Olanzapine Apotex
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
09-03-2023
Данни за продукта
(SPC)
09-03-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
23-06-2010
Активна съставка:
olanzapina
Предлага се от:
Apotex Europe BV
АТС код:
N05AH03
INN (Международно Name):
olanzapine
Терапевтична група:
Psicolepticos
Терапевтична област:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Терапевтични показания:
A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica durante a continuação da terapia em pacientes que mostraram uma primeira resposta ao tratamento. A olanzapina é indicada para o tratamento de moderada a grave episódio maníaco. Em pacientes cujo episódio maníaco tem respondido à olanzapina tratamento, a olanzapina é indicada para a prevenção de recidiva em pacientes com transtorno bipolar.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2010-06-10
Листовка
166
B. FOLHETO INFORMATIVO
167
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OLANZAPINA APOTEX 2,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
OLANZAPINA APOTEX 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
OLANZAPINA APOTEX 7,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
OLANZAPINA APOTEX 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Olanzapina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Olanzapina Apotex e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Apotex
3.
Como tomar Olanzapina Apotex
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Olanzapina Apotex
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OLANZAPINA APOTEX E PARA QUE É UTILIZADO
Olanzapina Apotex contém como substância ativa olanzapina.
Olanzapina Apotex pertence a um
grupo de medicamentos denominados antipsicóticos é utilizado no
tratamento das seguintes doenças:
•
Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir
coisas que não existem,
ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As
pessoas com esta doença
podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
•
Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de
excitação ou euforia
Olanzapina Apotex mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em
doentes com distúrbios
bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com
olanzapina.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OLANZAPI
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Olanzapina Apotex 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de olanzapina.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por
película contém 63,17 mg de
lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos brancos, redondos, biconvexos, revestidos por película,
impressos com “APO” de
um lado e ”OLA” sobre ‘2.5’ do outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_Adultos _
A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a
terapêutica de continuação, nos
doentes que tenham evidenciado uma resposta inicial ao tratamento.
A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado
a grave.
Nos doentes cujo episódio maníaco tenha respondido ao tratamento com
olanzapina, a olanzapina
está indicada para a prevenção das recorrências nos doentes com
perturbação bipolar (ver
secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_Adultos _
Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10
mg/dia.
Episódios maníacos: A dose inicial é de 15 mg numa dose única
diária em monoterapia ou 10 mg por
dia em terapêutica combinada (ver secção 5.1).
Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial
recomendada é de 10 mg/dia. Em
doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um episódio
maníaco, o tratamento deve ser
continuado na mesma dose para prevenção das recorrências. Se surgir
um novo episódio maníaco,
misto ou depressivo, o tratamento com olanzapina deverá ser
continuado (com o ajuste de dose
necessário), com terapêutica suplementar para os sintomas do humor,
conforme indicado clinicamente.
Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou
prevenção da
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