Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • психолептици
  • Терапевтична област:
  • Биполярно разстройство
  • Терапевтични показания:
  • Възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000793
  • Дата Оторизация:
  • 14-11-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000793
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/338473/2014

EMEA/H/C/000793

Резюме на EPAR за обществено ползване

Olanzapine Cipla

olanzapine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Olanzapine Cipla. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Olanzapine Cipla.

Какво представлява Olanzapine Cipla?

Olanzapine Cipla е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine). Предлага

се под формата на таблетки (2,5, 5, 7,5, 10 и 15 mg).

Olanzapine Cipla е „генерично лекарство“. Това означава, че Olanzapine Cipla е подобен на

„референтното лекарство“ Zyprexa, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.

За какво се използва Olanzapine Cipla?

Olanzapine Cipla се използва за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е психично

заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации

(чуване на несъществуващи шумове или виждане на несъществуващи обекти), подозрителност и

налудности (погрешни вярвания). Olanzapine Cipla е ефективен също за поддържане на

подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.

Olanzapine Cipla се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна

превъзбуда) при възрастни. Може да се използва също за предотвратяване на рецидиви на такива

епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично

заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от

първоначалния курс на лечение.

С предишно наименование Olanzapine Neopharma.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Olanzapine Cipla

EMA/338473/2014

Страница 2/3

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Olanzapine Cipla?

Препоръчителната начална доза Olanzapine Cipla зависи от лекуваното заболяване: 10 mg на ден

се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg на ден – за

лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други лекарства, когато

началната доза може да бъде 10 mg/дневно. Дозата се коригира в зависимост от това как се

повлиява пациентът и как понася лечението. Обикновената доза е между 5 и 20 mg на ден. При

пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи

по-ниска начална доза от 5 mg на ден.

Как действа Olanzapine Cipla?

Активното вещество в Olanzapine Cipla, оланзапин, е антипсихотично лекарство. Известен е като

„атипичен” антипсихотик, защото е различен от по-старите антипсихотични лекарства, налични от

50-те години на XX век. Точният му механизъм на действие не е ясен, но се знае, че оланзипин се

свързва с няколко рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка. Това нарушава

импулсите, предавани между мозъчните клетки от “невротрансмитерите”, вещества, които

позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Счита се, че благотворният ефект на

оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин

(наречен също серотонин) и допамин. Тъй като тези невротрансмитери са свързани с

шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин помага да се нормализира активността на

мозъка и намалява симптомите на тези заболявания.

Как е проучен Olanzapine Cipla?

Тъй като Olanzapine Cipla е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zyprexa. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Olanzapine Cipla?

Тъй като Olanzapine Cipla е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се

приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Olanzapine Cipla е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Cipla е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa. Поради това CHMP смята, че както

при Zyprexa, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Olanzapine Cipla

да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Olanzapine Cipla:

На 14 ноември 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olanzapine

Neopharma, валидно в Европейския съюз. На 16 май 2013 г. наименованието на лекарствения

продукт е променено на Olanzapine Cipla.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Olanzapine Cipla

EMA/338473/2014

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR за Olanzapine Cipla може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Olanzapine Cipla прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg обвити таблетки

OLANZAPINE CIPLA 5 mg обвити таблетки

OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg обвити таблетки

OLANZAPINE CIPLA 10 mg обвити таблетки

OLANZAPINE CIPLA 15 mg обвити таблетки

oланзапин (olanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да

се наложи

да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

В тази листовка:

Какво представлява OLANZAPINE CIPLA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете OLANZAPINE CIPLA

Как да приемате OLANZAPINE CIPLA

Възможни нежелани реакции

Съхранение на OLANZAPINE CIPLA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява OLANZAPINE CIPLA и за какво се използва

OLANZAPINE CIPLA принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и

се използва за лечение на следните заболявания:

Шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на

несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и затваряне в себе

си. Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или

напрегнати.

Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояния със симптоми на възбуда или

еуфория.

OLANZAPINE CIPLA показва, че предпазва от повторна поява на тези симптоми при паценти с

биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиява от лечение с оланзапин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемате OLANZAPINE CIPLA

Не приемайте OLANZAPINE CIPLA

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се разпознае по

наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или недостиг на въздух.

Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.

Ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове

глаукома (повишено налягане в окото).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OLANZAPINE CIPLA.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не се препоръчва употребата на OLANZAPINE CIPLA при пациенти в старческа възраст

с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени

реакции.

Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта

на лицето и езика. Ако това се случи след като сте приели OLANZAPINE CIPLA, кажете

на Вашия лекар.

Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура,

учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това се

случи, незабавно потърсете Вашия лекар.

Наблюдавано е повишаване на теглото при пациенти, които приемат OLANZAPINE

CIPLA. Вие и Вашият лекар трябва редовно да следите за теглото.

При пациенти, които приемат OLANZAPINE CIPLA, са наблюдавани високи нива на

кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да

направи кръвни изследвания за проверка на кръвната захар и нивата на някои масти,

преди да започнете да приемате OLANZAPINE CIPLA и редовно по време на лечението.

Уведомете лекаря, ако Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни

съсиреци, тъй като подобни лекарства се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно

най-бързо:

Инсулт или “мини” инсулт (преходни признаци за инсулт)

Болест на Паркинсон

Проблеми с простатата

Чревна непроходимост (паралитичен илеус)

Чернодробно или бъбречно заболяване

Заболявания на кръвта

Сърдечно заболяване

Диабет

Гърчове

Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да

информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 г., Вашето кръвно налягане трябва да

се наблюдава от Вашия лекар.

Деца и юноши

OLANZAPINE CIPLA не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и OLANZAPINE CIPLA

Приемайте други лекарства по време на лечението със OLANZAPINE CIPLA, само ако Вашият

лекар Ви е казал, че това е възможно. Вие може да почувствате сънливост, ако приемате

OLANZAPINE CIPLA в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност

или такива подпомагащи съня (транквилизатори).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за болестта на Паркинсон.

карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство),

флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да

наложи промяна на Вашата доза OLANZAPINE CIPLA.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

OLANZAPINE CIPLA и алкохол

Не пийте алкохол, по време на лечението със OLANZAPINE CIPLA, тъй като едновременно с

алкохол може да доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вие не трябва да приемате

това лекарство, ако сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. Вие не трябва да

приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от OLANZAPINE

CIPLA може да премине в кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали

OLANZAPINE CIPLA през последния триместър (последните три месеца от бременността):

треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и

затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете

своялекар.

Шофиране и работа с машини

Има опасност от появата на сънливост по време на приема на OLANZAPINE CIPLA. Ако това

се случи не шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Уведомете Вашия

лекар.

OLANZAPINE CIPLA съдържа лактоза

Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия

лекар преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате OLANZAPINE CIPLA

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки OLANZAPINE CIPLA да приемате и колко дълго да

ги приемате. Дневната доза на OLANZAPINE CIPLA е между 5 и 20 mg. Консултирайте се с

Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на OLANZAPINE CIPLA,

докато Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Вие трябва да приемате OLANZAPINE CIPLA веднъж дневно, следвайки препоръките на

Вашия лекар. Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време, всеки ден. Приемът на

таблетките не зависи от приема на храна. Вие трябва да глътнете таблетките OLANZAPINE

CIPLA цели с вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза OLANZAPINE CIPLA

При пациентите, приели повече от необходимото количество OLANZAPINE CIPLA се

наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с

говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение

на съзнанието. Други симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия),

кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или

сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно

налягане, нарушен сърдечен ритъм. Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-

близкото болнично заведение, ако имате някой от горните симптоми. Покажете на лекаря

опаковката на Вашите таблетки.

Ако сте пропуснали да приемете OLANZAPINE CIPLA

Вземете таблетките веднага щом се сетите. Не приемайте две дози в един ден.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте спрели да приемате OLANZAPINE CIPLA

Не спирайте лечението с таблетките само защото сте се почувствали по-добре. Важно е да

продължите да приемате OLANZAPINE CIPLA толкова дълго, колкото Ви е препоръчал

Вашият лекар.

Ако внезапно спрете да приемате OLANZAPINE CIPLA, може да се наблюдават признаци като

например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.

Вашият лекар може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да спрете

лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате:

необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10 човека)

главно на лицето или езика;

кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100

човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака),

които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в

областта на гръдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези признаци,

потърсете медицински съвет незабавно

комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и

дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от

наличните данни)

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват

наддаване на тегло; сънливост и повишения в нивата на пролактин в кръвта. В началото

на лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на

сърдечната честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение. Това

обикновено преминава от самосебе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на

някои кръвни клетки, масти в кръвообращението и в началото на лечението временно

повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината;

повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено

чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек;

сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до

отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите; и

сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при

мъже.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват

свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или

влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;

гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или

спазми (включително движения на очите); проблеми с говора; бавен сърдечен пулс;

чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет

или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или

намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична

продукция на кърма или патологично нарастване.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на

нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт;

възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и

неразположение; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на

бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания;

продължителна и/или болезнена ерекция.

Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция, могат да получат

инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни

халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с

походката. В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален

изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон, OLANZAPINE CIPLA може да доведе до влошаване на

симптомите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

5.

Как да съхраняване OLANZAPINE CIPLA ОБВИТИ ТАБЛЕТКИ

Да се съхранява място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка

след “Годен до:”

Съхранявайте в оригиналната опаковка. Съхранявайте при температура под 30° С.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Olanzapine Cipla

Активното вещество е оланзапин. Всяка обвита таблетка Olanzapine Cipla съдържа

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg или 15 mg от активното вещество.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте също края на точка 2 – важна

информация за някои от съставките на Olanzapine Cipla), царевично нишесте,

хидроксипропил целулоза, магнезиев стеарат.

Таблетна обвивка:

Таблетки от 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg и 10 mg: Opadry бял, съдържащ хидромелоза (E464),

титанов диоксид (E171), лактоза монохидрат, полиетилен гликол 3000 и глицерол

триацетат

Таблетки от 15: Opadry син, съдържащ хидромелоза (E464), титанов диоксид (E171),

полиетилен гликол 6000, индиго кармин алуминиев лак (E132), брилянтно син FCF

алуминиев лак (E133) и черен железен оксид (E172)

Как изглежда OLANZAPINE CIPLA и какво съдържа опаковката

Olanzapine Cipla 2,5 mg обвити таблетки са бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с

покритие, с вдлъбнато релефно означение ‘2.5’ върху едната страна и ‘OLZ’ върху другата

страна.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Olanzapine Cipla 5 mg обвити таблетки са бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с покритие,

с вдлъбнато релефно означение ‘OLZ 5’ върху едната страна и ‘NEO’ върху другата страна.

Olanzapine Cipla 7,5 mg обвити таблетки са бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с

покритие, с вдлъбнато релефно означение ‘OLZ 7.5’ върху едната страна и ‘NEO’ върху другата

страна.

Olanzapine Cipla 10 mg обвити таблетки са бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с

покритие, с вдлъбнато релефно означение ‘OLZ 10’ върху едната страна и ‘NEO’ върху другата

страна.

Olanzapine Cipla 15 mg обвити таблетки са сини, елипсовидни, двойно изпъкнали таблетки с

покритие, с вдлъбнато релефно означение ‘NEO’ от едната страна и гладки от другата страна.

Olanzapine Cipla 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg и 15 mg обвити таблетки се доставят в блистерни

опаковки с 28 и 56 броя таблетки.

Olanzapine Cipla 10 mg обвити таблетки се доставят в блистерни опаковки със 7, 28 и 56 броя

таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба..

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Cipla (EU) Limited

, Hillbrow House, Hillbrow Road,

Esher, Surrey, KT10 9NW,

Великобритания

Тел.: +44 (0)1372 461407

Факс: +44 (0)1372 461401

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Малта

Тел.: +356 21 808662

Факс: +356 21 808663

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety