Olanzapine Mylan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Olanzapine Mylan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Olanzapine Mylan
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psycholeptics,
  • Терапевтична област:
  • La Schizophrénie, Le Trouble Bipolaire
  • Терапевтични показания:
  • Les adultes de l'Olanzapine est indiquée pour le traitement de la schizophrénie. L'Olanzapine est efficace dans le maintien de l'amélioration clinique au cours de la poursuite de la thérapie chez les patients qui ont montré une première réponse au traitement. L'Olanzapine est indiquée pour le traitement de la forme modérée à sévère de l'épisode maniaque. Chez les patients dont l'épisode maniaque a répondu à l'olanzapine traitement, l'olanzapine est indiquée pour la prévention des récidives chez les patients atteints de trouble bipolaire.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 15

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000961
  • Дата Оторизация:
  • 05-10-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000961
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/961

RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ÉVALUATION (EPAR)

OLANZAPINE MYLAN

Résumé EPAR à l’intention du public

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR). Il explique comment

le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d’aboutir à

ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.

Pour plus d’informations sur votre état ou votre traitement, veuillez consulter la notice

(également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous

souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la

discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).

Qu'est-ce qu’Olanzapine Mylan?

Olanzapine Mylan est un médicament dont le principe actif est l’olanzapine. Il se présente sous la

forme de comprimés blancs (ronds: 2,5; 5; 7,5 et 10 mg; de forme ovale: 15 et 20 mg).

Olanzapine Mylan est un «médicament générique». Cela signifie qu'Olanzapine Mylan est similaire à

un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), à savoir Zyprexa. Pour de

plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de

questions/réponses disponible ici

Dans quel cas Olanzapine Mylan est-il utilisé?

Olanzapine Mylan est utilisé pour traiter la schizophrénie chez l’adulte. La schizophrénie est une

maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à

organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d’entendre ou de voir des choses qui

n’existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées). Olanzapine Mylan est également

efficace pour maintenir les améliorations chez les patients ayant répondu à une première cure

thérapeutique.

Olanzapine Mylan est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense)

modérés à sévères chez l’adulte. Il peut également servir à empêcher la récidive (retour des

symptômes) de ces épisodes chez les adultes atteints de troubles bipolaires (maladie mentale avec

alternance de périodes d’euphorie et de dépression) ayant répondu à une première cure thérapeutique.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Olanzapine Mylan est-il utilisé?

La dose de départ recommandée pour les comprimés d’Olanzapine Mylan dépend de la maladie à

traiter: on utilise une dose de 10 mg par jour en cas de schizophrénie ou de prévention d’épisodes

maniaques, et une dose de 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas

d’utilisation concomitante d’autres médicaments, auquel cas la dose de départ est ramenée à 10 mg par

jour. La dose est ajustée en fonction de la réponse du patient et de sa tolérance au traitement. La dose

habituelle se situe entre 5 et 20 mg par jour. Des doses initiales plus faibles (5 mg par jour) peuvent

être nécessaires chez les patients âgés de plus 65 ans et chez les personnes qui présentent des

problèmes de foie ou de reins. En l’absence d’informations sur la sécurité et l’efficacité du produit

chez les patients de moins de 18 ans, Olanzapine Mylan n’est pas recommandé pour cette classe d’âge.

Comment Olanzapine Mylan agit-il?

Le principe actif contenu dans Olanzapine Mylan, l’olanzapine, est un médicament antipsychotique. Il

est considéré comme antipsychotique «atypique» car il est différent des autres médicaments

antipsychotiques disponibles sur le marché depuis les années 1950. Son mécanisme d’action exact

reste inconnu, mais l’on sait qu’il se fixe à plusieurs récepteurs présents à la surface des cellules

nerveuses du cerveau. Il perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les

«neurotransmetteurs», ces substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de

communiquer entre elles. On pense que l’effet bénéfique de l’olanzapine est dû à son effet bloquant

sur les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelés sérotonine) et sur

la dopamine. Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et dans les

troubles bipolaires, l’olanzapine permet de normaliser l’activité cérébrale et de réduire ainsi les

symptômes de ces maladies.

Quelles études ont été menées sur Olanzapine Mylan?

Olanzapine Mylan étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à

démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c’est-à-dire que les deux médicaments

produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l’organisme).

Quel est le risque associé à l’utilisation d’Olanzapine Mylan?

Dans la mesure où Olanzapine Neopharma est un médicament générique et où il est bioéquivalent au

médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux

du médicament de référence.

Pourquoi Olanzapine Mylan a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de

l’Union européenne, Olanzapine Mylan est manifestement comparable, du point de vue de la qualité,

et bioéquivalent à Zyprexa. Le CHMP a donc estimé que, comme pour Zyprexa, le rapport

bénéfice/risque est favorable. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le

marché pour Olanzapine Mylan.

Autres informations relatives à Olanzapine Mylan:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Olanzapine Mylan à Generics [UK] Ltd , le 7 octobre 2008.

L’EPAR complet relatif à Olanzapine Mylan est disponible ici

L'EPAR complet du médicament de référence est également consultable sur le site web de l’EMEA.

Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2008.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice : information de l’utilisateur

Olanzapine Mylan 2,5 mg comprimé pelliculé

Olanzapine Mylan 5 mg comprimé pelliculé

Olanzapine Mylan 7,5 mg comprimé pelliculé

Olanzapine Mylan 10 mg comprimé pelliculé

Olanzapine Mylan 15 mg comprimé pelliculé

Olanzapine Mylan 20 mg comprimé pelliculé

olanzapine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes .

Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

Qu’est-ce que Olanzapine Mylan et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olanzapine Mylan

Comment prendre Olanzapine Mylan

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Olanzapine Mylan

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Olanzapine Mylan et dans quel cas est-il utilisé

Olanzapine Mylan

contient la substance active olanzapine. Olanzapine Mylan

appartient à une famille

de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :

La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir

des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un

retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir

déprimées, anxieuses ou tendues.

Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d’excitation ou d’euphorie.

Il a été démontré qu’ Olanzapine Mylan prévient les récidives de ces symptômes chez les patients

présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode

maniaque.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olanzapine Mylan

Ne prenez jamais Olanzapine Mylan

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olanzapine, aux arachides ou au soja ou à l’un des

autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Une réaction

allergique peut prendre la forme d’une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou

des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous

devez en informer votre médecin.

si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de

glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Olanzapine Mylan.

L’utilisation d’Olanzapine Mylan

chez les patients âgés souffrant de démence est déconseillée

car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

Comme pour tous les médicaments de ce type, Olanzapine Mylan

peut provoquer des

mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels

effets après avoir reçu Olanzapine Mylan, informez votre médecin.

Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une

accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une

envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.

Une prise de poids a été observée chez des patients prenant Olanzapine Mylan. Vous et

votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement. Envisagez de vous orienter vers un

diététicien ou une aide avec un régime alimentaire si nécessaire.

Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés

chez des patients prenant Olanzapine Mylan. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin

de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne

commenciez à prendre Olanzapine Mylan

et régulièrement pendant le traitement.

Informez le médecin si vous ou quelqu’un d’autre dans votre famille avez des antécédents de

caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots

sanguins.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt

possible :

Accident

vasculaire

cérébral

accident

ischémique

transitoire

(symptômes

temporaires

d’accident vasculaire cérébral)

Maladie de Parkinson

Problèmes de prostate

Constipation importante (iléus paralytique)

Maladie du foie ou des reins

Troubles du sang

Maladie cardiaque

Diabète

Convulsions

Si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et de vomissements sévères et prolongés

ou induite par l’utilisation de traitements diurétiques.

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous

ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin

.

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre

médecin.

Enfants et adolescents

Olanzapine Mylan n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Olanzapine Mylan

Pendant le traitement par Olanzapine Mylan, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre

médecin vous y autorise. La prise d’Olanzapine Mylan peut entraîner une somnolence si vous prenez

Olanzapine Mylan avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie

(tranquillisants).

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

un traitement pour la maladie de Parkinson.

de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l’humeur), de la fluvoxamine

(unantidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique)- il peut être nécessaire de

modifiervotre dose d’Olanzapine Mylan.

Olanzapine Mylan avec de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Olanzapine Mylan car son association avec l'alcool

peut entraîner une somnolence.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une

grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne doit

pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’olanzapine peuvent passer dans le lait

maternel.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés de mères ont utilisé Olanzapine

Mylan durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de grossesse) : tremblements, raideur et/ou

faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si

votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous pouvez avoir besoin de contacter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par Olanzapine Mylan comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est

déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.

Olanzapine Mylan contient du lactose et de la lécithine de soja

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

ce médicament. Le pelliculage contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique aux arachides

ou au soja ne prenez pas ces comprimés.

3.

Comment prendre Olanzapine Mylan

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d’Olanzapine Mylan vous devez prendre et

pendant combien de temps. La dose journalière de Olanzapine Mylan

se situe entre 5 et 20 mg.

Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre Olanzapine

Mylan sauf nouvelle indication de votre médecin.

Olanzapine Mylan

doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.

Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après

les repas.

Avalez les comprimés d’Olanzapine Mylan

entiers, avec de l’eau.

Si vous avez pris plus d’Olanzapine Mylan

que vous n’auriez dû

Les patients ayant pris plus de Olanzapine Mylan qu’ils n’auraient dû ont présenté les symptômes

suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements

anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres

symptômes peuvent être : confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une

accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de

dormir ; diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse,

troubles du rythme cardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous

présentez l’un des symptômes ci-dessus. Montrez-lui votre boîte de comprimés.

Si vous oubliez de prendre Olanzapine Mylan

Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Olanzapine Mylan

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est

important que vous preniez Olanzapine Mylan aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre Olanzapine Mylan des symptômes tels que sueurs, incapacité à

dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin

peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous avez :

des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur

10) particulièrement du visage et de la langue ;

des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à

1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement,

douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins

jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous

constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;

l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire

etd’une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des

données disponibles).

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) comprennent : prise de

poids ; envie de dormir ; et augmentation des taux de prolactine dans le sang. Au début du traitement,

certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti)

en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent

habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) comprennent :

modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du

traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie ; augmentation des taux de sucre dans le sang

et l’urine ; augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ;

augmentation de la sensation de faim ; vertiges ; impatience (difficultés à rester immobile) ;

tremblements ; mouvements anormaux (dyskinésies) ; problèmes d’élocution ; constipation ; bouche

sèche ; éruption cutanée ; diminution de la force ; fatigue intense ; rétention d’eau pouvant conduire à

un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ; fièvre ; douleurs articulaires ; et

dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou

dysfonction érectile chez les hommes.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) comprennent :

réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons,

éruption cutanée) ; apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une

acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions,

habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes

musculaires (dont des mouvements des yeux) ;

syndrome des Jambes Sans Repos ; problèmes

d’élocution ; bégaiement ; ralentissement du pouls ; hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ;

distension abdominale ; perte de mémoire ou moment d’inattention ; incontinence urinaire ; difficultés

à uriner ; perte de cheveux. ; absence ou diminution des règles ; et modification de la poitrine chez les

hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale

de son volume.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) comprennent : diminution

de la température corporelle ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ;

inflammation du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de

malaise général ; maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche

du globe oculaire ; atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de

douleurs inexpliquées ; difficultés à uriner ; et érection prolongée et/ou douloureuse.

Effets indésirables très rares incluant des réactions allergiques graves telles que le syndrome

d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes

évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la

température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des niveaux d'enzymes du foie

dans le sang et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie).

Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident

vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une

extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une

rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont

été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Olanzapine Mylan peut aggraver les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur

la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Olanzapine Mylan

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur

l’emballage ou sur

l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température supérieure à 25

Flacons : A utiliser dans les 90 jours après la première ouverture.

Ne jetez aucun médicament tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Olanzapine Mylan

La substance active est l’olanzapine. Chaque comprimé d’Olanzapine Mylan contient 2,5 mg,

5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de la substance active. La quantité exacte est indiquée

sur l’emballage extérieur d’Olanzapine Mylan.

Les autres composants sont :

(noyau du comprimé) lactose monohydraté (voir section 2 «Olanzapine Mylan contient du

lactose »), amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, stéarate de

magnésium et

(pelliculage) alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine (soja)

(E322) (voir section 2 «Olanzapine Mylan contient de la lécithine de soja »), gomme xanthane

(E415).

Qu’est-ce que Olanzapine Mylan

et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Olanzapine Mylan 2,5 mg sont ronds, blancs, avec les faces bombées,

portant la mention

au dessus de

gravée sur une face et la mention « G » sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés d’Olanzapine Mylan 5 mg sont ronds, blancs, avec les faces bombées,

portant la mention “OZ” au dessus de “5” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés d’Olanzapine Mylan 7,5 mg sont ronds, blancs, avec les faces bombées,

portant la mention “OZ” au dessus de “7,5” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés d’Olanzapine Mylan 10 mg sont

ronds, blancs, avec les faces bombées,

portant la mention “OZ” au dessus de “10” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés d’Olanzapine Mylan 15 mg sont de forme ovale, blancs, avec les faces

bombées,

portant la mention “OZ 15” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés d’Olanzapine Mylan 20 mg sont de forme ovale, blancs, avec

es faces

bombées, portant la mention “OZ 20” gravée sur une face et la mention “G” sur l’autre face.

Plaquettes formées à froid :

Olanzapine Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg et 20 mg est disponible en boîtes contenant 10, 28,

30, 35, 56, 70 (2 boîtes de 35) (conditionnement multiple) et 70 comprimés pelliculés.

Olanzapine Mylan 10 mg est disponible en boîtes contenant 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 boîtes de 35)

(conditionnement multiple) et 70 comprimés pelliculés.

Plaquettes formées à froid pour délivrance à l’unité :

Olanzapine Mylan 2,5 mg, 15 mg et 20 mg est disponible en boîtes contenant 28 x 1 comprimés

pelliculés.

Olanzapine Mylan 5 mg et 10 mg est disponible en boîtes contenant 28 x 1 et 98 x1 comprimés

pelliculés.

Olanzapine Mylan 7,5 mg est disponible en boîtes contenant de 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 et 100 x 1

comprimés pelliculés.

Flacons de comprimés :

Olanzapine Mylan 2,5 mg et 5,0 mg est disponible en boîtes contenant 250 et 500 comprimés

pelliculés.

Olanzapine Mylan 7,5 mg, 15 mg et 20 mg est disponible en boîtes contenant 100 comprimés

pelliculés.

Olanzapine Mylan 10 mg est disponible en boîtes contenant 100 et 500 comprimés pelliculés.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France

Fabricant

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland et Generics

[UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: +45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

BGP Products ApS

Tel: +45 28116932

(Danmörk)

Slovenská republika

Mylan s r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: +357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

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Autres sources d’information :

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.