Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin
Apotex Europe BV
N05AH03
olanzapine
neuroleptika
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Olanzapin är indicerat för behandling av schizofreni. Olanzapin är en effektiv upprätthålla klinisk förbättring under fortsatt behandling av patienter som har visat en första behandling svar. Olanzapin är indicerat för behandling av måttlig till svår manisk episod. Hos patienter vars manisk episod har svarat på olanzapin behandling, olanzapin är indicerat för prevention av återfall hos patienter med bipolär sjukdom.
Revision: 13
auktoriserad
2010-06-10
152 B. BIPACKSEDEL 153 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN OLANZAPIN APOTEX 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER OLANZAPIN APOTEX 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER OLANZAPIN APOTEX 7,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER OLANZAPIN APOTEX 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER olanzapin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Olanzapin Apotex är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Olanzapin Apotex 3. Hur du tar Olanzapin Apotex 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Olanzapin Apotex ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OLANZAPIN APOTEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Olanzapin Apotex innehåller den aktiva substansen olanzapin. Olanzapin Apotex tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla följande tillstånd: • Schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet. Personer med dessa tillstånd kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända. • Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori Olanzapin Apotex förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med bipolär sjukdom och som har svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR OLANZAPIN APOTEX TA INTE OLANZAPIN APOTEX o om du är allergisk (överkänslig)mot olanzapin eller något annat innehållsämne i Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Olanzapin Apotex 2,5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg olanzapin. Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 63,17 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med ”APO" på ena sidan och ”OLA” över ”2.5” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _Vuxna _ Olanzapine Apotex är avsett för behandling av schizofreni. Olanzapin är effektivt vid underhållsbehandling till patienter som visat initial klinisk respons. Olanzapine Apotex är avsett för behandling av måttlig till svår manisk episod. Olanzapine Apotex är avsett för profylaktisk behandling av återfall i bipolär sjukdom hos patienter som svarat på olanzapinbehandling vid manisk episod (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _Vuxna _ Schizofreni: Rekommenderad startdos är 10 mg en gång om dagen. Manisk episod: Startdosen är 15 mg som daglig engångsdos vid monoterapi eller 10 mg dagligen vid kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1). Profylax av återfall i bipolär sjukdom: Rekommenderad startdos är 10 mg/dag. Patienter som fått olanzapin för behandling av manisk episod kan fortsätta med samma dos för den profylaktiska behandlingen. Om en ny manisk, blandad eller depressiv episod inträffar ska olanzapinbehandlingen fortsätta (med dosoptimering då så erfordras), med kompletterande behandling av förstämningssymtom, beroende på den kliniska situationen. Dosen kan därefter, vid behandling av schizofreni, manisk episod och profylax av återfall i bipolär sjukdom, anpassas individuellt inom dosområdet 5-20 mg dagligen beroende på patientens kliniska respons. Ökning till högre dos än rekommenderad startdos bör göras först efter en klinisk utvärdering och bör då ske med minst 24 timmars interval Прочетете целия документ