Olanzapine Mylan
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-07-2023
Данни за продукта
(SPC)
14-07-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-10-2008
Активна съставка:
olanzapina
Предлага се от:
Mylan Pharmaceuticals Limited
АТС код:
N05AH03
INN (Международно Name):
olanzapine
Терапевтична група:
Psicolepticos
Терапевтична област:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Терапевтични показания:
AdultsOlanzapine é indicado para o tratamento da esquizofrenia. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica durante a continuação da terapia em pacientes que mostraram uma primeira resposta ao tratamento. A olanzapina é indicada para o tratamento de moderada a grave episódio maníaco. Em pacientes cujo episódio maníaco tem respondido à olanzapina tratamento, a olanzapina é indicada para a prevenção de recidiva em pacientes com transtorno bipolar.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2008-10-06
Листовка
102
B. FOLHETO INFORMATIVO
103
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OLANZAPINA MYLAN 2,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
OLANZAPINA MYLAN 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
OLANZAPINA MYLAN 7,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
OLANZAPINA MYLAN 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
OLANZAPINA MYLAN 15 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
OLANZAPINA MYLAN 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
olanzapina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Olanzapina Mylan e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Mylan
3.
Como tomar Olanzapina Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Olanzapina Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OLANZAPINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Olanzapina Mylan contém como substância ativa a olanzapina. A
olanzapina pertence a um grupo de
medicamentos denominados antipsicóticos e é utilizado no tratamento
das seguintes doenças:
•
Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir
coisas que não existem,
ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As
pessoas com esta doença podem
também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
•
Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de
excitação ou euforia.
Olanzapina Mylan mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em
doentes com distúrbios bipolares,
cujos ep
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Olanzapina Mylan 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Olanzapina Mylan 5 mg comprimidos revestidos por película
Olanzapina Mylan 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Olanzapina Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película
Olanzapina Mylan 15 mg comprimidos revestidos por película
Olanzapina Mylan 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Olanzapina Mylan 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de olanzapina.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 76 mg de lactose (sob
a forma mono-hidratada).
O revestimento de cada comprimido de 2,5 mg contém 0,06 mg de
lecitina de soja.
Olanzapina Mylan 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de olanzapina.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 152 mg de lactose (sob
a forma mono-hidratada).
O revestimento de cada comprimido de 5 mg contém 0,12 mg de lecitina
de soja.
Olanzapina Mylan 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de olanzapina.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 228 mg de lactose (sob
a forma mono-hidratada).
O revestimento de cada comprimido de 7,5 mg contém 0,18 mg de
lecitina de soja.
Olanzapina Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de olanzapina.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 304 mg de lactose (sob
a forma mono-hidratada).
O revestimento de cada comprimido de 10 mg contém 0,24 mg de lecitina
de soja.
Olanzapina Mylan 15 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de olanzapina.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 18
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