Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin
Mylan Pharmaceuticals Limited
N05AH03
olanzapine
Psiholeptiki
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine je primerna za zdravljenje shizofrenije. Olanzapin je učinkovita pri ohranjanju klinično izboljšanje, med nadaljevanje terapije pri bolnikih, ki so pokazali začetni odziv zdravljenje. Olanzapin je primerna za zdravljenje zmerno do hudo manične epizode. Pri bolnikih, katerih manične epizode se je odzvala na olanzapin zdravljenje, olanzapin, je indicirano za preprečevanje ponovitve pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Revision: 19
Pooblaščeni
2008-10-06
25 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/08/475/001 EU/1/08/475/002 EU/1/08/475/003 EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/056 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI olanzapin 2,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 26 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC {številka} SN {številka} NN {številka} 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA Z VEČ PAKETI (Z MODRIM OKVIRJEM) 1. IME ZDRAVILA Olanzapin Mylan 2,5 mg filmsko obložene tablete olanzapin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg olanzapina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo monohidrat in sojin lecitin. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 70 (2 paketa po 35) filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 28 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/ Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Olanzapin Mylan 2,5 mg filmsko obložene tablete Olanzapin Mylan 5 mg filmsko obložene tablete Olanzapin Mylan 7,5 mg filmsko obložene tablete Olanzapin Mylan 10 mg filmsko obložene tablete Olanzapin Mylan 15 mg filmsko obložene tablete Olanzapin Mylan 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Olanzapin Mylan 2,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg olanzapina. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 76 mg laktoze (kot monohidrat). Filmska obloga ene 2,5 mg tablete vsebuje 0,06 mg sojinega lecitina. Olanzapin Mylan 5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg olanzapina. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 152 mg laktoze (kot monohidrat). Filmska obloga ene 5 mg tablete vsebuje 0,12 mg sojinega lecitina. Olanzapin Mylan 7,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg olanzapina. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 228 mg laktoze (kot monohidrat). Filmska obloga ene 7,5 mg tablete vsebuje 0,18 mg sojinega lecitina. Olanzapin Mylan 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg olanzapina. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 304 mg laktoze (kot monohidrat). Filmska obloga ene 10 mg tablete vsebuje 0,24 mg sojinega lecitina. Olanzapin Mylan 15 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg olanzapina. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 183 mg laktoze (kot monohidrat). Filmska obloga ene 15 mg tablete vsebuje 0,15 mg sojinega lecitina. Olanzapin Mylan 20 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg olanzapina. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 244 mg laktoze (kot monohidrat). Filmska obloga ene 20 mg tablete vsebuje 0,20 mg sojinega lecit Прочетете целия документ