Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin
Apotex Europe BV
N05AH03
olanzapine
Psycholeptika
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie. Olanzapin je účinný v udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří mají na iniciální odpověď na léčbu. Olanzapin je indikován pro léčbu středně závažné až závažné manické epizody. U pacientů, u nichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou.
Revision: 13
Autorizovaný
2010-06-10
154 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 155 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OLANZAPIN APOTEX 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY OLANZAPIN APOTEX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY OLANZAPIN APOTEX 7,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY OLANZAPIN APOTEX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY Olanzapinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. _–_ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. _–_ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. _–_ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. _–_ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Olanzapin Apotex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Apotex užívat 3. Jak se přípravek Olanzapin Apotex užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Olanzapin Apotex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OLANZAPIN APOTEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Olanzapin Apotex obsahuje účinnou látku olanzapin. Olanzapin Apotex patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů: Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a následující uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí. Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie. P Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 2,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg olanzapinum. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 63,17 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s potiskem „APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „2.5“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _Dospělí _ Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie. Olanzapin je účinný při udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na začátku léčby odpověděli zlepšením. Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod. Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _Dospělí _ Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den. Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně v kombinaci (viz bod 5.1). Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří byli v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci rekurence v terapii stejnou dávkou. Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla pokračovat (s optimalizací dávky podle potřeby) s přídatnou terapií příznaků poruchy nálady podle klinické indikace. Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den. Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném opě Прочетете целия документ