Olanzapine Glenmark

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Olanzapine Glenmark
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Olanzapine Glenmark
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • психолептици
  • Терапевтична област:
  • Биполярно разстройство
  • Терапевтични показания:
  • Възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001085
  • Дата Оторизация:
  • 03-12-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001085
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/422021/2014

EMEA/H/C/001085

Резюме на EPAR за обществено ползване

Olanzapine Glenmark

olanzapine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Olanzapine Glenmark. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Olanzapine Glenmark.

Какво представлява Olanzapine Glenmark?

Olanzapine Glenmark е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine).

Предлага се под формата на таблетки (2,5; 5; 7,5; 10; 15 и 20 mg).

Olanzapine Glenmark е „генерично лекарство“. Това означава, че Olanzapine Glenmark е подобен

на „референтното лекарство“ Zyprexa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За

повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“

тук

За какво се използва Olanzapine Glenmark?

Olanzapine Glenmark се използва за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е

психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч,

халюцинации (чуване на несъществуващи шумове или виждане на несъществуващи обекти),

подозрителност и налудности (погрешни вярвания). Olanzapine Glenmark е ефективен също за

поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначален курс на

лечение.

Olanzapine Glenmark се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди

(изключителна превъзбуда) при възрастни. Може да се използва и за предотвратяване на

рецидиви на такива епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно

разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия),

които са се повлияли от първоначален курс на лечение.

Olanzapine Glenmark

EMA/422021/2014

Страница 2/3

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Olanzapine Glenmark?

Препоръчителната начална доза Olanzapine Glenmark зависи от лекуваното заболяване:

10 mg/дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а

15 mg/дневно – за лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други

лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg/дневно. Дозата се коригира в зависимост

от това как се повлиява пациентът и доколко понася лечението. Обикновено дозата е между 5 и

20 mg дневно. При пациенти над 65 години и пациенти с намалена чернодробна или бъбречна

функция може да се наложи по-ниска начална доза от 5 mg/дневно.

Как действа Olanzapine Glenmark?

Активното вещество в Olanzapine Glenmark, оланзапин, е антипсихотично лекарство. Известнo е

като „атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични

лекарства, използвани от 50-те години насам. Точният му механизъм на действие е неясен, но се

знае, че се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.

Това нарушава импулсите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“ –

вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Счита се, че

благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за

невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин. Тъй като тези

невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин помага да

се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на тези заболявания.

Как е проучен Olanzapine Glenmark?

Tъй като Olanzapine Glenmark е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zyprexa.

Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Olanzapine Glenmark?

Тъй като Olanzapine Glenmark е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Olanzapine Glenmark е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Glenmark е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa. Следователно CHMP счита, че както

при Zyprexa, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Olanzapine

Glenmark да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Olanzapine Glenmark:

На 3 декември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olanzapine

Glenmark, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Olanzapine Glenmark може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

Olanzapine Glenmark

EMA/422021/2014

Страница 3/3

информация относно лечението с Olanzapine Glenmark прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2014 г.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Olanzapine Glenmark 2,5 mg таблетки

Olanzapine Glenmark 5 mg таблетки

Olanzapine Glenmark 7,5 mg таблетки

Olanzapine Glenmark 10 mg таблетки

Olanzapine Glenmark 15 mg таблетки

Olanzapine Glenmark 20 mg таблетки

Оланзапин (Оlanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка

вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Olanzapine Glenmark и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Olanzapine Glenmark

Как да приемате Olanzapine Glenmark

Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Olanzapine Glenmark

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Olanzapine Glenmark и за какво се използва

Olanzapine Glenmark съдържа активното вещество оланзапин. Olanzapine Glenmark принадлежи

към групата лекарства, наречени антипсихотици и

се използва за лечение на следните заболявания:

Шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на

несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и затваряне в себе

си. Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или

напрегнати.

Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояния със симптоми на възбуда или

еуфория.

Olanzapine Glenmark показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти с

биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с оланзапин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемате Olanzapine Glenmark

Не приемайте Olanzapine Glenmark

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се разпознае по

наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или недостиг на въздух.

Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.

Ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове

глаукома (повишено налягане в окото).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Olanzapine Glenmark.

Не се препоръчва употребата на ZYPREXA при пациенти в старческа възраст с деменция,

тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции.

Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта

на лицето и езика. Ако това се случи след като сте приели Olanzapine Glenmark, кажете на

Вашия лекар.

Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура,

учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това се

случи, незабавно потърсете Вашия лекар.

Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olanzapine Glenmark.

Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Имайте предвид

насочване към лекар-диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.

При пациенти, които приемат Olanzapine Glenmark, са наблюдавани високи нива на

кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да

прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти,

преди да започнете приема на Olanzapine Glenmark и редовно по време на лечението.

Уведомете лекаря, а

ко Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци, тъй като

лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно

най-бързо:

Инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)

Болест на Паркинсон

Проблеми с простатата

Чревна непроходимост (паралитичен илеус)

Чернодробно или бъбречно заболяване

Заболявания на кръвта

Сърдечно заболяване

Диабет

Гърчове

Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да

информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 г., Вашето кръвно налягане трябва да

се наблюдава от Вашия лекар.

Деца и юноши

Olanzapine Glenmark не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Olanzapine Glenmark

Приемайте други лекарства по време на лечението с Olanzapine Glenmark, само ако Вашият

лекар Ви е казал, че това е възможно. Вие може да почувствате сънливост, ако приемате

Olanzapine Glenmark в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност

или такива подпомагащи съня (транквилизатори).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за болестта на Паркинсон.

карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство),

флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да

наложи промяна на Вашата доза Olanzapine Glenmark.

Olanzapine Glenmark и алкохол

Не пийте алкохол, по време на лечението със ZYPREXA, тъй като едновременно с алкохол

може да доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вие не трябва да приемате

това лекарство, ако сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. Вие не трябва да

приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от Olanzapine

Glenmark може да премине в кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали

Olanzapine Glenmark през последния триместър (последните три месеца от бременността):

треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и

затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете

своя

лекар.

Шофиране и работа с машини

Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Olanzapine Glenmark. Ако това се

случи не шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Уведомете Вашия лекар.

Olanzapine Glenmark съдържа лактоза

Olanzapine Glenmark съдържа аспартам, източник на фенилаланин. Може да е вреден за хора с

феникетунория.

3.

Как да приемате Olanzapine Glenmark

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Olanzapine Glenmark да приемате и колко дълго да ги

приемате. Дневната доза на Olanzapine Glenmark е между 5 mg и 20 mg. Консултирайте се с

Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Olanzapine Glenmark,

докато Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Вие трябва да приемате Olanzapine Glenmark веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия

лекар.

Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време, всеки ден. Приемът на таблетките не

зависи от приема на храна. Olanzapine Glenmark таблетки се приемат през устата. Вие трябва да

глътнете таблетките Olanzapine Glenmark цели с вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Olanzapine Glenmark

При пациентите, приели повече от необходимото количество Olanzapine Glenmark се

наблюдават

следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора,

необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на

съзнанието. Други симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия), кома,

комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или

сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно

налягане, нарушен сърдечен ритъм. Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-

близкото болнично заведение, ако имате някой от горните симптоми. Покажете на лекаря

опаковката на Вашите таблетки.

Ако сте пропуснали да приемете Olanzapine Glenmark

Вземете таблетките веднага щом се сетите. Не приемайте две дози в един ден.

Ако сте спрели приема на Olanzapine Glenmark

Не спирайте лечението с таблетките само защото сте се почувствали по-добре. Важно е да

продължите да приемате Olanzapine Glenmark толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият

лекар.

Ако внезапно спрете да приемате Olanzapine Glenmark, може да се наблюдават признаци като

например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.

Вашият лекар може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да спрете

лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:

необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10 човека)

главно на лицето или езика;

кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100

човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака),

които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в

областта на грдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези признаци,

потърсете медицински съвет незабавно

комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и

дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена

от наличните данни)

Много чести нежелани реакции (може да

засегнат повече от

1 на 10 човека) включват

• Наддаване на тегло.

• Сънливост и.

• Повишения в нивата на пролактин в кръвта.

• В началото на лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне

на сърдечната честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение. Това

обикновено преминава от самосебе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (може да

засегнат

до 1 на 10 човека) включват

• Промени в нивата на някои кръвни клетки и масти в кръвообращението и в началото на

лечението временно повишение на чернодробните ензими.

• Повишения в нивата на захар в кръвта и урината.

• повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта

• Засилено чувство на глад.

• Замаяност.

• Безпокойство.

• Тремор.

• Необичайни движения (дискинезии)

• Запек.

• Сухота в устата.

• Обрив.

• Загуба на сила.

• Прекомерна уморяемост.

• Задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока

температура; болки в ставите; и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и

жени или еректилна дисфункция при мъже.

Нечести нежелани реакции (може да засегне до 1 на 100 човека) включват б

• свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив);

• диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и

урината) или кома;

• гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия);

• мускулна скованост или спазми (включително движения на очите);

синдром на неспокойните крака;

• проблеми с говора;

• Бавен сърдечен пулс.

• Чувствителност към слънчева светлина.

• кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне

• Незадържане на урината

• затруднение при уриниране; косопад.

Липса или намаление на менструалните цикли и.

Промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично

нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват

• Понижаване на нормалната телесна температура;

• Нарушения на сърдечния ритъм.

• Внезапна необяснима смърт.

• Възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и

неразположение.

• Чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата част на

очите.

• Мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания.

• Продължителна и/или болезнена ерекция.

Много редки нежелани реакции

може да

засегнат до

на

10 000

души

) включват

Tежки алергични реакции, например лекарствена реакция с еозинофилия и системни

симптоми (DRESS). DRESS се проявява първоначално като грипоподобни симптоми с лицев

обрив, последван от разрастване на обрива, висока температура, подуване на лимфните

възли, повишени нива на чернодробните ензими, установени при кръвни тестове, и

повишаване на броя на определен вид бели кръвни клетки (еoзинофилия).

Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция, могат да получат

инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни

халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с

походката. В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален

изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон, Olanzapine Glenmark може да доведе до влошаване на

симптомите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхраняване Olanzapine Glenmark

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте под 30°С.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Olanzapine Glenmark

Активното вещество е оланзапин.

Всяка таблетка Olanzapine Glenmark съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg

оланзапин.

Другите съставки са: манитол (Е 421), микрокристална целулоза, аспартам (Е951),

кросповидон, магнезиев стеарат.

Как изглежда Olanzapine Glenmark и какво съдържа опаковката

Olanzapine Glenmark 2,5 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „A” от

едната страна.

Olanzapine Glenmark 5 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение B” от

едната страна.

Olanzapine Glenmark 7,5 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „C” от

едната страна.

Olanzapine Glenmark 10 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от

едната страна и вдлъбнато релефно означение „D” от другата страна.

Olanzapine

Glenmark

15 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от

едната страна и вдлъбнато релефно означение „E” от другата страна.

Olanzapine Glenmark 20 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от

едната страна и вдлъбнато релефно означение „F” от другата страна.

Olanzapine Glenmark 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg таблетки са опаковани в блистери от

алуминиево фолио, по 28, 56, 70 или 98 таблетки в картонена кутия.

Olanzapine Glenmark 20 mg таблетки са опаковани в блистери от алуминиево фолио, по 28, 35,

56, 70 или 98 таблетки в картонена кутия.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue,

Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 OBU,

Обединеното кралство

Производител

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4,

Чешка Република

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA,

Обединеното кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Luxembourg/Luxemburg

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

България

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Magyarország

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Česká republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Malta

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Danmark

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Norge

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Eesti

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Österreich

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ελλάδα

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Polska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

España

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Portugal

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

France

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Hrvatska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

România

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Slovenija

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ireland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Slovenská republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ísland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Suomi/Finland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Italia

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Sverige

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Κύπρος

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Latvija

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Lietuva

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Дата на последно одобрение на листовката

{мм /гггг}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.