Olanzapine Glenmark Europe

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Olanzapine Glenmark Europe
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Olanzapine Glenmark Europe
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Психолептиков,
  • Терапевтична област:
  • Шизофрения, Биполярно Разстройство
  • Терапевтични показания:
  • AdultsOlanzapine е показан за лечение на шизофрения. Оланзапин е ефективен за поддържане на клиничното подобрение в рамките на продължаване на терапията при пациенти, които са показали отговор към лечението . Оланзапин е показан за лечение на умерени и тежки епизоди на мания. При пациенти епизод, чиято мания е отговорил на лечение с Оланзапин, Оланзапин е показан за предотвратяване на рецидив при пациенти с биполярно разстройство.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001086
  • Дата Оторизация:
  • 03-12-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001086
  • Последна актуализация:
  • 16-01-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/36963/2013

EMEA/H/C/001086

Резюме на EPAR за обществено ползване

Olanzapine Glenmark Europe

Olanzapine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Olanzapine Glenmark Europe. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за

разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Olanzapine Glenmark Europe.

Какво представлява Olanzapine Glenmark Europe?

Olanzapine Glenmark Europe е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин

(olanzapine). Предлага се под формата на таблетки, диспергиращи се в устата (5, 10, 15 или

20 mg). Диспергиращи са таблетките, които се разтварят в устата.

Olanzapine Glenmark Europe е „генерично лекарство“. Това означава, че Olanzapine Glenmark

Europe е подобен на „референтните лекарства“ Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са

разрешени в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства

вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Olanzapine Glenmark Europe?

Olanzapine Glenmark Europe се използва за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е

психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч,

халюцинации (чуване на несъществуващи шумове или виждане на несъществуващи обекти),

подозрителност и налудности (погрешни вярвания). Olanzapine Glenmark Europe е ефективен също

за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначален курс на

лечение.

Olanzapine Glenmark Europe се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди

(изключителна превъзбуда) при възрастни. Може да се използва и за предотвратяване на

рецидиви на такива епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно

Olanzapine Glenmark Europe

EMA/36963/2013

Страница 2/3

разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия),

които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Olanzapine Glenmark Europe?

Препоръчителната начална доза Olanzapine Glenmark Europe зависи от лекуваното заболяване:

10 mg на ден се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg на

ден – за лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други лекарства, когато

началната доза може да бъде 10 mg/дневно. Дозата се коригира в зависимост от това как се

повлиява пациентът и доколко понася лечението. Обикновената доза е между 5 и 20 mg на ден.

Таблетките, диспергиращи се в устата, се приемат, като се поставят върху езика, където се

разтварят бързо чрез слюнката, или като се разтворят във вода преди поглъщането им. При

пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи по-

ниска начална доза от 5 mg на ден.

Как действа Olanzapine Glenmark Europe?

Активното вещество в Olanzapine Glenmark Europe, оланзапин, е антипсихотично лекарство.

Известно е като „атипичен“ антипсихотик, защото е различно от по-старите антипсихотични

лекарства, налични от 50-те години на XX в. Точният му механизъм на действие е неясен, но се

знае, че се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.

Това нарушава импулсите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“ –

вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Счита се, че

благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за

невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин. Тъй като тези

невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин спомага да

се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на тези заболявания.

Как е проучен Olanzapine Glenmark Europe?

Тъй като Olanzapine Glenmark Europe е генерично лекарство, направените проучвания целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства Zyprexa и

Zyprexa Velotab. Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи

нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Olanzapine Glenmark Europe?

Тъй като Olanzapine Glenmark Europe е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтните лекарства.

Защо Olanzapine Glenmark Europe е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Glenmark Europe

е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab.

Следователно CHMP счита, че както при Zyprexa и Zyprexa Velotab, ползите превишават

установените рискове. Комитетът препоръча на Olanzapine Glenmark Europe да се издаде

разрешение за употреба.

Olanzapine Glenmark Europe

EMA/36963/2013

Страница 3/3

Допълнителна информация Olanzapine Glenmark Europe:

На 03 декември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olanzapine

Glenmark Europe, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Olanzapine Glenmark Europe може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Olanzapine Glenmark Europe прочетете листовката (също

част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтните лекарства също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Olanzapine Glenmark Europe 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Olanzapine Glenmark Europe 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Olanzapine Glenmark Europe 20 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Оланзапин (Оlanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо , че признаците на тяхното заболяванеса същите като

Вашите.

Ако получите някаквинежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка

вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Olanzapine Glenmark Europe и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Olanzapine Glenmark Europe

Как да приемате Olanzapine Glenmark Europe

Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Olanzapine Glenmark Europe

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Olanzapine Glenmark Europe и за какво се използва

Olanzapine Glenmark Europe съдържа активното вещество оланзапин. Olanzapine

Glenmark

Europe принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и

се използва за лечение на следните заболявания:

Шизофрения - заболяване съссимптоми като чуване, виждане или усещане на

несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и затваряне в

себе си. Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или

напрегнати.

Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояния със симптоми на възбуда или

еуфория.

Olanzapine Glenmark Europe показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при

паценти с биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с

оланзапин.

Какво трябва да знаете, преди да приемате Olanzapine Glenmark Europe

Не приемайте Olanzapine Glenmark Europe

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се разпознае по

наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или недостиг на въздух. Ако

това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.

Ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове

глаукома (повишено налягане в окото).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да

приемете Olanzapine Glenmark Europe.

Не се препоръчва употребата на Olanzapine Glenmark Europe при пациенти в старческа

възраст с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани

лекарствени реакции.

Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта

на лицето и езика. Ако това се случи след като сте приели Olanzapine Glenmark Europe, кажете

на Вашия лекар.

Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура,

учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това се случи,

незабавно потърсете Вашия лекар.

Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olanzapine Glenmark

Europe. Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Имайте предвид

насочване към лекар-диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.

При пациенти, които приемат Olanzapine Glenmark Europe, са наблюдавани високи нива

на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да

прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да

започнете приема на Olanzapine Glenmark Europe и редовно по време на лечението.

Уведомете лекаря, а

- ко Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци, тъй като

лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно

най-бързо:

Инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)

Болест на Паркинсон

Проблеми с простатата

Чревна непроходимост (паралитичен илеус)

Чернодробно или бъбречно заболяване

Заболявания на кръвта

Сърдечно заболяване

Диабет

Гърчове

Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да

информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 г., Вашето кръвно налягане трябва да

се наблюдава от Вашия лекар.

Деца и юноши

Olanzapine Glenmark Europe не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Olanzapine Glenmark Europe

Приемайте други лекарства по време на

лечението с Olanzapine Glenmark Europe само ако Вашият лекар Ви е казал, че това е възможно.

Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Olanzapine Glenmark Europe в комбинация с

антидепресанти, или лекарства за лечение на тревожност или такива, подпомагащи съня

(транквилизатори).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за болестта на Паркинсон.

карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство),

флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да

наложи промяна на Вашата доза Olanzapine Glenmark Europe.

Olanzapine Glenmark Europe и алкохол

Не пийте алкохол, по време на лечението със Olanzapine Glenmark Europe, тъй като

едновременно с алкохол може да доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вие не трябва да приемате

това лекарство, ако сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. Вие не трябва да

приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от Olanzapine

Glenmark Europe може да премине в кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали

Olanzapine Glenmark Europe през последния триместър (последните три месеца от

бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда,

проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези

симптоми потърсете Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Olanzapine Glenmark Europe. Ако

това се случи не шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Уведомете своя

лекар.

Olanzapine Glenmark Europe съдържа лактоза

Olanzapine Glenmark Europe съдържа аспартам, източник на фенилаланин. Може да е вреден за

хора с феникетунория.

3. Как да приемате Olanzapine Glenmark Europe

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Olanzapine Glenmark Europe да приемате и колко

дълго да ги приемате. Дневната доза на Olanzapine Glenmark Europe е между 5 mg и 20 mg.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на

Olanzapine Glenmark Europe, докато Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Вие трябва да приемате Olanzapine Glenmark Europe веднъж дневно, следвайки препоръките на

Вашия лекар. Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време, всеки ден. Приемът на

таблетките не зависи от приема на храна. Olanzapine Glenmark Europe таблетки се приемат през

устата. Поставете таблетката в устата. Тя ще се разтвори в устата Ви и лесно ще я преглътнете.

Възможно е също така да поставите таблетката в пълна чаша вода или друга подходяща

напитка (портокалов сок, ябълков сок, мляко или кафе) и да разбъркате. Изпийте веднага.

Ако сте приели повече от необходимата доза Olanzapine

Glenmark Europe

При пациентите, приели повече от необходимото количество Olanzapine Glenmark Europe се

наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с

говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение

на съзнанието. Други симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия),

кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или

сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно

налягане, нарушен сърдечен ритъм. Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-

близкото болнично заведение, ако имате някой от горните симптоми. Покажете на лекаря

опаковката на Вашите таблетки.

Ако сте пропуснали да приемете Olanzapine Glenmark Europe

Вземете таблетките веднага щом се сетите. Не приемайте две дози в един ден.

Ако сте спрели приема на Olanzapine Glenmark Europe

Не спирайте лечението с таблетките само защото сте се почувствали по-добре. Важно е да

продължите да приемате Olanzapine Glenmark Europe толкова дълго, колкото Ви е препоръчал

Вашият лекар.

Ако внезапно спрете да приемате Olanzapine Glenmark Europe, може да се наблюдават признаци

като например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и

повръщане. Вашият лекар може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да

спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:

необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10 човека)

главно на лицето или езика;

кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100

човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака),

които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в

областта на грдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези признаци,

потърсете медицински съвет незабавно

комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и

дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена

от наличните данни)

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват

Наддаване на тегло.

Сънливост и.

Повишения в нивата на пролактин в кръвта.

В началото на лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне

на сърдечната честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение. Това

обикновено преминава от самосебе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват

Промени в

нивата на някои кръвни клетки и масти в кръвообращението и в началото на лечението

временно повишение на чернодробните ензими. .

Повишения в нивата на захар в кръвта и урината.

повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта

Засилено чувство на глад.

Замаяност.

Безпокойство.

Тремор.

Необичайни движения (дискинезии)

Запек.

Сухота в устата.

Обрив.

Загуба на сила.

Прекомерна уморяемост.

Задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока

температура; болки в ставите; и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и

жени или еректилна дисфункция при мъже.

Нечести нежелани реакции (може да засегне до 1 на 100 човека) включват

свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив);

диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и

урината) или кома;

гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия);

мускулна скованост или спазми (включително движения на очите);

синдром на неспокойните крака;

проблеми с говора;

Бавен сърдечен пулс.

Чувствителност към слънчева светлина.

кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне

Незадържане на урината

затруднение при уриниране; косопад.

Липса или намаление на менструалните цикли и п.

Промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично

нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)) включват

Понижаване на нормалната телесна температура.

Нарушения на сърдечния ритъм.

Внезапна необяснима смърт.

Възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и

неразположение.

Чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата част на

очите.

Мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания.

Продължителна и/или болезнена ерекция.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват

Tежки алергични реакции, например лекарствена реакция с еозинофилия и системни

симптоми (DRESS). DRESS се проявява първоначално като грипоподобни симптоми с лицев

обрив, последван от разрастване на обрива, висока температура, подуване на лимфните възли,

повишени нива на чернодробните ензими, установени при кръвни тестове, и повишаване на

броя на определен вид бели кръвни клетки (еoзинофилия).

Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция могат да получат

инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни

халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с

походката. В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален

изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон, Olanzapine Glenmark Europe може да доведе до

влошаване на симптомите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхраняване Olanzapine Glenmark Europe

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте под 30°С.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Olanzapine Glenmark Europe

Активното вещество е оланзапин.

Всяка таблетка Olanzapine Glenmark Europe съдържа 5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg

оланзапин.

Другите съставки са: манитол (Е 421), микрокристална целулоза, аспартам (Е951),

кросповидон, магнезиев стеарат.

Как изглежда Olanzapine Glenmark Europe и какво съдържа опаковката

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове и вдлъбнато

релефно означение „B” от едната страна.

Olanzapine Glenmark Europe 10 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове, с вдлъбнато

релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение„D” от другата

страна.

Olanzapine Glenmark Europe 15 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове, с вдлъбнато

релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „E” от другата

страна.

Olanzapine

Glenmark Europe 20 mg се доставя под формата на:

жълти, кръгли, плоски таблетки, диспергиращи се в устата със скосени ръбове, с вдлъбнато

релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „F” от другата

страна.

Olanzapine Glenmark Europe 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg са опаковани в блистери от алуминиево

фолио, по 28, 56 или 70 таблетки, диспергиращи се в устата в картонена кутия.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue,

Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 OBU,

Обединеното кралство

Производител

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Чешка Република

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park,

Croxley Green,

Hertfordshire, WD18 8YA,

Обединеното кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Luxembourg/Luxemburg

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

България

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Magyarország

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Česká republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Malta

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Danmark

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Norge

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Eesti

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Österreich

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ελλάδα

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Polska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

España

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Portugal

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

France

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

România

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Hrvatska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Slovenija

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ireland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Slovenská republika

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Ísland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Suomi/Finland

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Italia

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Sverige

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Κύπρος

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

United Kingdom

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Latvija

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Lietuva

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Tél/Tel: + 44 (0)800 4580 383

Дата на последно одобрение на листовката

{мм /гггг}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

23-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Published on: Tue, 22 Jan 2019 The food enzyme lysophospholipase (EC 3.1.1.5) is produced with the genetically modified Trichoderma reesei strain RF7206 by AB Enzymes GmbH. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The lysophospholipase food enzyme is intended to be used in starch processing for the production of glucose syrups. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-1-2019

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Verticillium albo‐atrum strain WCS850

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Verticillium albo‐atrum strain WCS850

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Sweden and co‐rapporteur Member State the Netherlands for the pesticide active substance Verticillium albo‐atrum strain WCS850 are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance trifloxystrobin in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive an MRL proposal for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of trifloxystrobin o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Landesanstalt für Landwirtschaft und Gartenbau Sachsen‐Anhalt (LSA) and Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum Rheinpfalz (DLR), respectively, submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance aclonifen in chives, parsley, celery leaves/dill leaves, thyme/savoury and in celeriacs/turnip‐rooted celery. The ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Isagro S.p.A submitted a request to the competent national authority in Italy to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance tetraconazole in various crops and animal commodities. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds. Adequate analytical me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

SIGMA Animal Disease Data Model: A comprehensive approach for the collection of standardised data on animal diseases

SIGMA Animal Disease Data Model: A comprehensive approach for the collection of standardised data on animal diseases

Published on: Mon, 21 Jan 2019 The European Commission is routinely asking EFSA for scientific and technical support in the epidemiological analysis of animal disease outbreaks (i.e. African swine fever, lumpy skin disease and avian influenza) and to report or assess surveillance data (i.e. Echinococcus multilocularis and avian influenza). For this purpose, EFSA has over the last years carried out several data collections and gathered specific information on outbreaks, surveillance activities and concer...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Ireland

Data sources on animal diseases: Country Card of Ireland

Published on: Mon, 21 Jan 2019 Mapping ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 ;project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresponding...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos

Published on: Mon, 21 Jan 2019 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Cyprus for the pesticide active substance fenamiphos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of fenamiphos as a nematic...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences Denmark submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance aminopyralid in cereals. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for barley, rye, sorghum, millet and oats. A modification of the existing MRL of aminopyralid in wh...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-1-2019

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

ANSES has examined the ruling of 15 January 2019 by the French administrative court of Lyon overriding the marketing authorisation decision for Roundup Pro 360. It should be noted that, in order to protect human and environmental health, ANSES is responsible for implementing European regulations on the national level with regard to the marketing authorisation of regulated products (plant protection products, biocides and veterinary medicinal products). It also contributes to improving these regulations b...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

19-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Poland

Data sources on animal diseases: Country Card of Poland

Published on: Fri, 18 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspond...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Published on: Fri, 18 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the competent national authority in Belgium prepared a request to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance spirotetramat in Florence fennels and rhubarbs. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to modify the existing MRLs for spirotetramat in the group of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Belgium

Data sources on animal diseases: Country Card of Belgium

Published on: Fri, 18 Jan 2019 Mapping ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresponding ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Portugal

Data sources on animal diseases: Country Card of Portugal

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspond...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Lithuania

Data sources on animal diseases: Country Card of Lithuania

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Mapping ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresponding ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Editorial: The future of data in EFSA

Editorial: The future of data in EFSA

Published on: Thu, 17 Jan 2019 No abstract available. © European Food Safety Authority, 2015 Editorial: The future of data in EFSA

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Spain

Data sources on animal diseases: Country Card of Spain

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspond...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Latvia

Data sources on animal diseases: Country Card of Latvia

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Mapping ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresponding ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Safety for the environment of vitamin D3 for salmonids

Safety for the environment of vitamin D3 for salmonids

Published on: Thu, 17 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) of EFSA assessed the safety for the target species and the consumer of the use of a maximum total level of 1.5 mg vitamin D3/kg feed in fish nutrition (2017). The assessment was based on data that had been provided by the Norwegian Food Safety Authority (NFSA). Since the data set provided by the NFSA did not include any new information concerning the safety for the user and the environment...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Open government data are about wide and free availability of public information created or collected by public entities. The International Open Data Charter and Findable, Accessible, Interoperable And Reusable Data (FAIR) data principles were selected as the guiding principles for the development of this report. A review of open data maturity reports indicated that most of the EU28+ are making significant progress in open government data, however there are different levels...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Greece

Data sources on animal diseases: Country Card of Greece

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Mapping ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresponding ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Austria

Data sources on animal diseases: Country Card of Austria

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases, in each European Union (EU) Member State, is one of the activities of EFSA 's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Cyprus

Data sources on animal diseases: Country Card of Cyprus

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspond...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Bulgaria

Data sources on animal diseases: Country Card of Bulgaria

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State, is one of the activities of EFSA 's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Outcome of the public consultation on the draft statement on genotoxicity assessment of chemical mixtures

Outcome of the public consultation on the draft statement on genotoxicity assessment of chemical mixtures

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the genotoxicity assessment of chemical mixtures. The draft statement was prepared by a dedicated working group of the Scientific Committee and endorsed by the Scientific Committee for public consultation at its 89th plenary meeting of 28‐29 May 2018. The public consultation for this document was open from 26 June until 9 ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Outcome of the Public Consultation on the draft Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Outcome of the Public Consultation on the draft Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The first strategic objective of EFSA's strategy 2020 ‘Trusted science for safe food’ is the prioritisation of public and stakeholder engagement in the development of scientific assessment. To achieve this, objective public consultations are a key step for such a strategic framework. The draft Guidance document on communication of uncertainty underwent a web‐based public consultation from 4 May to 24 June 2018. The document provides guidance for communicators on how to com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Genotoxicity assessment of chemical mixtures

Genotoxicity assessment of chemical mixtures

Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 15 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance dazomet. To assess the occurrence of dazomet residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (including the supporting re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Software for Benchmark Dose Modelling

Software for Benchmark Dose Modelling

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In specific contract No 7 issued under the framework agreement OC/EFSA/AMU/2015/02, EFSA requested Open Analytics to extend the Web application for Benchmark Dose Modelling built under specific contracts No 3 and No 4. The Web application is further developed in R with focus on creating a graphical module to evaluate model fit and to modify specific plot settings, as specified in the Technical Annex to Specific Contract No 7. The web application includes the latest develop...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019


Committee for Advanced Therapies (CAT): 7-9 November 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 07/11/2018 to 08/11/2018

Committee for Advanced Therapies (CAT): 7-9 November 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 07/11/2018 to 08/11/2018

Committee for Advanced Therapies (CAT): 7-9 November 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 07/11/2018 to 08/11/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance metam. To assess the occurrence of metam residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008C as well as the European authorisations reported by Member States (including the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience submitted a request to the competent national authority in Greece to set an import tolerance for the active substance spiromesifen in coffee beans. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for coffee beans. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of spiromesife...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐009 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience N.V., the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean A2704‐12, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

EFSA's activities on emerging risks in 2017

EFSA's activities on emerging risks in 2017

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The main objectives of EFSA's activities on emerging risks are: (i) to carry out activities to identify emerging risks in the areas within the remit of EFSA; and (ii) to develop and improve emerging risk identification methodologies and approaches. The current technical report summarises the activities of all groups involved in the emerging risk identification procedure, the issues identified in the course of 2017, a description of methodologies being developed and collabo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluometuron. To assess the occurrence of fluometuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Pest categorisation of Pseudopityophthorus minutissimus and P. pruinosus

Pest categorisation of Pseudopityophthorus minutissimus and P. pruinosus

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Pseudopityophthorus minutissimus and Pseudopityophthorus pruinosus, two well‐defined insect species in the family Curculionidae, subfamily Scolytinae (Insecta: Coleoptera). They can be identified using taxonomic keys. P. minutissimus is present in parts of Canada and the USA, and P. pruinosus is present in parts of the USA, Guatemala, Honduras and Mexico. The main host plants of the two species are Quercus spp., ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The food enzyme is a glucose isomerase (d‐xylose aldose‐ketose‐isomerase; EC 5.3.1.5) produced with a non‐genetically modified Streptomyces murinus strain NZYM‐GA by Novozymes A/S. The glucose isomerase is intended only to be used in an immobilised form in glucose isomerisation for the production of high fructose syrups. Residual amounts of total organic solids are removed by the purification steps applied during the production of high fructose syrups using the immobilised...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 when used in feed for cats at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32264. This species is considered by EFSA to be suitable for the qualified presum...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 when used in feed for dogs at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32203. This species is considered by the European Food Safety Authority to be sui...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Wild boar in focus: initial model outputs of wild boar distribution based on occurrence data and identification of priority areas for data collection

Wild boar in focus: initial model outputs of wild boar distribution based on occurrence data and identification of priority areas for data collection

Published on: Fri, 11 Jan 2019 By reviewing the different types of data targeted by the ENETWILD Wild Boar Data Collection Model (occurrence, hunting bag, abundance data) that have become available, an initial model could be built with occurrence data. A preliminary model analysis was performed to estimate the likely distribution of wild boar comparing the performance of a presence‐only model (bioclim) and presence‐background model (MaxEnt). Based on the results of this modelling, locations were identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Lantharenol® is a feed additive consisting of lanthanum carbonate octahydrate. It is currently authorised as a zootechnical additive (decrease in phosphorous excretion via urine) for cats; this opinion concerns the renewal of the authorisation. In 2007, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of Lantharenol® as a feed additive for cats. The applicant has provided data demonstrating th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


European Medicines Agency practical guidance on the application form for centralised type IA and IB variations for veterinary medicinal products

European Medicines Agency practical guidance on the application form for centralised type IA and IB variations for veterinary medicinal products

European Medicines Agency practical guidance on the application form for centralised type IA and IB variations for veterinary medicinal products

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Erleada (Janssen-Cilag International NV)

Erleada (Janssen-Cilag International NV)

Erleada (Active substance: apalutamide) - New authorisation - Commission Decision (2019)257 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4452

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Macimorelin Aeterna Zentaris (Aterna Zentaris GmbH)

Macimorelin Aeterna Zentaris (Aterna Zentaris GmbH)

Macimorelin Aeterna Zentaris (Active substance: macimorelin) - New authorisation - Commission Decision (2019)203 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4660

Europe -DG Health and Food Safety

14-1-2019


Answer to the request from the European Commission for updating the scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals - Preliminary risk profiling for new antimicrobials

Answer to the request from the European Commission for updating the scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals - Preliminary risk profiling for new antimicrobials

Answer to the request from the European Commission for updating the scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals - Preliminary risk profiling for new antimicrobials

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019

Paclitaxel Hetero and associated names

Paclitaxel Hetero and associated names

Paclitaxel Hetero and associated names (Active substance: paclitaxel) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)205 of Mon, 14 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H//A-29(4)/1466

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019

Isemid (Ceva SantE Animale)

Isemid (Ceva SantE Animale)

Isemid (Active substance: Torasemide) - New authorisation - Commission Decision (2019)134 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4345

Europe -DG Health and Food Safety