Olanzapine Mylan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Olanzapine Mylan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Olanzapine Mylan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • психолептици
  • Терапевтична област:
  • Биполярно разстройство
  • Терапевтични показания:
  • Възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000961
  • Дата Оторизация:
  • 07-10-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000961
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/961

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

OLANZAPINE MYLAN

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Olanzapine Mylan?

Olanzapine Mylan представлява лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин. Предлага

се под формата на бели таблетки (кръгли: 2,5, 5, 7,5 и 10 mg; овални: 15 mg и 20 mg).

Olanzapine Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Olanzapine Mylan е подобен на

„референтното лекарство“ Zyprexa, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Olanzapine Mylan?

Olanzapine Mylan се използва за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е

психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч,

халюцинации (чуване на несъществуващи шумове или виждане на несъществуващи обекти),

подозрителност и налудности (погрешни вярвания). Olanzapine Mylan е ефективен също така за

поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалния курс на

лечение.

Olanzapine Mylan се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди

(изключителна превъзбуда) при възрастни. Може да се използва и за предотвратяване на

рецидиви (повторна поява на симптомите) на тези епизоди при възрастни с биполярно

разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и

депресия), които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Olanzapine Mylan?

Препоръчваната начална доза Olanzapine Mylan зависи от лекуваното заболяване: 10 mg/дневно

се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg/дневно – за

лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение, когато началната доза

може да бъде 10 mg/дневно. Дозата се коригира в зависимост от това как се повлиява пациентът

и доколко понася лечението. Обикновено дозата е между 5 и 20 mg дневно. При пациенти над

65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи по-ниска

начална доза от 5 mg/дневно. Olanzapine Mylan не се препоръчва за употреба при пациенти на

възраст под 18 години поради липсата на данни за безопасност и ефективност в тази възрастова

група.

Как действа Olanzapine Mylan?

Активното вещество в Olanzapine Mylan, оланзапин, е антипсихотично лекарство. Известнo е

като „атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите

антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години насам. Точният му механизъм на

действие не е ясен, но се знае, че оланзипин се свързва с няколко рецептора по повърхността на

нервните клетки в мозъка. При това се прекъсват сигналите, предавани между мозъчните

клетки от „невротрансмитерите“ – химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да

комуникират помежду си. Счита се, че благотворният ефект на оланзапин се дължи на

блокирането на рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също

серотонин) и допамин. Тъй като тези невротрансмитери са свързани с шизофренията и

биполярното разстройство, оланзапин помага да се нормализира активността на мозъка и

намалява симптомите на тези заболявания.

Как е проучен Olanzapine Mylan?

Тъй като Olanzapine Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства (т.е. че двете лекарства

произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).

Какви са рисковете, свързани с Olanzapine Mylan?

Тъй като Olanzapine Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства,

се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтните

лекарства.

Основания за одобряване на Olanzapine Mylan?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съгласие с

изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Mylan е със сравнимо качество и представлява

биоеквивалент на Zyprexa. Поради това CHMP смята, че както при Zyprexa, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Olanzapine Mylan да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Olanzapine Mylan:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Olanzapine Mylan на Generics [UK] Ltd. на 7 октомври 2008 г.

Пълният текст на EPAR относно Olanzapine Mylan може да се намери тук

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на интернет

страницата на EMEA.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2008.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка:Информация за потребителя

Оланзапин Mylan 2,5 mg филмирани таблетки

Оланзапин Mylan 5 mg филмирани таблетки

Оланзапин Mylan 7,5 mg филмирани таблетки

Оланзапин Mylan 10 mg филмирани таблетки

Оланзапин Mylan 15 mg филмирани таблетки

Оланзапин Mylan 20 mg филмирани таблетки

Оланзапин (Оlanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Оланзапин Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Оланзапин Mylan

Как да приемате Оланзапин Mylan

Възможни

нежелани реакции

Как да съхранявате Оланзапин Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Оланзапин Mylan и за какво се използва

Оланзапин Mylan съдържа активното вещество оланзапин. Оланзапин Mylan принадлежи към

групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните заболявания.

Шизофрения, заболяване със симптоми като чуване, виждане

или усещане на

несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и затваряне в

себе си. Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или

напрегнати.

Умерено тежки до тежки манийни епизоди, състояния със симптоми на възбуда или

еуфория.

Оланзапин Mylan показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми

при паценти с

биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с оланзапин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Оланзапин Mylan

Не приемайте Оланзапин Mylan

ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин, фъстъци или соя или някое от

помощните вещества на това лекарство (изброени в точка 6).. Алергичната реакция може

да се разпознае по наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или

недостиг на въздух. Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.

Ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове

глаукома (повишено налягане в окото).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете

Оланзапин Mylan.

Не се препоръчва употребата на Оланзапин Mylan при пациенти в старческа възраст с

деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани

лекарствени реакции.

Лекарства от този тип може да предизвикат необичайни

движения предимно в областта

на лицето и езика. Ако това се случи след като сте приели Оланзапин Mylan, кажете на

Вашия лекар.

Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура,

учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това

се случи,

незабавно потърсете Вашия лекар.

Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Оланзапин Mylan. Вие и

Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Имайте предвид насочване към

лекар-диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.

При пациенти, които приемат Оланзапин Mylan, са наблюдавани високи стойности на

захар и на мазнини в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да прави

изследвания на кръвта, за да проверява захарта в кръвта и стойностите на някои мазнини,

преди да започнете приема на Оланзапин Mylan и редовно по време на лечението.

Уведомете лекаря, ако Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни

съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно

най-бързо:

Инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)

Болест на Паркинсон

Проблеми с простатата

Чревна непроходимост (паралитичен илеус)

Заболяване на черния дроб или бъбреците

Заболявания на кръвта

Сърдечно заболяване

Диабет

Гърчове

Ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария

иповръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)

Ако страдате от деменция,

Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да

информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 г., Вашето кръвно налягане трябва да

се наблюдава от Вашия лекар.

Деца и юноши

Оланзапин Mylan не е предназначен за пациенти на възраст под 18.години.

Други лекарства и Оланзапин Mylan

Приемайте други лекарства по време на лечението с Оланзапин Mylan, само ако Вашият лекар

Ви е казал, че това е възможно. Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Оланзапин

Mylan в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива

подпомагащи съня (транквилизатори).

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за болестта на Паркинсон.

карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство),

флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да

наложи промяна на Вашата доза Оланзапин Mylan.

Оланзапин Mylan

и алкохол

Не пийте алкохол, по време на лечението с Оланзапин Mylan, тъй като едновременно с алкохол

може да доведе до появата на замаяност.

Бременност и

кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство ако сте бременна или

кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Вие не трябва да

приемате това лекарство, ако кърмите, тъй като малко количество от оланзапин може да

премине в кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали

Оланзапин Mylan през последния триместър (последните три месеца от бременността):

треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и

затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете

Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Оланзапин Mylan. Ако това се

случи не шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Уведомете Вашия лекар.

Оланзапин Mylan съдържа лактоза и соев лецитин

Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия

лекар преди да вземете това лекарство. Филмираните таблетки съдържат соев лецитин. Ако сте

алергични към фъстъци или соя не трябва да вземате това лекарство.

3.

Как да приемате Оланзапин Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Оланзапин Mylan да приемате и колко дълго да ги

приемате. Дневната доза на Оланзапин Mylan е между 5 mg и 20 mg. Консултирайте се с Вашия

лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Оланзапин Mylan, докато

Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Вие трябва да приемате Оланзапин Mylan веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия

лекар. Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време, всеки ден. Приемът на

таблетките не зависи от приема на храна. Вие трябва да глътнете таблетките Оланзапин Mylan

цели с вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Оланзапин Mylan

При пациентите, приели повече от необходимото количество Оланзапин Mylan се наблюдават

следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора,

необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на

съзнанието. Други симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия), кома,

комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или

сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно

налягане, нарушен сърдечен ритъм. Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-

близкото болнично заведение , ако имате някой от горните симптоми. Покажете на лекаря

опаковката на Вашите таблетки.

Ако сте пропуснали да приемете Оланзапин Mylan

Вземете таблетките веднага щом се сетите. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата таблетка..

Ако сте спрели да приемате Оланзапин Mylan

Не спирайте лечението с таблетките само защото сте се почувствали по-добре. Важно е да

продължите да приемате Оланзапин Mylan толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият

лекар.

Ако внезапно спрете да приемате Оланзапин Mylan , може да се наблюдават признаци като

например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.

Вашият лекар може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да спрете

лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:

необичайни движения (честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 човека)

главно

на лицето или езика;

кръвни съсиреци във вените (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100

човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака),

които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в

областта на грдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези признаци,

потърсете медицински съвет незабавно

комбинация от висока температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и

дремливост или сънливост (честотата на тази нежелана реакция не може да бъде оценена

от наличните данни)

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват

наддаване

на тегло; сънливост и повишения в стойностите на пролактин в кръвта. В началото

на лечението някои хора може да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на

сърдечната честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение. Това

обикновено преминава от самосебе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в броя на

някои кръвни клетки и стойностите на мазнини в кръвта; и в началото на лечението временно

повишение на чернодробните ензими; повишени стойности на захарта в кръвта и урината;

повишения в стойностите на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено

чувство на глад; замаяност; безпокойство;тремор; необичайни движения (дискинезии); запек;

сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до

отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите и

сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при

мъже.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват

свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или

влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;

гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или

спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора;

бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на

корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране;

косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени,

като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на

нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт;

възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и

неразположение; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на

бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания;

продължителна и/или болезнена ерекция.

Много редките нежелани реакции включват тежки алергични реакции, например лекарствена

реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). DRESS се проявява първоначално като

грипоподобни симптоми с лицев обрив, последван от разрастване на обрива, висока

температура, подуване на лимфните възли, повишени нива на чернодробните ензими,

установени при кръвни тестове, и повишаване на броя на определен вид бели кръвни клетки

(еoзинофилия).

Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция, могат да получат

инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни

халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с

походката. В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален

изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон, Оланзапин Mylan може да доведе до влошаване на

симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхраняване Оланзапин Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка

или етикета, след “Годен до:“. Срокък на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 25

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнот за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Оланзапин Mylan

Активното вещество е оланзапин. Всяка Оланзапин Mylan филмирана таблетка съдържа

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg от активното вещество. Точното количество

е показано на опаковката Ви с Оланзапин Mylan филмирани таблетки

Другите съставки са:

(ядро на таблетката) лактоза монохидрат (вижте точка 2“Оланзапин Mylan съдържа

лактоза“), царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, кросповидон тип

А, магнезиев стеарат и

(обвивка на таблетката) поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк (E553b),

лецитин (соев) (E322), ксантанова гума (E415).

Как изглежда Оланзапин Mylan и какво съдържа опаковката

Оланзапин Mylan

2,5 mg са кръгли, бели, филмирани таблетки със скосени ръбове, с надпис

“OZ“ над “2.5” от едната страна и “G” от другата.

Оланзапин Mylan 5 mg са кръгли, бели филмирани таблетки, със скосени ръбове, с надпис ”OZ“

над “5” от едната страна и “G” от другата страна.

Оланзапин Mylan 7,5 mg са кръгли бели филмирани таблетки, със скосени ръбове, с надпис

”OZ“ над “7,5” от едната страна и “G” от другата страна.

Оланзапин Mylan 10 mg са кръгли, бели филмирани таблетки, със скосени ръбове, с надпис

”OZ“ над “10” от едната страна и “G” от другата страна.

Оланзапин Mylan 15 mg са овални, бели филмирани таблетки, със скосени ръбове, с надпис

”OZ 15” от едната страна и “G” от другата страна.

Оланзапин Mylan 20 mg са бели, овални филмирани таблетки, със скосени ръбове , с надпис

”OZ 20” от едната страна и “G” от другата страна.

Блистери:

Оланзапин Mylan

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg и 20 mg са в опаковки съдържащи 10, 28, 30, 35,

56, 70 (2 х 35 многодозови) и 70 филмирани таблетки.

Оланзапин Mylan

10 mg са в опаковки съдържащи 7, 10 28, 30, 35, 56, 70 (2 х 35 многодозови) и

70 филмирани таблетки.

Перфориран еднодозови блистери:

Оланзапин Mylan

2,5 mg, 15 mg и 20 mg са в опаковки по 28 x 1 филмирани таблетки.

Оланзапин Mylan

5 mg и 10 mg са в опаковки по 28 x 1 и 98 х 1филмирани таблетки.

Оланзапин Mylan

7,5 mg са в опаковки по 28 x 1, 56 x 1, 98 х 1 и 100 x 1 филмирани таблетки.

Опаковка за таблетки:

Оланзапин Mylan

2,5 mg и 5 mg са в опаковки съдържащи 250 и 500 филмирани таблетки.

Оланзапин Mylan

2,5 mg и 5 mg са в опаковки съдържащи 250 и 500 филмирани таблетки.

Оланзапин Mylan

10 mg е в опаковка съдържаща 100 и 500 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба:

Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания.

Производител:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия

или

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel:

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: +4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð )

Slovenská republika

Mylan s r.o.

Tel: + 421 2 326 04 910/ +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: +357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety