Olanzapine Glenmark Europe

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Olanzapine Glenmark Europe
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Olanzapine Glenmark Europe
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Психолептиков,
  • Терапевтична област:
  • Шизофрения, Биполярно Разстройство
  • Терапевтични показания:
  • Възрастни Оланзапин е показан за лечение на шизофрения. Оланзапин е ефективен за поддържане на клиничното подобрение в рамките на продължаване на терапията при пациенти, които са показали отговор към лечението . Оланзапин е показан за лечение на умерени и тежки епизоди на мания. При пациенти епизод, чиято мания е отговорил на лечение с Оланзапин, Оланзапин е показан за предотвратяване на рецидив при пациенти с биполярно разстройство.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001086
  • Дата Оторизация:
  • 02-12-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001086
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/36963/2013

EMEA/H/C/001086

Резюме на EPAR за обществено ползване

Olanzapine Glenmark Europe

Olanzapine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Olanzapine Glenmark Europe. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за

разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Olanzapine Glenmark Europe.

Какво представлява Olanzapine Glenmark Europe?

Olanzapine Glenmark Europe е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин

(olanzapine). Предлага се под формата на таблетки, диспергиращи се в устата (5, 10, 15 или

20 mg). Диспергиращи са таблетките, които се разтварят в устата.

Olanzapine Glenmark Europe е „генерично лекарство“. Това означава, че Olanzapine Glenmark

Europe е подобен на „референтните лекарства“ Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са

разрешени в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства

вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Olanzapine Glenmark Europe?

Olanzapine Glenmark Europe се използва за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е

психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч,

халюцинации (чуване на несъществуващи шумове или виждане на несъществуващи обекти),

подозрителност и налудности (погрешни вярвания). Olanzapine Glenmark Europe е ефективен също

за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначален курс на

лечение.

Olanzapine Glenmark Europe се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди

(изключителна превъзбуда) при възрастни. Може да се използва и за предотвратяване на

рецидиви на такива епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно

Olanzapine Glenmark Europe

EMA/36963/2013

Страница 2/3

разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия),

които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Olanzapine Glenmark Europe?

Препоръчителната начална доза Olanzapine Glenmark Europe зависи от лекуваното заболяване:

10 mg на ден се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg на

ден – за лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други лекарства, когато

началната доза може да бъде 10 mg/дневно. Дозата се коригира в зависимост от това как се

повлиява пациентът и доколко понася лечението. Обикновената доза е между 5 и 20 mg на ден.

Таблетките, диспергиращи се в устата, се приемат, като се поставят върху езика, където се

разтварят бързо чрез слюнката, или като се разтворят във вода преди поглъщането им. При

пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи по-

ниска начална доза от 5 mg на ден.

Как действа Olanzapine Glenmark Europe?

Активното вещество в Olanzapine Glenmark Europe, оланзапин, е антипсихотично лекарство.

Известно е като „атипичен“ антипсихотик, защото е различно от по-старите антипсихотични

лекарства, налични от 50-те години на XX в. Точният му механизъм на действие е неясен, но се

знае, че се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.

Това нарушава импулсите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“ –

вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Счита се, че

благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за

невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин. Тъй като тези

невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин спомага да

се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на тези заболявания.

Как е проучен Olanzapine Glenmark Europe?

Тъй като Olanzapine Glenmark Europe е генерично лекарство, направените проучвания целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства Zyprexa и

Zyprexa Velotab. Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи

нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Olanzapine Glenmark Europe?

Тъй като Olanzapine Glenmark Europe е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтните лекарства.

Защо Olanzapine Glenmark Europe е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Glenmark Europe

е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab.

Следователно CHMP счита, че както при Zyprexa и Zyprexa Velotab, ползите превишават

установените рискове. Комитетът препоръча на Olanzapine Glenmark Europe да се издаде

разрешение за употреба.

Olanzapine Glenmark Europe

EMA/36963/2013

Страница 3/3

Допълнителна информация Olanzapine Glenmark Europe:

На 03 декември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olanzapine

Glenmark Europe, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Olanzapine Glenmark Europe може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Olanzapine Glenmark Europe прочетете листовката (също

част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтните лекарства също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Olanzapine Glenmark Europe 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Olanzapine Glenmark Europe 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Olanzapine Glenmark Europe 20 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Оланзапин (Оlanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо , че признаците на тяхното заболяванеса същите като

Вашите.

Ако получите някаквинежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка

вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Olanzapine Glenmark Europe и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Olanzapine Glenmark Europe

Как да приемате Olanzapine Glenmark Europe

Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Olanzapine Glenmark Europe

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Olanzapine Glenmark Europe и за какво се използва

Olanzapine Glenmark Europe съдържа активното вещество оланзапин. Olanzapine Glenmark

Europe принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и

се използва за лечение на следните заболявания:

Шизофрения - заболяване съссимптоми като чуване, виждане или усещане на

несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и затваряне в

себе си. Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или

напрегнати.

Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояния със симптоми на възбуда или

еуфория.

Olanzapine Glenmark Europe показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при

паценти с биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с

оланзапин.

Какво трябва да знаете, преди да приемате Olanzapine Glenmark Europe

Не приемайте Olanzapine Glenmark Europe

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се разпознае по

наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или недостиг на въздух. Ако

това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.

Ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове

глаукома (повишено налягане в окото).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да

приемете Olanzapine Glenmark Europe.

Не се препоръчва употребата на Olanzapine Glenmark Europe при пациенти в старческа

възраст с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани

лекарствени реакции.

Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта

на лицето и езика. Ако това се случи след като сте приели Olanzapine Glenmark Europe, кажете

на Вашия лекар.

Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура,

учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това се случи,

незабавно потърсете Вашия лекар.

Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olanzapine Glenmark

Europe. Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Имайте предвид

насочване към лекар-диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.

При пациенти, които приемат Olanzapine Glenmark Europe, са наблюдавани високи нива

на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да

прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да

започнете приема на Olanzapine Glenmark Europe и редовно по време на лечението.

Уведомете лекаря, а

- ко Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци, тъй като

лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно

най-бързо:

Инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)

Болест на Паркинсон

Проблеми с простатата

Чревна непроходимост (паралитичен илеус)

Чернодробно или бъбречно заболяване

Заболявания на кръвта

Сърдечно заболяване

Диабет

Гърчове

Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да

информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 г., Вашето кръвно налягане трябва да

се наблюдава от Вашия лекар.

Деца и юноши

Olanzapine Glenmark Europe не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Olanzapine Glenmark Europe

Приемайте други лекарства по време на

лечението с Olanzapine Glenmark Europe само ако Вашият лекар Ви е казал, че това е възможно.

Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Olanzapine Glenmark Europe в комбинация с

антидепресанти, или лекарства за лечение на тревожност или такива, подпомагащи съня

(транквилизатори).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за болестта на Паркинсон.

карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство),

флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да

наложи промяна на Вашата доза Olanzapine Glenmark Europe.

Olanzapine Glenmark Europe и алкохол

Не пийте алкохол, по време на лечението със Olanzapine Glenmark Europe, тъй като

едновременно с алкохол може да доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вие не трябва да приемате

това лекарство, ако сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. Вие не трябва да

приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от Olanzapine

Glenmark Europe може да премине в кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали

Olanzapine Glenmark Europe през последния триместър (последните три месеца от

бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда,

проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези

симптоми потърсете Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Olanzapine Glenmark Europe. Ако

това се случи не шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Уведомете своя

лекар.

Olanzapine Glenmark Europe съдържа лактоза

Olanzapine Glenmark Europe съдържа аспартам, източник на фенилаланин. Може да е вреден за

хора с феникетунория.

3. Как да приемате Olanzapine Glenmark Europe

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Olanzapine Glenmark Europe да приемате и колко

дълго да ги приемате. Дневната доза на Olanzapine Glenmark Europe е между 5 mg и 20 mg.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на

Olanzapine Glenmark Europe, докато Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Вие трябва да приемате Olanzapine Glenmark Europe веднъж дневно, следвайки препоръките на

Вашия лекар. Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време, всеки ден. Приемът на

таблетките не зависи от приема на храна. Olanzapine Glenmark Europe таблетки се приемат през

устата. Поставете таблетката в устата. Тя ще се разтвори в устата Ви и лесно ще я преглътнете.

Възможно е също така да поставите таблетката в пълна чаша вода или друга подходяща

напитка (портокалов сок, ябълков сок, мляко или кафе) и да разбъркате. Изпийте веднага.

Ако сте приели повече от необходимата доза Olanzapine Glenmark Europe

При пациентите, приели повече от необходимото количество Olanzapine Glenmark Europe се

наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с

говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение

на съзнанието. Други симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия),

кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или

сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно

налягане, нарушен сърдечен ритъм. Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-

близкото болнично заведение, ако имате някой от горните симптоми. Покажете на лекаря

опаковката на Вашите таблетки.

Ако сте пропуснали да приемете Olanzapine Glenmark Europe

Вземете таблетките веднага щом се сетите. Не приемайте две дози в един ден.

Ако сте спрели приема на Olanzapine Glenmark Europe

Не спирайте лечението с таблетките само защото сте се почувствали по-добре. Важно е да

продължите да приемате Olanzapine Glenmark Europe толкова дълго, колкото Ви е препоръчал

Вашият лекар.

Ако внезапно спрете да приемате Olanzapine Glenmark Europe, може да се наблюдават признаци

като например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и

повръщане. Вашият лекар може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да

спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:

необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10 човека)

главно на лицето или езика;

кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100

човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака),

които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в

областта на грдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези признаци,

потърсете медицински съвет незабавно

комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и

дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена

от наличните данни)

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват

Наддаване на тегло.

Сънливост и.

Повишения в нивата на пролактин в кръвта.

В началото на лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне

на сърдечната честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение. Това

обикновено преминава от самосебе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват

Промени в

нивата на някои кръвни клетки и масти в кръвообращението и в началото на лечението

временно повишение на чернодробните ензими. .

Повишения в нивата на захар в кръвта и урината.

повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта

Засилено чувство на глад.

Замаяност.

Безпокойство.

Тремор.

Необичайни движения (дискинезии)

Запек.

Сухота в устата.

Обрив.

Загуба на сила.

Прекомерна уморяемост.

Задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока

температура; болки в ставите; и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и

жени или еректилна дисфункция при мъже.

Нечести нежелани реакции (може да засегне до 1 на 100 човека) включват

свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив);

диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и

урината) или кома;

гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия);

мускулна скованост или спазми (включително движения на очите);

синдром на неспокойните крака;

проблеми с говора;

заекване;

Бавен сърдечен пулс.

Чувствителност към слънчева светлина.

кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне

Незадържане на урината

затруднение при уриниране; косопад.

Липса или намаление на менструалните цикли и п.

Промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично

нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)) включват

Понижаване на нормалната телесна температура.

Нарушения на сърдечния ритъм.

Внезапна необяснима смърт.

Възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и

неразположение.

Чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата част на

очите.

Мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания.

Продължителна и/или болезнена ерекция.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват

Tежки алергични реакции, например лекарствена реакция с еозинофилия и системни

симптоми (DRESS). DRESS се проявява първоначално като грипоподобни симптоми с лицев

обрив, последван от разрастване на обрива, висока температура, подуване на лимфните възли,

повишени нива на чернодробните ензими, установени при кръвни тестове, и повишаване на

броя на определен вид бели кръвни клетки (еoзинофилия).

Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция могат да получат

инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни

халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с

походката. В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален

изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон, Olanzapine Glenmark Europe може да доведе до

влошаване на симптомите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхраняване Olanzapine Glenmark Europe

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте под 30°С.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Olanzapine Glenmark Europe

Активното вещество е оланзапин.

Всяка таблетка Olanzapine Glenmark Europe съдържа 5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg

оланзапин.

Другите съставки са: манитол (Е 421), микрокристална целулоза, аспартам (Е951),

кросповидон, магнезиев стеарат.

Как изглежда Olanzapine Glenmark Europe и какво съдържа опаковката

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове и вдлъбнато

релефно означение „B” от едната страна.

Olanzapine Glenmark Europe 10 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове, с вдлъбнато

релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение„D” от другата

страна.

Olanzapine Glenmark Europe 15 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове, с вдлъбнато

релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „E” от другата

страна.

Olanzapine Glenmark Europe 20 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове, с вдлъбнато

релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „F” от другата

страна.

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg са опаковани в блистери от алуминиево

фолио, по 28, 56 или 70 таблетки, диспергиращи се в устата в картонена кутия.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, D – 82194, Gröbenzell,

Германия

Производител

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Чешка Република

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA,

Обединеното кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Luxembourg/Luxemburg

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

България

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Magyarország

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Česká republika

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Malta

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Danmark

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tél/Tel: + 31 629 62 4818

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Norge

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Eesti

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Österreich

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Ελλάδα

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Polska

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

España

Viso Farmacéutica S.L.U

Tél/Tel: + 34 911 593 944

Portugal

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

France

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Hrvatska

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

România

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Slovenija

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Ireland

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Slovenská republika

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Ísland

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Suomi/Finland

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Italia

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Sverige

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Κύπρος

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

United Kingdom

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Latvija

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Lietuva

Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany

Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0

Дата на последно одобрение на листовката

{мм /гггг}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.