провежда кръвни

изследвания, за да контролира нивото на кръвна захар и мазнините преди да започнете да

приемате Оланзапин Teva и редовно по време на лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или някой от семейството Ви има анамнеза за

кръвни съсиреци, тъй като лекарства като тези са причина за образуването на кръвни

съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно

най-бързо:

инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)

болест на Паркинсон

проблеми с простатата

чревна непроходимост (паралитичен илеус)

чернодробно или бъбречно заболяване

заболявания на кръвта

сърдечно заболяване

диабет

припадъци

Ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и

повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)

Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да

информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 г., Вашето кръвно налягане трябва да

се наблюдава от Вашия лекар.

Деца и юноши

Оланзапин Teva не е предназначен за употреба при пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Оланзапин Teva

Приемайте други лекарства по време на лечението с Оланзапин Teva само ако Вашият лекар Ви

е казал, че това е възможно. Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Оланзапин Teva

в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност, или такива

подпомагащи съня (транквилизатори).

Кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за лечение на болестта на Паркинсон

карбамазепин (антиепилептик и стабилизатор на настроението), флувоксамин

(антидепресант) или ципрофлоксацин (антибиотик) – може да е необходима промяна на

дозата на Оланзапин Teva.

Оланзапин Teva с алкохол

Не консумирайте алкохол по време на лечението с Оланзапин Teva, тъй като заедно с алкохол

може да доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не трябва да приемате това

лекарство, ако кърмите, тъй като малки количества от Оланзапин Teva може да преминат в

кърмата.

Следните симптоми може да се наблюдават при новородени, чиито майки са използвали

Оланзапин Teva през последния триместър (последните три месеца от бременността):

треперене, скованост и/или мускулна слабост, сънливост, тревожност, дихателни проблеми и

трудност при хранене. Ако Вашето бебе развие някои от тези симптоми, може да е необходимо

да се свържете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Има риск от поява на сънливост по време на прием на Оланзапин Teva. Ако това се случи, не

шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Уведомете Вашия лекар.

Оланзапин Teva съдържа лактоза

Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия

лекар преди да вземете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Оланзапин Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Оланзапин Teva да приемате и колко дълго да ги

приемате. Дневната доза на Оланзапин Teva е между 5 mg и 20 mg. Консултирайте се с Вашия

лекар, ако симптомите Ви се възобновят, но не спирайте приема на Оланзапин Teva, докато

Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Вие трябва да приемате Оланзапин Teva веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия

лекар. Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време всеки ден. Приемът на

таблетките не зависи от приема на храна. Оланзапин Teva филмирани таблетки са

предназначени за перорално приложение. Вие трябва да глътнете таблетките Оланзапин Teva

цели с вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Оланзапин Teva

При пациенти приели повече от необходимото количество Оланзапин Teva се наблюдават

следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора,

необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на

съзнанието. Други симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия), кома,

комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или

сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно

налягане, нарушен сърдечен ритъм. Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-

близкото болнично заведение, ако получите който и да е от гореописаните симптоми. Покажете

на лекаря опаковката на Вашите таблетки.

Ако сте пропуснали да приемете Оланзапин Teva

Вземете таблетките веднага щом си спомните. Не приемайте две дози в един ден.

Ако сте спрели да приемате Оланзапин Teva

Не спирайте да приемате Вашите таблетки само защото сте се почувствали по-добре. Важно е

да продължите да приемате Оланзапин Teva толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият

лекар.

Ако Вие внезапно спрете да приемате Оланзапин Teva, може да се наблюдават симптоми като

изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане. Вашият

лекар може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да доведе до поява на нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако имате:

необичайни движения (честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 човека),

предимно на лицето или езика;

поява на съсиреци във вените (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на

100 човека), особено на краката (симптомите включват оток, болка и зачервяване на

крака), които може да се придвижат в кръвоносните съдове до белите дробове,

причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите който и да е от тези

симптоми, веднага потърсете лекарска помощ;

комбинация от повишена температура, учестено дишане, изпотяване, схващане на

мускулите и сънливост (оценка на честотата на тази нежелана реакция не може да бъде

направена от наличните данни).

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват

наддаване на тегло, безсъние и повишени нива на пролактин в кръвта. В ранните етапи от

лечението някои хора може да се чувстват замаяни или слаби (със забавена сърдечна честота),

особено когато се изправят от легнала или седнала позиция. Това обикновено отминава от само

себе си, но ако продължава, информирайте Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на

някои кръвни клетки, мазнини в кръвообращението и в началото на лечението временно

увеличаване на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината;

повишени нива на пикочна киселина и креатин фосфокиназа в кръвта; засилено чувство на

глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезия); запек; сухота в

устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане

на ръцете, глезените или стъпалата; температура; ставни болки и сексуални нарушения като

намалено сексуално желание при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъжете.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват

свръхчувствителност (напр. подуване на устата и гърлото, парене, обрив); диабет или влошено

състояние при диабет, временно свързано с кетоацидоза (епилепсия); мускулна скованост или

спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора;

бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; стомашна

дистензия; загуба на паметта или разсеяност; незадържане на урина; невъзможност за

уриниране; косопад; отсъствие или намаляване на менструацията и промени в гърдите при

мъже и жени, като необичайно отделяне на мляко или необичайно нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на

нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт;

възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и

неразположение; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на

бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания

и продължителна и/или болезнена ерекция.

Много редките нежелани реакции включват тежки алергични реакции, например лекарствена

реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). DRESS се проявява първоначално като

грипоподобни симптоми с лицев обрив, последван от разрастване на обрива, висока

температура, подуване на лимфните възли, повишени нива на чернодробните ензими,

установени при кръвни тестове, и повишаване на броя на определен вид бели кръвни клетки

(еoзинофилия).

Докато приемат оланзапин, пациентите в старческа възраст с деменция може да получат

инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни

халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с

походката. В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален

изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон, Оланзапин Teva може да доведе до влошаване на

симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Оланзапин Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност отбелязан върху картонената

опаковка.

Да се съхранява под 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Оланзапин Teva

Активното вещество е оланзапин.

Всяка Оланзапин Teva 2,5 mg филмирана таблетка съдържа 2,5 mg от активното

вещество.

Всяка Оланзапин Teva 5 mg филмирана таблетка съдържа 5 mg от активното вещество.

Всяка Оланзапин Teva 7,5 mg филмирана таблетка съдържа 7,5 mg от активното

вещество.

Всяка Оланзапин Teva 10 mg филмирана таблетка съдържа 10 mg от активното вещество.

Всяка Оланзапин Teva 15 mg филмирана таблетка съдържа 15 mg от активното вещество.

Всяка Оланзапин Teva 20 mg филмирана таблетка съдържа 20 mg от активното вещество.

Другите съставки са: (ядро на таблетката) лактоза монохидрат, хидроксипропилцелулоза,

кросповидон (тип A), cилициев диоксид колоиден, безводен, микрокристална целулоза,

магнезиев стеарат, (таблетна обвивка) хипромелоза, полидекстроза, глицерол триацетат,

макрогол 8000, титанов диоксид (E171).

В допълнение таблетките с количество на активното вещество 15 mg съдържат

индигокармин (E132) и тези с количество на активното вещество 20 mg съдържат

железен оксид, червен (E172).

Как изглежда Оланзапин Teva и какво съдържа опаковката

Оланзапин Teva 2,5 mg филмирана таблетка е бяла, двойно изпъкнала, кръгла таблетка с

надпис “OL 2.5” от едната страна.

Оланзапин Teva 5 mg филмирана таблетка е бяла, двойно изпъкнала, кръгла таблетка с надпис

“OL 5” от едната страна.

Оланзапин Teva 7,5 mg филмирана таблетка е бяла, двойно изпъкнала, кръгла таблетка с

надпис “OL 7.5” от едната страна.

Оланзапин Teva 10 mg филмирана таблетка бяла, двойно изпъкнала, кръгла таблетка с надпис

“OL 10” от едната страна.

Оланзапин Teva 15 mg филмирана таблетка е светлосиня, двойно изпъкнала, овална таблетка с

надпис “OL 15” от едната страна.

Оланзапин Teva 20 mg филмирана таблетка е розова, двойно изпъкнала, овална таблетка с

надпис “OL 20” от едната страна.

Оланзапин Teva 2,5 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, сдържащи 28, 30,

35, 56, 70 или 98 филмирани таблетки.

Оланзапин Teva 5 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 28,

28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 или 98 x 1 филмирани таблетки.

Оланзапин Teva 7,5 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 28,

28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 или 98 x 1 филмирани таблетки.

Оланзапин Teva 10 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 7,

7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 или

98 x 1 филмирани таблетки.

Оланзапин Teva 15 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 28, 30,

35, 50, 56, 70 или 98 филмирани таблетки.

Оланзапин Teva 20 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 28, 30,

35, 56, 70 или 98 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Унгария

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Обединено

кралство

За

допълнителна

информация

относно

това

лекарство,

моля

свържете

се

локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Тел.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +(420) 251 00 7111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

GxMed Nordic lvs

Tlf: +45 39 77 50 13

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 40 208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti

esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Telephone: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: (33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Telephone: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Telephone: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Telephone: (44) 1323 501 111

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: (39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Дата на одобрение на листовката {MM/ГГГГ}

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Оланзапин Teva 5 mg таблетки диспергиращи се в устата

Оланзапин Teva 10 mg таблетки диспергиращи се в устата

Оланзапин Teva 15 mg таблетки диспергиращи се в устата

Оланзапин Teva 20 mg таблетки диспергиращи се в устата

Oланзапин (Olanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като съдържа Важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване

са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

В тази листовка:

Какво представлява Оланзапин Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Оланзапин Teva

Как да приемате Оланзапин Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Оланзапин Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Оланзапин Teva и за какво се използва

Оланзапин Teva съдържа активното вещество оланзапин. Оланзапин Teva принадлежи към

група лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните състояния:

Шизофрения, заболяване, при които са налице симптоми като чуване, виждане или

усещане на несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и

затваряне в себе си. Хората с това заболяване може също да се чувстват потиснати,

тревожни или напрегнати.

Умерени до тежки манийни епизоди, състояние със симптоми на вълнение или еуфория.

Установено е, че Оланзапин Teva предотвратява повторната поява на тези симптоми при

пациенти с биполярно разстройство, чийто маниен епизод се е повлиял от лечението с

оланзапин.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Оланзапин Teva

Не приемайте Оланзапин Teva

ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се разпознае по

наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или недостиг на

въздух. Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.

ако Ви е поставена диагноза проблеми с очите, като някои форми на глаукома (повишено

налягане в очите).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Оланзапин Teva.

Употребата на Оланзапин Teva при пациенти в старческа възраст с деменция не се

препоръчва, тъй като може да има сериозни нежелани ефекти.

Лекарства от този тип може да предизвикат необичайни движения, предимно в областта

на лицето и езика. Ако това се случи след като сте приели Оланзапин Teva, кажете на

Вашия лекар.

Много рядко лекарства от този тип може да предизвикат комбинация от температура,

учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това се

случи, незабавно потърсете Вашия лекар.

При пациенти, които приемат Оланзапин Teva е наблюдавано повишаване на телесното

тегло. Вие и Вашият лекар трябва редовно да контролирате телесното тегло. Имайте

предвид насочване към лекар-диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.

При пациенти, които приемат Оланзапин Teva са наблюдавани високи нива на кръвната

захар и мастите (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да провежда кръвни

изследвания, за да контролира нивото на кръвна захар и мазнините преди да започнете да

приемате Оланзапин Teva и редовно по време на лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или някой от семейството Ви има анамнеза за

кръвни съсиреци, тъй като лекарства като тези са причина за образуването на кръвни

съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно

най-бързо:

инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)

болест на Паркинсон

проблеми с простатата

чревна непроходимост (паралитичен илеус)

чернодробно или бъбречно заболяване

заболявания на кръвта

сърдечно заболяване

диабет

припадъци

Ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и

повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)

Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да

информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 г., Вашето кръвно налягане трябва да

се наблюдава от Вашият лекар.

Деца и юноши

Оланзапин Teva не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Оланзапин Teva

Приемайте други лекарства по време на лечението с Оланзапин Teva само ако Вашият лекар Ви

е казал, че това е възможно. Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Оланзапин Teva

в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност, или такива

подпомагащи съня (транквилизатори).

Кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за болестта на Паркинсон

карбамазепин (антиепилептик и стабилизатор на настроението), флувоксамин

(антидепресант) или ципрофлоксацин (антибиотик) – може да е необходима промяна на

дозата на Оланзапин Teva.

Оланзапин Teva с алкохол

Не консумирайте алкохол по време на лечението с Оланзапин Teva, тъй като заедно с алкохол

може да доведе до поява на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не трябва да приемате това

лекарство, ако кърмите, тъй като малки количества от Оланзапин Teva може да преминат в

кърмата.

Следните симптоми може да се наблюдават при новородени, чиито майки са използвали

Оланзапин Teva през последния триместър (последните три месеца от бременността):

треперене, скованост и/или мускулна слабост, сънливост, тревожност, дихателни проблеми и

трудност при хранене. Ако Вашето бебе развие някои от тези симптоми, може да е необходимо

да се свържете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Има риск от поява на сънливост по време на прием на Оланзапин Teva. Ако това се случи, не

шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Кажете на Вашия лекар.

Важна информация за някои от съставките на Оланзапин Teva

Оланзапин Teva съдържа лактоза и захароза. Ако Вашият лекар ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете с Вашия лекар преди да вземете това лекарство.

Оланзапин Teva съдържа аспартам (E951), източник на фенилаланин. Може да бъде вреден за

хора с фенилкетонурия.

3.

Как да приемате Оланзапин Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Оланзапин Teva да приемате и колко дълго да ги

приемате. Дневната доза на Оланзапин Teva е между 5 mg и 20 mg. Консултирайте се с Вашия

лекар, ако Вашите симптоми се възобновят, но не спирайте приема на Оланзапин Teva, докато

Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Вие трябва да приемате Оланзапин Teva веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия

лекар. Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време всеки ден. Приема на

таблетките не зависи от приема на храна. Оланзапин Teva таблетки диспергиращи се в устата е

предназначен за перорално приложение.

Таблетките Оланзапин Teva се чупят много лесно, поради което Вие трябва да ги пипате много

внимателно. Не пипайте таблетките с мокри ръце, тъй като те може да се разпаднат. Поставете

таблетката в устата. Тя ще се разтвори направо във Вашата уста и Вие ще може да я

преглътнете лесно.

Вие може също да поставите таблетката в чаша с вода или портокалов сок, ябълков сок, мляко

или кафе и да разбъркате. При някои напитки смесването на таблетката може да доведе до

промяна в цвета или помътняване на течността. Изпийте веднага.

Ако сте приели повече от необходимата доза Оланзапин Teva

При пациентите приели повече от необходимото количество Оланзапин Teva се наблюдават

следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора,

необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на

съзнанието. Други симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия), кома,

комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или

сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно

налягане, нарушен сърдечен ритъм. Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-

близкото болнично заведение, ако получите който и да е от гореописаните симптоми. Покажете

на лекаря опаковката на Вашите таблетки.

Ако сте пропуснали да приемете Оланзапин Teva

Вземете таблетките веднага щом си спомните. Не приемайте две дози в един ден.

Ако спрете да приемате Оланзапин Teva

Не спирайте да приемате таблетките само защото се чувствате по-добре. Важно е да

продължавате да приемате Оланзапин Teva толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако Вие внезапно спрете приема на Оланзапин Teva, може да се появят симптоми като

изпотяване, безсъние, тремор, тревожност или гадене и повръщане. Вашият лекар може да Ви

посъветва да намалите дозата постепенно преди да прекратите лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако имате:

необичайни движения (честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 човека),

предимно на лицето или езика;

поява на съсиреци във вените (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на

100 човека), особено на краката (симптомите включват оток, болка и зачервяване на

крака), които може да се придвижат в кръвоносните съдове до белите дробове,

причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите който и да е от тези

симптоми, веднага потърсете лекарска помощ;

комбинация от повишена температура, учестено дишане, изпотяване, схващане на

мускулите или сънливост (оценка на честотата на тази нежелана реакция не може да бъде

направена от наличните данни).

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват

наддаване на тегло, безсъние и повишени нива на пролактин в кръвта. В ранните етапи от

лечението някои хора може да се чувстват замаяни или слаби (със забавена сърдечна честота),

особено когато се изправят от легнала или седнала позиция. Това обикновено отминава от само

себе си, но ако продължава, информирайте Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на

някои кръвни клетки, мазнини в кръвообращението и в началото на лечението временно

увеличаване на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината;

повишени нива на пикочна киселина и креатин фосфокиназа в кръвта; засилено чувство на

глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезия); запек; сухота в

устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане

на ръцете, глезените или стъпалата; температура; ставни болки и сексуални нарушения като

намалено сексуално желание при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъжете.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват

свръхчувствителност (напр. подуване на устата и гърлото, парене, обрив); диабет или влошено

състояние при диабет, временно свързано с кетоацидоза (епилепсия); мускулна скованост или

спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора;

бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; стомашна

дистензия; загуба на паметта или разсеяност; незадържане на урина; невъзможност за

уриниране; косопад; отсъствие или намаляване на менструацията и промени в гърдите при

мъже и жени, като необичайно отделяне на мляко или необичайно нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на

нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт;

възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и

неразположение; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на

бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания

и продължителна и/или болезнена ерекция.

Много редките нежелани реакции включват тежки алергични реакции, например лекарствена

реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). DRESS се проявява първоначално като

грипоподобни симптоми с лицев обрив, последван от разрастване на обрива, висока

температура, подуване на лимфните възли, повишени нива на чернодробните ензими,

установени при кръвни тестове, и повишаване на броя на определен вид бели кръвни клетки

(еoзинофилия).

Докато приемат оланзапин, пациентите в старческа възраст с деменция може да получат

инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни

халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с

походката. В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален

изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон, Оланзапин Teva може да доведе до влошаване на

симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Оланзапин Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, на защитено от светлина място.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече неизползвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Оланзапин Teva

Активното вещество е оланзапин.

Всяка Оланзапин Teva 5 mg таблетка диспергираща се в устата съдържа 5 mg от активното

вещество.

Всяка Оланзапин Teva 10 mg таблетка диспергираща се в устата съдържа 10 mg от активното

вещество.

Всяка Оланзапин Teva 15 mg таблетка диспергираща се в устата съдържа 15 mg от активното

вещество.

Всяка Оланзапин Teva 20 mg таблетка диспергираща се в устата съдържа 20 mg от активното

вещество.

Останалите съставки са манитол, аспартам (Е951), магнезиев стеарат, кросповидон тип В,

лактоза монохидрат, хидроксипропилцелулоза и лимонов аромат [ароматичен препарат(и),

малтодекстрин, захароза, гума арабика (E414), глицерил триацетат (E1518) и алфа-токоферол

(E307)].

Как изглежда Оланзапин Teva и какво съдържа опаковката

Таблетка диспергираща се в устата е техническото наименование на таблетка, която се

разтваря директно във Вашата уста, така че да може лесно да бъде преглътната.

Оланзапин Teva 5 mg таблетка диспергираща се в устата е жълта, кръгла, двойно изпъкнала

таблетка, с диаметър 8 mm.

Оланзапин Teva 10 mg таблетка диспергираща се в устата е жълта, кръгла, двойно изпъкнала

таблетка, с диаметър 10 mm.

Оланзапин Teva 15 mg таблетка диспергираща се в устата е жълта, кръгла, двойно изпъкнала

таблетка, с диаметър 11 mm.

Оланзапин Teva 20 mg таблетка диспергираща се в устата е жълта, кръгла, двойно изпъкнала

таблетка, с диаметър 12 mm.

Оланзапин Teva 5 mg, 10 mg и 15 mg таблетки диспергиращи се в устата се предлагат в

картонени кутии, съдържащи 28, 30, 35, 50, 56, 70 или 98 таблетки.

Оланзапин Teva 20 mg таблетки диспергиращи се в устата се предлагат в картонени кутии,

съдържащи 28, 30, 35, 56, 70 или 98 таблетки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Унгария

TEVA PHARMA S.L.U., Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4, 50.016 Zaragoza, Испания

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Обединено

кралство

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Германия

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия

За

допълнителна

информация

относно

това

лекарство,

моля

свържете

се

локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Тел.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Telephone: (32) 38.20.73.73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Telephone: +(420) 251 00 7111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

GxMed Nordic lvs

Tlf: +45 39 77 50 13

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 40 208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti

esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Telephone: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Telephone: (33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Telephone: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Telephone: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Telephone: (44) 1323 501 111

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Telephone: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Telephone: (39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Telephone: (46) 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Дата на одобрение на листовката MM/ГГГГ

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety