Olanzapine Glenmark Europe

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Olanzapine Glenmark Europe
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Olanzapine Glenmark Europe
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psycholeptics,
  • Терапевтична област:
  • Schizofrenie, Bipolární Porucha
  • Терапевтични показания:
  • Dospělí Olanzapin je indikován pro léčbu schizofrenie. Olanzapin je účinný v udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří mají na iniciální odpověď na léčbu. Olanzapin je indikován pro léčbu středně závažné až závažné manické epizody. U pacientů, u nichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001086
  • Дата Оторизация:
  • 02-12-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001086
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/36963/2013

EMEA/H/C/001086

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Olanzapine Glenmark Europe

olanzapinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Olanzapine Glenmark Europe. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro

humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko

k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Olanzapine

Glenmark Europe.

Co je Olanzapine Glenmark Europe?

Olanzapine Glenmark Europe je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin. Je k dispozici

ve formě tablet dispergovatelných v ústech (5, 10, 15 a 20 mg). Tablety dispergovatelné v ústech jsou

tablety, které se v ústech rozpouštějí.

Přípravek Olanzapine Glenmark Europe je „generikum“. Znamená to, že přípravek Olanzapine Glenmark

Europe je obdobou „referenčních léčivých přípravků“, které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice

přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu

otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Olanzapine Glenmark Europe používá?

Přípravek Olanzapine Glenmark Europe se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií. Schizofrenie

je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, k nimž patří zmatené myšlení a řeč, halucinace

(sluchové nebo vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (mylné představy). Přípravek

Olanzapine Glenmark Europe je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již

reagovali na úvodní fázi léčby.

Přípravek Olanzapine Glenmark Europe se používá také k léčbě středně závažných až závažných

manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých. Lze jej použít také k prevenci

opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševním onemocněním,

u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.

Olanzapine Glenmark Europe

EMA/36963/2013

strana 2/3

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Olanzapine Glenmark Europe používá?

Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Glenmark Europe závisí na léčeném onemocnění:

u schizofrenie a k prevenci manických epizod se používá dávka 10 mg denně a k léčbě manických

epizod se podává dávka 15 mg denně, pokud přípravek není užíván společně s jinými léčivými

přípravky. V takovém případě může být počáteční dávka 10 mg denně. Dávka se upraví podle toho, jak

pacient na léčbu reaguje a jak ji snáší. Dávka se obvykle pohybuje v rozmezí od 5 do 20 mg denně.

Tablety dispergovatelné v ústech se užívají vložením na jazyk, kde se rozpustí ve slinách, nebo jejich

smícháním s vodou a následným spolknutím. U pacientů starších 65 let a u pacientů s onemocněním

jater nebo ledvin může být zapotřebí použít nižší počáteční dávku (5 mg denně).

Jak přípravek Olanzapine Glenmark Europe působí?

Léčivá látka v přípravku Olanzapine Glenmark Europe, olanzapin, je antipsychotikum. Olanzapin je

známý jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od antipsychotik starší generace, která jsou

k dispozici od 50. let 20. století. Přesný mechanismus jeho účinku není znám, ale váže se na několik

různých receptorů na povrchu nervových buněk v mozku. Tím narušuje přenos signálů mezi

mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery“, chemickými látkami, jež umožňují

vzájemnou komunikaci nervových buněk. Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je založen na

blokování receptorů pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.

Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku schizofrenie i bipolární poruchy,

pomáhá olanzapin normalizovat činnost mozku, čímž zmírňuje příznaky uvedených onemocnění.

Jak byl přípravek Olanzapine Glenmark Europe zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Glenmark Europe je generikum, studie přípravku se omezily

pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními léčivými přípravky Zyprexa

a Zyprexa Velotab. Léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky

v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Glenmark Europe?

Jelikož přípravek Olanzapine Glenmark Europe je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními

léčivými přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých

přípravků.

Na základě čeho byl přípravek Olanzapine Glenmark Europe schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Olanzapine Glenmark Europe je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa

a Zyprexa Velotab. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zyprexa

a Zyprexa Velotab přínosy přípravku Olanzapine Glenmark Europe převyšují zjištěná rizika. Výbor

doporučil, aby přípravku Olanzapine Glenmark Europe bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Olanzapine Glenmark Europe

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Glenmark Europe platné v celé

Evropské unii dne 3. prosince 2009.

Olanzapine Glenmark Europe

EMA/36963/2013

strana 3/3

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Olanzapine Glenmark Europe je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Olanzapine Glenmark Europe naleznete

v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivé

přípravky.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Olanzapine Glenmark Europe 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Olanzapine Glenmark Europe 15 mg tablety dispergovatelné v ústech

Olanzapine Glenmark Europe 20 mg tablety dispergovatelné v ústech

Olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakoukoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím viz

část 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci:

Co je přípravek Olanzapine Glenmark Europe a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapine Glenmark Europe užívat

Jak se přípravek Olanzapine Glenmark Europe užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Olanzapine Glenmark Europe uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Olanzapine Glenmark Europe

a k čemu se používá

Olanzapine Glenmark Europe obsahuje účinnou látku olanzapin. Olanzapine Glenmark Europe patří

do skupiny léků nazývaných antipsychotika apoužívá se k léčbě následujících stavů:

Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které

neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a následující uzavření se. Lidé trpící

touto nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí.

Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.

Přípravek Olanzapine Glenmark Europe předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární

poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapine Glenmark Europe

užívat

Neužívejte přípravek Olanzapine Glenmark Europe:

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý /á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6)

. Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, opuchlý

obličej, oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku

Olanzapine Glenmark Europe

oznamte to ošetřujícímu lékaři.

estliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Olanzapine Glenmark Europe se poraďte se svým lékařem.

Užití přípravku Olanzapine Glenmark Europe se u starších pacientů s demencí nedoporučuje,

protože může mít vážné nežádoucí účinky

Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po

podání přípravku Olanzapine Glenmark Europe, oznamte to lékaři.

Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou

ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.

U pacientů užívajících přípravek Olanzapine Glenmark Europe byl pozorován nárůst tělesné

hmotnosti. Vy i váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte

konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.

U pacientů užívajících přípravek Olanzapine Glenmark Europe bylo pozorováno zvýšení hladiny

cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Olanzapine

Glenmark Europe a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu

hladiny cukru a některých tuků v krvi.

Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny,

protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři.

Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody)

Parkinsonova nemoc

potíže s prostatou

střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

onemocnění jater nebo ledvin

krevní onemocnění

srdeční onemocnění

cukrovka

záchvaty

pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik

(tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí.

Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři,

pokud jste někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.

Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.

Děti a dospívající

Olanzapine Glenmark Europe není určen pacientům do 18 let věku.

Další

léčivé

přípravky

a

přípravek

Olanzapine

Glenmark

Europe

Během

léčby

přípravkem

Olanzapine Glenmark Europe užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře. Současné užívání

přípravku Olanzapine Glenmark Europe s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám

pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

léky na Parkinsonovu nemoc.

karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo

ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olanzapine

Glenmark Europe.

Přípravek Olanzapine Glenmark Europe s alkoholem

Během léčby přípravkem Olanzapine Glenmark Europe byste neměli pít žádný alkohol, kombinace

přípravku společně s alkoholem může způsobovat ospalost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék by vám neměl být

podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapine Glenmark Europe může dostat do

mateřského mléka.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapine

Glenmark Europe v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost

a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví

kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem Olanzapine Glenmark Europe může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě

neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

Přípravek Olanzapine Glenmark Europe obsahuje aspartam

Olanzapine Glenmark Europe obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý

pro osoby s fenlyketonurií.

3.

Jak se přípravek Olanzapine Glenmark Europe užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapine Glenmark Europe brát a jak dlouho je užívat. Denní

dávka přípravku Olanzapine Glenmark Europe se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu

příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olanzapine Glenmark

Europe, pokud tak lékař nerozhodne.

Tablety přípravku Olanzapine Glenmark Europe byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře.

Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno.

Tablety přípravku Olanzapine Glenmark Europe jsou určeny k podání ústy. Tabletu si vložte do úst.

Rozpustí se přímo v ústech, takže ji můžete snadno spolknout.

Tabletu můžete rovněž vhodit do sklenice nebo šálku plného vody nebo jiného vhodného nápoje

(pomerančový džus, jablečný džus, mléko nebo káva) a zamíchat. Nápoj ihned vypijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Olanzapine Glenmark Europe než jste měl(a)

U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapine Glenmark Europe než měli, se projevily

následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby

(zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče

(epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či

spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký

krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u vás

tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olanzapine Glenmark Europe

Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapine Glenmark Europe

Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olanzapine

Glenmark Europe užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.

Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapine Glenmark Europe náhle, mohou se objevit příznaky

jako pocení, nespavost, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař vám může navrhnout před

ukončením léčby snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť

obličeje a jazyka.

krevní sraženiny v žílách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze

100) zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat

cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte

jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti

(četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta).

Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují

Přibývání na váze.

Ospalost.

Zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.

Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou

srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní,

v opačném případě to oznamte svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují:

Změny hladin některých krvinek tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů.

Zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči.

Zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi.

Pocit zvýšeného hladu

Zvýšený pocit hladu.

Závratě.

Neklid.

Třes.

Neobvyklé pohyby (dyskineze)

Zácpu.

Sucho v ústech.

Vyrážku.

Slabost.

Silnou únavu.

Hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální

poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů

Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují:

Přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka).

Cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo

bezvědomím.

Křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie).

Ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů).

Syndrom neklidných nohou.

Problémy s řečí.

Koktání.

Pomalou srdeční činnost.

Přecitlivělost na sluneční světlo.

Krvácení z nosu, nafouklé břicho.

Ztrátu paměti nebo zapomnětlivost.

Neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit.

Padání vlasů.

Vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu.

Změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.

Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000)zahrnují:

Snížení normální tělesné teploty.

Abnormální srdeční rytmus.

Náhlé úmrtí bez zjevné příčiny.

Zánět slinivky, který způsobuje silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost.

Onemocnění jater projevující se jako zežloutnutí kůže a očního bělma.

Svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu.

Prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob) zahrnují:

Závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným

rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických uzlin, vzestupem hladin

jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých

krvinek v krvi (eozinofilie).

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda,

zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná

teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno

úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olanzapine Glenmark Europe zhoršovat její příznaky.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více

informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Olanzapine Glenmark Europe uchovávat

Uchovávejte

tento přípravek

mimo dohled a dosah dětí

.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Olanzapine Glenmark Europe obsahuje

Léčivou látkou je olanzapinum.

Jedna tableta přípravku Olanzapine Glenmark Europe obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo

20 mg léčivé látky.

Pomocnými látkami jsou: Mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, aspartam (E 951),

krospovidon a magnesium-stearát.

Jak přípravek Olanzapine Glenmark Europe vypadá a co toto balení obsahuje

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg je dodáván jako:

Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem, s vyražením ‘B’ na jedné

straně.

Olanzapine Glenmark Europe 10 mg:

Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL’ na jedné

straně a ‘D’ na straně druhé.

Olanzapine Glenmark Europe 15 mg:

Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL’ na jedné

straně a ‘E’ na straně druhé.

Olanzapine Glenmark Europe 20 mg:

Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL’ na jedné

straně a ‘F’ na straně druhé.

Olanzapine Glenmark Europe 5mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg je dostupný v aluminiových blistrech po 28,

56 a 70 dispergovatelných tabletách v balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, D – 82194

Gröbenzell, Německo

Výrobce

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Česká republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA,

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Luxembourg/Luxemburg

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

България

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Magyarország

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Česká republika

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Malta

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Danmark

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tél/Tel: + 31 629 62 4818 / +31 40 245 3611

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Norge

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Eesti

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Österreich

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Ελλάδα

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Polska

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

España

Viso Farmacéutica S.L.U

Tél/Tel: + 34 911 593 944

Portugal

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

France

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Hrvatska

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

România

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Slovenija

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Ireland

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Slovenská republika

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Ísland

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Suomi/Finland

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Italia

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Sverige

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Κύπρος

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

United Kingdom

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Latvija

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Lietuva

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

{MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové

agentury http://www.ema.europa.eu