Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
olanzapină
Cipla (EU) Limited
N05AH03
olanzapine
Psiholeptice
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine este indicat pentru tratamentul schizofreniei. Olanzapina este eficace în menținerea ameliorării clinice în timpul continuării tratamentului la pacienții care au demonstrat un răspuns inițial la tratament. Olanzapina este indicată pentru tratamentul formelor moderate până la severe maniacale episod. La pacienții a căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină, olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară.
Revision: 12
retrasă
2007-11-14
Produsul medicinal nu mai este autorizat 101 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 102 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg comprimate filmate OLANZAPINE CIPLA 5 mg comprimate filmate OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg comprimate filmate OLANZAPINE CIPLA 10 mg comprimate filmate OLANZAPINE CIPLA 15 mg comprimate filmate olanzapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii advers, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este OLANZAPINE CIPLA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLANZAPINE CIPLA 3. Cum să luaţi OLANZAPINE CIPLA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează OLANZAPINE CIPLA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este OLANZAPINE CIPLA şi pentru ce se utilizează OLANZAPINE CIPLA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli: Schizofrenia, vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi. Episoade maniacale moderate până la severe afecţiune cu simptome cum ar fi stare de excitaţie sau euforie. OLANZAPINE CIPLA a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome la pacienţii cu afecţiune bip Прочетете целия документ
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzepine Cipla 2,5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 2,5 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat fimat conţine 80.7 mg lactoză monohidrat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, inscripţionate "2,5" pe o parte şi "OLZ" pe cealaltă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Adulţi: _ Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei. La pacienţii care au răspuns iniţial la olanzapină, tratamentul de întreţinere cu olanzapină este eficace în menţinerea ameliorării clinice. Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe. Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurenţelor la pacienţii cu tulburare bipolară, al căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi _ Schizofrenie: Doza iniţială recomandată de olanzapină este de 10 mg/zi. Episoade maniacale: Doza iniţială este de 15 mg ca doză zilnică unică în monoterapie sau 10 mg pe zi în terapia asociată (vezi pct. 5.1). Prevenirea recurenţelor în tulburarea bipolară: Doza iniţială recomandată este de 10 mg/zi. Pentru pacienţii la care s-a administrat olanzapină pentru tratamentul episoadelor maniacale, tratamentul de prevenire a recăderilor se continuă cu aceeaşi doză. Tratamentul cu olanzapină trebuie continuat (cu ajustarea dozelor dacă este necesar) dacă apare un nou episod maniacal, mixt sau depresiv, cu medicaţie suplimentară, în funcţie de indicaţiile terapeutice, pentru tratamentul simptomelor modificărilor de dispoziţie. În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale şi prevenirii recurenţelor din tulburar Прочетете целия документ