Olanzapine Apotex

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Olanzapine Apotex
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Olanzapine Apotex
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • психолептици
  • Терапевтична област:
  • Биполярно разстройство
  • Терапевтични показания:
  • Оланзапин е показан за лечение на шизофрения.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001178
  • Дата Оторизация:
  • 10-06-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001178
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/383449/2010

EMEA/H/C/1178

Резюме на EPAR за обществено ползване

Olanzapine Apotex

olanzapine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Olanzapine Apotex. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за

издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Olanzapine

Apotex.

Какво представлява Olanzapine Apotex?

Olanzapine Apotex е лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин (olanzapine). Предлага

се под формата на бели кръгли филмирани таблетки (2,5, 5, 7,5 и 10 mg) и жълти кръгли

таблетки, диспергиращи се в устата (5, 10, 15 и 20 mg). Таблетки, диспергиращи се в устата,

означава, че се разтварят в устата.

Olanzapine Apotex е „генерично лекарство“. Това означава, че Olanzapine Apotex е подобен на

„референтните лекарства“ Zyprexa и Zyprexa Velotab, които са вече одобрени в Европейския съюз

(ЕС). За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук.

За какво се използва Olanzapine Apotex?

Olanzapine Apotex се използва за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е психично

заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации

(чуване на несъществуващи шумове или виждане на несъществуващи обекти), подозрителност и

налудности (погрешни вярвания). Olanzapine Apotex е ефективен също така за поддържане на

подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.

Olanzapine Apotex се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна

превъзбуда) при възрастни. Може да се използва и за предотвратяване на рецидиви на такива

епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично

заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от

първоначалния курс на лечение.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

Как да използвате Olanzapine Apotex?

Препоръчваната начална доза Olanzapine Apotex зависи от лекуваното заболяване: 10 mg/дневно

се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg/дневно – за

лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение с други лекарства,

когато началната доза може да бъде 10 mg/дневно. Дозата се коригира в зависимост от това как

се повлиява пациентът и доколко понася лечението. Обикновено дозата е между 5 и 20 mg

дневно. Таблетките, диспергиращи се в устата, се приемат, като се поставят върху езика, където

се разтварят бързо чрез слюнката, или като се разтворят във вода преди поглъщането им. При

пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи

по-ниска начална доза от 5 mg/дневно.

Как действа Olanzapine Apotex?

Активното вещество в Olanzapine Apotex, оланзапин, е антипсихотично лекарство. Известенo е

като „атипично“ антипсихотично лекарство, той като се различава от по-старите антипсихотични

лекарства, налични от 50-те години на ХХ век до днес. Точният му механизъм на действие е

неясен, но то се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки в

мозъка. Така се прекъсват сигналите, предавани между мозъчните клетки от

„невротрансмитерите“ – химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да

комуникират помежду си. Счита се, че благотворният ефект на оланзапин се дължи на

блокирането на рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също

серотонин) и допамин. Тъй като тези невротрансмитери са свързани с шизофренията и

биполярното разстройство, оланзапин спомага да се нормализира активността на мозъка и

намалява симптомите на тези заболявания.

Как е проучен Olanzapine Apotex?

Тъй като Olanzapine Apotex е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства. Лекарствата се считат

за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Olanzapine Apotex?

Тъй като Olanzapine Apotex е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства,

се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтните

лекарства.

Какви са основанията одобряване на Olanzapine Apotex?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Apotex е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab. Поради това

CHMP счита, че както при Zyprexa и Zyprexa Velotab ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръчва на Olanzapine Apotex да бъде издадено разрешение за употреба.

Olanzapine Apotex

EMA/383449/2010

Страница 2/3

Olanzapine Apotex

EMA/383449/2010

Страница 3/3

Допълнителна информация за Olanzapine Apotex:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския Съюз,

за Olanzapine Apotex на Apotex Europe B.V. на 10 юни 2010 г. Разрешението за употреба е

валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR относно Olanzapine Apotex може да се намери тук. За повече информация

за лечението с Olanzapine Apotex – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтните лекарства също може да се намери на уебсайта на

EMEA.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2010.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Olanzapine Apotex 2,5 mg филмирани таблетки

Olanzapine Apotex 5 mg филмирани таблетки

Olanzapine Apotex 7,5 mg филмирани таблетки

Olanzapine Apotex 10 mg филмирани таблетки

Оланзапин (Olanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате н

якакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и вс

ички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Olanzapine Apotex и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Olanzapine Apotex

Как да приемате Olanzapine Apotex

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Olanzapine Apotex

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво пр

едставлява Olanzapine Apotex и за какво се използва

Olanzapine Apotex съдържа активното вещество оланзапин. Olanzapine Apotex принадлежи към

групата лекарства, наречени антипсихотици, и се използва за лечение на следните заболявания:

Шизофрения – заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на

несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и затваряне в себе

си. Хората с това забо

ляване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или

напрегнати.

Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояния със симптоми на възбуда или

еуфория.

Доказано е, че Olanzapine Apotex предотвратява повторна поява на тези симптоми при паценти

с биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиява от лечение с оланзапин.

2.

Какво тр

ябва да знаете, преди да приемете Olanzapine Apotex

Не приемайте Olanzapine Apotex

ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се разпознае

по наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или недостиг на

въздух. Ако това се случи с Вас, уведомете Вашия лекар.

ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове

глаукома (повишено налягане в окото).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Olanzapine Apotex.

Не се препоръчва употребата на Olanzapine Apotex при пациенти в старческа възраст с

деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени

реакции.

Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта на

лицето и езика. Ако това се случи, след като сте приели Olanzapine Apotex, уведомете

Вашия лекар.

Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура,

учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това се

случи, незабавно потърсете Вашия лекар.

Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olanzapine Apotex. Вие и

Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Имайте предвид насочване към

лекар-диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.

При пациенти, които приемат Olanzapine Apotex, са наблюдавани високи нива на кръвна

захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да прави

кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да

започнете приема на Olanzapine Apotex и редовно по време на лечението.

Уведомете лекаря, ако Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни

съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно

най-бързо:

Инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)

Болест на Паркинсон

Проблеми с простатата

Чревна непроходимост (паралитичен илеус)

Чернодробно или бъбречно заболяване

Заболявания на кръвта

Сърдечно заболяване

Диабет

Гърчове

Ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и

повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)

Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да

информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като р

утинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 г., Вашето кръвно налягане трябва да

се наблюдава от Вашия лекар.

Деца и юноши

Olanzapine Apotex не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Olanzapine Apotex

Приемайте други лекарства по време на лечението с Olanzapine Apotex, само ако Вашият лекар

Ви е казал, че то

ва е възможно. Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Olanzapine

Apotex в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива

подпомагащи съня (транквилизатори).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за бо

лестта на Паркинсон.

карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство),

флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да

наложи промяна на Вашата доза Olanzapine Apotex

Olanzapine Apotex и алкохол

Не пийте алкохол, по време на лечението с Olanzapine Apotex, тъй като едновременно с алкохол

може да доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вие не тря

бва да приемате

това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от Olanzapine Apotex може да

премине в кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали

Olanzapine Apotex през последния триместър (последните три месеца от бременността):

треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, про

блеми с дишането и

затрудненияв храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете

Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Olanzapine Apotex. Ако това се

случи не шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Уведомете Ва

шия лекар.

Olanzapine Apotex съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да вземете този продукт.

3.

Как да приемате Olanzapine Apotex

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фар

мацевт.

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Olanzapine Apotex да приемате и колко дълго да ги

приемате. Дневната доза на Olanzapine Apotex е между 5 mg и 20 mg. Консултирайте се с

Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Olanzapine Apotex,

докато Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Вие трябва да пр

иемате Olanzapine Apotex веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия

лекар. Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време, всеки ден. Приемът на

таблетките не зависи от приема на храна.

Филмираните таблетки Olanzapine Apotex са за перорална употреба. Вие трябва да глътнете

таблетките Olanzapine Apotex цели с вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Olanz

apine Apotex

При пациентите, приели повече от необходимото количество Olanzapine Apotex се наблюдават

следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора,

необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на

съзнанието. Други симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия), кома,

комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна ско

ваност и замаяност или

сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно

налягане, нарушен сърдечен ритъм. Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в

най-близкото болнично заведение, ако имате някой от горните симптоми. Покажете на лекаря

опаковката на Вашите таблетки.

Ако сте пропуснали да приемете Olanzapine Apotex

Вземете таблетките ведн

ага щом се сетите. Не приемайте две дози в един ден.

Ако сте спрели да приема на Olanzapine Apotex

Не спирайте лечението с таблетките само защото сте се почувствали по-добре. Важно е да

продължите да приемате Olanzapine Apotex толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият

лекар.

Ако внезапно спрете да приемате Olanzapine Apotex, може да се наблюдават признаци като

например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.

Вашият лекар мож

е да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно у

ведомете Вашия лекар, ако имате:

необичайни движения (честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 човека)

главно на лицето или езика;

кръвни съсиреци във вените (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100

човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака),

които може да се пр

идвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в

областта на гръдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми,

потърсете медицински съвет незабавно;

комбинация от висока температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и

дремливост или сънливост (честотата на тази нежелана реакция не мож

е да бъде оценена

от наличните данни).

Много честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват:

наддаване на тегло, сънливост повишения в нивата на пролактин в кръвта. В началото на

лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на сърдечната

честота), особено при изправ

яне от легнало или седнало положение. Това обикновено

преминава от само себе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.

Честите нежелани реакции (които може да засегнат до 1 на 10 човека) включват: промени в

нивата на някои кръвни клетки, масти в кръвообращението и в началото на лечението временно

повишение на че

рнодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината;

повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено

чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек;

сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до

отичане на ръцете, глезените или на ст

ъпалата; висока температура; болки в ставите; и

сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъжете и жените или еректилна дисфункция

при мъжете.

Нечестите нежелани реакции (които може да засегнат до 1 на 100 човека) включват

свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или

влошаване на диабета, понякога свързано с кето

ацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;

гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или

спазми (включително движения на очите);

синдром на неспокойните крака;

проблеми с

говора; забавен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на

корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране;

косопад; липса или намаление на менструалните цикли; и промени в гърдите при мъже и жени,

като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват: понижаване на

нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт;

възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, висока температура и

гадене; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата част на

очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними бо

лки; и продължителна и/или

болезнена ерекция.

Много редките нежелани реакции включват сериозни алергични реакции като лекарствена

реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). DRESS се проявява първоначално като

грипоподобни симптоми с обрив по лицето и след това с обширен обрив, висока температура,

увеличени лимфни възли, повишени нива на чернодробните ен

зими при кръвни изследания и

повишение на вид бели кръвни клетки (еозинофилия).

Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция, могат да получат

инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни

халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с

походката. В тази специфична група пац

иенти има съобщения и за няколко случая с фатален

изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон, Olanzapine Apotex може да доведе до влошаване на

симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Olanzapine Apotex

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен про

дукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнaт за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Olanzapine Apotex

Активното вещество е ол

анзапин.

Всяка филмирана таблетка Olanzapine Apotex 2,5 mg съдържа 2,5 mg оланзапин.

Всяка филмирана таблетка Olanzapine Apotex 5 mg съдържа 5 mg оланзапин.

Всяка филмирана таблетка Olanzapine Apotex 7,5 mg съдържа 7,5 mg оланзапин.

Всяка филмирана таблетка Olanzapine Apotex 10 mg съдържа 10 mg оланзапин.

Другите съставки са (ядро на таблетката) лактоза монохидрат, микрокристална целулоза,

царевично нишесте, магнезиев стеарат, (таблетна обвивка) хипромелоза,

хидроксипропилцелулоза, макрогол 8000, титаниев диоксид (E171).

Как изглежда Olanzapine Apotex и какво съдържа опаковката

Olanzapine Apotex 2,5 mg са бели, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, гравирани с

“APO” от едната страна и “OLA” над “2.5” от другата страна.

Olanzapine Apotex 5 mg са бели, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, гравирани с

“APO” от едната страна и “OLA” над “5” от другата страна.

Olanzapine Apotex 7,5 mg са бели, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, гравирани с

“APO” от едната страна и “OLA” над “7.5” от другата страна.

Olanzapine Apotex 10 mg са бели, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, гравирани с

“APO” от едната страна и “OLA” над “10” от другата страна.

Филмираните таблетки Olanzapine Apotex 2,5 mg се предлагат в

блистерни опаковки,

съдържащи 28 таблетки.

Филмираните таблетки Olanzapine Apotex 7,5 mg се предлагат в

блистерни опаковки,

съдържащи 28 и 56 таблетки.

Филмираните таблетки Olanzapine Apotex 5 mg и 10 mg се предлагат в

блистерни опаковки,

съдържащи 28, 56 и 98 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Нидерландия

Производител

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

NV Apo

tex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

Luxembourg/Luxemburg

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

България

Apotex Europe B.V.

тел. (31) 71. 565.77. 77

Magyarország

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: (420) 234.705.700

Malta

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Danmark

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Nederland

Apotex Nederland B.V.

Tel: (31) 71. 52.43.100

Deutschland

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Norge

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Eesti

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Österreich

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ελλάδα

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Polska

Apotex Polska Sp. z o.o.

Tel: (48) 22.311.20.00

España

Apotex ESPAÑA S.L.

Tel: (34) 91.486.15.65

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

France

NV Apotex SA

Tél: (32) 475.35.40

Hrvatska

Apotex Europe B.V..

Tel: (31) 71. 565.77.77

România

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ireland

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Slovenija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ísland

Apotex Europe B.V.

Sími: (31) 71. 565.77. 77

Slovenská republika

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Italia

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Suomi/Finland

Apotex Europe B.V.

Puh/Tel: (31) 71. 565.77. 77

Κύπρος

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Sverige

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Latvija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Lietuva

Apotex Europe B.V.

Tel. (31) 71. 565.77. 77

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство

е предо

ставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Olanzapine Apotex 5 mg диспергиращи се в устата таблетки

Olanzapine Apotex 10 mg диспергиращи се в устата таблетки

Olanzapine Apotex 15 mg диспергиращи се в устата таблетки

Olanzapine Apotex 20 mg диспергиращи се в устата таблетки

Оланзапин (Olanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Мо

же да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ак

о получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Olanzapine Apotex и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Olanzapine Apotex

Как да приемате Olanzapine Apotex

Възможни нежелани реакции

Как да съ

хранявате Olanzapine Apotex

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Olanzapine Apotex и за какво се използва

Olanzapine Apotex

съдържа активното вещество оланзапин.

Olanzapine Apotex принадлежи

към групата лекарства, наречени антипсихотици, и се използва за лечение на следните

заболявания:

Шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на

несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и затваряне в себе

си. Хората с това заболяване може също да се чувстват подтиснати, тревожни или

напрегнати.

Умерено тежки до тежки мани

йни епизоди - състояния със симптоми на възбуда или

еуфория.

Доказано е, че Olanzapine Apotex предотвратява повторна поява на тези симптоми при паценти

с биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиява от лечение с оланзапин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Olanzapine Apotex

Не приемайте Olanzapine Apotex

ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се разпознае

по наличието на обрив, сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или недостиг на

въздух. Ако това се случи с Вас, уведомете Вашия лекар.

ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове

глаукома (повишено налягане в окото).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Olanzapine Apotex.

Не се препоръчва употребата на Olanzapine Apotex при пациенти в напреднала възраст с

деменция, тъй като това може да доведе до появата на сериозни нежелани реакции

Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта на

лицето и езика. Ако това се случи, след като сте приели Olanzapine Apotex, уведомете

Вашия лекар.

Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура,

учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това се

случи, незабавно потърсете Вашия лекар.

Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olanzapine Apotex. Вие и

Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви. Имайте предвид насочване към

лекар-диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.

При пациенти, които приемат Olanzapine Apotex, са наблюдавани високи нива на кръвна

захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да прави

кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да

започнете приема на Olanzapine Apotex и редовно по време на лечението.

Уведомете лекаря, ако Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни

съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно

най-бързо:

Инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)

Болест на Паркинсон

Проблеми с простатата

Чревна непроходимост (паралитичен илеус)

Чернодробно или бъбречно заболяване

Заболявания на кръвта

Сърдечно заболяване

Диабет

Гърчове

Ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и

повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)

Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да

информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като р

утинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 г., Вашето кръвно налягане трябва да

се наблюдава от Вашия лекар.

Деца и юноши

Olanzapine Apotex не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Olanzapine Apotex

Приемайте други лекарства по време на лечението с Olanzapine Apotex, само ако Вашият лекар

Ви е казал, че то

ва е възможно. Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Olanzapine

Apotex в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива

подпомагащи съня (транквилизатори).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за бо

лестта на Паркинсон.

карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство),

флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да

наложи промяна на Вашата доза Olanzapine Apotex.

Olanzapine Apotex и алкохол

Не пийте алкохол, по време на лечението с Olanzapine Apotex, тъй като едновременнс алкохол

може да доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или къ

рмоте, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Вие не трябва да приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от

Olanzapine Apotex може да премине в кърмата.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чи

йто майки са употребявали

Olanzapine Apotex през последния триместър (последните три месеца от бременността):

треперене,

скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и

затрудненияв храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете

Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Има опасност от появата на съ

нливост по време на приема на Olanzapine Apotex. Ако това се

случи не шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Уведомете Вашия лекар.

3.

Как да приемате Olanzapine Apotex

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лек

ар ще Ви каже колко таблетки Olanzapine Apotex да приемате и колко дълго да ги

приемате. Дневната доза на Olanzapine Apotex е между 5 mg и 20 mg. Консултирайте се с

Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Olanzapine Apotex,

докато Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Вие трябва да приемате Olanzapine Apotex веднъж дн

евно, следвайки препоръките на Вашия

лекар. Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време, всеки ден. Приемът на

таблетките не зависи от приема на храна. Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine

Apotex са за перорална употреба.

Таблетките Olanzapine Apotex са крехки и с тях трябва да се работи внимателно. Не пипайте

таблетките с мокри ръ

це, понеже така те могат да се дезинтегрират.

Също така може да поставите таблетката в чаша с вода, портокалов сок, ябълков сок, мляко или

кафе и да разбъркате. Възможно е с някои напитки сместа да промени цвета си или да

помътнее. Незабавно я изпийте.

Ако сте приели пов

ече от необходимата доза Olanzapine Apotex

При пациентите, приели повече от необходимото количество Olanzapine Apotex се наблюдават

следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора,

необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на

съзнанието. Други симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия), кома,

комбинация от треска, учестено дишане, изпот

яване, мускулна скованост и замаяност или

сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно

налягане, нарушен сърдечен ритъм. Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в

най-близкото болнично заведение, ако имате някой от горните симптоми. Покажете на лекаря

опаковката на Вашите таблетки.

Ако сте пропуснали да приемете Olanzapine Apotex

Вземете таблетките веднага щом се сетите. Не приемайте две дози в един ден.

Ако сте спрели да приема на Olanzapine Apotex

Не спирайте лечението с таблетките само защото сте се почувствали по-добре. Важно е да

продължите да приемате Olanzapine Apotex толкова дълго, колкото Ви е п

репоръчал Вашият

лекар.

Ако внезапно спрете да приемате Olanzapine Apotex, може да се наблюдават признаци като

например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.

Вашият лекар може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на то

ва лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате:

необичайни движения (честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 човека)

главно на лицето ил

и езика;

кръвни съсиреци във вените (нечеста нежелана реакция, който може да засегне до 1 на 100

човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака),

които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в

областта на гръдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми,

по

търсете медицински съвет незабавно;

комбинация от висока температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и

дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от

наличните данни).

Много честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

включват:наддаване на те

гло, сънливост, повишения в нивата на пролактин в кръвта. В

началото на лечението някои хора могат да почувстват замаяност или слабост (със забавяне на

сърдечната честота), особено при изправяне от легнало или седнало положение. Това

обикновено преминава от само себе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.

Чест

ите нежелани реакции (които може да засегнат до 1 на 10 човека) включват: промени в

нивата на някои кръвни клетки, масти в кръвообращението и в началото на лечението временно

повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината;

повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено

чувств

о на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек;

сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до

отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите; и

сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъжете и жените или еректилна дисфункция

при мъ

жете.

Нечестите нежелани реакции (които може да засягат до 1 на 100) човека и включват

свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или

влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;

гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или

спазми (включит

елно движения на очите);

синдром на неспокойните крака;

проблеми с

говора; забавен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на

корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; косопад; липса или намаление

на менструалните цикли; и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция

на кърма или патологично нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 0

00 човека) включват: понижаване на

нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт;

наличие на кръвни съсиреци, като например дълбока венозна тромбоза в областта на краката

или кръвни съсиреци в белия дроб; възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна

коремна болка, температура и неразположение; чернодробно заболяване, проявяващо се като

по

жълтяване на кожата и на бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като

необясними болки; продължителна и/или болезнена ерекция.

Много редките нежелани реакции включват сериозни алергични реакции като лекарствена

реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). DRESS се проявява първоначално като

грипоподобни симптоми с обрив по лицето и след това с об

ширен обрив, висока температура,

увеличени лимфни възли, повишени нива на чернодробните ензими при кръвни изследания и

повишение на вид бели кръвни клетки (еозинофилия).

Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция, могат да получат

инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни

халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да има

т проблеми с

походката. В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален

изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон, Olanzapine Apotex може да доведе до влошаване на

симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. То

ва включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Olanzapine Apotex

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен про

дукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнaт за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Olanzapine Apotex

Активното вещест

во е оланзапин.

Всяка диспергираща се в устата таблетка Olanzapine Apotex 5 mg съдържа 5 mg оланзапин.

Всяка диспергираща се в устата таблетка Olanzapine Apotex 10 mg съдържа 10 mg

оланзапин.

Всяка диспергираща се в устата таблетка Olanzapine Apotex 15 mg съдържа 15 mg

оланзапин.

Всяка диспергираща се в устата таблетка Olanzapine Apotex 20 mg съдържа 20 mg

оланзапин.

Другите съставки са манитол (E421), микрокристална целулоза, карамелоза калций, сукралоза,

магнезиев стеарат и колоидален безводен силициев диоксид.

Как изглежда Olanzapine Apotex и какво съдържа опаковката

Таблетка, диспергираща се в устата, е техническото понятие за таблетка, която се разтваря

директно в устата Ви и така може ле

сно да бъде погълната.

Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine Apotex 5 mg са жълти, кръгли, с полски

повърхности и радиален ръб таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OL” над “5”

от другата страна.

Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine Apotex 10 mg са жълти, кръгли, с полски

повърхности и радиален ръб таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OL” над “10”

от другата страна.

Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine Apotex 15 mg са жълти, кръгли, с полски

повърхности и радиален ръб таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OL” над “15”

от другата страна.

Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine Apotex 20 mg са жълти, кръгли, с полски

повърхности и радиален ръб таблетки, гравирани с “APO” от едната страна и “OL” над “20”

от другата страна.

Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine Apotex 5 mg и 10 mg се предлагат в

блистерни опаковки по 28, 56 и 98 таблетки.

Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine Apotex 20 mg се предлагат в блистерни

опаковки по 28 и 56 таблетки.

Диспергиращите се в устата таблетки Olanzapine Apotex 15 mg се предлагат в блистерни

опаковки по 28 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Нидерландия

Производител

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за уп

отреба:

België/Belgique/Belgien

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

Luxembourg/Luxemburg

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

България

Apotex Europe B.V.

тел. (31) 71. 565.77. 77

Magyarország

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: (420) 234.705.700

Malta

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Danmark

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Nederland

Apotex Nederland B.V.

Tel: (31) 71. 52.43.100

Deutschland

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Norge

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Eesti

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Österreich

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ελλάδα

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Polska

Apotex Polska Sp. z o.o.

Tel: (48) 22.311.20.00

España

Apotex ESPAÑA S.L.

Tel: (34) 91.486.15.65

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

France

NV Apotex SA

Tél: (32) 475.35.40

Hrvatska

Apotex Europe B.V..

Tel: (31) 71. 565.77.77

România

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ireland

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Slovenija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ísland

Apotex Europe B.V.

Sími: (31) 71. 565.77. 77

Slovenská republika

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Italia

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Suomi/Finland

Apotex Europe B.V.

Puh/Tel: (31) 71. 565.77. 77

Κύπρος

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Sverige

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Latvija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

otex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Lietuva

Apotex Europe B.V.

Tel. (31) 71. 565.77. 77

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety